COMIRNATY

PFIZER BRASIL LTDA - 61072393000133 BULA DO PACIENTE

Comirnaty® (vacina covid-19) Pfizer Brasil Ltda.

Suspensão injetável 3 µg, 10 µg e 30 µg Comirnaty® vacina covid-19

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Comirnaty® Nome genérico: vacina covid-19

APRESENTAÇÕES

Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades acima de 12 anos 30 µg/dose: cada frasco contém 0,45 mL de suspensão injetável concentrada (6 doses/frasco) em embalagens com 195 frascos com tampa roxa.

Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) 10 µg/dose: cada frasco contém 1,3 mL de suspensão injetável concentrada (10 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa laranja.

Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades entre 6 meses e menos de 5 anos 3 µg/dose: cada frasco contém 0,4 mL de suspensão injetável concentrada (10 doses/frasco) em embalagens com 10 frascos com tampa de cor vinho.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE) COMPOSIÇÃO

Comirnaty® (diluir antes de usar) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa roxa:

Cada dose da vacina diluída (0,3 mL) contém:

vacina covid-19* . . . . . . . . 30 µg Excipientes** . . . . . . . . q.s.p.

*Comirnaty® é composto de RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, embebido em nanopartículas lipídicas, com estrutura 5-cap altamente purificado, produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína S (spike) do coronavírus 2 vírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (Original).

**Excipientes: di-hexildecanoato de di-hexilaminobutanol, ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida, levoalfafosfatidilcolina distearoila, colesterol, sacarose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de potássio monobásico, água para injetáveis, hidróxido de sódioa e ácido clorídricoa.

a = para ajuste de pH.

Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), tampa laranja:

Cada dose da vacina diluída (0,2 mL) contém:

vacina covid-19* . . . . . . . . 10 µg Excipientes** . . . . . . . . q.s.p.

**Excipientes: di-hexildecanoato de di-hexilaminobutanol, ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida, levoalfafosfatidilcolina distearoila, colesterol, trometamina, cloridrato de trometamina, sacarose, água para injetáveis.

Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades entre 6 meses e <5 anos, tampa de cor vinho:

Cada dose da vacina diluída (0,2 mL) contém:

vacina covid-19* . . . . . . . . 3 µg Excipientes** . . . . . . . . q.s.p.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Comirnaty® é uma vacina para prevenir a doença COVID-19 provocada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses de vida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina faz com que o sistema imune (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e células de defesa que atuam contra o vírus SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-19.

Uma vez que a Comirnaty® possui apenas uma parte sintética do material genético do vírus, e não o vírus em si, ela não provoca a doença COVID-19 em quem a recebe.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comirnaty® não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes de Comirnaty® estão listados no item “Composição” desta bula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você:

• Alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção de vacina ou após você ter recebido Comirnaty® no passado.

• Está se sentindo nervoso com o processo de vacinação ou já desmaiou após qualquer aplicação de injeção.

• Se nesse momento está com doença aguda, ou infecção com febre alta. No entanto, você pode ser vacinado Se estiver apresentando febre baixa ou quadro leve de infecção.

• Se tiver problemas de hemorragia ou coagulação, machuca-se com facilidade ou utilizar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ou qualquer tratamento para afinar o sangue.

• Tem um sistema imunológico enfraquecido, ou é um imunossuprimido, seja por uma doença ou por estar fazendo uso de algum medicamento para o tratamento de alguma doença.

• Está grávida ou amamentando.

Casos muito raros de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) foram relatados após vacinação com Comirnaty®. Normalmente, os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens e após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. E foram menos relatadas em crianças com 5 a menos de 12 anos de idade do que em adolescentes de 12 a 17 anos de idade. Geralmente os casos são leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período de tempo após o tratamento padrão e repouso. Após a vacinação, você deve estar alerta para sinais de miocardite e pericardite, como falta de ar, palpitações e dores no peito, e procurar atendimento médico imediato, caso ocorram.

