CANCIDAS

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03560974000118 BULA DO PACIENTE

CANCIDAS® (acetato de caspofungina) Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Pó liofilizado para Solução para Infusão 50 mg 70 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CANCIDAS® acetato de caspofungina

APRESENTAÇÕES

CANCIDAS® Pó liofilizado para solução para infusão de - 50 mg ou 70 mg em embalagem com um frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES COMPOSIÇÃO

CANCIDAS® 50 mg:

Cada frasco-ampola contém 55,5 mg de acetato de caspofungina, que equivale a 50 mg de base anidra livre de caspofungina.

CANCIDAS® 70 mg:

Cada frasco-ampola contém 77,7 mg de acetato de caspofungina, que equivale a 70 mg de base anidra livre de caspofungina.

Excipientes: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CANCIDAS® é indicado para tratar um dos vários tipos de infecções fúngicas descritos a seguir:

• • Uma infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva: essa infecção é causada por células fúngicas (leveduras) chamadas Candida. Normalmente essas leveduras encontram-se no trato digestivo e não causam infecção a menos que entrem na corrente sanguínea (neste caso, a infecção é chamada candidemia) ou em outros tecidos e órgãos, como revestimento do abdome (peritonite), rins, fígado, ossos, músculos, articulações, baço ou olhos. Entre as pessoas que correm alto risco de apresentar candidíase invasiva, estão pacientes cirúrgicos e aqueles cujo sistema imunológico encontra-se deficiente.

Infecções fúngicas da boca, da garganta e do esôfago (tubo digestivo que liga a boca ao estômago): essas infecções são chamadas candidíase orofaríngea (na boca e no fundo da garganta) ou candidíase esofageana (no esôfago) e também são causadas por Candida. Indivíduos saudáveis normalmente possuem Candida na boca e na garganta sem apresentar qualquer efeito da doença. Uma infecção ocorre quando a resistência do corpo a doenças está baixa.

Uma infecção fúngica grave chamada aspergilose invasiva: essa infecção grave ocorre no nariz, nos seios nasais e nos pulmões e pode se espalhar para outras partes do corpo. Esse tipo de infecção é causado por vários fungos comuns encontrados no ambiente chamados Aspergillus. A maioria das infecções fúngicas por Aspergillus começa no sistema respiratório (nariz, seios nasais ou pulmões), porque os esporos do fungo encontram-se no ar que respiramos todos os dias. Na maioria dos indivíduos saudáveis, a capacidade natural de combater doenças destrói os esporos e os remove do corpo. Algumas condições clínicas, entretanto, diminuem a resistência do corpo a doenças. Alguns medicamentos prescritos a pacientes que receberam transplante de órgãos ou de medula também fazem com que o organismo apresente menor resistência a doenças. São esses pacientes os que mais provavelmente desenvolvem esse tipo de infecção.

Além desses casos, seu médico pode lhe prescrever CANCIDAS® caso suspeite que você apresente uma infecção fúngica decorrente de quimioterapia ou de outros tratamentos ou condições clínicas que possam diminuir a resistência do corpo a doenças por reduzirem a quantidade de alguns tipos de leucócitos. Se você apresentar febre persistente após quimioterapia ou em algumas das condições descritas acima e sua febre não baixar após tratamento com antibiótico, pode ser que você tenha uma infecção fúngica.

•

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

1 de 4 CANCIDAS® é um antifúngico que interfere na produção de um componente (polissacarídeo glucana) da parede da célula fúngica, essencial à vida e ao crescimento do fungo. As células fúngicas expostas a CANCIDAS ® apresentam paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as torna frágeis e incapazes de se desenvolver.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CANCIDAS® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja o item COMPOSIÇÃO).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante a administração de CANCIDAS ®, reações alérgicas com risco de morte foram relatadas raramente.

Foram relatados sinais ou sintomas possivelmente mediados pela histamina, incluindo erupção cutânea, inchaço do rosto e/ou dos lábios, prurido, sensação de calor ou dificuldade respiratória. CANCIDAS® também pode causar reações adversas graves à pele, incluindo descamação da pele, úlceras na membrana mucosa, urticária ou descamação de grandes áreas da pele. Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sinais ou sintomas incomuns que apresentar.

Informe o seu médico sobre qualquer condição médica e sobre qualquer tipo de alergia que esteja apresentando ou tenha apresentado.

Gravidez e amamentação: informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não há experiência clínica envolvendo mulheres grávidas. Em estudos com animais, demonstrou-se que a caspofungina ultrapassa a barreira placentária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Não se sabe se essa medicação é excretada no leite humano, portanto, mulheres que estejam recebendo CANCIDAS® não devem amamentar.

