cloridrato de ambroxol
NATIVITA IND. COM. LTDA. - 65271900000119
cloridrato de ambroxol “Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
XAROPE ADULTO 30 MG/5ML XAROPE PEDIÁTRICO 15 MG/5ML cloridrato de ambroxol “Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Formas Farmacêuticas e Apresentações:
Xarope adulto de 30 mg/5mL:
Frascos com 100 e 120 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 15 mg/5mL:
Frascos com 100 e 120 mL + copo-medida. Embalagem com 1 frasco.
USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Xarope adulto:
Cada 5 mL contém 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de ambroxol.
Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Veículos: glicerina, carboximetilcelulose sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, aroma de limão, aroma de menta-hortelã, álcool etílico, sacarose e água purificada q.s.p. 1 mL.
Xarope pediátrico:
Cada 5 mL contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7 mg de ambroxol.
Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Veículos: glicerina, carboximetilcelulose sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, aroma de framboesa, álcool etílico, sacarose e água purificada q.s.p. 1 mL.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas às substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes aos de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
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Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
“ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÈM AÇÚÇAR, PORTANTO DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES”.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação.
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Cloridrato de ambroxol xarope adulto é uma solução límpida, incolor, viscosa, odor e sabor característicos de menta.
Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor, viscosa, odor e sabor característicos de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
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Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
III- DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S. nº 1.4761.0014 Farm. Resp: Dra. Denise Araújo Coelho – CRF/MG nº 34.474 Nativita Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ 65.271.900/0001-19 Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040 www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira
CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_VP HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 31/07/2013 11/06/2014 Nº expediente 0625960130 0465201141 0070462188 29/01/2018 Assunto (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula
CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_VP
Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 31/07/2013 11/06/2014 29/01/2018 Nº do expediente 0625960130 0465201141 0070462188 Assunto (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Atualização de texto conforme bula padrão.
31/07/2013 Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
Apresentações relacionadas Xarope adulto 30 mg/ml
VP/VPS
Xarope pediátrico 15 mg/ml Xarope adulto 30 11/06/2014 29/01/2018 Correção do telefone de SAC e alteração de responsável técnico.
Alteração de responsável técnico.
Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário mg/ml
VP/VPS
Xarope pediátrico 15 mg/ml Xarope adulto 30 mg/ml
VP/VPS
Xarope pediátrico 15 mg/ml 13/09/2019 16/08/2021 2164079193 3217574214 – RDC 60/12
RDC
60/12 eletrônico da ANVISA.
(10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula –
RDC
60/12 - Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos.
(versão bula do profissional de saúde).
VPS – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa / Adequação a RDC 406/2020 – art. 49.
(10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 13/09/2019 16/08/2021 2164079193 3217574214 10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula –
RDC
60/12 13/09/2019 16/08/2021 Alteração do ITEM 1 –
IDENTIFICAÇÂO DO MEDICAMENTO
VP - Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa.
Alteração do ITEM 1 –
CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_VP
Xarope adulto 30 mg/ml
VPS
Xarope pediátrico 15 mg/ml Xarope adulto 30 mg/ml
VP/VPS
Xarope pediátrico 15 mg/ml
IDENTIFICAÇÂO DO MEDICAMENTO
Revisão de texto conforme bula padrão Mucosolvan (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda), publicada no bulário em 30/09/2020 – Medicamento de Referência eleito em 12/11/2012.
09/02/2022 N/A (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12
CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_VP
09/02/2022 N/A (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula –
RDC
60/12 Xarope adulto 30
DIZERES LEGAIS
09/02/2022 Alteração de Responsável Técnico.