Farmaflan Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Gel 60g
FARMAFLAN_GEL_VP IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FARMAFLAN GEL
diclofenaco dietilamônio
APRESENTAÇÃO
FARMAFLAN GEL: Embalagem contendo 1 bisnaga com 60g de gel.
USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO
Cada grama do gel contém 11,60mg de diclofenaco dietilamônio.
Excipientes: dietilamina, carbopol 980, álcool cetoestearílico etoxilado 20, monoleato de isodecila, propilenoglicol, petrolato líquido, álcool isopropílico, essência de alfazema e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FARMAFLAN GEL é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:
• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;
• Dor de osteoartrite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FARMAFLAN GEL contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. São medicamentos anti-inflamatórios tópicos que agem sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi especialmente desenvolvida para ser espalhada sobre a pele.
FARMAFLAN GEL contém formulação que proporciona o aumento da permeabilidade do medicamento na pele, resultando no alívio da dor por até 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Não use FARMAFLAN GEL se:
- Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente nestes medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
- Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado, respiração ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
- Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
FARMAFLAN_GEL_VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções:
- Não aplicar FARMAFLAN GEL na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema.
Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.
- Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.
- Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar FARMAFLAN GEL, nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
- Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de FARMAFLAN GEL).
- FARMAFLAN GEL contém propilenoglicol e que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
- Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.
Gravidez e amamentação:
Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.
Não use FARMAFLAN GEL se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FARMAFLAN GEL deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Não use este medicamento com o prazo de validade indicado na embalagem vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características físicas e organolépticas:
FARMAFLAN GEL é um gel esbranquiçado, com odor característico e isento de partículas estranhas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:
FARMAFLAN GEL deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.
Como aplicar:
1- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.
2- Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada; uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.
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3- Lave suas mãos após cada aplicação de FARMAFLAN GEL, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.
FARMAFLAN GEL deve ser aplicado 2 vezes ao dia na área dolorida.
Não use FARMAFLAN GEL por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.
Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar FARMAFLAN GEL no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, FARMAFLAN GEL pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (> 1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/ 10.000).
Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
- Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.
- Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Erupção cutânea com formação de bolhas.
- Muito raras (≤1/10.000): Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta;
hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
FARMAFLAN GEL deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.1.4107.0070 Farm. Resp.: Fabiana Costa Firmino - CRF/MG-19.764 Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG
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CNPJ 02.501.297/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800 0373322 www.pharlab.com.br
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
FARMAFLAN_GEL_VP FARMAFLAN GEL HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Número do expediente Gerado no momento do peticionamento 1746826/17-4 1744503/17-5 2622236/16-1 Nome do assunto SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12
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Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Versões Apresentações relacionadas 14/06/2018 Não se aplica Atualização de todos os itens das bulas com exceção dos Dizeres legais
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Bisnagas de 60g 18/08/2017 18/08/2017
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP / VPS
Bisnagas de 60g 18/08/2017 18/08/2017
DIZERES LEGAIS VP / VPS
Bisnagas de 60g 20/12/2016 Notificação da versão inicial de texto de bula.
Contemplando os itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula padrão submetida em 30/06/2016