COSENTYX

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56994502000130 BULA DO PACIENTE

Cosentyx® (secuquinumabe) Novartis Biociências SA Solução injetável 150 mg/mL Contém: 1 ou 2 canetas preenchidas 300 mg/2 mL Contém: 1 caneta preenchida Bula do Paciente

DESTINAÇÃO COMERCIAL

COSENTYX® secuquinumabe

APRESENTAÇÕES

Cosentyx® 150 mg/mL solução injetável – embalagens contendo 1 ou 2 canetas preenchidas.

Cosentyx® 300 mg/2mL solução injetável – embalagem contendo 1 caneta preenchida.

VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (PSORÍASE EM PLACAS) USO ADULTO (ARTRITE PSORIÁSICA E ESPONDILOARTRITE AXIAL COM OU SEM DANO RADIOGRÁFICO USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (ARTRITE PSORIÁSICA JUVENIL APJ) e ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE (ARTRITE RELACIONADA À ENTESITE - ARE) COMPOSIÇÃO

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável.

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solução injetável.

Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Psoríase em placas Cosentyx® é utilizado para tratar uma doença de pele denominada “psoríase em placas”. A psoríase em placas causa uma inflamação que afeta a pele. Cosentyx® reduz a inflamação e outros sintomas da doença.

Cosentyx® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave.

Artrite psoriásica Cosentyx® é utilizado para tratar uma condição conhecida como “artrite psoriásica” quando a resposta ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada. A condição é uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada pela psoríase. Cosentyx® é administrado a você para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica ativa, melhorar a função física e diminuir o dano estrutural de articulações envolvidas na doença.

Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato.

Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial com dano radiográfico) e espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem dano radiográfico) Cosentyx® é utilizado para tratar doenças conhecidas como “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não radiográfica”, em pacientes que não tenham respondido adequadamente ao tratamento convencional. Estas doenças afetam principalmente a coluna vertebral causando inflamação de suas articulações. Cosentyx® é administrado para reduzir os sinais e sintomas da doença, incluindo a inflamação e melhora da sua função física.

Artrite idiopática juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) Cosentyx é usado para tratar a artrite relacionada à entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psoriásica juvenil (APJ), em pacientes acima de 2 anos de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cosentyx® contém a substância ativa secuquinumabe. O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do organismo.

Ele pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da interleucina (IL). Este medicamento funciona neutralizando a atividade de uma proteína denominada IL-17A, que está presente em níveis elevados em doenças como a psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica).

Em pacientes com psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), o organismo produz quantidades elevadas de uma proteína denominada IL-17A. Isso pode causar sintomas como coceira, dor, descamação, inchaço e articulações doloridas.

Cosentyx® neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. Caso você tenha dúvidas sobre como Cosentyx® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 1 seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde.

Ao usar Cosentyx® na psoríase, você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele e redução de sintomas como escamação, coceira e dor.

Na artrite psoriásica, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da doença, diminuindo o dano estrutural das articulações e melhorando a sua capacidade de fazer as atividades diárias normais.

Na espondiloartrite axial, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da sua doença e melhorando sua função física.

Usar Cosentyx para Artrite Idiopática Juvenil nas categorias de ARE e APJ irá beneficiá-lo, reduzindo os sintomas de sua doença e melhorando sua função física. Essas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx® (vide “Composição”).

Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar Cosentyx®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, tais como:

Infecções. Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções.

 O seu médico deve verificar se há tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®.

 Se o seu médico achar que está em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx® e durante o tratamento com Cosentyx®.

 O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®.

Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose.

Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você:

 está sendo tratado por uma infecção;

 apresenta uma infecção que não desaparece ou que continua voltando;

 possui tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose;

 acha que tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção como:

- febre, suores ou calafrios;

- dores musculares;

- tosse;

- falta de ar;

- sangue em sua fleuma;

- perda de peso;

- pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo;

- diarreia ou dor de estômago;

- ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal;

- Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);

- é alérgico ao látex. A tampa da agulha na caneta de Cosentyx® SensoReady® e na seringa preenchida contém látex.

Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sinais de infecção listados acima.

Não utilize Cosentyx® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico. Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais.

Idosos (65 anos de idade ou mais) Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) Cosentyx não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e com menos de 2 anos de idade com Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) porque não foi estudado neste grupo etário.

Cosentyx não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas porque não foi estudado nesta faixa etária.

VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 2 Cosentyx® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade), em outras indicações, pois ele não foi estudado neste grupo.

Gravidez e amamentação Informe ao seu médico antes de usar Cosentyx®:

 Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;

 Cosentyx® não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos.

Cosentyx® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez;

Se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos) Informe ao seu médico ou farmacêutico:

 Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;

 Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou farmacêutico quando você receber um novo medicamento;

 Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx®.

Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar.

Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente, não acima de 30°C.

Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado em local adequado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.

Cosentyx® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você mesmo aplicará a injeção de Cosentyx®.

É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide: \"Instruções de uso e manuseio\").

Qual a quantidade de Cosentyx® que deve ser usada Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx® que você precisa.

Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 3 com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração e manutenção mensal.

Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5 mL deve ser usada.

Artrite Psoriásica Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti‐TNF-alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg.

Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiográfico Espondilite anquilosante (EA) / Espondiloartrite com dano radiográfico A dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) / Espondiloartrite axial (EpA axial) sem dano radiográfico A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal.

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) A dose recomendada é baseada na idade e no peso corporal da criança e é administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose é de 75 mg. Para pacientes com peso ≥ 50 kg, a dose è de 150 mg.

Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento para além das 16 semanas. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo médico, com base na resposta clínica do paciente.

Por quanto tempo usar Cosentyx® Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado.

Continue a usar o Cosentyx® pelo tempo que seu médico indicar.

Se você interromper o uso de Cosentyx® Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas de sua psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial podem voltar.

