COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5
PFIZER BRASIL LTDA - 61072393000133
Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) Pfizer Brasil Ltda.
Suspensão Injetável 15/15 mcg Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) vacina covid-19 bivalente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) Nome genérico: vacina covid-19 bivalente
APRESENTAÇÕES
Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (não diluir) 15/15 mcg por dose para pessoas com 12 anos de idade ou mais: cada frasco contém uma dose de 0,3 mL de suspensão injetável diluída (dose única) em embalagens com 10 frascos com tampa cinza.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE) COMPOSIÇÃO
Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa cinza:
Cada dose da vacina (15/15 mcg) contém:
vacina covid-19 cepa Original* . . . . . . . . 15 mcg vacina covid-19 cepa Ômicron BA.4/BA.5* . . . . . . . . 15 mcg *Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) é composto de RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura 5-cap altamente purificado, produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína S (spike) do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (Original e Ômicron BA.4/BA.5).
Excipientes** . . . . . . . . q.s.p.
**Excipientes: di-hexildecanoato de di-hexilaminobutanol, ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida, levoalfafosfatidilcolina distearoila, colesterol, sacarose, trometamina, cloridrato de trometamina, água para injetáveis.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) é indicada para a imunização ativa para prevenir a doença COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos que tenham recebido anteriormente pelo menos um esquema de vacinação primária contra COVID-19.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina faz com que o sistema imune (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células de defesa que atuam contra o vírus SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-19.
Uma vez que a Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) possui apenas uma parte sintética do material genético do vírus, e não o vírus em si, ela não provoca a doença COVID-19 em quem a recebe.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes de Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) estão listados no item “Composição” desta bula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você:
• Alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção de vacina ou após você ter recebido Comirnaty® no passado.
• Se nesse momento está com infecção com febre alta. No entanto, você pode ser vacinado se estiver apresentando febre baixa ou quadro leve de infecção.
• Se tiver problemas de hemorragia ou coagulação, machuca-se com facilidade ou utiliza um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ou qualquer tratamento para afinar o sangue.
• Tem um sistema imunológico enfraquecido, ou é um imunossuprimido, seja por uma doença ou por estar fazendo uso de algum medicamento para o tratamento de alguma doença.
• Está se sentindo nervoso com o processo de vacinação ou já desmaiou após qualquer aplicação de injeção.
• Está grávida ou amamentando.
Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) após vacinação com Comirnaty®. Normalmente, os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens e após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Geralmente os casos são leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período de tempo após o tratamento padrão e repouso. Após a vacinação, você deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, como falta de ar, palpitações e dores no peito, e procurar atendimento médico imediato, caso ocorram.
Assim como acontece com qualquer vacina, o esquema de vacinação de Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) pode não proteger totalmente todos os indivíduos que a recebem.
Crianças e adolescentes Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos.
Interações medicamentosas Essa vacina não foi avaliada para uso concomitante, ou seja, no mesmo dia ou junto com outra vacina.
Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
Dirigir veículos e utilizar máquinas LL-PLD_Bra_CDSv18_05Dec2022_SmPC_21Dec2022_v4_COMBA45SUI_10_VP 28/Ago/2023 2 Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na questão 8. Quais os males que este medicamento pode causar?
podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se aos profissionais de saúde.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e no rótulo após “Prazo val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza, pode ser armazenada em uma geladeira entre 2 °C e 8 °C por um único período de até 10 semanas, não excedendo a data de validade original (Prazo val.). Alternativamente, a vacina pode ser armazenada em um freezer de -90 °C a -60 °C. O prazo de validade para armazenamento entre -90 °C e -60 °C está impresso no frasco e no cartucho após “Prazo val.”.
A vacina pode ser recebida congelada entre -90 °C e -60 °C. A vacina congelada também pode ser armazenada entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento. Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 °C a 8 °C, o prazo de validade atualizado deve ser escrito na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada dentro do prazo de validade atualizado. A data de validade original deve ser riscada.
Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. Verifique se a data de validade foi atualizada para refletir a data de validade refrigerada e se a data de validade original foi riscada.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.
