GABAPENTINA

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

SSO

Gabapentina Prati-Donaduzzi Capsula dura 300 mg e 400 mg Gabapenting Joula_paviente © prati donaduzzi

IDENTIFICACAO DO MEDICAMENTO

gabapentina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTACOES

C4psula dura de 300 mg ou 400 mg em embalagem com 15, 30 ou 60 cépsulas duras

USO ORAL USO ADULTO USO PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS (APENAS PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIA) COMPOSICAO

Cada capsula dura de 300 mg contém:

gabapentin.

300 mg cxcipiente q.s.p.

1 cdpsula Excipientes: fosfato de calcio dibésico, manitol e estearato de magnésio.

Cada cépsula dura de 400 mg contém:

gabapentina.

400 mg excipiente q sp.

1 capsula Excipientes: fosfato de calcio dibésico, manitol e estearato de rmagnésio.

INFORMACGES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENT OE INDICADO?

Este medicament é indicado para tratamento da dor neuropatica (dor devido & eso e/ou mau fancionamenta dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos, coma monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia adjunta das ctises epilépticas parciais (convulsées), com ou sem generalizacda secundaria (ctise com maior comprometimenta do disterra nervoso central acompantada de perda da consciéncia), em pacientesa partir de 12 anos deidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Supde-se que este medicamento atue modulando (regulando) o trénsito das mensagens entre as células da sistetra nervoso, reduzindo a atividade excitatéria responsivel pela dor neuropdtica e pelas crises convulsivas.

No entanto o seu mecanismo ndo é totalmente conhecido,

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENT

0? (leia tambémas questies 4 8) Ao use este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) a gabapentina ou a outros componentes da formula Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4, O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia tambémas questies 3 e 8) Adverténcias e precaugies Gravidez Gabapentina s6 deve ser usado por gestantes se o beneficio potencial para a mae superar claramente o tisco ppotencial para o feto. Vocé deve informar o seu médico caso esteja gravida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com este medicamento.

Atnamentarao A medicagdo atravessa a placenta hutrana e é excretada (eliminada) no leite matemo, o que significa que o uso ppor mulheres gravidas ou lactantes s6 deve ser feito sob estrita orientagdo € observagdo médica, Avise seu médico se voce estiver gravida, arramentado ou comecara a fazé-lo durante o uso deste medicamenta Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacdo médica ou do cirungiiodentista, Efeitos na habilidade de dirigir veiculos e operar maquinas Duratte o tratamento, o pacientendo deve dinigir veiculos ou operar méquinas, pois sua habilidade eatentao podem estar prejudicadas, Gabapentina_bula_paciente 1 © prati donaduzzi Este tipo deatividade s6 poderd ser feita apds avatiaggo médica que constate auséncia de prejuizo, sobre suas habilidades, secundaria ao medicamento Ouso deste medicamenta no deve ser interrompide abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrup edo seja gradual (aos poucos) ao longo de, no trinimo, 1 semana. Isso porquea interrupeao abrupta pode desencadear 0 aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptica (crises convulsivas que acontecem uma atras da outra, sem intervalas, e que so de dificil controle). Apés iniciar 0 ‘ratamento com este medicamenta, erupc4o cuténea (vermelhiddo da face ou outras partes do compo) ou outros sinais ou sintorras de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aparecimenta de inguas ou gAnglios) podem indicar um problema de side gravee voc deve relatar qualquer ocorréncia ao médica imediatamente, Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicagdes que vocé toma ou se iniciard umn tratamento e, também sobrea ingesto de dlcool durante o tratamento com este medicamento. O médica precisa avaliar seas medicagies reagem entre si alterando a sua ago, ou da outra; isso se chara interago medicamentosa, Este medicamento ro deve ser usado junto com antiécidos que contenham aluminio e magnésio. Se vocé faz uso dessas medicagées faga um intervalo de 2 horas entre a dose deste medicamento e da antidcido. O uso de gabapentina com opioides (analgésico) pode aumentar a concentracdo de gabapentina no sangue, Gabapentina usada junto com outros medicamenta s anticonvulsivantes pode alterar eames laboratoriais, tais como proteiniia (proteina aumentadana urina). Se vacé for fazer exames laboratariais durante 0 uso deste medicamento avise o laboratétio €0 médico Casos de abuso e dependéncia (vicio a substancias quimicas) foram relatados no banco de dados poscomercializapao, Coma acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histérica quanto ao abuso de medicamentas bem como possivels sinais de abuso deste medicamento, O tratamento com este medicamento tem sido associado com tonturas e sonoléncia, que podem aumentar a ocorréncia de lesdes acidentais (quedas). Ha também relatos, na pés-comercializagdo, de confusdo, perda de consciéncia e comprometimenta mental. Assim, os pacientes devem ser avisadas pata tomarem precaugtes até que estejamn furniliarizados com os potenciais efeitos da medica go.

