FluQuadri

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092 BULA DO PACIENTE

FluQuadri® (vacina influenza tetravalente fragmentada, inativada) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Suspensão Injetável 1 dose de 0,5 mL (monodose) FluQuadri® vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) CEPAS 2023 - Hemisfério Sul

APRESENTAÇÃO

Suspensão para injeção.

- Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5mL cada.

USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO

FluQuadri® foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2023 e foi formulada para conter 60 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a média de 15 mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2023.

FluQuadri® é uma suspensão aquosa de vírus influenza inativados para injeção intramuscular, preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos embrionados de galinha.

A composição qualitativa e quantitativa da FluQuadri® é demonstrada a seguir.

Tabela 1: Componentes de FluQuadri® Quantitativo (por dose) Componente Função Dose de 0,5 mL Cepas de vírus influenza fragmentado e inativadoa:

60 mcg HA total Substância ativa 15 mcg HA Substância ativa 15 mcg HA Substância ativa B/Austria/1359417/2021 - cepa análoga (B/Michigan/01/2021, tipos selvagem (B linhagem Victoria)) 15 mcg HA Substância ativa B/Phuket/3073/2013 – cepa análoga (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem (B linhagem Yamagata)) 15 mcg HA Substância ativa A/Sydney/5/2021 (H1N1)pdm09 - cepa análoga (A/Sydney/5/2021, SAN-013) A/Darwin/9/2021 (H3N2) - cepa análoga (A/Darwin/9/2021, SAN-010) Outros:

1 de 8 Solução tampão isotônica de cloreto de sódio fosfato de sódio qspb volume apropriado Diluente Formaldeído ≤100 mcg Excipiente Etoxilato de Octilfenol (Triton X®-100) a por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) b quantidade suficiente para ≤250 mcg Excipiente Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina.

Não foram usados tiomersal ou gelatina no processo de fabricação nas apresentações de dose única em seringa da vacina FluQuadri®.

As apresentações de FluQuadri® não utilizam látex de borracha natural.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FluQuadri® é uma vacina de vírus inativados indicada para imunização ativa para a prevenção da gripe causada pelos subtipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina.

FluQuadri® é indicada para pessoas a partir de 6 meses de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações nacionais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FluQuadri® estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos que ajudam a proteger contra gripe, mas não protege contra outras infecções respiratórias.

A vacinação com FluQuadri® pode não proteger todas as pessoas vacinadas.

É recomendada a vacinação anual com a vacina atualizada porque a imunidade declina durante o ano após a vacinação, e porque as cepas circulantes de vírus influenza mudam de um ano para o outro.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve receber FluQuadri®:

• Se alguma vez teve reação alérgica grave a qualquer componente da vacina (por exemplo, ovos ou produtos contendo ovos).

• Se alguma vez teve reação alérgica grave após aplicação de qualquer vacina influenza.

• Se tem menos de 6 meses de idade.

Esta vacina é contraindicada para menores de 6 meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao profissional de saúde se você ou sua criança tiveram ou têm:

• • • síndrome de Guillain-Barré (fraqueza severa dos músculos) após receber uma dose de vacina influenza.

problemas com o sistema imunológico uma vez que a resposta imunológica pode ser diminuída.

reação alérgica a componentes da vacina, como formaldeído e etoxilato de octilfenol.

Se FluQuadri® for administrada em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas recebendo terapia imunossupressora, a resposta imune esperada pode não ser obtida.

A vacinação deve ser postergada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre.

Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção da agulha.

• Gravidez e lactação:

2 de 8 .

FluQuadri® não foi avaliado quanto ao potencial carcinogênico ou mutagênico, ou quanto ao comprometimento da fertilidade masculinas em animais.

FluQuadri® não revelou nenhuma evidência de prejuízo na fertilidade feminina e não induziu nenhuma toxicidade materna ou efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal (incluindo uma avaliação de teratogenicidade) ou desenvolvimento pós-nascimento precoce em coelhos. Desta forma, FluQuadri® deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir clara necessidade e após uma avaliação de riscos e benefícios por um profissional de saúde.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se FluQuadri® é excretada no leite humano. Uma vez que vários medicamentos são excretados no leite humano, a decisão de administrar FluQuadri® em mulheres que estiverem amamentando deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios.

