bromoprida “Medicamento Genèrico Lei n° 9.787, de 1999”
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Solução Oral - Gotas 4 mg/mL bromoprida “Medicamento Genèrico Lei n° 9.787, de 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Solução oral - gotas 4 mg/mL: frascos com 20 mL. Embalagem com 1, 50 e 160 frascos.
USO ORAL.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral – gotas contém 4 mg de bromoprida.
Veículo: aroma de tutti-frutti, glicerina, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, álcool etílico, propilenoglicol, ácido cítrico, sacarose e água purificada q.s.p. 1 mL.
Cada 1 mL de bromoprida solução oral - gotas equivale a 24 gotas e 1 gota equivale a 0,17 mg de bromoprida.
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES bromoprida está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal;
- refluxo gastroesofágico;
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos).
bromoprida solução oral-gotas é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A indicação, segurança e eficácia de bromoprida solução oral-gotas para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de síndrome emética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadia S. e Grinszpan I. 1977) Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças com idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981) A eficácia de bromoprida solução oral-gotas pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da bromoprida. (Roila F. et al. 1985).
Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983) Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981).
Referências Bibliográficas
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1- Abadia S. e Grinszpan I. . A FolhaMédica, 1977. 74:4:439 – 41 2- Roila F, Minotti V, Ballatori E, Basurto C, Tonato M. Evaluation of the antiemetic activity of bromopride in cancer patients treated with i.v. CMF. Tumori. 1985 Oct 31;71(5):455-8.
3- Araujo J.R.A., Avaliação do Bromopride nas náuseas e vômitos da gestação. Jornal Brasileiro de Ginecologia-Jul-Ago 1981:91:4.
4- Vianna P.R.M.F., Avaliação do Bromopride em pediatria. A Folha Médica, 1981, 83;1: 76-8.
5- Dani R., Avaliação do Bromopride na esofagite de refluxo decorrente de hérnia hiatal. A Folha Médica, 1983. 87:4: 241- 2
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas A bromoprida, princípio ativo de bromoprida solução oral-gotas aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal.
Possui também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de bromoprida acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.
Propriedades farmacocinéticas O pico sérico da bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se “clearance” sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
4. CONTRAINDICAÇÕES bromoprida solução oral-gotas não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e convulsões;
- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 1 ANO.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de bromoprida solução oral-gotas deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma, diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas sensíveis à neurolépticos.
Gravidez e lactação Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a
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menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica.
Populações especiais Idosos A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia. Tendo em vista que a bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Pacientes com insuficiência renal Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Pacientes com câncer de mama A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada Hipersensibilidade à procaína ou procainamida.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o tratamento com bromoprida solução oral-gotas.
O fato de bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere que deva ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO). A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aqueles que são absorvidos pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com bromoprida solução oral-gotas.
- medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida solução oral-gotas.
- medicamento-exame laboratorial Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO BROMOPRIDA_VPS
bromoprida solução oral-gotas deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas bromoprida solução oral-gotas: é uma solução límpida, de incolor a amarela, com sabor e aroma artificiais característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar bromoprida solução oral-gotas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Oriente o paciente a utilizar o frasco gotejador ou a colocar em uma colher a quantidade exata prescrita e então administrar a dose pela via oral.
Posologia bromoprida solução oral-gotas:
Crianças: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de bromoprida solução oral-gotas administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais Pacientes com insuficiência renal Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
9. REAÇÕES ADVERSAS Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.
Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorreia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais. Nesses casos devese proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas ou antiparkinsonianas e anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas. Os sintomas são autolimitados e geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção de bromoprida em caso de superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Reg. M.S. nº 1.4761.0029 Farm. Resp: Dra. Denise Araújo Coelho – CRF/MG nº 34.474 Nativita Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ 65.271.900/0001-19 Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040 CEP.: 36047-040 www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
BROMOPRIDA_VPS HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 21/05/2018 24/07/2019 02/03/2022 Nº expediente Assunto 0404037186 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 0809895196 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 N/A (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
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Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 21/05/2018 24/07/2019 02/03/2022 Nº do expediente Assunto 0404037186 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 0809895196 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 24/07/2019 N/A (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/03/2022 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/05/2018 Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
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Solução oral 4 mg/mL – gotas – frascos com 20 mL
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Solução oral 4 mg/mL – gotas – frascos com 20 mL
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Solução oral 4 mg/mL – gotas – frascos com 20 mL Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos (versão bula do profissional de saúde).
VPS – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa / Adequação a RDC 406/2020 – art. 49.
VP - Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa.
Revisão de texto de conforme bula padrão de Digesan (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda), publicada no bulário eletrônico em 13/11/2020 – Medicamento de Referência eleito em 12/11/2012.
VP/VPS III- DIZERES LEGAIS
Alteração de Responsável Técnico.