CLORIDRATO DE TERBINAFINA

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73856593000166 BULA DO MÉDICO

Cloridrato de Terbinafina Prati-Donaduzzi Creme dermatológico 10 mg/g Cloridrato de terbinafina_bula_profissional

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

cloridrato de terbinafina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico de 10 mg/g em embalagem com 1 ou 100 bisnagas de 20 g.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada g do creme dermatológico contém:

cloridrato de terbinafina . . . . . . . . 10 mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1 g Excipientes: hidróxido de sódio, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, miristato de isopropila, estearato de sorbitana, polissorbato 60 e água purificada.

1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado nos casos de infecções fúngicas da pele causadas pelos dermatófitos, Trichophyton (como T. rubrum, T.

mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Exemplos dessas infecções são a tinea pedis (pé-de-atleta), a tinea cruris (inguinal) e a tinea corporis; pitiríase (tinea) versicolor causada pelo Pityrosporum orbiculare (também conhecido por Malassezia furfur). Este medicamento também é indicado nos casos de infecções da pele causadas por leveduras, principalmente aquelas do gênero Candida (por exemplo, candidíase cutânea causada pela Candida albicans).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos foram realizados com o objetivo de comprovar a eficácia e o perfil de segurança das três apresentações de cloridrato de terbinafina nas indicações aprovadas, uma ou duas vezes ao dia, durante 1 semana de tratamento.

Dezenove estudos controlados com a apresentação creme 1% comparada ao veículo do produto mostraram resultados positivos da terbinafina em pacientes com tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, candidíase e pitiríase versicolor com índices de sucesso variando de 66% a 90%.

Tais estudos mostraram superioridade da terbinafina em relação ao placebo e eficácia equivalente a antifúngicos como cetoconazol, clotrimazol, bifonazol e econazol.

Oito estudos controlados com a apresentação solução tópica 1% mostraram sua eficácia em pacientes com tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris e pitiríase versicolor, mostrando taxas de cura de 68% a 83% não somente em comparação ao placebo, mas também ao clotrimazol.

Os índices de recorrência de 5% a 10% foram considerados razoáveis, principalmente devido ao longo período de seguimento dos estudos.

Referências Bibliográficas 1. Terbinafine 1% Cream. Expert Report on Clinical Documentation. Sep 1989. Internal document.

2. Terbinafine 1% Solution/Spray. Expert Report on Clinical Documentation (Dermatomycoses). Sep 1996. Internal document.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica Este medicamento é um antifúngico para uso tópico, cujo princípio ativo é uma alilamina, a terbinafina. A terbinafina apresenta um amplo espectro de atividade nas infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, tais como o Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T.

mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações a terbinafina é um fungicida contra dermatófitos, fungos filamentosos e alguns fungos dimórficos. Pequenas concentrações de terbinafina são fungicidas contra dermatófitos, fungos e certos tipos de fungos dimórficos. A atividade contra leveduras é fungicida (por exemplo, Candida albicans, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática, dependendo da espécie.

A terbinafina interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese de esterol do fungo. Isto leva à deficiência de ergosterol e a um acúmulo intracelular de esqualeno, resultando na morte da célula fúngica. A terbinafina age pela inibição da esqualeno epoxidase na membrana celular do fungo. A enzima esqualeno epoxidase não está vinculada ao sistema citocromo P450.

Farmacocinética Menos de 5% da dose é absorvida após a aplicação tópica em humanos; a exposição sistêmica é desta forma, muito baixa.

Terbinafina tem tempo de ação longo, menos que 10% dos pacientes com pé de atleta tratados com terbinafina creme por uma semana mostram recorrência ou reinfecção por 3 meses após o tratamento.

Após 7 dias de uso deste medicamento, as concentrações de terbinafina em excesso àquelas necessárias para a atividade fúngica estão disponíveis no estrato córneo infectado por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Dados de segurança pré-clínica Cloridrato de terbinafina_bula_profissional Em estudos de longo prazo (até 1 ano) em ratos e cachorros, nenhum efeito tóxico marcado foi visto em qualquer uma das espécies até doses orais de aproximadamente 100 mg/kg por dia. Em doses orais altas, o fígado e possivelmente também os rins foram identificados como órgãos alvo em potencial.

Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em camundongos, nenhuma descoberta neoplásica ou outra descoberta anormal atribuível ao tratamento foi feita com doses até 130 (homens) e 156 (mulheres) mg/kg por dia. Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em ratos no nível de dose mais alto, 69 mg/kg por dia, uma incidência aumentada de tumores hepáticos foi observada nos homens. As mudanças foram apresentadas como sendo específicas da espécie visto que não foram observadas em camundongos ou macacos.

Durante os estudos de dose alta de cloridrato de terbinafina em macacos, irregularidades refratárias foram observadas na retina em doses mais altas (o nível de efeito não tóxico foi de 50 mg/kg). Estas irregularidades foram associadas com a presença de um metabólito do cloridrato de terbinafina no tecido ocular e desapareceram após a descontinuação do medicamento. Estas irregularidades não foram associadas a mudanças histológicas.

Uma bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo, incluindo: ensaio de Ames, avaliação de mutagenicidade em células ovarianas de hamster chinês, teste de aberração cromossômica, intercâmbio de cromátides-irmãs e teste de micronúcleo em camundongo, não revelou nenhuma evidência de um potencial mutagênico ou clastogênico para o medicamento.

