Dostinex® Pfizer Brasil Ltda.
Comprimido 0,5 mg Dostinex® cabergolina
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Dostinex® Nome genérico: cabergolina
APRESENTAÇÕES
Dostinex® 0,5 mg em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Dostinex® contém o equivalente a 0,5 mg de cabergolina.
Excipientes: leucina e lactose anidra.
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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dostinex® (cabergolina) é indicado para:
(1) tratamento de aumento de prolactina (hormônio responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina), como amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovu lação (a usên cia d e ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação);
(2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto;
(3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães q ue j á in icia ram a a mamen tação) j á estabelecida.
Dostinex® é indicado à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benign o s da h ip ófise) secretores d e prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aument o d os n í veis n o san gue d e prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada p ela a usência da h ip ó fise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dostinex® inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.
Dostinex® é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo qu e haja produção da prolactina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas às questões 4 e 8) Dostinex® é contraindicado para pacientes:
(1) com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualq uer o u t ro componente da fórmula;
(2) com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimen to d e ó rgã os o u estruturas como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (d o enças d as v álvu las d o coração).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas às questões 3 e 8) Não use Dostinex® caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amament e o seu b eb ê.
Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial d e Do st in ex® causar gra v es reações adversas em crianças lactentes.
Dostinex® é contraindicado para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/o u resp irató rio s (v id e resposta do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíaco s o u respiratórios.
Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) n o s p acien tes que iniciarem o tratamento com Dostinex®.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra.
Dostinex® pode levar a uma hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta d e uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos h ip otensores d eve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de Dostinex® associado a outras medicações da sua cla sse (d erivad os d o ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina do Dostinex®.
Dostinex® não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, erit ro micina), p o is esses podem aumentar quantidade de Dostinex® no corpo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do ci rurgi ãodentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
LL-PLD_Bra_CDS_05Feb2013_v10_DOSCOM_10_VP 11/Out/2022 2 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Dostinex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 25°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de v a l ida de e v o cê o bserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido branco, achatado, oblongo (o val a lo ngado ), gra vado co m “PU” e dividido por uma ranhura de um lado; gravado com “700” e uma leve ranhura acima e abaixo do “0” cen tral d o lado oposto.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os frascos de Dostinex® contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido.
Dostinex® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com as refeições.
Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica é normalmente 1 m g p o r semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade d e u m comprim ido d e 0 ,5 m g) d o ses p or semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada m ensalmente (a dicio nando 0 ,5 m g à d ose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através d a m ensuração d a p ro lact inemia (dos agem da prolactina) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resp o sta adequada.
Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas.
Inibição da lactação: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única n o p rim eiro d ia p ó sparto.
Supressão da lactação: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (d o se t o tal de 1 mg).
Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígad o) recomenda-se q ue sejam usadas as menores doses do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Dostinex® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o a ssim q ue lem brar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esq uecid a e t o me a p ró xima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esqu ecimen to da d ose p ode comp romet er a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (leia também as resp ostas à s questões 3 e 4) Inibição/Supressão da lactação: Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau lev e a m oderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal, palpitações (batimento acelerado ou descompassado do coração), dor epigástrica (d o r n a p arte superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe (sangramento pelo n ariz) , h em ian opsia (a lt eração da visão), hipotensão assintomática (redução da pressão arterial) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, v ô mit os, síncope (desmaio), rubores (vermelhidão no corpo).
Distúrbios Hiperprolactinêmicos Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgin d o p rin cipalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia.
Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de Dostinex®.
LL-PLD_Bra_CDS_05Feb2013_v10_DOSCOM_10_VP 11/Out/2022 3 Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente d e f requência f oram: n áusea, cefaleia, tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia (indigestão)/gastrite, astenia (fraqueza)/fadiga (cansaço), constipação (dificuldade para evacuar), vômitos, dor no peito, rubores, depressão e parestesia (sensação anormal na pele).
Gerais Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose.
O Dostinex® geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente.
Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas.
Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolo ngada com Do st in ex ®; u ma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia (q ue n ão m en st ruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação.
Experiência Pós-comercialização Os seguintes eventos foram relatados em associação com Dostinex®: agressividade, alopecia (perda d e p elo s), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim), delírios, dispneia (dificuld ade para respirar), edema, fibrose (formação de tecido cicatricial), função hepática an ormal (ex ame rela cio nado a o fígado), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos como hipersexualidade, a umento d a libido e jogo patológico, testes de função hepática anormais, transtorno psicótico, erupção cutânea (alteração na pele), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáv ei s pel o uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE ST E MEDICAMENTO?
Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para qu e possa monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguint es sin t omas podem ocorrer: náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como, por exemplo, d o r a bdominal), h ip o t en são postural, confusão/psicose (alteração mental, delírios) ou alucinações. Medidas gerais d e su p ort e d ev em ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médi co e l ev e a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6 001 , se v o cê precisar de ma i s orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0412 Farmacêutica Responsável: Andrea T. Nichele – CRF-SP nº 44063 Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e Embalado por:
Pfizer Italia S.r.L.
Ascoli Piceno – Itália Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, Km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente 02/12/2022 10/11/2020 25/11/2019 14/11/2017 DOSCOM_10 4083656208 3251604195 2202675174 Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/12/2022
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/11/2020
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2019
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/02/2017 N°. do expediente 4083656208 3251604195 0282316172 Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 •
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 •
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • •
MEDICAMENTO
NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
DIZERES LEGAIS
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0,5 MG COM CT FR VD AMB X 2 0,5 MG COM CT FR VD AMB X 8 19/04/2016 31/03/2015 1582913168 0278650158
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/02/2016
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/03/2015 1249762162 0278650158 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ
DA MATRIZ,
exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/04/2016 • 0712260148
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2014 0712260148
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NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • • • • • • • • • • • • • • DOSCOM_10
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0,5 MG COM CT FR VD AMB X 2 0,5 MG COM CT FR VD AMB X 8