ATENOLAB

MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATENOLAB® (atenolol) Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda Comprimidos 25 mg, 50 mg e 100 mg Bula Paciente - REVD Page 1 ATENOLAB® atenolol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 25 mg, 50 mg ou 100 mg – Embalagens contendo 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

atenolol . . . . . . . . 25 mg, 50 mg ou 100 mg excipientes . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido (dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, amido pré-gelatinizado, carbonato de magnésio, gelatina, estearato de magnésio e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Atenolab® é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta), controle da angina pectoris (dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas, infarto do miocárdio e tratamento precoce e tardio após infarto do miocárdio.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Atenolab® age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação, reduzindo a pressão arterial, quando usado continuamente.

Atenolab® começa a ter uma ação significativa dentro de 1 hora após sua administração por via oral, atingindo seu efeito máximo em 2 a 4 horas. Esse efeito é mantido por no mínimo 24 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Atenolab® nas seguintes situações:

- Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

- Bradicardia (batimentos lentos do coração).

Bula Paciente - REVD Page 2 - Choque cardiogênico (comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos).

- Hipotensão (pressão arterial baixa ou muito baixa).

- Acidose metabólica (alteração metabólica na qual o pH do sangue é baixo).

- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).

- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).

- Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).

- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não tratado.

- Insuficiência cardíaca descompensada.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Atenolab® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada);

- Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal;

- Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades);

- Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração);

- Em pacientes portadores de diabetes, pois o Atenolab® pode mascarar o aumento da taquicardia (frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também os sinais de tireotoxicose (problemas na tireoide);

- Em pacientes com história de reação anafilática a uma variedade de alérgenos, pois o Atenolab® pode fazer com que a reação a tais alérgenos seja mais grave.

- Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando.

- Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

Precauções: Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando Atenolab®.

- Em pacientes que sofrem de doença isquêmica do coração (exemplos: angina e infarto), o Atenolab® não deve ser descontinuado abruptamente.

- Não se espera que Atenolab® afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir tontura ou cansaço.

Bula Paciente - REVD Page 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de Atenolab® em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas:

Atenolab® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

Em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosídeos digitálicos, clonidina, disopiramida, amiodarona, adrenalina (agentes simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno (para alívio da dor), anti-inflamatórios não esteroides (AINES), rivastigmina, fingolimode, lacosamida, iohexol e anestésicos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se o atenolol for tomado ao mesmo tempo em que estes medicamentos.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e muito raramente alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Atenolab® em temperatura ambiente (15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

- Atenolab® 25 mg e 50 mg: comprimido circular, biconvexo, de cor branca.

- Atenolab® 100 mg: comprimido circular, biconvexo, sulcado, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Bula Paciente - REVD Page 4

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Atenolab® deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias.

O paciente não deve utilizar Atenolab® se estiver em jejum por tempo prolongado.

Os comprimidos de Atenolab® 25 mg e 50 mg não devem ser partidos, devem ser administrados inteiros. O comprimido de Atenolab® 100 mg pode ser dividido.

Posologia:

Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a uma dose única oral diária de 50 a 100 mg. O efeito pleno será alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial combinando-se Atenolab® com outros agentes anti-hipertensivos.

Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 uma dose única oral diária de 100 mg ou 50 mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o aumento da dose.

Arritmias Cardíacas: com a arritmia controlada, a dose de manutenção adequada é de 50 a 100 mg uma vez ao dia.

Infarto do Miocárdio: para pacientes após alguns dias da ocorrência de um infarto agudo do miocárdio, recomenda-se uma dose oral de 100 mg diários de Atenolab® para profilaxia a longo prazo do infarto do miocárdio.

Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal comprometida.

Crianças: não há experiência pediátrica com Atenolab® e, por esta razão, não é recomendado para uso em crianças.

Insuficiência Renal: uma vez que Atenolab® é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de Atenolab® em pacientes que tenham clearance de creatinina superior a 35 mL/min/1,73m2 (a faixa normal é de 100-150 mL/min/1,73m2). Para pacientes com clearance de creatinina de 15-35 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica de 300-600 μmol/L), a dose oral deve ser de 50 mg diários. Para pacientes com clearance de creatinina menor que 15 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica > 600 μmol/L), a dose oral deve ser de 25 mg diários ou de 50 mg em dias alternados.

Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg após cada diálise. A administração deve ser feita sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial.

Bula Paciente - REVD Page 5 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Atenolab®, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do Atenolab®:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (batimentos lentos do coração), mãos e pés frios, alterações gastrointestinais, depressão, embolia pulmonar e fadiga (cansaço).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono e elevação de enzimas do fígado no sangue (transaminases).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo cardíaco (desencadeamento de bloqueio cardíaco), queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), claudicação intermitente (dor ao caminhar, devido à suspensão da circulação local no músculo da perna) pode ser aumentada se esta já estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud (condição que reduz o fluxo sanguíneo nas extremidades), tontura, cefaleia (dor de cabeça), formigamento, alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses (distúrbio mental sério), alucinações, boca seca, alterações da função do fígado, púrpura (tipo de doença no sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase (com manchas escamosas duras e avermelhadas), exacerbação da psoríase, erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência sexual e broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas asmáticas.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações Bula Paciente - REVD Page 6 indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os seguintes sintomas podem ocorrer no caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de Atenolab®: bradicardia (batimento lento do coração), hipotensão (pressão baixa), insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo (chiado no peito).

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.

O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de Atenolab®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40 Reg. M.S. nº 1.1819.0017 Farm Resp.: Simone Borille - CRF-RS 9449 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 27/11/2019.

SAC 0800 600 0660 Bula Paciente - REVD Page 7

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Dados da Submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente Assunto Dados da petição que altera bula Data do Nº do expediente expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação 0607846/14-0 Inicial de Texto de Bula – N/A N/A N/A N/A RDC 60/12 texto de bula para acordo com a bula do medicamento referência Comprimido 25

VP/VPS

0769208/18-1 Notificação de N/A N/A alteração de texto de adequação à bula para adequação intercambialidade à intercambialidade Notificação de Alteração de mg, 50 mg e 100 mg 15/12/14 Identificação do medicamento Comprimido 25

VP/VPS

mg, 50 mg e 100 mg 10450 – SIMILAR – 03/08/2018 Apresentações 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de 1057579151 (VP/VPS)

ATENOL.

10756 – SIMILAR – 04/12/2015 Versões Dizeres legais de 10457 – SIMILAR– Inclusão 28/07/2014 Itens de bula Comprimido 25 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais

VP/VPS

Texto de Bula – RDC 60/12 mg, 50 mg e 100 mg VP: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que 27/02/2020 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 este medicamento pode N/A N/A N/A N/A me causar?

VPS: 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas Dizeres Legais Bula Paciente - REVD Page 8 Comprimido 25

VP/VPS