• Idosos:

A resposta de anticorpos contra FluQuadri® é menor em pessoas com 65 anos de idade ou mais comparado a adultos mais novos.

• Usando outros medicamentos:

Não existem dados disponíveis avaliando a administração concomitante de FluQuadri® com outras vacinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar todas as apresentações de FluQuadri® - vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) em refrigerador entre +2°C e +8°C. NÃO CONGELAR. Descartar a vacina em caso de congelamento.

Prazo de validade: 12 meses.

A data de validade indicada no cartucho é referente ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FluQuadri® é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativados para injeção intramuscular.

Após agitação vigorosa da seringa, FluQuadri® é essencialmente clara e de cor levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FluQuadri® deve ser administrada no músculo do braço para adultos e crianças acima de 36 meses de idade.

Para crianças de 12 a 35 meses, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa (ou o músculo do braço se a massa muscular for adequada).

Para crianças de 6 a 11 meses de idade, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa.

POSOLOGIA

Em decorrência da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra gripe, no início ou antes do período de risco em países tropicais.

3 de 8 • • Crianças de 6 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso específico de administração de FluQuadri® em crianças entre 6 meses e 8 anos de idade que não foram vacinadas contra gripe em anos anteriores, é recomendada a administração de duas doses de 0,5mL, respectivamente ao grupo etário, com um intervalo de um mês.

Se a segunda dose da vacina não for administrada, pode haver uma redução da resposta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As informações de eventos adversos são derivadas de estudos clínicos e experiência mundial pós- comercialização.

 Experiência em Estudos Clínicos Uma vez que os estudos clínicos foram conduzidos sob condições variadas diversas, e porque a composição das vacinas influenza está sujeita a variações anuais, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de uma vacina podem não ser diretamente comparada com as taxas de estudos clínicos de outra vacina e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A segurança de FluQuadri® foi avaliada em 3.307 participantes de 3 ensaios clínicos nos EUA (1.223 crianças entre 6 e 35 meses de idade, 1.669 crianças entre 3 e 8 anos de idade, 190 adultos com idade igual ou superior a 18 anos e 225 adultos com idade igual ou superior a 65 anos). Para crianças que requeriam uma segunda dose, de acordo com as orientações ACIP dos EUA, as doses foram administradas com, aproximadamente, 4 semanas de intervalo. A reação mais comum no local da injeção após a administração da vacina em crianças e adultos foi dor.

A reação sistêmica mais frequente em bebês e crianças (de 6 a 35 meses de idade) foi irritabilidade, enquanto mialgia foi a reação sistêmica mais comum reportada em crianças (3 a 8 anos de idade) e adultos.

No estudo com participantes de 6 meses a 8 anos de idade, no grupo de FluQuadri®, 16 (0,6%) participantes apresentaram ao menos um evento adverso grave (EAG) e não ocorreu nenhum óbito durante os 28 dias após a vacinação, e 41 (1,4%) participantes apresentaram ao menos um EAG durante o período do estudo.

Dentro de 6 meses pós-vacinação, houve um evento adverso grave que se pensa ter sido causado pela vacinação com FluQuadri®: um bebê de 13 meses de idade apresentou crupe, infecção respiratória com dificuldade, principalmente inspiratória, 3 dias após a primeira vacinação: o participante se recuperou dentro de 18 dias sem sequelas e continuou no estudo. Não houve mortes que tenham sido consideradas como associadas à vacinação para nenhum dos participantes.

No período de acompanhamento do estudo com participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, houve 1 EAG no grupo de FluQuadri® e nenhum óbito foi relatado no período do estudo.

