Vyndaqel

PFIZER BRASIL LTDA - 61072393000133

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Vyndaqel® Pfizer Brasil Ltda.

Cápsula Mole 20 mg Vyndaqel® tafamidis meglumina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Vyndaqel® Nome genérico: tafamidis meglumina

APRESENTAÇÃO

Vyndaqel® 20 mg em embalagens contendo 30 ou 120 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Vyndaqel® contém 20 mg de tafamidis meglumina equivalente a 12,2 mg do ativo tafamidis como ácido livre.

Excipientes: macrogol, monooleato de sorbitana e polissorbato 80.

Cápsula: gelatina, mistura de glicerina especial e sorbitol, óxido férrico amarelo, dióxido de titânio e tinta roxa Opacode®.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dose diária de 20 mg de tafamidis meglumina Vyndaqel® (tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose (doença caracterizada pelo depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado) em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o comprometimento neurológico periférico.

Dose diária de 80 mg de tafamidis meglumina (quatro cápsulas de 20 mg) Vyndaqel® é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia (doença do músculo do coração) de tipo selvagem ou hereditária para reduzir a mortalidade por todas as causas e hospitalização relacionada com doenças cardiovasculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Em pacientes com amiloidose, a transtirretina se quebra para formar fibras chamadas amiloide. O amiloide pode se acumular nos nervos e ocasionar a Polineuropatia Amiloidótica Familiar associada a transtirretina ou ATTRPN. Quando as fibras se acumulam no coração, ocasiona a amiloidose cardíaca associada a transtirretina ou ATTRCM.

Vyndaqel® pode evitar que a transtirretina se quebre e forme o amiloide. Este medicamento é usado para tratar pacientes adultos cujo coração foi afetado (pacientes com cardiomiopatia sintomática) ou caso os nervos foram afetados (pacientes com polineuropatia sintomática).

Este medicamento é utilizado para atrasar a progressão dos danos relacionados à doença em adultos com polineuropatia sintomática causada pela TTR e para reduzir a mortalidade e hospitalização relacionada a eventos cardiovasculares em adultos com amiloidose cardíaca do tipo selvagem ou hereditária.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vyndaqel® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis meglumina (substância ativa de Vyndaqel®) ou a qualquer outro componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com doença avançada que fazem uso de Vyndaqel® serão avaliados com mais frequência pelo médico.

Isto se deve ao fato de um estudo clínico ter demonstrado aumento do número das hospitalizações por doenças cardiovasculares de NYHA Classe III, possivelmente devido ao fato dos pacientes terem vivido por mais tempo.

Vyndaqel® contém sorbitol (menos de 44 mg em cada cápsula). O sorbitol é uma fonte de frutose. Use com cautela outros produtos (medicamentos ou alimentos) contendo sorbitol ou frutose.

Fertilidade, Gravidez e Lactação Mulheres com potencial de engravidar Mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre como utilizar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez) apropriados quando tomarem Vyndaqel® e continuar a usar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após parar o tratamento com Vyndaqel®.

Vyndaqel® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos para evitar a gravidez.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente.

Amamentação LL-PLD_Bra_CDSv11.0_13Apr2023_SmPC_17Jun2021_v2_VYNCAP_25_VP 17/Mai/2023 2 O Vyndaqel® não deve ser usado durante a amamentação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vyndaqel® na habilidade para dirigir e operar máquinas.

Este medicamento contém glicerol que pode causar teste positivo para doping.

Interações Medicamentosas O tafamidis pode aumentar a exposição sistêmica dos substratos do transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao câncer da mama) (p. ex. metotrexato, rosuvastatina e imatinibe).

O tafamidis pode ter o potencial de causar interações fármaco-fármaco (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina), mas não é esperado que resulte em interações clinicamente significativas.

Nenhum estudo de interação foi realizado avaliando o efeito de outros medicamentos sobre tafamidis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Vyndaqel® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 a 8°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: cápsula gelatinosa mole, oblonga de tamanho 9,5, opaca e amarela preenchida com uma suspensão de cor branca a rosa. A cápsula é impressa com \"VYN 20\" em vermelho.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vyndaqel® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento de pacientes com amiloidose por transtirretina. O médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra terapia, incluindo a necessidade de transplante de órgãos, como parte deste padrão de cuidados. Como não existem dados disponíveis sobre o uso de Vyndaqel® após o transplante de órgãos, Vyndaqel® deve ser interrompido em pacientes submetidos a este tipo de procedimento.

Polineuropatia amiloidótica associada a transtirretina (ATTR-PN) A dose recomendada de Vyndaqel® é 20 mg por via oral (pela boca), uma vez ao dia.

Amiloidose cardíaca associada a transtirretina (ATTR-CM) A dose recomendada de Vyndaqel® é 80 mg (administrada como quatro cápsulas de 20 mg) por via oral (pela boca), uma vez ao dia.

A cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada ou cortada, e pode ser ingerida com ou sem alimentos.

Populações especiais Pediátrica Vyndaqel® não deve ser prescrito a crianças e adolescentes, uma vez que amiloidose associada à transtirretina não é uma doença que se manifesta nesta população.

LL-PLD_Bra_CDSv11.0_13Apr2023_SmPC_17Jun2021_v2_VYNCAP_25_VP 17/Mai/2023 3 Idosos Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes idosos (≥ 65 anos).

Comprometimento renal ou hepático Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes com comprometimento renal, ou comprometimento hepático leve ou moderado.

Vyndaqel® não foi estudado em pacientes com alterações hepáticas graves e é recomendada precaução.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Vyndaqel® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas observadas com Vyndaqel® estão listadas a seguir:

ATTR-CM

Reação comum (ocorre em mais de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia

ATTR-PN

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecção do trato urinário (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar) • Infecção vaginal • Diarreia • Dores de estômago ou abdominais Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Existe experiência clínica mínima com superdose. Durante ensaios clínicos, dois pacientes diagnosticados com ATTR-CM acidentalmente ingeriram uma dose única de tafamidis meglumina 160 mg sem a ocorrência de quaisquer eventos adversos associados. A dose mais elevada de tafamidis meglumina administrada a voluntários saudáveis num ensaio clínico foi de 480 mg em dose única. Houve relato de um evento adverso hordéolo (inflamação nas pálpebras) leve relacionado ao tratamento nesta dose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.2110.0462 Farmacêutica Responsável: Andrea T. Nichele – CRF-SP nº 44063 Registrado por:

Pfizer Brasil Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado por:

Catalent Pharma Solutions, LLC St. Petersburg - Estados Unidos Embalado por:

AndersonBrecon, Inc.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS 20 MG CAP MOLE CT BL AL • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

AL X 30

• O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

• CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

• ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES • POSOLOGIA E MODO DE USAR • DIZERES LEGAIS

• IDENTIFICAÇÃO DO