Aromasin® Pfizer Brasil Ltda.
Comprimido Revestido 25 mg AROMASIN® exemestano
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Aromasin ® Nome genérico: exemestano
APRESENTAÇÕES
Aromasin® 25 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Aromasin ® contém o equivalente a 25 mg de exemestano.
Excipientes: sílica coloidal hidratada, crospovidona, hipromelose, carbonato de magnésio, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, metilparabeno, macrogol 6000, polissorbato 80, álcool polivinílico , emulsão de simeticona, amidoglicolato de sódio, sacarose, dióxido de titânio, cera cetoestearílica, talco, cera d e carnaúba, shellac, óxido férrico e óxido de titânio.
LL-PLD_Bra_CDSv11.0_03Jun2021_v2_AROCOR_18_VP 10/Out/2022 1
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aromasin® (exemestano) é indicado para o tratamento adjuvante (auxiliar) em m ulh eres p ó s-menopau sa (j á entraram na menopausa) com câncer de mama inicial com receptor de estrogênio (hormônio feminino) po sit ivo ou desconhecido tendo como objetivo a redução do risco de recorrência (voltar no mesmo local ou à distância), e a redução do risco de desenvolvimento de câncer na mama contralateral (na outra mama), após o tratamento com tamoxifeno durante 2 ou 3 anos. O tempo total do tratamento deve ser de 5 anos (sendo 2-3 anos com tamoxifeno e 2-3 anos de Aromasin ®, de modo sequencial). Aromasin ® é indicado para o t ratamento d e p rimeira lin h a (tratamento inicial) do câncer de mama avançado em mulheres pós-menopausa natural ou induzida. Aromasin ® é indicado também para o tratamento de segunda linha (depois da falha do tratamento inicial) do câncer de mama avançado em mulheres pós-menopausa natural ou induzida, cuja doença progrediu após tratament o h o rmo nal.
Aromasin® também é indicado para o tratamento de terceira linha (depois da falha da segunda linha) d o câncer de mama avançado em mulheres pós-menopausa natural ou induzida cuja doença p ro grediu ap ós m últ ip los tratamentos hormonais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aromasin® inibe o crescimento de tumores através do bloqueio da produção de estrogênio (hormônio feminino).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aromasin® não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a o ex emestano o u a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres p ré-men opausadas (a nt es d a m en opausa), em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas dura nte o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber que Aromasin ® não deve ser utilizado em mulheres pré-menopausadas (antes da menopausa) e também não deve ser utilizado juntamente com medicamentos que contêm estrógenos (hormônio feminino), pelo risco de anular sua atividade.
Aromasin® pode causar diminuição da densidade mineral óssea (quantidade d e m ineral ex ist en te n o o sso ).
Durante o tratamento adjuvante (auxiliar) com Aromasin ®, mulheres com osteoporose (diminuição pro gressiv a da densidade óssea) ou com risco de osteoporose devem realizar avaliações da d ensidade m in eral ó ssea p or densitometria óssea (tipo de RX dos ossos) no início do tratamento. Pacientes tratadas com Aro masin ® d ev em ser monitoradas cuidadosamente e o tratamento para osteoporose deve ser iniciado quando apropriado.
Deve ser considerada avaliação de rotina a dosagem dos níveis de Vitamina D previamente ao uso de inibid o res da aromatase, devido à alta prevalência de deficiência severa em mulheres com câ ncer d e mama em est ágio precoce. Mulheres com deficiência de vitamina D devem receber suplementação de vitamina D.
O efeito de Aromasin ® na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não f oi sist emat icamente a valia do.
Aromasin® pode comprometer a capacidade de dirigir e operar máquinas. Foi relatado tontura com o u so d est e medicamento. Caso você apresente estes sintomas, sua capacidade física e/ou mental n ecessária p ara o p erar máquinas ou dirigir automóveis pode estar comprometida.
Aromasin® não deve ser usado em mulheres que estão ou que possam ficar grávidas pois podem ocorrer d anos ao feto. Não é conhecido se o Aromasin ® é excretado no leite materno. Aromasin® não d eve ser u t iliza do em mulheres que estejam amamentando.