‘Nao foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia merores de 12 anos e em.

portadores de dor neuropatica os estudos envolveram apenas adultos.

Pacientes portadotes de comprometimento renal, fazendo ou no tratamento com dilise (modalidade de ‘ratamento que visa filtrar 0 sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosage. (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENT 0?) Informe ao seu médico ou cirurgido-dentista se voré esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem 0 conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Voce deve manter este medicamenta em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), Proteger da luze umidade.

estas condigties o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricago Numero de lote edatas de fabricardo e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o emsua embalagem original.

Gabapentina 300 mgapresenta-se na forma de uma capsula gelatino sa dura amarela marfim Gabapentina 400 mg apresenta-se na forma de urra cépsula gelatino sa dura amarela opaca, Antes de usar, observeo asperto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanga no aspecto, consulteo farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criangas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? deia também a questo 4) Modo de usar Este medicamento sé deve ser usado por via oral (engolida), podendo ser usada com ou sen alimentos A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou sea, ajustada pelo médico de acordo coma resposta ao ‘ratamento.

Posologia As doses recomendadas ¢ a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcancado, setdo descritas abaixa Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mgfdia. Sugere-se 0 uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1° dia, ouajustando-sea dose conforme descrito ta TABELA1 apés andlise da resposta ao tratamenta. O interval maximo entre as doses no deve ultrapassar 12 horas para evitara reincidéncia de convulstes, Gabapentina_bula_paciente 2 « prati conaduzzi Dor neuropatica (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia.

Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1° dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na TABELA apos analise da resposta ao tratamento.

Dose

MANHA TABELA 1

Esquema de dosagem su erido — titulacao inicial Dia 1 Dia 2 - 300 mg 1 Dia 3 300 mg

TARDE

300 mg

NOITE

300 mg 300 mg 300 mg Pacientes portadores de insuficiéncia renal (comprometimento da fungao dos rins): podem precisar de ajuste da dose.

Ajuste de dose em pacientes em hemodialise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): é recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg deste medicamento apos cada 4 horas de hemodialise.

Siga a orientacao de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.

Nao interrompa 0 tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento nao deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso vocé se esquega de tomar este medicamento no horario estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se ja estiver perto do horario de tomar a proxima dose, pule a dose esquecida e tome a proxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, nao tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se vocé esquecer uma dose vocé pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de duvidas, procure orientac4o do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiao-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reag6ées adversas mais frequentemente documentadas foram:

Geral: sensac¢ao de mal-estar, fadiga/astenia (cansacgo), febre, cefaleia (dor de cabega), dor lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), infec¢ao viral, dor, sintomas de gripe, lesdo acidental, edema (inchacgo) generalizado.

Cardiovascular: dor no peito, vasodilatagao (manifesta-se por vermelhidao na pele ou pessoa fica mais corada), palpitagao, aumento da pressao arterial.

Digestivo: boca ou garganta seca, nausea e/ou vomito, flatuléncia (gases no estomago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (ma digestao), constipacao (prisao de ventre), diarreia, anormalidades dentarias, aumento do apetite, inflamac¢ao nas gengivas (gengivite) e/ou no pancreas (pancreatite).

Hematologico (sistema sanguineo): leucopenia é uma alteragdo descrita no exame de sangue (hemograma) que indica uma diminui¢gao do numero de leucécitos ou globulos brancos (células de defesa) circulantes, trombocitopenia (alteragdo do exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuigaéo das plaquetas (células do sangue que sao ativadas quando ha sangramento)), purpuras (manchas roxas sob a pele devido a pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas que sao manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.

Metabolico e nutricional: edema (inchago) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia (aumento de acucar no sangue) e hipoglicemia (diminuigao de acgucar no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia (redugao da concentragao de sddio no sangue), ictericia (coloragéo amarelada da pele, geralmente, devido a problemas no figado), alteragées nos testes laboratoriais de funcionamento do figado, hepatite (inflamagao do figado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens), hipertrofia das mamas.

Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas juntas).

