DIELOFT

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092

DIELOFT® cloridrato de sertralina Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

comprimido revestido 50 mg DIELOFT® cloridrato de sertralina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 50 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES) COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina . . . . . . . . 56 mg (correspondente a 50 mg de sertralina) excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (hiprolose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DIELOFT é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania;

transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico prémenstrual.

DIELOFT é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo compulsivo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DIELOFT age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

DIELOFT começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar a melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIELOFT não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); ou se você estiver usando pimozida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual DIELOFT faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando DIELOFT é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

A coadministração de sertralina com dipirona pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de sertralina com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser monitorados conforme apropriado.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por DIELOFT sem adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando DIELOFT.

Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usada com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DIELOFT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento DIELOFT 50 mg: comprimido revestido oblongo, convexo, na cor salmão, com sulco em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIELOFT deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar DIELOFT no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de DIELOFT.

Os eventos adversos associados ao tratamento com DIELOFT em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia e náusea (enjoo).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga e aumento de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrointestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pneumonia eosinofílica (pneumonia com acúmulo de um tipo de células sanguíneas chamadas eosinófilos nos pulmões), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), colesterol sanguíneo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura.

Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.

Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS – 1.8326.0099 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB060323 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/03/2023.

Anexo B - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - 03/04/2023 05/07/2022 19/01/2022 Nº expediente - 0333437/23-3 4382403/22-7 0241558/22-1 Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 10450 – SIMILAR – Notificação de 06/04/2023 Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 06/03/2023 10/06/2022 22/12/2021 Nº expediente 0347915/23-0 ZOLOFT® 0222005/23-8 ZOLOFT® 4282447/22-2 ZOLOFT® 8437238/21-8 ZOLOFT® Assunto 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula 06/04/2023 Bula Profissional:

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

06/03/2023 Bula do Paciente:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30

VP/VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS

X 30

VP/VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS TRANS

X 30

VP/VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 Bula Profissional:

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

10/06/2022 Bula do Paciente:

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Bula Profissional:

9. REAÇÕES ADVERSAS Bula Paciente:

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

26/07/2021 Bula Profissional:

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

23/08/2021 3317926/21-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 23/08/2021 3317926/21-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Bula Paciente:

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

23/08/2021 Bula Profissional:

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30

VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30

VP/VPS DIZERES LEGAIS

19/03/2021 1067550/21-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/03/2021 1067550/21-7 10450 – SIMILAR– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/03/2021 Bula Profissional 9. REAÇÕES ADVERSAS 15/10/2019 30/08/2019 26/07/2017 2497517/19-6 2079068/19-6 1556538/17-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/09/2019 05/08/2019 30/06/2017 2263726/19-5 1930791/19-8 ZOLOFT® 1331577/17-3 ZOLOFT® 11006 - RDC 73/2016 - SIMILAR Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 26/09/2019 05/08/2019

DIZERES LEGAIS

Bula Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS VP/VPS

Bula Profissional

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

30/06/2017 Bula Paciente

APRESENTAÇÕES

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Bula Profissional

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA VP/VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

TRANS X 30 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 15 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 30 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS INC X

30 03/04/2017 03/02/2017 0531591/17-3 0188523/17-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/01/2017 07/11/2016 e 22/12/2016 0107861/17-5 ZOLOFT® 2462864/16-6 e 2637432/16-3 ZOLOFT® 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula Paciente

RESTRIÇÃO DE USO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

20/01/2017 Bula Profissional

RESTRIÇÃO DE USO

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP/VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 15 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 30 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS INC X

30

VP/VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 15 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 30 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS INC X

30 Bula Paciente

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

07/11/2016 e 22/12/2016 Bula Profissional 1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

11/05/2016 10/11/2015 06/11/2015 1725725/16-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0977309/15-6 10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 0972467/15-2 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) - 10/11/2015 30/10/2014 - - -

DIZERES LEGAIS VP/VPS

0977309/15-6 10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10/11/2015

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS

0977212/14-0 1995 - SIMILAR Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 11/05/2015

DIZERES LEGAIS VP/VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 15 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 30 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS INC X

30 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 15 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 30 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS INC X

30 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 15 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 30 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS INC X

30 15/04/2015 12/06/2014 0326903/15-5 0468991/14-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2015 14/03/2014 0247987/15-7 0186401/14-7 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula Paciente

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

20/03/2015 14/03/2014 Bula Profissional 1. INDICAÇÕES

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Bula Paciente

APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Bula Profissional

APRESENTAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS VP/VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 15 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 30 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS INC X

30 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 15 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 30 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS INC X

30 18/12/2013 02/09/2013 1065783/13-5 0733690/13-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/09/2013 02/09/2013 0798457/13-0 0733690/13-0 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/09/2013 Bula Paciente

APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS VP/VPS

Bula Profissional

APRESENTAÇÕES 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS

02/09/2013

APRESENTAÇÕES VP/VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 15 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 30 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 15 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 30 50 MG COM REV

CT BL AL PLAS INC

X 14 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS INC

X 15 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS INC

X 30 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 15 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 30 05/07/2013 0544958/13-8 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/04/2013 0274586/13-1 10458

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/04/2013

VERSÃO INICIAL VP/VPS

50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 15 50 MG COM

REV CT BL AL PLAS

INC X 30 100 MG COM

REV CT BL AL PLAS