Evidências laboratoriais demonstraram que Aromasin ® é metabolizado por um tipo especí fico d e en zima d o fígado. Há o registro de um estudo que demonstrou que a inibição específica do CYP3A4 (en zima d o f ígado ) pelo cetoconazol não demonstrou qualquer efeito significativo na farmacocinética (caminho que o medicament o faz no organismo desde a chegada até a eliminação) de Aromasin ®.
Não se pode excluir uma possível redução nos níveis de Aromasin ® no sangue provocada pelo uso simultâneo de medicamentos que estimulem o CYP3A4 (enzima do fígado). No entanto, embora tenha sido o bservad o q u e a rifampicina, um forte estimulador do CYP3A4, possa alterar a farmacocinética de Aromasin®, não se o b serv ou alteração da ação de Aromasin® e, portanto, não se recomenda ajuste de dose.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação , o u da o u tra; isso se ch ama interação medicamentosa.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento pode causar doping.
LL-PLD_Bra_CDSv11.0_03Jun2021_v2_AROCOR_18_VP 10/Out/2022 2 Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Aromasin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de v a l ida de e v o cê o bserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimidos revestidos redondos, biconvexos, de cor esbranquiçada a lev emen te acinzentada, com cerca de 6 mm de diâmetro impressos com os números 7663 em um dos lados em tinta preta.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes adultas e idosas: a dose recomendada de Aromasin ® é um comprimido revestido de 25 mg, uma vez ao dia, administrado preferencialmente após uma refeição.
Pacientes com câncer de mama inicial: o tratamento com Aromasin ® deve ser feito co nsiderando o t empo d e utilização de tamoxifeno e de Aromasin ®, até completar 5 anos de tratamento total, ou até que a doença volte o u que surja novo câncer na outra mama.
Pacientes com câncer de mama avançado: o tratamento com Aromasin ® deve ser mantido, até que a pro gressão do tumor seja evidente.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática: não são necessário s aj ust es p o so lógico s em p acientes com insuficiência hepática ou renal.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Aromasin ® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o a ssim q ue lem brar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esq uecid a e t o me a p ró xima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente relatadas incluíram fogacho (ondas de calor durant e a m en opausa), artralgia (dor nas articulações), fadiga (cansaço) e náusea (enjoo).
As reações adversas relatadas estão listadas a seguir por frequências.
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este m edicament o): d epressão, insônia, cefaleia (dor de cabeça), tontura, fogacho (ondas de calor durante a menopausa), dor abdominal, náusea, hiperidrose (suor excessivo), dor articular (nas juntas) e musculoesquelética (inclui: artralgia e, menos frequentemente, dor em membros, osteoartrite (inflamação da articulação), lombalgia (dor nas co stas), a rtrit e, mialgia, rigidez articular), dor, fadiga, aumento de enzimas hepáticas, aumento d o s n ív eis d e b ilirru b in a n o sangue, aumento dos níveis de fosfatase alcalina no sangue.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamen to): a norexia (f alt a d e apetite), síndrome do túnel do carpo (inflamação dos tendões do punho), parestesia (dormência e formigamento), vômito, diarreia, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), erupção cutânea, a lop ecia (p erda d e cabelo), urticária (alergia da pele), prurido (coceira), fratura, osteoporose (diminuição d a d ureza d o s o ssos), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensib ilid ade (reação alérgica), dedo em gatilho (travamento do dedo em uma posição dobrada).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento ): h epatit e, h epatit e colestática, pustulose exantemática aguda generalizada, tenossinovite estenosante (tendinite com inflamação d o revestimento da bainha do tendão).
Em pacientes com câncer de mama avançado: foi observada uma redução ocasional nos linfócitos (tipo de célula de defesa) em aproximadamente 20% das pacientes tratadas com Aromasin ®, particularmente em pacientes com LL-PLD_Bra_CDSv11.0_03Jun2021_v2_AROCOR_18_VP 10/Out/2022 3 linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue) preexistente. En tretant o, o s v alo res médio s d os linfócitos nessas pacientes não se modificaram significativamente no decorrer do tempo e n ão f o i o b servad o aumento correspondente nas infecções virais.
Nos estudos em câncer de mama precoce, a frequência de eventos cardíacos isqu êmicos (f alt a d e sangu e n o coração) nos braços de tratamento com Aromasin ® e tamoxifeno f oi 4 ,5 % v ersus 4 ,2 %, resp ect ivamen te.