Quando conservada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina também pode ser descongelada entre 2 °C e 8 °C ou à temperatura ambiente (até 30 °C).
Uma vez descongelada, a vacina não pode ser congelada novamente.
Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.
Prazo de validade Frasco fechado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 °C e -60 °C.
Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza, pode ser recebido congelado entre -90 °C e -60 °C. As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento.
Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10 semanas, não excedendo o prazo de validade impresso (Prazo val.).
LL-PLD_Bra_CDSv18_05Dec2022_SmPC_21Dec2022_v4_COMBA45SUI_10_VP 28/Ago/2023 3 Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 °C e 8 °C, a data de validade atualizada deve ser escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada. A data de validade original deve ser riscada.
Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. Verifique se a data de validade na embalagem externa foi atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e se a data de validade original foi riscada.
Quando armazenada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina pode ser descongelada a 2 °C a 8 °C ou a temperaturas de até 30 °C.
Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC.
Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.
Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.
Frasco aberto A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 25 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira punção. É fortemente recomendado que o produto após aberto seja mantido entre 2 °C e 8 °C, considerando as possíveis variações climáticas. O produto aberto não utilizado no período de 12 horas deverá ser descartado.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: dispersão congelada branca a esbranquiçada.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia Dose de reforço em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza, é indicada apenas para dose de reforço, para indivíduos que receberam pelo menos um esquema de imunização primária anteriormente. Em indivíduos com 12 anos ou mais, a Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza, pode ser administrada como dose de reforço a partir de 3 meses após a série primária de vacina COVID-19 ou da administração de um reforço anterior por uma vacina COVID-19.
Para obter detalhes sobre a série de vacinação primária para maiores de 12 anos de idade, consulte a bula de Comirnaty® 30 microgramas/dose de suspensão injetável concentrada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todas as vacinas, a Comirnaty® Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reações adversas em estudos clínicos com a vacina contra covid-19 Ômicron BA.1 monovalente ou Comirnaty® Bivalente BA.1 e experiência pós-autorização após dose de reforço (quarta dose):
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e arrepios.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), tontura, náusea, suor noturno e mal-estar.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).
Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia), casos de insônia, paralisia facial periférica aguda, parestesia, hipoestesia, eritema multiforme, edema extenso do membro vacinado, edema facial foram identificados em estudos clínicos com Comirnaty® ou em experiência pósautorização.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de sobredosagem, é recomendado que seu médico monitore seus os sinais vitais e trate os eventuais sintomas, se possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0492 Farmacêutica Responsável: Andrea T. Nichele - CRF-SP nº 44063 Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, Puurs, 2870 Bélgica
OU
BioNTech Manufacturing Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straβe 76 35401 Marburg Alemanha
OU
Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Körner-Straße 52 21465 Reinbek Alemanha
OU
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2, 33790 Halle (Westfalen) – Alemanha Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, Puurs, 2870 Bélgica
OU
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50 (H500, H590, H600, H750, H785, H790) 65926 Frankfurt am Main Alemanha
OU
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straβe 15 06796 Brehna Alemanha
OU
LL-PLD_Bra_CDSv18_05Dec2022_SmPC_21Dec2022_v4_COMBA45SUI_10_VP 28/Ago/2023 6 Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2, 33790 Halle (Westfalen) – Alemanha Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/05/2023 24/05/2023 COMBA45SUI_10 Data de aprovação 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/09/2023 04/09/2023 Assunto Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas •
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
•
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
•
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
•
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
•
INDICAÇÕES
•
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML •
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 195 FA VD INC X 2,25 ML •
POSOLOGIA E MODO DE USAR
5MCG + 5MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3 ML
VP/VPS
15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 0533327230 11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.
Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor (*) 23/08/2023 •
DIZERES LEGAIS VP/VPS
0533324235 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.
Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 14/08/2023 •
DIZERES LEGAIS VP/VPS
15MCG + 15MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 28/07/2023 0790422239 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 30/01/2023 0097433231 1528 PRODUTO
BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO
24/07/2023 •