Sistema nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusdo mental, alucinagées, amnésia (perda de memoria), sonoléncia ou insonia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteragao do humor, ataxia (falta de coordenagao dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia (movimentagao excessiva), coreoatetose (movimentos involuntarios e bruscos dos bragos e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia (espasmos musculares involuntarios), mioclonia (contragdes musculares), aumento, diminuigaéo ou abolicgaéo de reflexos, coordenagao anormal, depressao, instabilidade emocional, nistagmo (movimentagao ritmica involuntaria dos olhos geralmente, em diregao horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteragaéo da marcha, Gabapentina_bula_paciente 3 © prati donaduzzi queda, perda de consciéncia (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitagdo (alteraglo do comportamenta).

‘Visto: amnbliopia (diminuigo da visio), diplopia (visio dupla, estrabica ou popularmente olhar “vesgo\"), vistio anortnal Sistema respiratorio: tosse, inflamarao da fatinge (garganta) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecgéio do pulmo), digpneia (falta de ar), Pele e anexos: escoriacdo (“pele ralada”), acne (cravose espinhas), prurido (coceira), vash (vermelhido na pele), etiterra multiforme (rmanchas vermelhas na pele com formas diferentes), sindrome de StevensJohnson (forma grave de reagdo alérgica caracterizada por bolhas em mucosas em grandes areas do corpo), alopecia (queda de cabelo), angioedema (inchago do corpo devido a reagdo alérgica), reagdo alérgica incluindo urticaria, Urogenital impoténcia, infeccio do trato winrio (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiéncia renal aguda (parada stbita do funcionamenta dos ring) e incontinéncia urindria (dificuldade em segurar a urina), disfungdo sexual (alterapdes no desejo sexual, distirbios de ejaculagdo e falta de orgasmo).

‘Tatnhém foram relatados eventosadversos apés a descontimuago repentina deste medicamenta. Os eventos mais requentemente relatados foram ansiedade, insdnia, nausea, dor e sudorese (transpiragdo excessiva).

Informe ao seu médico, cirurgido-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reapdes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.

9.0 QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANT IDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENT 0?

1NAo foi observada toxicidade aguda com risoo de morte com superdases deste medicamenta de até 49g Os sintomas da superdose incluiram tontura, visio dupla, fila empastada, sonoléncia, perda de consciéncia, letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaramn totalmente comn terapéutica de suporte, Ndo se recomenda hemodidlise (filtragdio do sangue), na traiotia dos casos, apesar deste medicamento ser excretado pelos tins. Em.

pacientes com insuficiéncia renal grave, a hemodidlise pode ser indicada Emcaso de wo de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicament, sepossivel. Liguepara 0800 722 6001, se voréprecisar de mais, orienta des.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.2568.0238 Farmacéutico Responsavel:

CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIALTDA

Rua Mitsugoro Tanala, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.356.593/0001-66 Industria Brasileira CAC- Centro de Atendimento ao Consumidor 080-709-9333 [email protected] www pratidonaduzzi.combr

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA SO PODE SER VENDIDO COM RETENCAO DA RECEITA

© prati donadhz7i Gabapentina_bula_paciente &

RECICLAVE

4 « prati conaduzzi Anexo B Historico de alteracao para a bula Dados da submissao eletronica Data do expediente .

No. expediente Assunto Dados da peticao/notificacao que altera bula Data do N° do expediente | expediente Assunto Data de aprovacao ;

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Dados das alteracées de bulas Versdes (VP/VPS) Itens de bula Apresentacdes relacionadas 10452 —

GENERICO

Notificagao de Alteragao de Texto de Bula — RDC 60/12 10452 —

GENERICO

17/11/2016 2499489/16-8 Notificacao de Alteracao de ;

;

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

- - - - Texto de Bula 1978635/16-2 - - - - 0819857/15-8 Notificagao de Alteragao de Texto de Bula — RDC 60/12 Gabapentina_bula_paciente .

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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;

ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Embalagem com 15. 30 ou 60 _ capsulas duras Embalagem com 15, 30 ou 60 cépsulas duras Embalagem com

VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

10452 — 15/09/2015 |

QUE ESTE ESTE MEDICAMENTO? .

Texto de Bula — RDC 60/12

GENERICO . QUAIS OS MALES VP 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR GENERICO

24/06/2016 |

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

3

VP MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

— RDC 60/12 10452 — Notificagado de Alteracao de

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

sin * ou _ Embalagem com 15. 30 ou 60 cépsulas duras ()p 10452 —

GENERICO

16/03/2015 | 0229748/15-5 Notificagado de Alteracao de Texto de Bula _ RDC 60/12

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE VP MEDICAMENTO?

rath conaduzzi Embalagem com 15, 30 ou 60 capsulas duras

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

10459 —

GENERICO

12/12/2013 | 1049106/13-6 Inclusio .

Inicial de Texto de Bula — RDC 60/12 Gabapentina_bula_paciente -

VP