INSTRUÇÕES DE USO DE COSENTYX® SENSOREADY™ 150 MG/ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO EM

CANETA PREENCHIDA

Caneta Cosentyx® SensoReady™ de 150 mg Solução para injeção em uma caneta preenchida Secuquinumabe Instruções de uso para o paciente VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 4 ™ Sua caneta Cosentyx® SensoReady :

Armazene o cartucho com a caneta Cosentyx® ™ SensoReady na geladeira entre 2ºC e 8ºC fora do alcance de crianças.

™ Não congele a caneta Cosentyx® SensoReady .

™ Não agite a caneta Cosentyx® SensoReady .

Agulha Proteção da agulha Tampa Janela de inspeção Protetor interno da agulha ™ Caneta Cosentyx® SensoReady ™ Não use a caneta Cosentyx® SensoReady caído com a tampa removida.

caso ela tenha Para uma aplicação mais confortável da injeção, retire a mostrada com a tampa removida. Não remova a tampa até que você esteja pronto para aplicar a injeção.

caneta Cosentyx® ™ SensoReady da geladeira 15 a 30 minutos antes de aplicar a injeção, para permitir que ela atinja a temperatura ambiente.

Do que mais você precisa para a injeção:

Não incluso na embalagem:

Incluso na embalagem:

    ® Uma caneta Cosentyx ™ SensoReady nova e não utilizada. Uma caneta é necessária para a dose de 150 mg e duas canetas são necessárias para a dose de 300 mg.

VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente Chumaços de algodão embebidos em álcool.

Bolinhas de algodão ou gaze.

Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

5 Antes da injeção 1 - Verificações de segurança importantes antes de se aplicar a injeção:

     O líquido deve estar límpido. Sua cor poderá variar de incolor a levemente amarelada.

Não use caso o líquido contenha partículas facilmente visíveis, esteja turvo ou visivelmente marrom. Você poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal.

™ Não use a caneta Cosentyx® SensoReady caso a data de validade tenha passado.

Não use caso o lacre de segurança esteja rompido.

Entre em contato com o farmacêutico caso a caneta Cosentyx® ™ SensoReady não esteja de acordo com quaisquer dessas orientações.

2a - Escolha o local da injeção:

   O local recomendado é a parte da frente das coxas. Você também pode fazer a aplicação na parte inferior do abdômen, mas não na área de 2 polegadas (aproximadamente 5,08 cm) ao redor do umbigo.

Escolha um local diferente cada vez que você for aplicar uma injeção.

Não injete nas áreas sensíveis da pele, com hematomas, vermelhas, com descamação ou enrijecidas. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

2b - Exclusivamente para Cuidadores e Profissionais de Saúde:

Caso um cuidador ou profissional de saúde aplique a injeção em você, ele poderá também aplicar a injeção na parte superior de fora do seu braço.

3 - Higienização do local de injeção:

   Lave as mãos com água quente e sabonete.

Utilizando movimentos circulares, limpe o local da injeção com um chumaço de algodão embebido em álcool. Deixe secar antes de aplicar a injeção.

Não toque novamente na área higienizada antes da aplicação da injeção.

Sua injeção 4 - Remoção da tampa:

    VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente Remova a tampa apenas quando você estiver pronto para usar a caneta ™ Cosentyx® SensoReady .

Gire a tampa para fora na direção das setas.

Assim que for removida, jogue a tampa fora. Não tente acoplar novamente a tampa.

™ Use a caneta Cosentyx® SensoReady em até 5 minutos após a remoção da tampa.

6 5 - Como segurar a caneta Cosentyx® SensoReady™:

 ™ Segure a caneta Cosentyx® SensoReady relação ao local da injeção higienizado.

Correto em um ângulo de 90 graus em Incorreto 6 - Iniciando sua Injeção:

    ™ Pressione a caneta Cosentyx® SensoReady firmemente contra a pele para iniciar a injeção.

O 1º clique indica que a injeção foi iniciada.

™ Continue segurando a caneta Cosentyx® SensoReady contra a sua pele.

O indicador verde mostrará o progresso da injeção.

7 - Completando sua injeção:

   Escute o 2º clique. Isso indica que a injeção está quase concluída.

Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção e parar de se mover.

™ A caneta Cosentyx® SensoReady pode então ser removida.

Após a injeção 8 - Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção:

  Isso significa que o medicamento foi administrado. Entre em contato com seu médico caso o indicador verde não esteja visível.

Poderá haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bolinha de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

9 - Descarte da caneta Cosentyx® SensoReady™:

  VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente ™ Descarte a caneta Cosentyx® SensoReady em um recipiente para descarte de objetos perfurocortantes (ou seja, um recipiente resistente à perfurações e que pode ser fechado, ou similar).

™ Nunca tente reutilizar a caneta Cosentyx® SensoReady .

INSTRUÇÕES DE USO DE COSENTYX® UNOREADY 300 MG/2ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Caneta de Cosentyx UNOREADY 300 mg Solução para injeção em uma caneta preenchida Secuquinumabe Instruções de uso para o paciente Leia TODAS as instruções antes de injetar.

Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente usando a caneta Cosentyx

UNOREADY.

É importante não tentar injetar-se antes de receber treinamento do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Sua caneta Cosentyx UNOREADY 300 mg/2mL:

Protetor de agulha Capa Visor Capa de agulha interna A caneta Cosentyx UNOREADY é mostrada acima com a tampa removida. Não retire a tampa até estar pronto para injetar.

Não use a caneta de Cosentyx UNOREADY se o selo da embalagem exterior estiver quebrado.

Manter a caneta de Cosentyx UNOREADY na embalagem exterior fechada até estar pronto para a proteger da luz.

Guarde a sua caneta de Cosentyx UNOREADY no refrigerador entre 2 ° C e 8 ° C e fora do alcance das crianças.

Não congele a caneta de Cosentyx UNOREADY.

Não agite a caneta de Cosentyx UNOREADY.

Não use a caneta de Cosentyx UNOREADY se ela tiver caído com a tampa removida.

