Beleodaq
PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - 21896000000191
Bula para o Paciente Beleodaq® (belinostate) Pó liofilizado para solução Injetável 500 mg Beleodaq® belinostate APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo 1 frasco-ampola de 30 mL contendo pó liofilizado para solução injetável.
VIA INTRAVENOSA USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de 30 mL contém 500 mg de belinostate.
Excipiente: l-arginina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Beleodaq® é indicado para o tratamento de pessoas com um tipo de câncer chamado linfoma de células T periféricas (PTCL) que regressou ou que não respondeu a outro tratamento para o câncer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Beleodaq® é um medicamento chamado de inibidor de histona deacetilase que leva a um acúmulo de histonas acetiladas e de outras proteínas, induzindo a inibição do ciclo celular ou morte de algumas células transformadas (apoptose).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Beleodaq®:
• se tem alergia ao belinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Advertências e precauções Antes de iniciar o tratamento com Beleodaq®, fale com seu médico sobre todo seu quadro clínico, isto inclui se você:
• • • • Tem uma infecção;
Fez alguma quimioterapia;
Tem problema renal ou no fígado;
Apresentar náuseas, vômito ou diarreia;
- Gravidez Se estiver grávida, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Beleodaq® pode causar algum dano ao bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- Amamentação Não há dados disponíveis se Beleodaq® passa para o leite materno. Você e seu médico devem decidir se você pode fazer o tratamento com Beleodaq® ou amamentar. Você não deve fazer ambos.
- Crianças e adolescentes Não há dados disponíveis sobre o uso de Beleodaq® em crianças.
- Outros medicamentos e Beleodaq® Fale com seu médico sobre todos os medicamentos que você estiver tomando, isto inclui medicamentos com prescrição, sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (Temperatura até 25°C). Proteger da luz.
Manter na embalagem original até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Beleodaq® é apresentado em frascos-ampola contendo um pó liofilizado amarelo contendo 500 mg de belinostate.
Beleodaq® é destinado à administração intravenosa após reconstituição com 9 mL de água para injeção. A solução reconstituída é ainda dissolvida em 250 mL de cloreto de sódio 0,9% antes da infusão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• • • • Beleodaq® será administrado em você através de infusão intravenosa (IV) nas veias, usualmente durante 30 minutos;
Beleodaq® será administrado uma vez ao dia nos Dias 1 até 5 de um ciclo de 21 dias de tratamento.
Exames de sangue devem ser feitos regularmente antes e durante o tratamento com Beleodaq®;
Seu médico pode alterar a dose do Beleodaq®, quando você receber seu tratamento, ou parar o tratamento se você apresentar algumas reações adversas enquanto estiver tomando Beleodaq®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Beleodaq® deve ser administrado somente por um profissional de saúde (médico ou enfermeiro). No entanto, se uma dose for esquecida, por favor, informe o profissional de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Beleodaq® pode causar reações adversas graves que incluem:
• Diminuição da contagem de células do sangue.
Seu médico deve fazer exames de sangue em você para verificar a contagem sanguínea durante todo o tratamento com Beleodaq®;
o Diminuição da contagem de plaquetas, que pode causar sangramento inesperado ou hematomas em sua pele;
o Diminuição da contagem dos glóbulos vermelhos, que pode levar a fraqueza, cansaço, ou se sentir cansaço facilmente, palidez ou sentir falta de ar;
o Diminuição na contagem dos glóbulos brancos podendo levar a infecção, o que pode ser grave.
• Infecções graves Pacientes em tratamento com Beleodaq® podem desenvolver infecções graves que podem as vezes levar a morte. Você pode ter um maior risco para a vida se você já fez quimioterapia no passado.
Converse com seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas de uma infecção: febre, sintomas gripais, tosse, falta de ar, ardor ao urinar, dores musculares ou piora dos problemas da pele.
• Problemas no fígado Beleodaq® pode causar problemas no fígado o que pode levar a morte. Seu médico fará exames de sangue durante o seu tratamento com Beleodaq® para verificar problemas no fígado. Converse com seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas de problemas no fígado: pele ou parte branca dos seus olhos amarelada (icterícia), urina escura, coceira, ou dores na região do estômago do lado direito.
• Síndrome de Lise Tumoral (SLT). A SLT é causada pela rápida destruição das células cancerígenas. Seu médico deverá avaliar você para SLT durante o tratamento com Beleodaq®.
• Náuseas, vômito e diarreia são comuns com Beleodaq® e podem algumas vezes ser grave. Fale com seu médico se você apresentar náusea, vômito ou diarreia.
Reações Adversas comuns: fadiga, febre e diminuição da contagem de glóbulos vermelhos do sangue.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.3900.0002 Farm. Resp.: Cintia Sakaguti CRF – SP n⸰ 31875 Fabricado por:
Cenexi – Laboratoires Thissen SA Braine L’Alleud – Bélgica Embalado por:
AndersonBrecon Inc. dba PCI of Illinois
EUA
Importado por:
Pint Pharma Produtos Medico-Hospitalares e Farmacêuticos Ltda Rua Trindade, 125, Bloco 03, Jardim Margarida CEP 06730-000, Vargem Grande Paulista – SP CNPJ n⸰ 21.896.000/0001-91 SAC 0800 306 06 86 [email protected] Venda Sob Prescrição Médica
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 25.05.2020 BEL_BR01_FDA_APR_2022 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Nº do expediente Assunto Data do expediente 08/06/2020 1814476/20-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 24/04/2019 0368949/19-2 28/09/2020 3317861/20-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula n/a Nº do expediente n/a Dados das alterações de bulas Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 11306 MEDICAMENTO NOVO Registro de Medicamento Novo 25/05/2019 Submissão inicial dos textos de bula
VP/VPS
1 frascoampola de 30 mL contendo pó liofilizado para solução injetável n/a n/a Apenas versão da bula alterada
VP
Item 9. Reações Adversas
VPS
1 frascoampola de 30 mL contendo pó liofilizado para solução injetável Adequação da frase obrigatória conforme RDC 406/2020 n/a n/a Notificação de Alteração n/a n/a n/a n/a Correções ortográficas e dizeres legais
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1 frascoampola de 30 mL contendo de Texto de Bula Correções ortográficas e dizeres legais Item 5 Advertências e precauções