As frequências das reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas reportadas nos ensaios são apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2: Porcentagem de Reações Solicitadas no Local da Injeção e Eventos Adversos Sistêmicos em Crianças e Adultos após Vacinação com FluQuadri® Bebês e Crianças 6 a 35 mesesa Nc = 1223 Crianças 3 a 8 anos Nc = 1669 a Adultos ≥ 18 anosb Nc = 190 Adultos ≥ 65 anosa Nc = 225 Reações no Local da Injeção 4 de 8 Dor 57,0d 66,6 47,4 32,6 Sensibilidade 54,1e - - - Eritema 37,3 34,1 1,1 2,7 Inchaço 21,6 24,8 0,5 1,8 Endurecimento - - 0,5 - Mancha roxa no local da injeção - - 0,5 - Mialgia 26,7d 38,6 23,7 18,3 Dor de cabeça 8,9d 23,1 15,8 13,4 Indisposição 38,1d 31,9 10,5 10,7 Irritabilidade 54,0e - - - Choro anormal 41,2e - - - Tonturas 37,7e - - - Perda de apetite 32,3e - - - Vômitos 14,8e - - - Calafrios - - 2,6 - Febre 14,3 7,0 0,0 1,3 Reações Sistêmicas a Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 7 após a vacinação Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 3 após a vacinação c Número de participantes no grupo de análise de segurança d Avaliado em crianças dos 24 aos 35 meses de idade e Avaliado em crianças dos 6 aos 23 meses de idade b • Dose de FluQuadri® 0,5 mL em crianças de 6 meses a 35 meses de idade O Estudo 2 (NCT02915302) foi um estudo randomizado, observador-cego, de 2 braços, multicêntrico de segurança e imunogenicidade conduzido nos EUA. Neste estudo 1950 crianças de 6 meses a 35 meses de idade foram atribuídas aleatoriamente para receber FluQuadri® administrado nos volumes de 0,25 mL (Grupo 1) ou 0,5 mL (Grupo 2). Para os participantes com recomendação de receber 2 doses da vacina contra influenza de acordo com o guia ACIP (sigla do inglês, Advisory Committee on Immunization Practices), a mesma dose foi administrada 4 semanas após a primeira aplicação. O conjunto da análise de segurança incluiu 1941 participantes que receberam pelo menos 1 dose da vacina do estudo. Entre esses participantes, 49,7% eram do sexo feminino, 74,3% eram caucasianos, 19,2% eram negros, 6,5% eram de outro grupo racial, e 22,0% eram hispânicos/latinos.

A Tabela 3 resume as reações adversas solicitadas, no local de aplicação e sistêmicas, reportadas em até 7 dias após a vacinação por meio de um cartão diário para FluQuadri® 0,25 mL e 0,5 mL em crianças de 6 meses a 35 meses de idade.

Tabela 3: Estudo 2a: Porcentagem de reações adversas solicitadas, no local da aplicação e sistêmicas, dentro de 7 dias após a vacinação em crianças 6 meses até aos 35 meses de idade (Conjunto de Análise de Segurança)b 5 de 8 FluQuadri® 0,25 mLc (Nd=949) Todas (%) Reações adversas no local de aplicação 47,3 Sensibilidade 23,1 Vermelhidão 12,9 Inchaço Reações adversas sistêmicas 47,4 Irritabilidade 33,3 Choro anormal 31,9 Sonolência 27,3 Perda de apetite Febre (≥ (100,4°F))f Vômito 38 °C 11,3 10,0 Grau 3e (%) FluQuadri® 0,5 mLc (Nd=992) Todas (%) Grau 3e (%) 1,7 0,0 0,1 50,4 24,3 14,7 1,2 0,2 0,0 3,6 3,1 2,1 1,4 0,6 48,6 34,1 31,3 28,3 12,2 4,0 2,6 1,6 2,2 1,2 0,4 10,2 0,5 a NCT02915302 O conjunto de análise de segurança inclui todas as pessoas que receberam pelo menos uma dose da vacina do estudo.

c Participantes receberam 1-2 doses de acordo com recomendações ACIP.

d N é o número de participantes no conjunto de análise de segurança.