A agulha está coberta pelo protetor da agulha e a agulha não será vista. Não toque ou empurre o protetor da agulha, pois pode ser picada por uma agulha.

O que você precisa para sua injeção:

Incluído na embalagem:

• Uma nova caneta de Cosentyx UNOREADY não usada VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 8 Não incluso na embalagem:

• Cotonete com álcool • Bola de algodão ou gaze • Recipiente para descarte de objetos cortantes Consulte “Como devo descartar canetas Cosentyx UNOREADY usadas?” no final destas instruções de uso.

Antes de sua injeção:

Para uma injeção mais confortável, tire a caneta de Cosentyx UNOREADY do refrigerador 30 a 45 minutos antes de injetar para permitir que atinja a temperatura ambiente.

1. Verificações importantes de segurança antes de injetar:

Para o “visor”:

O líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.

Visor Prazo de validade (VAL) Não use se o líquido contiver partículas visíveis, estiver turvo ou marcadamente marrom. Você pode ver bolhas de ar, o que é normal.

Para o “prazo de validade”:

Veja a data de validade (VAL) em sua caneta Cosentyx. Não use a caneta se a data de validade já passou.

Verifique se a sua caneta contém o medicamento e a dosagem corretos.

Contacte o seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações.

2a / Escolha o local da injeção:

• O local recomendado è a parte frontal das coxas. Você tambèm pode usar o abdômen inferior, mas não a área de 5 cm ao redor do umbigo.

• Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma injeção.

• Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

2b / Cuidadores e profissionais de saúde apenas:

• Se um cuidador ou profissional de saúde estiver administrando a injeção, eles também podem injetar na parte externa do braço.

VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 9 3 / Limpeza do local da injeção:

• Lave as mãos com sabão e água quente.

• Com movimentos circulares, limpe o local da injeção com algodão com álcool. Deixe secar antes de injetar.

• Não toque na área limpa novamente antes de injetar.

Sua injeção:

4 / Removendo a tampa:

• Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta.

• Puxe a tampa na direção da seta mostrada na figura â esquerda.

• Uma vez removida, jogue fora a tampa. Não tente recolocar a tampa, pois pode entortar a agulha.

• Use a caneta dentro de 5 minutos após remover a tampa.

5 / Segurando sua caneta de Cosentyx UNOREADY:

• Segure a caneta a 90 graus do local de injeção limpo.

Correto Incorreto

VOCÊ DEVE LER ESTE ANTES DE INJETAR.

Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques.

O primeiro clique indica que a injeção começou. Vários segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase concluída.

Você deve continuar segurando a caneta firmemente contra a pele até ver um indicador verde com uma ponta cinza preencher a janela e parar de se mover.

CLICK CLICK

6 / Iniciando sua injeção:

• Pressione a caneta firmemente contra a pele para iniciar a injeção.

• O primeiro clique indica que a injeção começou.

• Continue segurando a caneta firmemente contra a pele.

• O indicador verde com a ponta cinza mostra o progresso da injeção.

7 / Completando sua injeção:

• Ouça o segundo clique. Isso indica que a injeção está quase completa.

• Verifique se o indicador verde com a ponta cinza preencheu a janela e parou de se mover.

• A caneta agora pode ser removida.

Após a injeção:

8 / Verifique se o indicador verde preenche a janela:

• Isso significa que o medicamento foi entregue. Contate o seu médico ou farmacêutico se o indicador verde não estiver visível.

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.

Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção.

Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 1 1 9 / Eliminação de sua caneta de Cosentyx UNOREADY:

• Descarte a caneta usada em um recipiente para objetos cortantes (ou seja, um recipiente que pode ser fechado e resistente a perfurações ou similar).

• Nunca tente reutilizar sua caneta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de injetar uma dose de Cosentyx®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então converse com seu médico para discutir sobre quando você deverá injetar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos seguintes sinais.

Possível infecção grave, os sinais podem incluir:

 Febre, sintomas de gripe, suores noturnos;

 Sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece;

 Pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas;

 Sensação de queimação ao urinar.

Reação alérgica grave, os sinais podem incluir:

 Dificuldade de respirar ou engolir;

 Pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens;

 Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;

 Coceira grave na pele, com erupções vermelhas ou inchaços.

Outras possíveis reações adversas incluem as relacionadas abaixo. A maioria dessas reações adversas são leves a moderadas. Caso essas reações adversas se tornem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde.

Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

 Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite, rinite);

Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

 Afta (herpes oral);

 Diarreia;

 Nariz escorrendo (rinorreia);

 Pé de atleta (Tinea pedis).

 Dor de cabeça  Náusea  Fadiga Incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 1 2  Sapinho (candidíase oral);

 Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de infecções (neutropenia);

 Infecção do ouvido externo (otite externa);

 Secreções nos olhos, com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite);

 Erupção cutânea com coceira (urticária);

 Infecções do trato respiratório inferior;

 Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);

 Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal).

 Pequenas bolhas que coçam nas palmas das mãos, nas solas dos pés e nas bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema disidrótico) Raros: ocorre entre 0,0001% em 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento.

• Reação alérgica grave com choque (reação anafilática);

• Vermelhidão e descamação da pele em uma área maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa).

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode levar a uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou roxos (vasculite) Desconhecida:

 Infecções fúngicas da pele e mucosas (micose ou sapinho).

 Inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso).

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é u m m e d i c a m e n t o q u e possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente injetar Cosentyx® em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu médico orientou, informe ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0068.1122 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150 Importado por:

Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Langkampfen – Áustria (vide cartucho).

® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 1 3 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/10/2023.

BPL 19.01.2023 + SmPC

NA

VP22 VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 1 4 Cosentyx® (secuquinumabe) Novartis Biociências SA Solução injetável 150 mg/mL Contém: 1 ou 2 canetas preenchidas 300 mg/2 mL Contém: 1 caneta preenchida Bula do Paciente

DESTINAÇÃO INSTITUCIONAL

COSENTYX® secuquinumabe

APRESENTAÇÕES

Cosentyx® 150 mg/mL solução injetável – embalagens contendo 1 ou 2 canetas preenchidas.

