Clotrimazol Prati-Donaduzzi Creme 10 mg/g Clotrimazol_bula_profissional
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
clotrimazol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme de 10 mg/g em embalagem com 1 ou 100 bisnagas de 20 g ou 30 g.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
clotrimazol . . . . . . . . 10 mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1 g Excipientes: álcool cetílico, estearato de sorbitana, polissorbato 80, palmitato de cetila, álcool cetoestearílico, octildodecanol, álcool benzílico e água purificada.
1. INDICAÇÕES Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
Índice de cura clínica em estudos duplo-cegos Índice de cura em estudos duplo-cegos Tipo de infecção fúngica Índice de cura clínica em estudos abertos Dermatomicose em geral 1% creme 69% (6) 1% solução 73% (7) 1% spray 75% (4) Infecções por dermatófitos 1% creme 72% (9) 1% solução 62% (2) 1% creme 72% (18) 1% solução 82% (5) 1% creme 78% (23) 1% solução 87% (8) Candidíase de pele 1% creme 88% (12) 1% solução 81% (6) 1% creme 82% (11) 1% solução 90% (2) 1% creme 78% (15) 1% solução 87% (2) Pitiríase versicolor 1% creme 92% (8) 1% solução 93% (5) 1% creme 80% (5) 1% solução 80% (3) 1% spray 91% (2) 1% creme 91% (8) 1% solução 90% (3) 1% spray 96% (2) ---- 1% creme 88% (4) 1% solução 94% (2)
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O clotrimazol, princípio ativo deste medicamento, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
Mecanismo de ação O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Farmacodinâmica Clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 - 8,0 µg/mL de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, este medicamento também age sobre Trichomonas vaginalis, micro-organismos gram-positivos (estreptococos/estafilococos) e micro-organismos gram-negativos (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Farmacocinética Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 Clotrimazol_bula_ profissional 1 µg/mL, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
4. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso deste medicamento.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato).
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito tem sido observado na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, este medicamento deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um creme de uso tópico, homogêneo, de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
Dermatomicoses: 3-4 semanas;
Pitiríase versicolor: 1-3 semanas;
Vulvite e balanite por Candida: 1-2 semanas.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.
9. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.
Distúrbios do sistema imune Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).
Clotrimazol_bula_ profissional 2 Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Não aplicável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0104 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
VENDA PROIBIDA NO COMÉRCIO
Clotrimazol_bula_ profissional 3 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do expediente expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 1. INDICAÇÕES 10452 GENÉRICO - -
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
3. CARACTERÍSTICAS
08/01/2015 1491303/16-4 0016861/15-1 Clotrimazol_bula_ profissional Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 –
GENÉRICO
Inclusão Inicial de Texto de Bula Embalagem com 1 bisnaga de 20 g ou 30 g
FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
10452 GENÉRICO 06/04/2016
VPS COMPOSIÇÃO
Pós-registro de 27/05/2011 453235/11-0 alteração moderada de 22/02/2016 excipiente - - -
7. CUIDADOS DE VPS ARMAZENAMENTO DO
Embalagem com 1 bisnaga de 20 g ou 30 g
MEDICAMENTO
- -