Assim como acontece com qualquer vacina, o esquema de vacinação de 2 doses de Comirnaty® pode não proteger totalmente todos os indivíduos que a recebem. Não se sabe quanto tempo dura a proteção gerada pela vacina em quem a recebe.

Crianças e adolescentes Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 6 meses de vida.

Interações medicamentosas Essa vacina não foi avaliada para uso concomitante, ou seja, no mesmo dia ou junto com outra vacina.

É recomendado que sejam seguidas as recomendações locais.

Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Dirigir veículos e utilizar máquinas LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 2 Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na questão 8. Quais os males que este medicamento pode causar?

podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecido antes de dirigir ou utilizar máquinas.

Comirnaty® é essencialmente livre de potássio e sódio Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente \"livre de potássio\".

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente \"livre de sódio\".

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se aos profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Comirnaty® (diluir antes de usar) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa roxa:

Conservar no congelador a uma temperatura entre -90 °C e -60 °C.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Durante a conservação, minimizar a exposição à luz ambiente e evitar a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Quando estiver pronto para descongelar ou usar a vacina:

• As bandejas com tampas abertas contendo os frascos, ou as bandejas contendo menos de 195 frascos, quando retiradas do compartimento de congelamento (< -60 °C) podem permanecer à temperatura ambiente (< 25 °C) por até 3 minutos para retirada dos frascos ou para a transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa.

• Uma vez retirado da bandeja, o frasco deve ser descongelado para utilização.

• Após exposição à temperatura ambiente, quando as bandejas de frascos retornarem ao compartimento de congelamento, elas devem permanecer no compartimento de congelamento durante, pelo menos, 2 horas antes de serem removidas novamente.

Para condições de conservação após descongelamento e diluição do medicamento, vide subitem Prazo de validade de Comirnaty® (diluir antes de usar) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa roxa.

Prazo de validade de Comirnaty® (diluir antes de usar) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, tampa roxa:

Frasco fechado 18 meses a temperatura entre -90 °C e -60 °C.

Alternativamente, os frascos fechados podem ser armazenados e transportados entre -25 °C a -15 °C por um período único de até 2 semanas e podem retornar a -90 °C a -60 °C.

Uma vez retirada do armazenamento de congelamento, a vacina fechada pode ser armazenada por até 1 mês entre 2 °C e 8 °C. Dentro do prazo de validade de 1 mês a 2 °C a 8 °C, até 48 horas podem ser usadas para o transporte.

Antes do uso, a vacina fechada pode ser armazenada por até 2 horas a temperatura até 30 °C.

LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 3 Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.

Tratamento de variações de temperatura, uma vez removido do congelador Os dados de estabilidade indicam que o frasco fechado é estável por até:

• 24 horas quando armazenado em temperaturas de -3 °C a 2 °C.

• um total de 4 horas quando armazenado em temperaturas de 8 °C a 30 °C; isto inclui as 2 horas a temperatura até 30 °C como detalhado acima.

Essas informações têm como objetivo orientar os profissionais de saúde apenas em caso de variação temporária de temperatura.

Transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa (<-60 °C) • As bandejas de frascos com tampa fechada, contendo 195 frascos, quando removidas do compartimento de congelamento (<-60 °C) podem permanecer em temperatura ambiente (<25 °C) por até 5 minutos para transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa.

Transferência de frascos congelados armazenados entre -25 °C a -15 °C • As bandejas de frascos com tampa fechada, contendo 195 frascos, quando removidas do compartimento de congelamento (-25 °C a -15 °C) podem permanecer em temperatura de até 25 °C por até 3 minutos.

• As bandejas de frascos com tampa aberta ou bandejas de frascos contendo menos de 195 frascos, removidos do compartimento de congelamento (-25 °C a -15 °C), podem permanecer em temperatura de até 25 °C por até 1 minuto.

Uma vez que o frasco é removido da bandeja de frascos, ele deve ser descongelado para uso.

Medicamento diluído A estabilidade química e física, incluindo durante o transporte, foi demonstrada durante 6 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 25 ºC após diluição em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Do ponto de vista microbiológico, a vacina deve ser utilizada imediatamente. É fortemente recomendado que o produto diluído seja mantido entre 2-8 ºC, considerando as possíveis variações climáticas. O produto diluído não utilizado no período de 6 horas deverá ser descartado.

Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), tampa laranja Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), tampa laranja, podem ser armazenados em uma geladeira entre 2 °C e 8 °C por um único período de até 10 semanas, não excedendo a data de validade original (EXP). Alternativamente, a vacina pode ser armazenada em um freezer de -90 °C a -60 °C. O prazo de validade para armazenamento entre -90 °C e -60 °C está impresso no frasco e no cartucho após “EXP”.

A vacina pode ser recebida congelada entre -90 °C e -60 °C. A vacina congelada também pode ser armazenada entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento. Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 °C a 8 °C, o prazo de validade atualizado deve ser escrito na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada dentro do prazo de validade atualizado. A data de validade original deve ser riscada.

Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. Verifique se a data de validade foi atualizada para refletir a data de validade refrigerada e se a data de validade original foi riscada.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Quando conservada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina também pode ser descongelada entre 2 °C e 8 °C ou à temperatura ambiente (até 30 °C).

LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 4 Uma vez descongelada, a vacina não pode ser congelada novamente.

Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Prazo de validade de Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), tampa laranja Frasco fechado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 °C e -60 °C.

Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), tampa laranja, pode ser recebido congelado entre -90 °C e -60 °C. As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento.

Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade impressa (EXP).

Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 °C e 8 °C, a data de validade atualizada deve ser escrita na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada até a data de validade atualizada. A data de validade original deve ser riscada.

Se a vacina for recebida entre 2 °C e 8 °C, deve ser armazenada entre 2 °C e 8 °C. Verifique se a data de validade na embalagem externa foi atualizada para refletir a data de validade do armazenamento em geladeira e se a data de validade original foi riscada.

Quando armazenada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina pode ser descongelada a 2 °C a 8 °C ou a temperaturas de até 30 °C.

Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC.

Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.

Medicamento diluído A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 25 ºC, após diluição em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. É fortemente recomendado que o produto diluído seja mantido entre 2 °C e 8 °C, considerando as possíveis variações climáticas. O produto diluído não utilizado no período de 12 horas deverá ser descartado.

Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho, pode ser armazenado em uma geladeira entre 2 °C e 8 °C por um único período de até 10 semanas, não excedendo a data de validade original (EXP). Alternativamente, a vacina pode ser armazenada em um freezer de -90 °C a -60 °C. O prazo de validade para armazenamento entre -90 °C e -60 °C está impresso no frasco e no cartucho após “EXP”.

A vacina será recebida congelada entre -90 °C e -60 °C. A vacina congelada também pode ser armazenada entre 90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento. Ao mover o produto para um armazenamento entre 2 °C a 8 °C, o prazo de validade atualizado deve ser escrito na embalagem externa e a vacina deve ser usada ou descartada dentro do prazo de validade atualizado. A data de validade original deve ser riscada.

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 5 Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Quando conservada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina também pode ser descongelada entre 2 °C e 8 °C ou à temperatura ambiente (até 30 °C).

Uma vez descongelada, a vacina não pode ser congelada novamente.

Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Prazo de validade de Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho Frasco fechado 18 meses quando armazenado a temperatura entre -90 °C e -60 °C.

Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho, será recebido congelado entre -90 °C e -60 °C. As vacinas congeladas também podem ser armazenadas entre -90 °C e -60 °C ou entre 2 °C e 8 °C após o recebimento.

Quando armazenada congelada entre -90 °C e -60 °C, a vacina pode ser descongelada a 2 °C a 8 °C ou a temperaturas de até 30 °C.

Antes do uso, os frascos fechados podem ser armazenados por até 12 horas em temperaturas entre 8 ºC e 30 ºC.

Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente.

Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: dispersão congelada branca a esbranquiçada.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Indivíduos com 12 anos de idade ou mais:

LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 6 Uma dose da vacina Comirnaty® (diluir antes de usar) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa roxa, equivalente a 0,3 mL é administrada como injeção no músculo da parte superior do braço (deltoide).