Cosentyx® 300 mg/2mL solução injetável – embalagem contendo 1 caneta preenchida.

VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (PSORÍASE EM PLACAS) USO ADULTO (ARTRITE PSORIÁSICA E ESPONDILOARTRITE AXIAL COM OU SEM DANO RADIOGRÁFICO USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (ARTRITE PSORIÁSICA JUVENIL APJ) e ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE (ARTRITE RELACIONADA À ENTESITE - ARE) COMPOSIÇÃO

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 150 mg de secuquinumabe em 1 mL de solução injetável.

Cada caneta preenchida de Cosentyx® contém 300 mg de secuquinumabe em 2 mL de solução injetável.

Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cosentyx® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave.

Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cosentyx® neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. Caso você tenha dúvidas sobre como Cosentyx® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde.

Ao usar Cosentyx® na psoríase, você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele e VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 1 redução de sintomas como escamação, coceira e dor.

Na espondiloartrite axial, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da sua doença e melhorando sua função física.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx® (vide “Composição”).

Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar Cosentyx®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, tais como:

Infecções. Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções.

 O seu médico deve verificar se há tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®.

 O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®.

Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose.

Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você:

 está sendo tratado por uma infecção;

 apresenta uma infecção que não desaparece ou que continua voltando;

 possui tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose;

 acha que tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção como:

- febre, suores ou calafrios;

- dores musculares;

- tosse;

- falta de ar;

- sangue em sua fleuma;

- perda de peso;

- pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo;

- diarreia ou dor de estômago;

- ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal;

- Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);

- é alérgico ao látex. A tampa da agulha na caneta de Cosentyx® SensoReady® e na seringa preenchida contém látex.

Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sinais de infecção listados acima.

Idosos (65 anos de idade ou mais) Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.

Cosentyx não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas porque não foi estudado nesta faixa etária.

Cosentyx® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade), em outras indicações, pois ele não foi estudado neste grupo.

VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 2 Gravidez e amamentação Informe ao seu médico antes de usar Cosentyx®:

 Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;

 Cosentyx® não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos.

Cosentyx® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez;

Se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos) Informe ao seu médico ou farmacêutico:

 Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;

 Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou farmacêutico quando você receber um novo medicamento;

 Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar.

Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente, não acima de 30°C.

Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado em local adequado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.

Cosentyx® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você mesmo aplicará a injeção de Cosentyx®.

É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide: \"Instruções de uso e manuseio\").

Qual a quantidade de Cosentyx® que deve ser usada Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx® que você precisa.

Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração e manutenção mensal.

Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5 mL deve ser usada.

VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 3 Artrite Psoriásica Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti‐TNF-alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Por quanto tempo usar Cosentyx® Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado.

Continue a usar o Cosentyx® pelo tempo que seu médico indicar.

INSTRUÇÕES DE USO DE COSENTYX® SENSOREADY™ 150 MG/ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO EM

CANETA PREENCHIDA

Armazene o cartucho com a caneta Cosentyx® ™ SensoReady na geladeira entre 2ºC e 8ºC fora do alcance de crianças.

™ Não congele a caneta Cosentyx® SensoReady .

™ Não agite a caneta Cosentyx® SensoReady .

Agulha Proteção da agulha Tampa Janela de inspeção Protetor interno da agulha ™ Caneta Cosentyx® SensoReady ™ Não use a caneta Cosentyx® SensoReady caído com a tampa removida.

caso ela tenha Para uma aplicação mais confortável da injeção, retire a mostrada com a tampa removida. Não remova a tampa até que você esteja pronto para aplicar a injeção.

caneta Cosentyx® ™ SensoReady da geladeira 15 a 30 minutos antes de aplicar a injeção, para permitir que ela atinja a temperatura ambiente.

Do que mais você precisa para a injeção:

Incluso na embalagem:

Não incluso na embalagem:

    Uma caneta Cosentyx® ™ SensoReady nova e não utilizada. Uma caneta é necessária para a dose de 150 mg e duas canetas são necessárias para a dose de 300 mg.

VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente Chumaços de algodão embebidos em álcool.

Bolinhas de algodão ou gaze.

Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes.

5 Antes da injeção 1 - Verificações de segurança importantes antes de se aplicar a injeção:

     O líquido deve estar límpido. Sua cor poderá variar de incolor a levemente amarelada.

Não use caso o líquido contenha partículas facilmente visíveis, esteja turvo ou visivelmente marrom. Você poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal.

™ Não use a caneta Cosentyx® SensoReady caso a data de validade tenha passado.

Não use caso o lacre de segurança esteja rompido.

Entre em contato com o farmacêutico caso a caneta Cosentyx® ™ SensoReady não esteja de acordo com quaisquer dessas orientações.

2a - Escolha o local da injeção:

Escolha um local diferente cada vez que você for aplicar uma injeção.

Não injete nas áreas sensíveis da pele, com hematomas, vermelhas, com descamação ou enrijecidas. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

2b - Exclusivamente para Cuidadores e Profissionais de Saúde:

Caso um cuidador ou profissional de saúde aplique a injeção em você, ele poderá também aplicar a injeção na parte superior de fora do seu braço.

3 - Higienização do local de injeção:

   Lave as mãos com água quente e sabonete.

Utilizando movimentos circulares, limpe o local da injeção com um chumaço de algodão embebido em álcool. Deixe secar antes de aplicar a injeção.

Não toque novamente na área higienizada antes da aplicação da injeção.

Sua injeção 4 - Remoção da tampa:

    VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente Remova a tampa apenas quando você estiver pronto para usar a caneta ™ Cosentyx® SensoReady .

Gire a tampa para fora na direção das setas.

Assim que for removida, jogue a tampa fora. Não tente acoplar novamente a tampa.

