CLOTRIMAZOL + ACETATO DE DEXAMETASONA

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73856593000166 BULA DO MÉDICO

Clotrimazol Acetato de dexametasona Prati-Donaduzzi Creme dermatológico 10 mg/g + 0,443 mg/g Clotrimazol + Acetato de dexametasona_bula_profissional

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

clotrimazol acetato de dexametasona Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico de 10 mg/g + 0,4 mg/g em embalagem com 1 ou 50 bisnagas de 40 g.

USO TÓPICO (USO EXTERNO) USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada g de creme dermatológico contém:

clotrimazol . . . . . . . . 10 mg acetato de dexametasona . . . . . . . . 0,443 mg* *equivalente a 0,4 mg de de dexametasona Excipientes: estearato de sorbitana, polissorbato 80, palmitato de cetila, álcool cetoestearílico, octildodecanol, álcool benzílico e água purificada.

1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para o tratamento de eczemas e processos inflamatórios da pele (dermatite), particularmente os causados por fungos ou bactérias sensíveis ao clotrimazol.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Avaliou-se a eficácia de clotrimazol + acetato de dexametasona em um estudo envolvendo 134 pacientes com diversas formas de eczemas, sendo que a metade era primária e a outra metade recorrente. A análise microbiológica demonstrou ser a Candida sp , o fungo predominante, seguida de Trichophyton mentagrophytes e o estafilococo, a bactéria predominante. As culturas demonstraram que o tratamento reduziu consideravelmente o número desses micro-organismos.

A cura ocorreu em 92% dos pacientes e uma evidente melhora dos sintomas em 6%.

A eficácia foi excelente no controle dos sintomas subjetivos e objetivos e também em relação à eliminação dos micro-organismos.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica Dexametasona Como todo corticosteroide, após aplicação tópica, a dexametasona tem efeito antiflogístico, antialérgico, antipruriginoso, antiproliferativo e antiedematoso.

Clotrimazol O clotrimazol é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica, que age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional à membrana citoplasmática.

O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062-4 (-8) µg/mL de substrato. O modo de ação do clotrimazol é fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos fúngicos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol também age sobre os micro-organismos gram-positivos (estreptococos/ estafilococos/ Gardnerella vaginalis) e os micro-organismos gram-negativos (Bacteroides).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção dos enterococos - em concentrações de 0,5-10 µg/mL de substrato.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas foi observado somente em casos muito raros.

Farmacocinética Aproximadamente 1% da quantidade de dexametasona aplicada é absorvida por via percutânea. A taxa de absorção do clotrimazol deste medicamento é também de aproximadamente 1%.

Propriedades toxicológicas Nos estudos realizados em coelhos para investigar a toxicidade dérmica, não foram constatados indícios de dano significativo. Mesmo em condições extremas de teste (irritação da pele por raspagem do pelo antes da aplicação), observou-se somente ruborização leve a moderada, urticária e necrose superficial. As mesmas reações ocorreram nos animais-controle que foram tratados somente com a base do creme.

Clotrimazol + Acetato de dexametasona_bula_ profissional 1 4. CONTRAINDICAÇÕES - Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;

- Doenças específicas da pele (sífilis e tuberculose);

- Varicela;

- Reação à vacina da varíola;

- Infecções virais da pele, por exemplo: Herpes simplex e rosácea;

- Dermatite perioral;

- Primeiro trimestre de gestação.

Durante os outros meses de gestação e nos lactentes, este medicamento não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um período prolongado.

Este medicamento não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação.

Pacientes com eczema endógeno devem evitar a técnica de oclusão.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gravidez Categoria de risco na gravidez: C Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando este medicamento é usado durante a gravidez. No entanto, como qualquer medicamento, nos 3 primeiros meses de gravidez este medicamento deve ser usado somente sob indicação médica. Durante os outros meses de gravidez e em lactentes, este medicamento não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um período prolongado.

Lactação Este medicamento não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos, crianças e outros grupos de risco Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros grupos de risco.

Em bebês, este medicamento não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um período prolongado.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não se conhecem interações com outros medicamentos ou incompatibilidades com alimentos, interferências em exames laboratoriais, tabaco ou álcool.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (inferior a 25 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um creme tópico de uso externo, perfeitamente homogêneo ao tato e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar Geralmente, este medicamento é aplicado duas vezes ao dia, se possível de manhã e à noite, friccionando-se a área afetada da pele, previamente lavada.

É essencial o tratamento sistemático durante um período adequadamente longo para eliminar a infecção. O tratamento deve, portanto, continuar durante alguns dias após o desaparecimento dos sintomas da doença cutânea. As inflamações e as infecções cutâneas causadas por patógenos sensíveis geralmente respondem ao tratamento em 8 a 10 dias. Para curar completamente, por exemplo, doenças cutâneas causadas por infecção com fungos, o tratamento deve ser continuado com produtos sem corticosteroides.

Tratamentos prolongados devem ser administrados sob supervisão médica (vide REAÇÕES ADVERSAS).

No caso de doenças cutâneas extremamente agudas, o creme pode ser aplicado sob uma compressa de gaze estéril para manter contato com a pele durante o maior tempo possível.

9. REAÇÕES ADVERSAS Clotrimazol + Acetato de dexametasona_bula_ profissional 2 A aplicação deste medicamento na pele, mesmo que lesada, permite apenas a absorção de quantidades mínimas dos princípios ativos na corrente sanguínea. Portanto, é extremamente rara a ocorrência de reações adversas quando este medicamento é utilizado.

Podem ocorrer eventualmente reações cutâneas inclusive reações alérgicas.

A aplicação externa de corticosteroides, como a dexametasona e etc., quando aplicados em grandes extensões da pele e/ou por um período prolongado, ou com curativos oclusivos, pode causar as seguintes reações adversas no local da aplicação: acne esteroide, telangiectasia, hipertricose, atrofia da pele e estrias causadas por dano às fibras elásticas.

A incidência de reações adversas geralmente aumenta proporcionalmente à duração do tratamento. Por isso, tratamentos prolongados com corticosteroides tópicos devem ser avaliados criteriosamente e, no geral, evitados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE Não há relatos disponíveis de reações adversas devido à superdose deste medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.2568.0096 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA NO COMÉRCIO

Clotrimazol + Acetato de dexametasona_bula_ profissional 3 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do expediente expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 10459 –