Para que o esquema vacinal fique completo, você deve receber duas doses da vacina Comirnaty® (diluir antes de usar) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa roxa, com um intervalo recomendado de 21 dias (3 semanas), entre a primeira e a segunda dose.

Dose de reforço em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos Uma dose de reforço de Comirnaty® (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa roxa, pode ser administrada por via intramuscular após pelo menos 6 meses após a segunda dose em indivíduos com 12 anos de idade ou mais. A decisão de quando e para quem implementar uma dose de reforço de Comirnaty® (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa roxa, deve ser feita com base nos dados de efetividade da vacina disponíveis, levando em consideração dados de segurança limitados.

Comirnaty® (diluir antes de usar) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa roxa, destinado a pessoas com 12 anos de idade ou mais não pode ser utilizado em indivíduos com idades entre 6 meses e 11 anos de idade (ou seja, 6 meses a menos de 12 anos de idade).

Você pode não estar protegido até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina.

Indivíduos de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), tampa laranja, é administrada como injeção no músculo da parte superior do braço (deltoide) após diluição como uma série primária de 2 doses (0,2 mL).

Se no intervalo entre a primeira e a segunda dose a criança completar 12 anos de idade ela deve receber a segunda dose da vacina de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) (10 μg - tampa laranja).

Dose de reforço em indivíduos de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade) Uma dose de reforço de Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), tampa laranja, pode ser administrada por via intramuscular pelo menos 6 meses após a segunda dose em indivíduos de 5 anos a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade).

Comirnaty® (diluir antes de usar) para crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), tampa laranja, não pode ser utilizado em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos ou com idade inferior a 5 anos.

Para que o esquema vacinal fique completo, você deve receber duas doses da vacina Comirnaty®, com um intervalo recomendado de 21 dias (3 semanas) entre a primeira e a segunda dose.

Intercambialidade A intercambialidade de Comirnaty® com outras vacinas COVID-19 para completar a série de vacinação primária não foi estabelecida. Os indivíduos que receberam 1 dose de Comirnaty® devem receber uma segunda dose de Comirnaty® para completar a série de vacinação primária.

Você pode não estar protegido até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina.

Indivíduos de 6 meses a <5 anos de idade Em indivíduos de 6 a menos de 12 meses de idade, Comirnaty® (diluir antes de usar) para idade de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho, é administrado como injeção no músculo na face anterolateral da coxa. Em indivíduos com idade igual ou superior a 1 ano, Comirnaty® (diluir antes de usar) para idade de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho, é administrado como injeção no músculo na face anterolateral da coxa ou no músculo da parte superior do braço (deltoide) após diluição como uma série primária de 3 doses (0,2 mL). As 2 doses iniciais são administradas com 3 semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos 8 semanas após a segunda dose.

LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 7 Indivíduos que passarão de 4 anos para 5 anos de idade entre suas doses na série vacinal devem receber sua dose adequada à idade no momento da vacinação e o intervalo entre as doses é determinado pela idade do indivíduo no início da série vacinal.

Comirnaty® (diluir antes de usar) para idades de 6 meses a <5 anos, tampa de cor vinho, não pode ser usado em indivíduos com 5 anos de idade ou mais.

Intercambialidade A intercambialidade de Comirnaty® com outras vacinas COVID-19 para completar a série de vacinação primária não foi estabelecida. Os indivíduos que receberam 1 dose de Comirnaty® devem receber uma segunda e terceira doses de Comirnaty® para completar a série de vacinação primária.

Os indivíduos podem não estar protegidos até pelo menos 7 dias após a série primária de 3 doses da vacina.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty®, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todas as vacinas, a Comirnaty® pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização em pessoas com 5 anos de idade ou mais:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, dor nas articulações, dor muscular, dor e inchaço no local de injeção, cansaço, calafrios e febre.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), reações de hipersensibilidade [por exemplo, erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), urticária (alergia da pele com forte coceira), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa)], diminuição de apetite, insônia, tontura, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hiperidrose (suor excessivo), suor noturno, dor nos membros (braço), astenia (fraqueza, cansaço físico intenso), sensação de mal-estar e prurido no local de injeção.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): paralisia facial aguda.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): miocardite (infecção das fibras do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração).

Desconhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia), parestesia (aparecimento, sem estimulação, de sensações espontâneas e mal definidas (\"formigamento\")), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), eritema multiforme (reação na pele que causa manchas ou placas vermelhas, que se parecem com um alvo ou \"olho de búfalo\" e apresenta um centro vermelho escuro rodeado por halos vermelhos e pálidos), sangramento menstrual aumentado, inchaço extenso do membro vacinado, inchaço da face (pode ocorrer inchaço da face em pacientes que receberam preenchedores dermatológicos faciais).

LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 8 Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização em indivíduos de 2 a menos de 5 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, febre, dor no local de injeção, cansaço, vermelhidão no local de injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, vômito, dor nas articulações, dor muscular, calafrios, inchaço no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), erupção cutânea (lesão na pele), urticária (alergia da pele com forte coceira), diminuição de apetite, náusea e dor nos membros (braço), astenia (fraqueza, cansaço físico intenso).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização em indivíduos de 6 meses a menos de 2 anos de idade:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição de apetite, irritabilidade, febre, sensibilidade no local da injeção, vermelhidão no local de injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), diarreia, vômito, inchaço no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), urticária (alergia da pele com forte coceira), dor de cabeça, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), cansaço, calafrios.

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço em pessoas com 18 anos de idade ou mais:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor nas articulações, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), diarreia, vômito, febre, inchaço no local de injeção e vermelhidão no local de injeção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele), diminuição de apetite, tontura, náusea e dor nos membros (braço).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço em pessoas com 16 anos de idade ou mais:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas) e dor nos membros (braço).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), erupção cutânea (lesão na pele), diminuição do apetite, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), náusea, hiperidrose (suor excessivo), suor noturno, astenia (fraqueza, cansaço físico intenso) e mal-estar.

LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 9 Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (alergia da pele com forte coceira).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Reações adversas em estudos clínicos com Comirnaty® e experiência pós-autorização após dose de reforço (terceira dose) em crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade):

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dor muscular, dor no local de injeção, cansaço, inchaço no local de injeção, vermelhidão no local de injeção e calafrios.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos (ou ínguas), diarreia, vômito, dor nas articulações, febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (lesão na pele).

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica grave (anafilaxia).

Período pós-comercialização:

Casos de sintomas gripais (como dor orofaríngea, coriza, congestão nasal, tosse), fotofobia (intolerância á luz), dor ocular, tontura, disgeusia (alteração do paladar), tinido (sensação subjetiva de ouvir bater de campainha e outros ruídos) e parestesia foram identificados no período pós-comercialização.

Comunicação dos efeitos adversos Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Ao comunicar os efeitos adversos pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de sobredosagem, é recomendado que seu médico monitore seus os sinais vitais e trate os eventuais sintomas, se possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.

LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 10

III – DIZERES LEGAIS

MS – 1.2110.0481 Farmacêutica Responsável: Andrea T. Nichele – CRF-SP nº 44063 Registrado por:

Pfizer Brasil Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado por:

Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99, 3400 Klosterneuburg – Áustria

OU

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs – Bélgica

OU

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straβe 15, 06796 Brehna - Alemanha

OU

BioNTech Manufacturing Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straβe 76, 35401 Marburg - Alemanha

OU

Pharmacia & Upjohn Company LLC 7000 Portage Road, 49001 Kalamazoo – EUA

OU

Hospira, Inc.

1776 North Centennial Drive, 67460 McPherson – EUA

OU

Exelead, Inc.

6925 Guion Road, 46268 Indianápolis – EUA

OU

Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2, 33790 Halle (Westfalen) – Alemanha LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 11

OU

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-Brüningstraße 50 Frankfurt am Main – Alemanha

OU

Patheon Italia S.p.A Viale G.B. Stucchi, 110 – 20900 Monza - Itália

OU

Delpharm Saint Remy Rue de l\' Isle 28380 Saint Remy sur Avre França

OU

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Suíça

OU

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Alemanha

OU

Catalent Anagni S.R.L.