™ Use a caneta Cosentyx® SensoReady em até 5 minutos após a remoção da tampa.

6 5 - Como segurar a caneta Cosentyx® SensoReady™:

 ™ Segure a caneta Cosentyx® SensoReady relação ao local da injeção higienizado.

Correto em um ângulo de 90 graus em Incorreto 6 - Iniciando sua Injeção:

    ™ Pressione a caneta Cosentyx® SensoReady firmemente contra a pele para iniciar a injeção.

O 1º clique indica que a injeção foi iniciada.

™ Continue segurando a caneta Cosentyx® SensoReady contra a sua pele.

O indicador verde mostrará o progresso da injeção.

7 - Completando sua injeção:

   Escute o 2º clique. Isso indica que a injeção está quase concluída.

Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção e parar de se mover.

™ A caneta Cosentyx® SensoReady pode então ser removida.

Após a injeção 8 - Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção:

  Isso significa que o medicamento foi administrado. Entre em contato com seu médico caso o indicador verde não esteja visível.

9 - Descarte da caneta Cosentyx® SensoReady™:

™ Nunca tente reutilizar a caneta Cosentyx® SensoReady .

INSTRUÇÕES DE USO DE COSENTYX® UNOREADY 300 MG/2ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Caneta de Cosentyx UNOREADY 300 mg Solução para injeção em uma caneta preenchida Secuquinumabe Instruções de uso para o paciente Leia TODAS as instruções antes de injetar.

Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente usando a caneta Cosentyx

UNOREADY.

É importante não tentar injetar-se antes de receber treinamento do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Sua caneta Cosentyx UNOREADY 300 mg/2mL:

Protetor de agulha Capa Visor Capa de agulha interna A caneta Cosentyx UNOREADY é mostrada acima com a tampa removida. Não retire a tampa até estar pronto para injetar.

Não use a caneta de Cosentyx UNOREADY se o selo da embalagem exterior estiver quebrado.

Manter a caneta de Cosentyx UNOREADY na embalagem exterior fechada até estar pronto para a proteger da luz.

Guarde a sua caneta de Cosentyx UNOREADY no refrigerador entre 2 ° C e 8 ° C e fora do alcance das crianças.

Não congele a caneta de Cosentyx UNOREADY.

Não agite a caneta de Cosentyx UNOREADY.

Não use a caneta de Cosentyx UNOREADY se ela tiver caído com a tampa removida.

A agulha está coberta pelo protetor da agulha e a agulha não será vista. Não toque ou empurre o protetor da agulha, pois pode ser picada por uma agulha.

O que você precisa para sua injeção:

Incluído na embalagem:

• Uma nova caneta de Cosentyx UNOREADY não usada VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 8 Não incluso na embalagem:

Antes de sua injeção:

Para uma injeção mais confortável, tire a caneta de Cosentyx UNOREADY do refrigerador 30 a 45 minutos antes de injetar para permitir que atinja a temperatura ambiente.

1. Verificações importantes de segurança antes de injetar:

Para o “visor”:

O líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.

Visor Prazo de validade (VAL) Não use se o líquido contiver partículas visíveis, estiver turvo ou marcadamente marrom. Você pode ver bolhas de ar, o que é normal.

Para o “prazo de validade”:

Veja a data de validade (VAL) em sua caneta Cosentyx. Não use a caneta se a data de validade já passou.

Verifique se a sua caneta contém o medicamento e a dosagem corretos.

Contacte o seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações.

2a / Escolha o local da injeção:

• O local recomendado è a parte frontal das coxas. Você tambèm pode usar o abdômen inferior, mas não a área de 5 cm ao redor do umbigo.

• Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma injeção.

• Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

2b / Cuidadores e profissionais de saúde apenas:

• Se um cuidador ou profissional de saúde estiver administrando a injeção, eles também podem injetar na parte externa do braço.

VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 9 3 / Limpeza do local da injeção:

• Lave as mãos com sabão e água quente.

• Com movimentos circulares, limpe o local da injeção com algodão com álcool. Deixe secar antes de injetar.

• Não toque na área limpa novamente antes de injetar.

Sua injeção:

4 / Removendo a tampa:

• Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta.

• Puxe a tampa na direção da seta mostrada na figura â esquerda.

• Uma vez removida, jogue fora a tampa. Não tente recolocar a tampa, pois pode entortar a agulha.

• Use a caneta dentro de 5 minutos após remover a tampa.

5 / Segurando sua caneta de Cosentyx UNOREADY:

• Segure a caneta a 90 graus do local de injeção limpo.

Correto Incorreto

VOCÊ DEVE LER ESTE ANTES DE INJETAR.

Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques.

O primeiro clique indica que a injeção começou. Vários segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase concluída.

Você deve continuar segurando a caneta firmemente contra a pele até ver um indicador verde com uma ponta cinza preencher a janela e parar de se mover.

CLICK CLICK

6 / Iniciando sua injeção:

• Pressione a caneta firmemente contra a pele para iniciar a injeção.

• O primeiro clique indica que a injeção começou.

• Continue segurando a caneta firmemente contra a pele.

• O indicador verde com a ponta cinza mostra o progresso da injeção.

7 / Completando sua injeção:

• Ouça o segundo clique. Isso indica que a injeção está quase completa.

• Verifique se o indicador verde com a ponta cinza preencheu a janela e parou de se mover.

• A caneta agora pode ser removida.

Após a injeção:

8 / Verifique se o indicador verde preenche a janela:

• Isso significa que o medicamento foi entregue. Contate o seu médico ou farmacêutico se o indicador verde não estiver visível.

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.

Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção.

Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 1 1 9 / Eliminação de sua caneta de Cosentyx UNOREADY:

• Descarte a caneta usada em um recipiente para objetos cortantes (ou seja, um recipiente que pode ser fechado e resistente a perfurações ou similar).

• Nunca tente reutilizar sua caneta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos seguintes sinais.

