Albendazol Prati-Donaduzzi Comprimido mastigável 400 mg Albendazol_bula_profissional
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
albendazol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido mastigável de 400 mg em embalagem com 1, 3, 5, 80, 100 ou 300 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de 400 mg contém:
albendazol . . . . . . . . 400 mg excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido mastigável Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina sódica di-hidratada, amido, aroma de baunilha sólido, aroma de laranja sólido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e propilenoglicol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.
1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6):
599-608, 2002.
3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica Mecanismo de ação Albendazol possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
Farmacocinética Absorção No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Distribuição Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante o café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazol, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma.
O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
Eliminação Albendazol_bula_profissional 1 A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas. O sulfóxido de albendazol e os seus metabólitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Idosos Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal/insuficiência hepática A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Também é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração deste medicamento na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com albendazol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase.
Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
Este medicamento contém o excipiente corante amarelo crepúsculo laca de alumínio que pode causar reações alérgicas.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há estudos para investigar os efeitos de albendazol na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa.
(vide REAÇÕES ADVERSAS).
Gravidez e lactação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensam em engravidar (vide CONTRAINDICAÇÕES). Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Este medicamento contém lactose.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol, responsável pela eficácia sistêmica do produto, com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; sulfóxido de albendazol. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição da eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oblongo de coloração alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar Os comprimidos podem ser mastigados ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados. Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Posologia Albendazol_bula_profissional 2 Indicações Idade Dose Período Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) Dose única Enterobius vermicularis** Ancylostoma duodenale Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) Dose única Strongyloides stercoralis Taenia spp.
Hymenolepis nana* Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia durante 3 dias Giardíase (Giardia lamblia, G.
duodenalis, G. intestinalis) Crianças de 2 a 12 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia durante 5 dias Larva migrans cutânea Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 1 dose por dia durante 1 a 3 dias Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 400 mg (1 comprimido de 400 mg) 2 doses por dia durante 3 dias *Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
**Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Idosos A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (vide CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/Farmacocinética/Insuficiência hepática).
Insuficiência renal Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes. Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol.
Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
9. REAÇÕES ADVERSAS Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados póscomercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real. Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
Muito comuns: ≥1/10 Comuns: ≥1/100 e <1/10 Incomuns: ≥1/1.000 e <1/100 Raros: ≥1/10.000 e <1/1.000 Muito raros: <1/10.000 Reações incomuns ≥1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrointestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaleia, vertigens e leucopenia.
Reações raras (≥1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Tratamento Albendazol_bula_profissional 3 O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0052 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Albendazol_bula_profissional 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Data do N° do expediente expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de 10452 - GENÉRICO - - Notificação de Alteração de - - - Itens de bula aprovação -
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas
VPS
Embalagem com 1, 3, 5, 80, 100 ou 300 comprimidos.
Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO 29/10/2020 3774136/20-5 Notificação de Alteração de - - - - Texto de Bula – RDC 60/12
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
Embalagem com 1, 3, 5, 80, 100 ou 300 comprimidos.
APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO
10452 - GENÉRICO 02/01/2019 0001572/19-5 Notificação de Alteração de - - - -
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO VPS
Embalagem com 1, 3, 5, 80, 100 ou 300 comprimidos.
DO MEDICAMENTO
Texto de Bula – RDC 60/12
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO
10452 - GENÉRICO 23/06/2017 1270787/17-2 Notificação de Alteração de - - - -
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO VPS DO MEDICAMENTO
Texto de Bula – RDC 60/12 Embalagem com 1, 3, 5, 80, 100 ou 300 comprimidos.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
10452 - GENÉRICO 17/04/2017 0635718/17-1 Notificação de Alteração de - - - - Texto de Bula – RDC 60/12 01/03/2016 1318125/16-4 Albendazol_bula_profissional 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS
Embalagem com 1, 3, 5, 80, 100 ou 300 comprimidos.
9. REAÇÕES ADVERSAS - - - -
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
1
VPS
Embalagem com 1, 3, 5, 80, 100 ou 300 comprimidos.
Texto de Bula – RDC 60/12
3.CARACTERÍSTICAS
- 10452 - GENÉRICO 14/07/2015 0616982/15-1 Notificação de Alteração de - - - 679794/11-6 alteração maior 06/07/2015 de excipiente Texto de Bula – RDC 60/12
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS COMPOSIÇÃO
Pós-registro de 08/08/2011
FAMACOLÓGICAS APRESENTAÇÃO 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO VPS
inclusão de 0053473/15-1 nova Embalagem com 1, 3, 5, 80, 100 ou 300 comprimidos.
DO MEDICAMENTO
Pós-registro de 21/01/2015 Embalagem com 1, 3, 5, 80, 100 ou 300 comprimidos.
09/03/2015
APRESENTAÇÕES VPS
Embalagem com 1, 3, 5, 80, 100 ou 300 comprimidos.
apresentação comercial Pós-registro de 01/08/2014 0626654/14-1 Notificação de Alteração de
APRESENTAÇÕES
Inclusão de 10452 - GENÉRICO 08/08/2011 680005/11-0 Texto de Bula – RDC 60/12 nova concentração já
COMPOSIÇÃO
05/05/2014
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMEN-TO VPS DO MEDICAMENTO
registrada no
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
país 10459 – GENÉRICO 21/11/2013 0979464/13-6 Inclusão Inicial de Texto de - - - - - Bula Albendazol_bula_profissional Embalagem com 1, 3, 5, 80, 100 ou 300 comprimidos.