Cetonat®
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Shampoo 20 mg/mL Cetonat® cetoconazol
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Shampoo 20 mg/mL: frasco com 100 mL. Embalagem com 1 e 80 frascos.
USO TÓPICO USO ADULTO
Composição:
cetoconazol . . . . . . . . 20 mg excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 mL Excipientes: lauriletersulfato de sódio, cocoamidopropilbetaína, dietanolamina de ácido graxo de coco essência bouquet Fructis, corante vermelho, metilparabeno, álcool etílico, ácido cítrico cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p. 1mL.
II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES O Cetonat® shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança do shampoo com cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes. Tratamento ativo e placebo foram administrados duas vezes por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada em 88% dos pacientes tratados com shampoo de cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o shampoo com cetoconazol 2% ou placebo a cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica. A taxa de recorrência foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e de apenas 19% no grupo tratado com shampoo com cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.
Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com shampoo de cetoconazol 2% em 20 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se melhora da descamação e prurido no couro cabeludo nos pacientes tratados com shampoo de cetoconazol 2%, e nenhuma reposta no grupo placebo.
O shampoo com cetoconazol 2% foi comparado com o shampoo com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Dermatite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de tratamento (P =0,509). Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com shampoo com cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com shampoo com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente. O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de eficácia e segurança [3].
O shampoo de cetoconazol 2% foi comparado com um shampoo com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas o shampoo com cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%.
Todos os 9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio [4].
Referências Bibliográficas 1. Peter RU, Richarz-Barthauer U: Successful treatment and prophylaxis of scalp seborrhoeic dermatitis and dandruff with 2% ketoconazole shampoo: results of a multicentre, double-blind, placebocontrolled trial. The British journal of dermatology 1995, 132(3):441-445.
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2.
3.
4.
Carr MM, Pryce DM, Ive FA: Treatment of seborrhoeic dermatitis with ketoconazole: I. Response of seborrhoeic dermatitis of the scalp to topical ketoconazole. The British journal of dermatology 1987, 116(2):213-216.
Buechner SA: Multicenter, double-blind, parallel group study investigating the non-inferiority of efficacy and safety of a 2% miconazole nitrate shampoo in comparison with a 2% ketoconazole shampoo in the treatment of seborrhoeic dermatitis of the scalp. The Journal of dermatological treatment 2014, 25(3):226-231.
Danby FW, Maddin WS, Margesson LJ, Rosenthal D: A randomized, double-blind, placebocontrolled trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate to severe dandruff. Journal of the American Academy of Dermatology 1993, 29(6):1008-1012.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas O Cetonat® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O Cetonat® shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.
O Cetonat® shampoo alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
Propriedades farmacocinéticas A absorção percutânea do Cetonat® shampoo é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL).
Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado topicamente.
4. CONTRAINDICAÇÕES Cetonat® shampoo é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cetonat® shampoo para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Cetonat® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cetonat® shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetonat® shampoo durante a gravidez ou lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Cetonat® shampoo.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de armazenamento
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Cetonat® shampoo deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de Cetonat® shampoo é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Cetonat® shampoo é um líquido viscoso de coloração avermelhada com aroma característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lavar as áreas afetadas com o Cetonat® shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborreica o Cetonat® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o Cetonat® shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
9. REAÇÕES ADVERSAS Avaliou-se a segurança do Cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente Cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Cetoconazol shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (≥ 1/10);
Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso Incomuns: Disgeusia Infecções e Infestações Incomuns: Foliculite Distúrbios Oculares Incomuns: Irritação ocular Aumento de lacrimejamento Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo Incomuns: Acne Alopecia Dermatite por contato Pele seca Textura anormal do cabelo Exantema Sensação de queimação da pele Distúrbio cutâneo Esfoliação cutânea Desconhecidos: Urticária Alterações da cor do cabelo Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração Incomuns: Eritema em local de aplicação Irritação em local de aplicação Hipersensibilidade em local de aplicação
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Prurido em local de aplicação Pústulas em local de aplicação Reação em local de aplicação Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Caso Cetonat® shampoo seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas.
Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº 1.4761.0021 Farm. Resp: Dra. Denise Araújo Coelho – CRF/MG nº 34.474 Nativita Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ 65.271.900/0001-19 Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040 www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica
CETONAT_VPS HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 26/08/2014 26/05/2015 Nº expediente 0705660/14-5 0464735/15-1 Assunto (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 26/08/2014 26/05/2015 Nº do expediente 0705660/14-5 0464735/15-1 Assunto (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Apresentações relacionadas
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Shampoo 20 mg/mL – frascos com 100 mL
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Shampoo 20 mg/mL – frascos com 100 mL Atualização de texto conforme bula padrão.
26/08/2014 26/05/2015 Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
Atualização de texto de bula conforme bula padrão de Cetoconazol (Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.), publicada no Bulário Eletrônico em 03/03/2015.
Alteração do Item
III- DIZERES LEGAIS CETONAT_VPS
Versões (VP/VPS) 12/09/2019 2155161/19-8 N/A 09/03/2023
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(10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula 12/09/2019 09/03/2023 2155161/19-8 N/A (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula 12/09/2019 Substituição das informações relativas ao
NOTIVISA
por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos (versão bula do profissional de saúde).
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Shampoo 20 mg/mL – frascos com 100 mL VPS – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa / Adequação a
RDC
406/2020 – art. 49.
09/03/2023 VP/VPS- Revisão de texto de conforme bula padrão de Cetoconazol (Cristália Prod. Quím.
Farm. Ltda.), publicada no Bulário Eletrônico em 18/07/2016 – Medicamento de Referência eleito em 25/09/2019.
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Shampoo 20 mg/mL – frascos com 100 mL VP - Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa.
III- DIZERES LEGAIS
Alteração de Responsável Técnico.
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