NITRATO DE ISOCONAZOL

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73856593000166 BULA DO MÉDICO

Nitrato de isoconazol Prati-Donaduzzi Creme vaginal 10 mg/g Nitrato de isoconazol_bula_profissional

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

nitrato de isoconazol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Creme vaginal de 10 mg/g em embalagem com 1 ou 50 bisnagas de 40 g acompanhada de 7 aplicadores ginecológicos.

USO TÓPICO (INTRAVAGINAL) USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada g do creme vaginal contém:

nitrato de isoconazol . . . . . . . . 10 mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, polissorbato 60, estearato de sorbitana, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com nitrato de isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica Este medicamento é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.

Farmacocinética O tratamento de micoses vaginais com este medicamento é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma. Com a administração vaginal do creme, forma-se um depósito de nitrato de isoconazol. Nitrato de isoconazol reveste a parede vaginal; uma parte do medicamento dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias. Após uma única aplicação vaginal do creme contendo nitrato de isoconazol marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada. O nitrato de isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano. Após administração intravenosa de nitrato de isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas. O ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.

Dados pré-clínicos de segurança Os resultados de estudos de toxicidade de doses repetidas não indicaram que riscos particulares à saúde podem ser associados com o uso terapêutico do medicamento. Experimentos in vitro e in vivo para a detecção de mutações nos genes e cromossomos não indicaram potencial mutagênico do isoconazol. Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidência de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.

Em uma série de estudos especiais de toxicidade reprodutiva, o isoconazol não causou eventos adversos em qualquer fase do ciclo reprodutivo. Em particular, não há evidência de potencial teratogênico.

De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado no caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Nitrato de isoconazol_bula_ profissional 1 Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso deste medicamento. O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana subsequente ao seu término.

Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas que entrem em contato com a região genital.

Gravidez Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de teratogenicidade em humanos.

Lactação Devido à baixa absorção (inferior a 10% da dose administrada) e a curta duração do tratamento, não se espera dano para o lactente devido ao nitrato de isoconazol presente no leite materno.

Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas até o momento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Nitrato de isoconazol apresenta-se na forma de um creme homogêneo, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia - Tratamento de 7 dias: Introduzir uma dose diária deste medicamento durante 7 dias consecutivos, profundamente na vagina, com auxílio do aplicador.

Modo de usar Uso vaginal. Os aplicadores descartáveis que acompanham o produto são usados para introduzir, profundamente, o creme na vagina.

Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual. A paciente deve ser informada que o aplicador deve ser utilizado com cautela no caso de gestação.

Uso do aplicador descartável - Remova a tampa da bisnaga e encaixe o aplicador na bisnaga;

- Puxe o êmbolo do aplicador;

- Aperte suavemente a bisnaga para encher o aplicador com o creme;

- Remova o aplicador da bisnaga e tampe-a;

- Introduza o aplicador profundamente na vagina e esvazie-o pressionando o êmbolo.

9. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas descritas são baseadas em relatos espontâneos e, portanto, não é possível a classificação de acordo com as categorias CIOMS III de frequência. Durante tratamento com nitrato de isoconazol podem ocorrer, em casos isolados, sintomas locais como prurido, ardor, eritema ou formação de vesículas. Podem ocorrer reações alérgicas da mucosa ou da pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que deva ser esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma aplicação única de uma superdose (ou aplicação de creme em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão inadvertida do produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.2568.0112 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi Nitrato de isoconazol_bula_ profissional 2 CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA NO COMÉRCIO

Nitrato de isoconazol_bula_ profissional 3 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do expediente expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 10459 –

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