DULCOLAX
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092
DULCOLAX® (bisacodil) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido de liberação retardada 5 mg DULCOLAX ® bisacodil
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 20 comprimidos revestidos
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisacodil.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, glicerol, estearato de magnésio, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de metila, óleo de rícino, m acrogol, ó x id o d e f erro amarelo, cera branca de abelha, cera de carnaúba, goma laca.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DULCOLAX é indicado para o tratamento da prisão de ventre; no preparo do paciente para exames diagnósticos, e antes ou após procedimentos cirúrgicos. É indicado também em casos em que é necessário facilitar a evacuação.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DULCOLAX é um laxante de ação local, atua diretamente na parede do int estin o. DULC OLAX est im ula o movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do intestino, facilitando a elim in ação d as f ezes. O início da ação ocorre após 6-12 horas. Como laxante que atua no intestino gro sso, DULC OLAX est im ula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrintestinal. Dessa maneira, não altera a digestão o u a absorção de calorias ou nutrientes essenciais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar DULCOLAX se tiver íleo paralítico (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, o u condições abdominais agudas (como apendicite, inflamação aguda do intestino) e d o r a bdomin al gra v e co m enjoo e vômitos, que podem indicar problemas graves.
Você também não deve tomar DULCOLAX se tiver intensa desidratação, alergia conhecida ao b isaco dil o u a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose e/ou frutose (vide “O que devo saber a ntes d e usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
DULCOLAX não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição d e p otássio n o sangue. A perda de líquidos pelo intestino pode levar à desidratação, tendo como sintomas sede e baixa produção de urina. Pacientes com mau funcionamento dos rins e idosos com perda de líquidos devem interromper o uso de DULCOLAX e procurar orientação médica.
Pode ocorrer surgimento de sangue nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente.
Podem ocorrer tonturas ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser t ra tadas so b su pervisão médica.
Se você tiver espasmo abdominal (cólicas abdominais), deve evitar atividades perigosas, como dirigir automóveis ou operar máquinas.
Laxantes estimulantes do movimento intestinal, incluindo DULCOLAX, não auxiliam na perda de peso.
1 Intolerância à galactose e frutose:
Cada comprimido revestido contém 34,9 mg de lactose. Na dose diária máxima recomen dada p ara a dult os e crianças acima de 10 anos (2 comprimidos revestidos), você pode chegar a tomar 6 9,8 m g d e la ct ose o u a té 139,6 mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos).
Cada comprimido revestido contém 23,4 mg de sacarose. Na dose diária máxima recomendada p ara adu lt os e crianças acima de 10 anos (2 comprimidos revestidos), você pode chegar a tomar 46,8 mg d e sacaro se o u a té 93,6 mg no preparo para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos). Pacientes com co nd ição hereditária rara de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Fertilidade, gravidez e amamentação:
Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A longa ex periência n ão m ostro u evidências de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.
DULCOLAX só deve ser administrado durante a gravidez sob recomendação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do ci rurgi ãodentista.
Amamentação DULCOLAX não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação.
Fertilidade Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com o uso de DULCOLAX.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de DULCOLAX na capacidade de conduzir e utiliza r m áquin as.
No entanto, você deverá ser advertido de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), você pode sentir tontura e/ou síncope. Caso apresente espasmo a bdomin al, d ev e ev itar t a refas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas O uso concomitante de diuréticos (aumentam a produção de urina, como a furosemida) o u adreno cort icóid es (como a dexametasona) podem aumentar o risco de perda de sais minerais caso doses excessivas de DULCOLAX sejam ingeridas.
A perda de sais minerais pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (como os digitálicos).
O uso concomitante de DULCOLAX com outros laxantes pode aumentar os efeitos colaterais gastrointestinais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos, são bege-amareladas, redondas, curvas nas duas faces, com superfície lisa e brilhante. A parte interna é branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de v a l ida de e v o cê o bserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
2 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose:
No tratamento da constipação:
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiras por via oral com quant idade su ficien te d e lí q uid o;
recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.