Possível infecção grave, os sinais podem incluir:

 Febre, sintomas de gripe, suores noturnos;

 Sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece;

 Pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas;

 Sensação de queimação ao urinar.

Reação alérgica grave, os sinais podem incluir:

 Dificuldade de respirar ou engolir;

 Pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens;

 Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;

 Coceira grave na pele, com erupções vermelhas ou inchaços.

Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

 Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite, rinite);

Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

 Afta (herpes oral);

 Diarreia;

 Nariz escorrendo (rinorreia);

 Pé de atleta (Tinea pedis).

 Dor de cabeça  Náusea  Fadiga VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 1 2 Incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

 Sapinho (candidíase oral);

 Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de infecções (neutropenia);

 Infecção do ouvido externo (otite externa);

 Secreções nos olhos, com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite);

 Erupção cutânea com coceira (urticária);

 Infecções do trato respiratório inferior;

 Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);

 Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal).

• Reação alérgica grave com choque (reação anafilática);

• Vermelhidão e descamação da pele em uma área maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa).

• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode levar a uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou roxos (vasculite) • infecções do trato respiratório inferior Desconhecida:

 Infecções fúngicas da pele e mucosas (micose ou sapinho).

 Inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso).

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente injetar Cosentyx® em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu médico orientou, informe ao seu médico.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0068.1122 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150 Importado por:

Novartis Biociências S.A.

® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 1 3 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/10/2023.

BPL 19.01.2023 + SmPC

NA

VP22 VP22= Cosentyx®_Bula_Paciente 1 4 Histórico de Alteração de Texto da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° do expediente expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do expediente expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - Para que este medicamento é indicado?

- Como este medicamento funciona?

- Como devo usar este medicamento?

- Interações medicamentosas 22/01/2015 0063415/15-8 - Inclusão de Nova 30/05/2016 Indicação Terapêutica - Posologia e modo de usar no País - Reações adversas - Dizeres legais Obs: A versão 1 da bula contempla somente a indicação aprovada no registro (psoríase em placas) e a inclusão dos estudos clínicos Clear, Nail e Palmoplantar Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional VPS2 - Para que este medicamento é indicado?

13/12/2016 23/02/2017 2596696161 0302249178 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/12/2016 2596696161 23/02/2017 0302249178 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Como este medicamento funciona?

13/12/2016 VP3 - Como devo usar este medicamento?

12/04/2017 - Como devo usar este medicamento?

150 MG/ML SOL INJ CT

2 SER PREENC VD

TRANS X 1 ML + 2 CAN - Quais os males que este medicamento pode me causar?

- Resultados de eficácia - Características Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional

APLIC

VPS4 farmacológicas - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Dizeres Legais (Destinação Institucional) 14/03/2018 0197704181 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/03/2018 0197704181 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Ateração da marca de ™ para ®.

14/03/2018 - Dizeres Legais (Destinação Institucional) - Ateração da marca de ™ para ®.

13/02/2019 0135951/197 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/02/2018 0122729/18 -7

PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração dos cuidados de conservação - Onde, Como e Por Quanto tempo posso guardar este medicamento?

04/02/2019 Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional VP6 VPS5 150 MG/ML SOL INJ CT

2 SER PREENC VD

TRANS X 1 ML + 2 CAN

APLIC

2 SER PREENC VD

TRANS X 1 ML + 2 CAN VPS7 23/04/2019 0361965/196 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0455345/18-4

PRODUTO

BIOLÓGICO – Alteração de Posologia - Como devo Usar este Medicamento?

0183319/18-7

PRODUTO

BIOLÓGICO – Alteração de Texto de Bula 03/04/2019 - Resultados de Eficácia (Estudos FUTURE 5,

CLEAR e SCALP)

12/05/2020 1485754/205 08/07/2019 0595124/19-1

PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração de Posologia VPS8 - Posologia e Modo de Usar - O que devo saber antes de usar este medicamento?

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP9 25/03/2019 15/02/2019 VP10 - Resultados de eficácia;

- Advertências e Precauções;

29/09/2020 3337819/203 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/10/2019 2651531/19-8

PRODUTO

BIOLÓGICO Inclusão de Nova Indicação Terapêutica 31/08/2020 - Para que este medicamento é indicado?

- Como este medicamento funciona?

- Como devo usar este Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional VP11 150 MG/ML SOL INJ CT

1 SER PREENC VD

TRANS X 1 ML + 1 CAN

APLIC

150 MG/ML SOL INJ CT

2 SER PREENC VD

medicamento?

TRANS X 1 ML + 2 CAN - Quais os males que este medicamento pode me causar?

APLIC

- Indicações;

- Resultados de eficácia;

- Referências bibliográficas;

- Características farmacológicas;

- Advertências e Precauções;

VPS10 - Interações Medicamentosas;

- Posologia e Modo de Usar;

- Reações Adversas 25/02/2021 0750494/212 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2021

NA

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não houve alterações na bula do Paciente.

9. REACÇÕES

ADVERSAS

VPS13

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP14

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

REAÇÕES

ADVERSAS

18/10/2021 Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional 150 MG/ML SOL INJ CT

1 SER PREENC VD

TRANS X 1 ML + 1 CAN

APLIC 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO

INDICADO?

4. O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. REAÇÕES

ADVERSAS

02/03/2022 07/02/2022 Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 150 mg/mL e 300mg/2mL / Comercial e Institucional VP16 150 MG/ML SOL INJ CT

2 SER PREENC VD

VPS16 TRANS X 1 ML + 2 CAN

APLIC 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO

INDICADO?

2. COMO

ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

4. O

QUE DEVO

VP17

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS

VPS17

FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

TRANS X 2 ML + 1 CAN

APLIC

Sem impacto.

150 MG/ML SOL INJ CT

1 SER PREENC VD

TRANS X 1 ML + 1 CAN

APLIC

APLIC PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 8. QUAIS OS MALES

29/06/2023 0670173/231 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/06/2023 0670173/23-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Cada seringa preenchida de Cosentyx® contém 75 mg de secuquinumabe em 0,5 mL de solução injetável.

