diclofenaco dietilamônio
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73856593000166
Diclofenaco dietilamônio Prati-Donaduzzi Gel creme 11,6 mg/g Diclofenaco dietilamônio_bula_paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
diclofenaco dietilamônio Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Gel creme de 11,6 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 60 g ou 80 g.
USO TÓPICO (USO EXTERNO) USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada g do gel creme contém:
diclofenaco dietilamônio . . . . . . . . 11,6 mg* *equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico veículo q.s.p . . . . . . . . 1 g Excipientes: propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, álcool isopropílico, carbômer 940, hidróxido de sódio, fragrância gelus e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento foi indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas da inflamação como inchaço e dor, nas seguintes condições:
- Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor pós-traumática, lesões causadas pela prática esportiva;
- Tendinite, cotovelo do tenista, bursite;
- Alguns tipos de artrites leves (artralgia, dor articular) nos joelhos e dedos. Este medicamento também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser friccionada sobre a pele.
A substância ativa, o diclofenaco dietilamônio, pertence ao grupo dos medicamentos chamados antiinflamatórios não esteroidais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento se:
- Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também utilizada para prevenir a coagulação sanguínea).
Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz gotejante.
- Você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à qualquer outro ingrediente da formulação. O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele.
- Se você estiver nos últimos três meses de gravidez. Durante os dois primeiros trimestres, não utilize este medicamento sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências - Não aplique este medicamento em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina.
- Tenha cuidado para não aplicar este medicamento em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico, se o desconforto persistir.
Diclofenaco dietilamônio_bula_paciente 1 - Este medicamento deve ser utilizado somente para uso externo. Não utilize dentro da boca. Diclofenaco dietilamônio não deve ser ingerido.
- Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, embora não utilize qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de diclofenaco dietilamônio).
Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.
Precauções Gravidez Não utilize este medicamento se você estiver grávida ou estiver amamentando. Procure a orientação de um médico caso você necessite tomar qualquer medicamento.
Você deve informar seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar, pois este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante os três últimos meses.
Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso deste medicamento durante a gravidez.
Amamentação Você deve informar ao seu médico caso esteja amamentando. Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Crianças Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento não influencia a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso deste medicamento. Em caso de dúvida, procure um médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um gel creme de uso tópico, esbranquiçado, homogêneo ao tato, com leve odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia Este medicamento deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.
Você notará um leve efeito refrescante quando você massagear o produto na área afetada.
Modo de usar Lave suas mãos após cada aplicação deste medicamento, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.
Não use este medicamento por mais de duas semanas. No caso do tratamento de artrites leves nos joelhos e dedos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Se você se esquecer de aplicar este medicamento aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar este medicamento no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:
- Mais comuns (> 1/100 e ≤ 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele. Sensação de queimação na pele.
- Muito raros (≤ 1/10.000): erupção cutânea com pústulas; reações alérgicas tais como rash pruriginoso, respiração curta ou ofegante, sibilos, sensação de aperto no peito (sintomas de asma) ou edema em face, lábios, boca, língua ou glote que possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar.
Diclofenaco dietilamônio também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar este medicamento e procure um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0118 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 [email protected] www.pratidonaduzzi.com.br Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Diclofenaco dietilamônio_bula_paciente 3 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - No. expediente - Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 10459 –