e Grau 3 – sensibilidade no local de aplicação: Chora quando o membro em que foi injetado é movido ou o movimento é reduzido; vermelhidão no local de aplicação, inchaço no local de aplicação: ≥ 50 mm; irritabilidade:

inconsolável; choro anormal: > 3 horas; sonolência: dome a maior parte do tempo ou tem dificuldade de levantar;

perda de apetite: recusa ≥ 3 alimentação/refeições ou recusa a maior parte da alimentação/refeições; Febre > 39,5 °C (103.1°F); Vômito: ≥ 6 episódios em 24 horas ou que requerer hidratação parenteral.

f Febre medida por qualquer via.

b A diferença na taxa da febre (Grupo 2 menos Grupo 1) foi 0,84% (95% IC: - 2.13%; 3,80%), atendendo ao critério de não inferioridade pré-especificado (limite superior bicaudal do IC 95% da diferença na taxa de febre < 5%). Os participantes foram monitorados para eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves (EAG) durante 28 dias após a vacinação.

Os eventos adveros não graves não solicitados foram reportados em 417 (44%) participantes do Grupo 1 e 394 (40%) participantes do Grupo 2. Os eventos adversos não sérios não solicitados mais comumente.

Relatados foram tosse e rinorreia. Dez EAG foram reportados durante os 28 dias de acompanhamento: 5 (0,5%) no Grupo 1 e 5 (0,5%) no Grupo 2.

 Experiência Pós-Comercialização Atualmente, há dados pós-comercialização limitados para FluQuadri®. Os eventos adicionais a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-aprovação da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) – Fluzone®.

Uma vez que estes eventos são reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, não é sempre possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição à vacina. Os eventos adversos foram incluídos com base em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade, frequência do relato ou grau de evidência de uma relação causal com Fluzone.

• Desordens dos Sistemas Sanguíneo e Linfático: Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), linfadenopatia (aumento nos gânglios linfáticos) • Desordens do Sistema Imunológico: Anafilaxia (reação alérgica grave e imediata), outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo urticaria, angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo)) 6 de 8 • Desordens Oculares: olhos vermelhos • Desordens do Sistema Nervoso: Síndrome de Guillain-Barré (SGB, doença autoimune grave que afeta o sistema nervoso), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a aumento excessivo e desordenado da atividade elétrica cerebral), convulsões febris, mielite (inflamação da medula espinal) incluindo encefalomielite (inflamação do cérebro e da medula espinal) e mielite transversa (mielite que atinge transversalmente um ou mais segmentos medulares)), paralisia facial (paralisia de Bell), neurite (inflamação de nervo) óptico/neuropatia (doença que afeta o nervo), neurite braquial (inflamação de nervo do braço), desmaio (logo após a vacinação), tontura, parestesia (formigamento).

• Desordens Vasculares: Vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), vasodilatação/rubor • Desordens Respiratórias, Torácicas e do Mediastino: Dispneia (sensação de falta de ar), faringite, rinite, tosse, pieira (chiado por dificuldade de respirar), aperto na garganta • Desordens de Pele e Tecido Subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) • Desordens Gerais e Condições do Local de Administração: Prurido (coceira), astenia/fadiga (cansaço), dor nas extremidades, dor no peito.

• Desordens Gastrointestinais: Vômitos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Por favor, também informe à empresa ligando para o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.8326.0332 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP: 40.796 Registrado e importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:

Sanofi Pasteur Inc.

Swiftwater, PA - EUA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

IB090323 7 de 8 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/06/2023.

8 de 8 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data Expedient e 14/05/2015 21/03/2016 21/03/2017 Nº Expediente Assunto Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Data Expediente N° expediente 0425603/15-4 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 1393299/16-3 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 29/12/2015 1124024/15-5 0453831/17-5 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 23/11/2016 2521373/16-3 14/05/2015 0425603/154 Assunto 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 1518 PRODUTO BIOLÓGICO – Atualização da (s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza 1518 PRODUTO BIOLÓGICO – Atualização da (s) Cepa(s) de Produção da Vacina Influenza Data de aprovação Dados das Alterações de Bulas Itens de Bula Versõe s VP/VP

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O que devo saber antes de usar este medicamento?