Località Fontana del Ceraso SNC Strada Provinciale 12 Casilina, N. 41 03012 Anagni FR Itália

OU

Allergopharma GmbH & Co. KG Hernann-Körner-Straße 52d 21465 Reinbek Alemanha Embalado por:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs - Bélgica

OU

Pharmacia & Upjohn Company LLC LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 12 7000 Portage Road, 49001 Kalamazoo – EUA

OU

Hospira, Inc.

1776 North Centennial Drive, 67460 McPherson – EUA

OU

Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2, 33790 Halle (Westfalen) – Alemanha

OU

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-Brüningstraße 50 Frankfurt am Main – Alemanha

OU

Patheon Italia S.p.A Viale G.B. Stucchi, 110 – 20900 Monza - Itália

OU

Delpharm Saint Remy Rue de l\' Isle 28380 Saint Remy sur Avre França

OU

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Suíça

OU

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Alemanha

OU

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straβe 15, 06796 Brehna – Alemanha

OU

Catalent Anagni S.R.L.

Località Fontana del Ceraso SNC LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 13 Strada Provinciale 12 Casilina, N. 41 03012 Anagni FR Itália Importado por:

Pfizer Brasil Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

COMSUI_52 LL-PLD_Bra_CDSv19_22Dec2022_SMPC_02Dec2022_v1_COMSUI_52_VP 11/Jan/2023 14

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 225 MCG SUS INJ CT 195 FA VD INC X 0,45 ML 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 08/02/2023 08/02/2023

VP

• 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

DIZERES LEGAIS VPS

•

RESULTADOS DE EFICÁCIA

•

POSOLOGIA E MODO DE USAR

•

REAÇÕES ADVERSAS

•

DIZERES LEGAIS

225 MCG SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 130 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 40 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML 09/12/2022 5042070/22-4 225 MCG SUS INJ CT 195 FA VD INC X 0,45 ML 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70.

Alteração Do Prazo De Validade Do Produto Terminado – Moderada

VP

• 09/01/2023 22/12/2022 COMSUI_52 225 MCG SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 5091938/22-5 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70.

Alteração Do Prazo De Validade Do Produto Terminado – Moderada 225 MCG SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS

•

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

225 MCG SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 130 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 40 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML 225 MCG SUS INJ CT 195 FA VD INC X 0,45 ML 12/12/2022 5040856229 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

VP

• 29/07/2022 4486358/22-6 11969 – PRODUTOS BIOLÓGICOS – 77C.

AMPLIAÇÃO DE USO

• 16/09/2022 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/11/2022 4906327222 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 01/09/2022 COMSUI_52 4645181/22-1 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73.

ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO

225 MCG SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML

VP/VPS VPS

•

RESULTADOS DE EFICÁCIA

•

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

•

POSOLOGIA E MODO DE USAR

•

REAÇÕES ADVERSAS VP

• • 04/11/2022 225 MCG SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• •

COMPOSIÇÃO ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

130 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 40 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML 225 MCG SUS INJ CT 195 FA VD INC X 0,45 ML 225 MCG SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML

VP/VPS

VPS:

•

COMPOSIÇÃO

•

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

•

POSOLOGIA E MODO DE USAR

•

REAÇÕES ADVERSAS VP

• 225 MCG SUS DIL INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 40 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML

VP/VPS

VPS:

•

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

•

POSOLOGIA E MODO DE USAR

225 MCG SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 130 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

26/09/2022 225 MCG SUS DIL INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 225 MCG SUS DIL INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML

PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA

29/07/2022 26/09/2022 4740000229 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 04/08/2022 10/02/2022 12/08/2022 4547884226 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 12/08/2022 4486358/22-6 4513612/22-2 4559343/22-4 4547884226 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C.

AMPLIAÇÃO DE USO

11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70.

ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO

TERMINADO –

MODERADA

11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO – MAIOR

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

VP

• • 16/09/2022 • • 19/09/2022 • • • 30/08/2022 225 MCG SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 225 MCG SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML

VP/VPS

•

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

•

RESULTADOS DE EFICÁCIA

130 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 225 MCG SUS DIL INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 40 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS:

COMSUI_52 225 MCG SUS INJ CT 195 FA VD INC X 0,45 ML VPS:

•

APRESENTAÇÕES

•

INDICAÇÕES

•

RESULTADOS DE EFICÁCIA

•

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

•

POSOLOGIA E MODO DE USAR

•

REAÇÕES ADVERSAS

•

DIZERES LEGAIS VP

• 12/08/2022

APRESENTAÇÕES PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS VP/VPS

225 MCG SUS INJ CT 195 FA VD INC X 0,45 ML 225 MCG SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 225 MCG SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 130 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 225 MCG SUS DIL INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML 28/07/2022 03/05/2022 20/04/2022 COMSUI_52 4469460222 2668899222 2481884221 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 26/04/2022 17/03/2022 2553046/22--1 1186114/22-2 1185547/22-9 24/03/2022 1377448/22-4 01/04/2022 1524667/22-1 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de instalação de fabricação do produto terminado – Maior 11931 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de instalação de fabricação do produto terminado – Moderada 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70.

Alteração do prazo de validade do produto terminado – Moderada”

VP

• •

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

•

REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS

18/07/2022

VP/VPS

225 MCG SUS INJ CT 195 FA VD INC X 0,45 ML

VP/VPS

225 MCG SUS INJ CT 195 FA VD INC X 0,45 ML

VP/VPS

•

DIZERES LEGAIS VP

•

DIZERES LEGAIS

25/04/2022 VPS:

•

DIZERES LEGAIS VP

• 18/04/2022

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS:

•

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

08/04/2022 15/03/2022 1683595220 1122403224 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11930 PRODUTOS 09/02/2022 0503745/22-0 10/02/2022 0516976/22-3 10/02/2022 0516985/22-2 27/01/2022 0361302/22-0 0361200/22-7 BIOLÓGICOS -41.

Alteração de instalação de fabricação do produto terminado – maior 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor 28/03/2022 21/03/2022 04/04/2022

VP

• VPS:

•

DIZERES LEGAIS VP

• • • • 25/02/2022 COMSUI_52 0719388228 25/02/2022 0719388228 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS

25/02/2022 VPS:

•

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

•

POSOLOGIA E MODO DE USAR

•

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

•

DIZERES LEGAIS VP

• 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

DIZERES LEGAIS

•

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

25/02/2022 VPS:

•

RESULTADOS DE EFICÁCIA

•

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

•

REAÇÕES ADVERSAS

10/02/2022 0508225221 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 1 07/01/2022 0128373/22-1 0128388/22-0 1979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor

VP

• • 31/01/2022

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS

VPS:

•

RESULTADOS DE EFICÁCIA

•

REAÇÕES ADVERSAS

•

DIZERES LEGAIS VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

VP/VPS

225 MCG SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML 225 MCG SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML 130 MCG SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML 225 MCG SUS DIL INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70.

Alteração do prazo de validade do produto terminado – Moderada 28/01/2022 20/01/2022 COMSUI_52 0360939228 0263209229 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no 07/01/2022 19/01/2022 21/12/2021 0127981/22-5 0259659/22-8 8428444217 11961 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73.

Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36.

Alteração da Descrição ou Composição do

VP

• 20/01/2022 21/01/2022

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS:

•

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP

• 27/12/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VPS:

•

IDENTIFICAÇÃO DO

22/12/2021 03/12/2021 29/10/2021 19/10/2021 COMSUI_52 8440452217 4763343211 4291951213 4125012211 Bulário RDC 60/12 Produto Terminado Maior 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de Instalação de Fabricação do Produto Terminado - Maior 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no 20/08/2021 3320913/21-8

MEDICAMENTO VP

• 13/12/2021 24/09/2021 15/10/2021 29/10/2021 19/10/2021 3810512218 4111827218 4291951213 4125012211 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

•

DIZERES LEGAIS VP

• 11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76.

