Cetoconazol Prati-Donaduzzi Shampoo 20 mg/g Cetoconazol_bula_profissional
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
cetoconazol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Shampoo de 20 mg/g em embalagem com 1 ou 50 frascos de 100 mL.
USO TÓPICO (USO EXTERNO) USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL do shampoo contém:
cetoconazol . . . . . . . . 20 mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1 g Excipientes: lauriletersulfato de sódio, dietanolamina cocamida, imidazolidinilureia, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, eritrosina dissódica, proteína hidrolisada, chrothix líquido, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, essência dove e água purificada.
1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
Este medicamento possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.
Este medicamento alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
Farmacocinética A absorção percutânea deste medicamento é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança deste medicamento aplicado topicamente.
3. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa este medicamento para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica deste medicamento no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica deste medicamento no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso deste medicamento durante a gravidez ou lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso deste medicamento.
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cetoconazol_bula_ profissional 1 Este medicamento apresenta-se na forma de um shampoo viscoso, límpido, de cor rosa a levemente avermelhado com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lavar as áreas afetadas com este medicamento, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborreica este medicamento deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica este medicamento deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
8. REAÇÕES ADVERSAS Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comum (> 1/10);
Comum (> 1/100 a ≤ 1/10);
Incomum (> 1/1.000 a ≤ 1/100);
Rara (> 1/10.000 a ≤ 1/1.000);
Muito rara (≤ 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso Incomuns: disgeusia.
Infecções e Infestações Incomuns: foliculite.
Distúrbios Oculares Incomuns: irritação ocular, aumento de lacrimejamento.
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo Incomuns: acne, alopecia, dermatite por contato, pele seca, textura anormal do cabelo, exantema, sensação de queimação da pele, distúrbio cutâneo, esfoliação cutânea.
Desconhecidos: urticária, alterações da cor do cabelo.
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração Incomuns: eritema em local de aplicação, irritação em local de aplicação, hipersensibilidade em local de aplicação, prurido em local de aplicação, pústulas em local de aplicação, reação em local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9. SUPERDOSE
Caso este medicamento seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas. Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0123 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor Cetoconazol_bula_ profissional 2 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
VENDA PROIBIDA NO COMÉRCIO
Cetoconazol_bula_ profissional 3 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - 24/10/2014 Dados da petição/notificação que altera bula No. expediente Assunto - 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0937078/14-1 Cetoconazol_bula_ profissional 10459 –
GENÉRICO
Inclusão Inicial de Texto de Bula Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula - - - -
COMPOSIÇÃO
Adequação a DCB de “corante vermelho de eritrosina” para “eritrosina dissódica”.
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