desloratadina
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61286647000116
desloratadina Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimido revestido 5 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
desloratadina Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
desloratadina comprimido revestido 5 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
desloratadina . . . . . . . . 5,0 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, amido, hipromelose, dióxido de silício, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de titânio, macrogol e corante FD&C laca azul nº2).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A desloratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
A desloratadina é também indicada para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A desloratadina impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Como a segurança do uso de desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.
A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças:
A eficácia e a segurança de desloratadina em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
A desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloradatina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
desloratadina – VP 07 Precauções Não existem precauções específicas para o uso de desloratadina.
Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).
A desloratadina administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A desloratadina é um comprimido revestido azul claro, circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de desloratadina uma vez ao dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Como usar A desloratadina é indicada para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”.
Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de desloratadina:
Comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça).
Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular;
Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
desloratadina – VP 07 Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada.
Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos.
Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica Reg. M.S.: 1.0047.0535 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/06/2018.
Fabricado por:
Sandoz Private Limited Navi Mumbai – Índia Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR CNPJ:61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira Ou Fabricado por:
Sandoz Private Limited Navi Mumbai – Índia Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR CNPJ:61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira desloratadina – VP 07 Histórico de Alteração da Bula – Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No.
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP) Apresentações relacionadas 13/11/2015 0990748/15-3 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 13/11/2015 0990748/15-3 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 13/11/2015 Versão Inicial VP01 5 mg Comprimido revestido VP02 5 mg Comprimido revestido 09/08/2017 1670626/17-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/02/2018 0126847/18-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/07/2018 15/08/2018 0570992/18-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0806627182 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/08/2017 19/02/2018 17/07/2018 15/08/2018
-4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
1670626/17-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/08/2017 0126847/18-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/02/2018
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP03 5 mg Comprimido revestido 17/07/2018
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VP04 5 mg Comprimido revestido 15/08/2018 2. COMO ESTE
MEDICAMENTO FUNCIONA?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP05 5 mg Comprimido revestido 0570992/18-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0806627182 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/06/2019 12/01/2021 0537736196 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/06/2019 08/12/2020 0537736196 4334819200 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Solicitação de alteração de categoria de venda 17/06/2019 08/12/2020 Dizeres legais 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?