Nenhum efeito adverso na fertilidade ou outros parâmetros de reprodução foi observado em estudos em ratos ou coelhos.

4. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer componente da formulação (vide COMPOSIÇÃO).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento somente deve ser utilizado externamente.

Pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, estes devem ser cuidadosamente enxaguados com água corrente e consulte seu médico caso algum sintoma persista.

Este medicamento não deve ser usado no rosto. Cloridrato de terbinafina creme dermatológico contém álcool cetílico e álcool estearílico, que podem causar reações cutâneas (por exemplo, dermatite de contato).

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Este medicamento não afeta na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Idosos Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses ou o aparecimento de efeitos adversos diferentes em idosos, quando comparados com os mais jovens.

Crianças Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos.

Fertilidade Não há dados que sugiram recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Nenhum efeito referente à fertilidade foi observado em estudos em animais e não há dados que sugiram efeitos na fertilidade humana.

Gravidez Não há estudos clínicos com o uso de terbinafina por mulheres grávidas.

Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou embriofetotóxico da terbinafina. Não foram relatados casos de malformações em humanos até o momento. No entanto, uma vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito limitadas, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais excedam quaisquer riscos potenciais.

Amamentação O cloridrato de terbinafina é excretado no leite materno; portanto, as mães não devem usar este medicamento enquanto amamentam. Além disso, os bebês não devem ter contato com nenhuma área cutânea tratada, incluindo as mamas.

Medidas de higiene:

- Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada.

- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a ponta presente na tampa.

- Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.

- Recoloque a tampa na bisnaga.

Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele infectada e a área ao redor desta.

-Esfregue suavemente.

-Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações medicamentosas com este medicamento.

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7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cloridrato de terbinafina apresenta-se na forma de um creme homogêneo, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Lavar e secar a área infectada completamente antes de aplicar este medicamento.

- em caso de infecções intertiginosas (submamárias, interdigitais, interglúteo, inguinal) a aplicação deve ser coberta por uma gaze, especialmente a noite.

Modo de usar - antes do primeiro uso, o selo da bisnaga deve ser rompido com a tampa da mesma.

- as áreas afetadas devem ser limpas e secas antes da aplicação.

- o creme deve ser aplicado na área afetada da pele e na área em volta com uma camada fina, esfregando lentamente.

Posologia Tinea pedis interdigital: 1 vez ao dia por 1 semana.

Tinea corporis: 1 vez ao dia por 1 semana.

Pityriasis versicolor: 1 a 2 vezes ao dia por 2 semanas.

Candidíase cutânea: 1 a 2 vezes por dia por 1 semana.

A melhora dos sintomas clínicos normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento leva ao risco de recorrências. Se não houver sinais de melhoras após 2 semanas, o médico deve ser consultado.

9. REAÇÕES ADVERSAS Sintomas locais como prurido, esfoliação da pele, dor e/ou irritação no local de aplicação, alteração na pigmentação, sensação de queimação, eritema, crosta, etc., podem ocorrer no local de aplicação. Estes sintomas menores devem ser diferenciados de reações de hipersensibilidade incluindo rash, que são reportados em casos esporádicos e requerem descontinuação da terapia. Em caso de contato acidental com os olhos, cloridrato de terbinafina pode causar irritação. Em casos raros infecções fúngicas subjacentes podem ser agravadas.

As reações adversas são listadas abaixo, por órgão alvo e frequência.

As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10); comuns (≥ 1/100 a < 1/10); incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser estimadas pela falta de dados). Dentro de cada grupo de frequência, reações adversas estão presentes em ordem decrescente severidade.

Além disso, algumas reações adversas foram relatadas através de relatos pós-comercialização com este medicamento tópico via relatos espontâneos de casos e levantamento bibliográfico. Devido a estas reações serem reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual é categorizada como desconhecida. Estas reações adversas estão relatadas da mesma forma que aquelas apresentadas durante estudos clínicos.

Sistema imunológico Desconhecidas: hipersensibilidade*.

Doenças oculares Raras: irritação ocular.

Pele e tecido subcutâneo Comuns: esfoliação cutânea, prurido.

Incomuns: lesões cutâneas, crostas, desordens cutâneas, alteração na pigmentação, eritema, sensação de queimação.

Rara: pele seca, dermatite de contato, eczema.

Desconhecidas: rash*.

Problemas gerais e de administração Incomuns: dor, dor e irritação no local de aplicação.

Raras: agravamento da condição.

*Baseada em experiência pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE Cloridrato de terbinafina_bula_profissional A baixa absorção sistêmica de terbinafina leva a um risco extremamente improvável de superdoses. A ingestão acidental do conteúdo de um tubo de 20 g deste medicamento, o qual contém 200 mg de cloridrato de terbinafina, é comparável a um comprimido de 250 mg de cloridrato de terbinafina (correspondente à dose oral adulta). Se uma quantidade maior deste medicamento for inadvertidamente ingerida, efeitos adversos similares àqueles observados com uma superdose de cloridrato de terbinafina comprimidos podem ser esperados, incluindo dor de cabeça, náuseas, dor epigástrica e vertigem. O tratamento recomendado para os casos de superdoses compreende a eliminação do medicamento, primariamente pela administração de carvão ativado, e o fornecimento de terapia sintomática de suporte, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.2568.0065 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA PROIBIDA NO COMÉRCIO

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Cloridrato de terbinafina_bula_profissional Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - No. expediente - Cloridrato de terbinafina_bula_profissional Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10459 –

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