Nenhuma diferença significativa foi observada para qualquer ev ent o cardio vascu lar in d iv idual in clu in d o hipertensão (9,9% versus 8,4%), infarto do miocárdio (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio) (0,6% versus 0,2%) e insuficiência cardíaca (in capacidade d o coração bombear a quantidade adequada de sangue) (1,1% versus 0,7%).
Nos estudos em câncer de mama precoce, foi observada uma frequência levement e maio r d e ú lcera gá st rica (ferida no estômago) no braço tratado com Aromasin ® comparado com tamoxifeno (0 ,7 % v ersu s < 0 ,1 %). A maioria das pacientes tratadas com Aromasin ® com úlcera gástrica recebeu t ratamento co ncomit ant e co m agentes anti-inflamatórios não esteroidais e/ou tinha um histórico prévio de doença péptica (no estômago).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáv ei s pel o uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE ST E MEDICAMENTO?
Não existe um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. Em casos de superdose, descont in uar o uso de Aromasin ® e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médi co e l ev e a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6 001 , se v o cê precisar de ma i s orientações.
LL-PLD_Bra_CDSv11.0_03Jun2021_v2_AROCOR_18_VP 10/Out/2022 4
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0397 Farmacêutica Responsável: Andrea T. Nichele – CRF-SP nº 44063 Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 - São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e Embalado por:
Pfizer Italia S.r.l.
Ascoli Piceno - Itália Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
AROCOR_18 LL-PLD_Bra_CDSv11.0_03Jun2021_v2_AROCOR_18_VP 10/Out/2022 5
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Data do expediente 02/12/2022 25/06/2020 10/12/2020 03/10/2019 27/08/2018 Dados da submissão eletrônica N°. do Assunto expediente
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25067282 10
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 4375270205
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 2327147197
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0843623181
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 02/12/2022 25/06/2020 10/12/2020 03/10/2019 27/08/2018 Dados da petição/notificação que altera bula N°. do Assunto expediente
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25067282 10
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 4375270205
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 2327147197
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0843623181
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação Itens de bula •
DIZERES LEGAIS
• •
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
REAÇÕES ADVERSAS
•
VP/VPS 25 MG COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30
REAÇÕES ADVERSAS VPS 25 MG COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30 • •
REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS 25 MG COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30 • • •
VP/VPS 25 MG COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30 • •
APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR RESULTADOS DE EFICÁCIA VPS 25 MG DRG CT BL AL PLAS
OPC X 30 •
DIZERES LEGAIS VP/VPS 25 MG DRG CT BL AL PLAS
OPC X 30 •
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACATERÍSTICAS VP/VPS 25 MG DRG CT BL AL PLAS
OPC X 30 • • • 20/02/2018 0127244186 09/10/2017 2096471/17-4 23/02/2017 0298492/17-0 AROCOR_18
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/02/2018 0127244186 17/02/2017 0288908/17-1 23/02/2017 0298492/17-0
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2017 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS)
VP/VPS 25 MG COM REV CT BL AL
PLAS OPC X 30 • • • 01/06/2016 31/03/2016 1854954/16-3 1435142/16-1
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/06/2016 1854954/16-3 04/02/2016 1249762/16-2 31/03/2016 1435142/16-1 •
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA
MATRIZ,
exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 • 02/05/2016 • • • • • • • • • • • • • • • • • AROCOR_18
FARMACOLÓGICAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
INDICAÇÃO RESULTADO DE EFICÁCIA CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTOS DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE VP/VPS 25 MG DRG CT BL AL PLAS
OPC X 30
VP/VPS 25 MG DRG CT BL AL PLAS
OPC X 30
VP/VPS 25 MG DRG CT BL AL PLAS
OPC X 30 30/07/2014 0617723/14-9 09/10/2013 0849415/13-1 11/04/2013 AROCOR_18 0275785/13-1
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
MEDICAMENTO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
MEDICAMENTO NOVO
- Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 30/07/2014 0617723/14-9 09/10/2013 0849415/13-1 11/04/2013 0275785/13-1
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 •
DIZERES LEGAIS VP/VPS 25 MG DRG CT BL AL PLAS
OPC X 30 •
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
RESULTADOS DE EFICÁCIA REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS TEXTO INICIAL VP/VPS 25 MG DRG CT BL AL PLAS
OPC X 30