Excipientes: trealose di-hidratada, histidina/cloridrato de histidina monoidratado, levometionina, polissorbato 80, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cosentyx® é utilizado em pacientes a partir de 6 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave.

Cosentyx® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato.

Artrite idiopática juvenil (AIJ), incluindo Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) Cosentyx é usado para tratar a artrite relacionada a entesite (ARE) em pacientes acima de 4 anos de idade e artrite psoriásica juvenil (APJ) em pacientes acima de 2 anos de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cosentyx® neutraliza a IL-17A, reduzindo assim os sintomas da doença pela diminuição do processo de inflamação. Caso VP8= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS você tenha dúvidas sobre como Cosentyx® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde.

Ao usar Cosentyx® na psoríase, você será beneficiado ao obter melhoras rápidas e prolongadas no clareamento da pele e redução de sintomas como escamação, coceira e dor.

Na espondiloartrite axial, Cosentyx® irá beneficiá-lo através da redução dos sinais e sintomas da sua doença e melhorando sua função física.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx® (vide “Composição”).

Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar Cosentyx®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, tais como:

Infecções Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções.

 O seu médico deve verificar se há tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®.

 O seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®.

Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose.

Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você:

 está sendo tratado por uma infecção;

 apresenta uma infecção que não desaparece ou que continua voltando;

 possui tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose;

 acha que tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção como:

- febre, suores ou calafrios;

- dores musculares;

- tosse;

- falta de ar;

- sangue em sua fleuma;

- perda de peso;

- pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo;

- diarreia ou dor de estômago;

- ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal;

- Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);

- é alérgico ao látex. A tampa da agulha na caneta de Cosentyx® SensoReady® e na seringa preenchida contém látex.

Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sinais de infecção listados acima.

Não utilize Cosentyx® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico.

Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais.

Idosos (65 anos de idade ou mais) Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose.

VP8= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) Cosentyx não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e para crianças com menos de 2 anos de idade com Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) porque não foi estudado neste grupo etário.

Cosentyx não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas porque não foi estudado nesta faixa etária.

Cosentyx® não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade) em outras indicações, pois ele não foi estudado neste grupo.

Gravidez e amamentação Informe ao seu médico antes de usar Cosentyx®:

 Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê;

 Cosentyx® não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos. Cosentyx® enquadra-se na categoria B de risco na gravidez;

Se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos) Informe ao seu médico ou farmacêutico:

 Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos;

 Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou farmacêutico quando você receber um novo medicamento;

 Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use este

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cosentyx® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), proteger da luz e não congelar.

Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente, não acima de 30°C.

Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cosentyx® solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartado em local adequado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Cosentyx® exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.

Cosentyx® é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea). Você e seu médico devem decidir se você mesmo aplicará a injeção de Cosentyx®.

É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide: \"Instruções de uso e manuseio\").

VP8= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS Qual a quantidade de Cosentyx® que deve ser usada Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx® que você precisa.

Psoríase em placas Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou de duas injeções subcutâneas de 150 mg.

Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5mL deve ser usada.

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ): Artrite Relacionada à Entesite (ARE) e Artrite Psoriásica Juvenil (APJ) , A dose recomendada é baseada na idade e no peso corporal da criança e é administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose é de 75 mg. Para pacientes com peso ≥ 50 kg, a dose è de 150 mg.

Por quanto tempo usar Cosentyx® Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado.

Continue a usar o Cosentyx® pelo tempo que seu médico indicar.

Instruções de uso da seringa preenchida de COSENTYX 75 mg Leia TODAS as instruções antes de administrar. É importante não tentar administrar a si próprio ou a uma pessoa sob os seus cuidados até ter sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A caixa contém seringa (s) preenchida (s) de Cosentyx selada (s) individualmente em um blister de plástico.

VP8= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS Seu Cosentyx seringa preenchida Proteção da seringa Suporte para os dedos êmbolo Tampa da agulha Janela de visualização Rótulo & Data de validade Asas de proteção da seringa cabeça do êmbolo Após o medicamento ter sido injetado, a proteção da seringa será ativada para cobrir a agulha. Esta seringa preenchida de Cosentyx destina-se a auxiliar na proteção de profissionais de saúde, pacientes que se auto-injetam com medicamentos prescritos pelo médico e indivíduos que ajudam pacientes que se auto-injetam após picadas acidentais de agulhas.

O que você precisa adicionalmente para a injeção:

   Cotonete com álcool.

Algodão ou gaze.

Recipiente para descarte de objetos cortantes.

Informação importante de segurança Cuidado: Mantenha a seringa preenchida de Cosentyx fora do alcance das crianças.

1. A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a esta substância.

2. Não abra a caixa externa selada até que esteja pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx.

3. Não use a seringa preenchida de Cosentyx se o selo da caixa externa ou o selo do blister estiverem quebrados, pois pode não ser seguro para você usar.

4. Não use se a seringa se tiver caído em uma superfície rígida ou se tiver caído após a remoção da tampa da agulha.

5. Nunca deixe a seringa preenchida de Cosentyx em local onde outras pessoas possam mexer nela.

6. Não agite a seringa preenchida de Cosentyx.

7. Tenha cuidado para não tocar nas asas de proteção da seringa antes de usar. Ao tocá-los, a proteção da seringa pode ser ativada muito cedo.

8. Não retire a tampa da agulha até imediatamente antes de administrar a injeção.

9. A seringa preenchida Cosentyx não pode ser reutilizada. Elimine a seringa preenchida usada de Cosentyx imediatamente após a utilização num recipiente para objetos cortantes.

Armazenamento da seringa preenchida de Cosentyx 75 mg 1. Conserve a seringa preenchida de Cosentyx fechada na embalagem exterior para protegê-la da luz. Conservar no refrigerador entre 2 ° C e 8 ° C. NÃO CONGELE.