Alteração de Posologia • 24/11/2021 23/11/2021 •

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS

VPS:

•

RESULTADOS DE EFICÁCIA

•

POSOLOGIA E MODO DE USAR

•

REAÇÕES ADVERSAS

•

DIZERES LEGAIS VP

• 29/10/2021

DIZERES LEGAIS ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS:

•

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

•

POSOLOGIA E MODO DE USAR VP e VPS

Símbolo Marca Registrada 19/10/2021 VPS:

•

REAÇÕES ADVERSAS

28/09/2021 01/09/2021 17/08/2021 30/07/2021 COMSUI_52 3833939214 3449647211 3237452/21-1 2975439/21-1 Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11958 – PRODUTOS BIOLÓGICOS – 70.

Alteração do Prazo de Validade do Produto Terminado – Moderada 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10/09/2021 24/08/2021 17/08/2021 14/07/2021 3618181/21-1 3350308/21-7 3237452/21-1 2740507/21-9 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de Instalação de Fabricação do Produto Terminado - Maior 27/09/2021 31/08/2021 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor VP:

•

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

•

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS:

•

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

VP:

•

DIZERES LEGAIS

VPS:

•

DIZERES LEGAIS

VP:

•

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS:

•

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

•

REAÇÕES ADVERSAS

28/07/2021 •

DIZERES LEGAIS VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML 14/07/2021 20/07/2021 07/07/2021 17/06/2021 COMSUI_52 2822162/21-2 2643240/21-9 2350802/21-3 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 20/07/2021 12/05/2021 17/06/2021 2740548/21-6 2822162/21-2 1841837/21-6 2350802/21-3 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de instalação de fabricação do produto terminado – Maior 28/07/2021 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c.

Ampliação de uso 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11/06/2021 VP:

•

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS:

•

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML VP:

•

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

•

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

•

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS:

•

INDICAÇÕES

•

RESULTADOS DE EFICÁCIA

•

POSOLOGIA E MODO DE USAR

•

REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML VP:

•

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

•

DIZERES LEGAIS

VPS:

•

RESULTADOS DE EFICÁCIA

•

REAÇÕES ADVERSAS

•

DIZERES LEGAIS VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML 02/06/2021 07/05/2021 23/04/2021 COMSUI_52 2135527/21-4 1757011/21-5 1558899/21-8 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 21/05/2021 19/04/2021 07/04/2021 2000583/21-1 1510063/21-4 1343381/21-4 11961 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73.

Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41.

Alteração de Instalação de Fabricação do Produto Terminado - Maior 11961 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73.

Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada 28/05/2021 26/04/2021 19/04/2021 VP:

•

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

•

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS:

•

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

•

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

•

POSOLOGIA E MODO DE USAR

VP:

•

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

•

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

•

DIZERES LEGAIS

VPS:

•

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

•

POSOLOGIA E MODO DE USAR

•

REAÇÕES ADVERSAS

•

DIZERES LEGAIS

VP:

•

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VPS:

•

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML

VP/VPS

225 MCG SUS DIL INJ CT 195 FA VD INC X 0,45ML 19/03/2021 05/03/2021 05/03/2021 COMSUI_52 1064964/21-6 0874272/21-3 0874025/21-9 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 19/03/2021 05/03/2021 05/02/2021 1064964/21-6 0874272/21-3 0514216/21-4 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 VP:

•

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS:

•

REAÇÕES ADVERSAS

VP:

•

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

•

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

•

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

•

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

•

DIZERES LEGAIS

VPS:

•

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

•

RESULTADOS DE EFICÁCIA

•

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

•

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

•

POSOLOGIA E MODO DE USAR

•

REAÇÕES ADVERSAS

•

DIZERES LEGAIS

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 1528 - PRODUTO BIOLÓGICO Registro de Produto Novo 23/02/2021 •