Os comprimidos revestidos não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestin al superior, como leite, antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores da bomba de próto ns (p. ex. omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente.
- Adultos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10 mg) diários.
Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
Uso pediátrico -Crianças acima de 10 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10 mg) diários.
Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
-Crianças de 4 a 10 anos: 1 comprimido revestido (5 mg) diário.
Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório:
No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em co ndições q ue ex igem evacuação facilitada, DULCOLAX só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de DULCOLAX recomendada é:
- Adultos Para obter a evacuação completa do intestino, a dose recomendada para ad ult os d e DULC OLAX é d e 2 a 4 comprimidos revestidos na noite anterior ao exame, seguido de supositório na manhã do exame.
- Uso pediátrico Para crianças com 4 anos de idade e acima, recomenda-se um comprimido revestido à noit e e u m su posit ório pediátrico na manhã seguinte.
Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure o ri enta çã o do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
3
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (≥ 1/10);
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10);
Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100);
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);
Reação muito rara (< 1/10.000);
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento são dores abdominais e diarreia.
Distúrbios do Sistema Imunológico Rara: reações anafiláticas (reação alérgica grave), angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta) e hipersensibilidade (alergia).
Distúrbios do Metabolismo e Nutrição Rara: desidratação.
Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: tontura.
Rara: síncope (desmaio).
Tontura e síncope ocorreram durante a utilização do bisacodil e parecem ser consistentes com a resposta vasovagal (por exemplo: para espasmos abdominais, defecação).
Distúrbios Gastrointestinais Comum: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea.
Incomum: hematoquezia (sangue nas fezes), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal (n a regiã o do ânus).
Rara: colite (inflamação no intestino), incluindo colite isquêmica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáv ei s pel o uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE ST E MEDICAMENTO?
Sintomas Caso alguém tome uma dose muito alta de DULCOLAX, podem ocorrer fezes líquidas (diarreia), cólicas abdominais e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais. O uso em longo prazo em altas doses pode causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue, produção excessiva do hormônio aldosterona, causando aumento da pressão arterial e cálculo renal. Há casos de lesão grave dos rins, alteração n a acidez do sangue e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio.
Tratamento Logo após a ingestão é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito ou lavagem gástrica.
Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos mais j o vens.
O uso de medicamentos para cólicas pode ser útil.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médi co e l ev e a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6 001 , se v o cê precisar de ma i s orientações.
4
DIZERES LEGAIS
MS 1.8326.0401 Farm. Resp. Ricardo Jonsson CRF-SP 40.796 Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:
Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100, Reims - França Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
IB070222 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/02/2022.
5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/01/2018 05/02/2018 Nº do expediente Assunto 0074786/18-6 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente 23/06/2017 1288271/17-2 23/06/2017 1288271/17-2 0098094/18-3 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/06/2017 1288271/17-2 0056740/20-0 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/07/2019 0630500/19-8 0094361/18-4 10451-MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/02/2018 07/01/2020 15/09/2020 3137058/20-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 15/09/2020 alteração de texto de bula – RDC 60/12 3137058/20-6 Assunto 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 1440 - MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/12/2017 Dizeres legais:
Atualização de dados do novo titular do registro
VP/VPS 5 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 20
24/12/2017 Atualização do histórico B de Alteração da Bula
VP/VPS 5 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 20
24/12/2017 Atualização da capa das bulas
VP/VPS VP/VPS 5 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 20
23/07/2019
DIZERES LEGAIS VP/VPS 5 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 20 VP/VPS 5 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 20
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 15/09/2020 alteração de texto de bula – RDC 60/12
VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
Histórico de Alteração da Bula - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/06/2021 2551448/21-2 11035 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão maior de local de fabricação de 07/02/2022 medicamento de liberação modificada