2. Lembre-se de tirar a seringa preenchida de Cosentyx do refrigerador e deixá-la atingir a temperatura ambiente antes de prepará-la para injeção (15 a 30 minutos).

3. Não use a seringa preenchida de Cosentyx após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no rótulo da seringa. Se estiver vencido, devolva o pacote completo à farmácia.

VP8= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS O local da injeção O local da injeção é o local do corpo onde irá usar a seringa preenchida de Cosentyx  O local recomendado é a parte frontal das coxas. Você também pode usar o abdômen inferior, mas não a área de 5 centímetros ao redor do umbigo. Se um cuidador estiver administrando a injeção, a parte de cima do braço também pode ser usada.

 Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma injeção.

 Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias.

Preparando a seringa preenchida de Cosentyx 75 mg pronta para uso Nota: para uma dose de 75 mg, prepare uma seringa preenchida de 75 mg e injete o conteúdo.

1. Retire a embalagem que contém a seringa preenchida de Cosentyx do refrigerador e deixe-a fechada durante cerca de 15 a 30 minutos para que alcance a temperatura ambiente.

2. Quando estiver pronto para usar a seringa preenchida de Cosentyx, lave bem as mãos com água e sabão.

3. Limpe o local da injeção com um algodão embebido em álcool.

4. Remova a seringa preenchida de Cosentyx da caixa externa e retire-a do blister.

5. Inspecione a seringa preenchida de Cosentyx. O líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado. Você pode ver uma pequena bolha de ar, o que é normal. NÃO USE se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou nitidamente marrom. NÃO USE se a seringa preenchida de Cosentyx estiver quebrada.Em todos esses casos, devolva a embalagem completa do produto à farmácia.

Como usar a seringa preenchida de Cosentyx 75 mg Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa preenchida de Cosentyx. Descarte a tampa da agulha.

Você poderá ver uma bolha de líquido no final da agulha. Isto é normal.

Pinçe gentilmente a pele no local da injeção e insira a agulha conforme demonstrado. Empurre toda a agulha para dentro para garantir que a medicação será totalmente administrada.

VP8= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS Segurando a seringa preenchida de Cosentyx como mostrado, pressione lentamente o êmbolo o máximo que puder de modo que a cabeça do êmbolo fique completamente entre as abas de proteção da seringa.

Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no lugar por 5 segundos.

Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto cuidadosamente levanta a agulha diretamente do local da injeção.

Solte lentamente o êmbolo e permita que a proteção da seringa cubra automaticamente a agulha exposta.

Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-lo por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.

Instruções de descarte Descarte a seringa preenchida usada de Cosentyx em um recipiente para objetos cortantes (recipiente que pode ser fechado e resistente a perfurações). Para a sua segurança e saúde e de outras pessoas, agulhas e seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de injetar uma dose de Cosentyx®, injete a próxima dose assim que você se lembrar. Então VP8= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS converse com seu médico para discutir sobre quando você deverá injetar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, os pacientes tratados com o Cosentyx® podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

INTERROMPA o uso do Cosentyx® e procure assistência médica imediatamente caso você apresente quaisquer dos seguintes sinais.

Possível infecção grave, os sinais podem incluir:

 Febre, sintomas de gripe, suores noturnos;

 Sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece;

 Pele quente, vermelha e dolorosa ou erupção cutânea dolorosa com bolhas;

 Sensação de queimação ao urinar.

Reação alérgica grave, os sinais podem incluir:

 Dificuldade de respirar ou engolir;

 Pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens;

 Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;

 Coceira grave na pele, com erupções vermelhas ou inchaços.

Muito comuns: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

 Infecções do trato respiratório superior, com sintomas tais como dor de garganta ou nariz entupido (nasofaringite, rinite);

Comuns: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

 Afta (herpes oral);

 Diarreia;

 Nariz escorrendo (rinorreia);

 Pé de atleta (Tinea pedis).

 Dor de cabeça  Náusea  Fadiga Incomuns: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

 Sapinho (candidíase oral);

 Sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, como febre, dor de garganta ou feridas na boca em decorrência de infecções (neutropenia);

 Infecção do ouvido externo (otite externa);

 Secreções nos olhos, com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite);

 Erupção cutânea com coceira (urticária);

 Infecções do trato respiratório inferior;

 Cólicas e dor, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais);

 Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal e febre (sinais de doença inflamatória intestinal).

• Reação alérgica grave com choque (reação anafilática);

• Vermelhidão e descamação da pele em uma área maior do corpo, que pode causar coceira ou dor (dermatite esfoliativa).

 Infecções fúngicas da pele e mucosas (micose ou sapinho).

 Inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso).

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente injetar Cosentyx® em uma quantidade maior ou mais cedo do que o seu médico orientou, informe ao seu médico.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.0068.1122 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150 Importado por:

Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça.

® = Marca registrada em nome de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/06/2023.

BPL 19.01.23 + SmPC

NA

VP8 VP8= Cosentyx_Bula_Paciente_PFS Histórico de Alteração de Texto da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 19/08/2021 19/08/2021 14/01/2022 N° do expediente 3266975/219 3268517218 0181449226 Assunto 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 11/12/2020 29/04/2021 14/01/2022 Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 75 mg/0,5mL N° do expediente 4423598/20-4 1648125/21-9 0181449226 Assunto 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Data de aprovação 29/03/2021 29/04/2021 14/01/2022 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) 1. PARA

QUE ESTE MEDICAMENTO

INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP1 1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REACÇÕES

ADVERSAS

VPS1

INDICADO?

2. COMO

ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INDICAÇÕES

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS VP4 75 MG SOL INJ

CT 1 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML VPS4 Sem impacto.

VP4 Correções editoriais.

VPS5 29/11/2022 16/02/2023 28/03/2023 - 6. COMO DEVO USAR

29/06/2023 0670173231 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 29/06/2023 Cosentyx® (secuquinumabe) / Solução injetável / 75 mg/0,5mL 0670173231 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP8 29/06/2023 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS9 75 MG SOL INJ