Cefadroxila

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61286647000116 BULA DO PACIENTE

Cefadroxila Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

500 mg - cápsula

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cefadroxila Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

cefadroxila cápsula dura de 500 mg. Embalagem contendo 8 cápsulas duras.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

cefadroxila monoidratada . . . . . . . . 525 mg (equivalente a 500 mg de cefadroxila) excipientes q.s.p . . . . . . . . 1cápsula dura (estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, gelatina e dióxido de titânio)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A cefadroxila está indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis. A eficácia de cefadroxila manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre, dos sinais e sintomas da infecção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A cefadroxila é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cefadroxila não deve ser utilizada caso você apresente alergia ou intolerância à cefadroxila ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente alergia à penicilina e aos antibióticos da classe cefalosporinas. Antes da utilização, verifique se você possui antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

cefadroxila 500 mg cápsulas dura – VP 03 Antes de iniciar o tratamento com cefadroxila, seu médico vai lhe perguntar sobre reações de hipersensibilidade prévias à cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Deve-se administrar o produto com cautela a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas, visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos têm sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra reação alérgica à cefadroxila, o tratamento deve ser interrompido.

Avise seu médico caso apresente diarreia após administração de cefadroxila. Colite pseudomembranosa é uma complicação descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Caso seja feito diagnóstico de colite pseudomembranose, seu médico iniciará o tratamento apropriado.

Caso você apresente problemas da função renal, a cefadroxila deverá ser usada com cautela e poderá ser feito um ajuste de dose (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO).

O uso prolongado de cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de bactérias resistentes. Você deve observar cuidadosamente. Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.

A cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Uso em idosos: deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

Uso pediátrico: não é recomendado o uso de cefadroxila cápsulas em crianças menores de 12 anos. Nestes pacientes recomenda-se utilizar cefadroxila suspensão oral.

Gravidez: estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos ao cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos: usar de cautela quando da administração de cefadroxila a lactantes, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.

Insuficiência renal e insuficiência hepática: utilizar o medicamento cefadroxila conforme orientado no item 6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.

A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.

cefadroxila 500 mg cápsulas dura – VP 03 A ocorrência de diarreia pode atrapalhar a absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia destes.

Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falsopositivo no teste de Coombs.

Pacientes tratados com cefadroxila podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose na urina se reagentes não-enzimáticos forem usados.

Deve-se evitar um tratamento com cefadroxila em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo poderá aumentar o efeito tóxico aos rins.

Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requerem uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias. A cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A cefadroxila cápsula dura deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Cápsula: Cápsula dura de gelatina de corpo e tampa brancos opacos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar cefadroxila – cápsula dura:

Você deve tomar as cápsulas inteiras com líquido, por via oral somente sob prescrição médica. As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas. A cefadroxila pode ser administrada antes, durante ou após as refeições. Você pode tomá-lo junto com alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.

Em algumas situações, seu médico poderá prescrever a cefadroxila poderá na dose de 1 a 2 g ao dia, em dose única diária.

cefadroxila 500 mg cápsulas dura – VP 03 Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas:

Adultos: 1 g de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.

Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias Adultos: 2 g de cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias Posologia nos casos de disfunção renal:

A dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo de droga. Em adultos, a dose inicial é 1 g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:

Clearence de Creatinina sérica Intervalo de Dose inicial Dose subsequente creatinina (mg/dL) dosagem (mL/min/1,73m2) 25-50 1,4-2,5 1g 500 mg A cada 12 h 10-25 2,5-5,6 1g 500 mg A cada 24 h 0-10 ≥5,6 1g 500 mg A cada 36 h 2 Pacientes com clearence de creatinina >50 mL/min/1,73 m podem ser tratados como pacientes com função renal normal.

Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise Para pacientes com disfunção renal, 48 horas antes de iniciar a diálise, 1 dose de 500 mg de cefadroxila e ao terminar a diálise outra dose de 500 mg.

Como a frequência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise.

Mantenha esta bula em seu poder até o final do tratamento com cefadroxila. Você pode querer lê-la novamente.

Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as informações antes de dar a primeira dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido.

Qualquer modificação da dose somente deverá ser realizada sob orientação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e o medicamento pode causar prejuízo para a sua saúde. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre. Se este tempo for próximo à outra dose, não tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não tomar doses duplicadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

cefadroxila 500 mg cápsulas dura – VP 03 Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como, por exemplo, náuseas, vômitos, diarréia e reações alérgicas.

As reações adversas da cefadroxila estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência. Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma: reações muito comuns (≥10%); reações comuns (<10% e ≥1%); reações incomuns (<1% e ≥0,1%); reações raras (<0,1% e ≥0,01%); reações muito raras (<0,01%).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Gastrointestinal: diarreia.

Sistema gênito-urinário: infecção por Candida (monília) na vagina e vulva.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Gastrointestinal: dor de estômago, náuseas, vômitos, indigestão.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alterações em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática, teste de Coombs temporariamente positivo.

Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação alérgica grave (anafilaxia).

Gastrointestinal: colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa, colite, icterícia.

Sangue: hipoprotrombinemia (redução da trombina, proteína responsável pela coagulação), redução da contagem de plaquetas (células responsáveis pela coagulação), redução da contagem de granulócitos (tipo de glóbulo branco), anemia por destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), sangramento.

Pele e anexos: eritema multiforme, urticária, coceira, síndrome de Stevens-Johnsons.

Sintomas gerais: febre, fraqueza.

Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão mental, tontura, inquietação, dor de cabeça, formigamento.

Sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.

Sistema musculoesquelético: dor nas juntas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não está associado com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução do vômito ou lavagem gástrica). Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

cefadroxila 500 mg cápsulas dura – VP 03 Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Reg. M.S.: 1.0047.0450 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF - PR nº 17.379 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/04/2019.

Fabricado por:

Sandoz GmbH Biochemiestrasse, 10 -Kundl - Áustria Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira cefadroxila 500 mg cápsulas dura – VP 03 Histórico de Alteração da Bula – Paciente Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente 14/03/2016 1356831/16-1 31/10/2016 2439352/16-5 Assunto Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/09/2016 785235/15-5 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 02/02/2016 Versão Inicial VP01 500 mg cápsula --- --- --- --- Dizeres Legais VP02 500 mg cápsula VP03 500 mg cápsula Inclusão das frases obrigatórias nos itens:

11/08/2020 --- Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 --- --- --- ---

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?