Crianças: CANCIDAS® foi aprovado para uso em crianças e adolescentes (de 3 meses até 17 anos de idade) para todos os tipos de infecção descritos anteriormente. A dose utilizada em pacientes pediátricos pode diferir da dose utilizada em pacientes adultos. CANCIDAS® não foi estudado adequadamente em bebês com menos de 3 meses de idade.

Idosos: não é necessário ajuste da dose para pacientes idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: alguns pacientes com problemas hepáticos podem necessitar de ajuste de dose. Informe o seu médico se apresenta ou já apresentou problemas hepáticos.

Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que CANCIDAS® afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Interações medicamentosas: a maioria dos pacientes tratados com CANCIDAS® deve continuar recebendo os medicamentos para outras condições que apresente, sem necessidade de interrupção do tratamento. O médico irá determinar se devem ser feitos ajustes das doses de seus outros medicamentos. O uso concomitante de CANCIDAS® e ciclosporina não é recomendado, portanto, seu médico deve ser informado se você estiver tomando ciclosporina.

É particularmente importante informar seu médico se você está tomando medicações para o tratamento da AIDS (como efavirenz ou nevirapina), medicações anticonvulsivantes (para epilepsia, como fenitoína e carbamazepina), o corticosteroide dexametasona, o antibiótico rifampicina e o imunossupressor tacrolimo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, os frascos reconstituídos podem ser mantidos em temperatura até 25ºC por até 24 horas antes da preparação da solução para infusão.

A solução final para infusão intravenosa deve ser usada em 24 horas se for mantida em temperatura até 25ºC ou em 48 horas se mantida sob refrigeração entre 2°C e 8°C.

Aparência: CANCIDAS® é um pó de cor branca a esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CANCIDAS® deve ser administrado em dose única diária por infusão intravenosa lenta de aproximadamente 1 hora. O médico irá determinar a duração do tratamento e a quantidade diária de CANCIDAS® a ser administrada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar a sua resposta e condição clínica. Se você estiver preocupado(a) com a possibilidade de ter deixado de receber uma dose, fale com seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejados, denominados reações adversas. As reações adversas relacionadas a CANCIDAS® mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em adultos são febre e irritações na veia no local da infusão (prurido, vermelhidão, inchaço ou formação de coágulos). Outros efeitos indesejáveis relatados relacionados a este medicamento em adultos incluem: dor de cabeça; dor nos ossos; calafrios; sudorese; náusea; diarreia; vômito; erupção cutânea;

vermelhidão na pele; coceira; dificuldade para respirar; inchaço nas mãos, tornozelos ou pés; prejuízo da função hepática e alterações de alguns testes laboratoriais de sangue.

As reações adversas relacionadas a CANCIDAS ® mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças e adolescentes são febre, erupção cutânea e dor de cabeça. Outros efeitos indesejáveis relatados relacionados a este medicamento em crianças e adolescentes incluem: dor no local da infusão calafrios, batimentos cardíacos rápidos, rubor da face e do pescoço, coceira, baixa pressão arterial e alterações em alguns testes laboratoriais.

Raramente (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas reações alérgicas potencialmente fatais durante a administração de CANCIDAS®. Foram relatados sinais ou sintomas possivelmente mediados pela histamina, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face e/ou lábios, coceira, sensação de calor ou dificuldade para respirar; além disso, podem ocorrer raramente outros efeitos além dos citados e, a exemplo do que ocorrem com qualquer medicação obtida somente com prescrição médica, alguns podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico.

Adicionalmente, durante a comercialização do medicamento, as seguintes reações foram reportadas:

- Erupção cutânea, descamação da pele, feridas nas membranas mucosas, urticária, grandes áreas de descamação da pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar as suas condições clínicas e a resposta ao tratamento. Caso tenha recebido uma quantidade muito alta de CANCIDAS®, fale com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0171.0226 Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243 Importado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil CONECTA MSD 0800-0122232 e-mail: [email protected] Site: msd.com.br 3 de 4 Fabricado por:

FAREVA Mirabel Clermont-Ferrand, França Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica CANCIDAS_BU15_072022_VP Copyright © 2023 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas.

Todos os direitos reservados.

4 de 4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. Expediente Assunto Notificação de Alteração de Texto de Bula ‐ RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do expediente

NA

N° do expediente

NA

2693133/22‐0 Notificação de Alteração de Texto de Bula ‐ RDC 60/12 15/06/2021 2318062/21‐8 Notificação de Alteração de Texto de Bula ‐ RDC 60/12 26/05/2021 2032398/21‐1 18/10/2019 2527313/19‐2 Notificação de Alteração de Texto de Bula ‐ RDC 60/12 30/06/2015 0578515/15‐4 10/06/2019 0512673/19‐8 Notificação de Alteração de Texto de Bula ‐ RDC 60/12

NA NA

20/12/2016 2624625/16‐2 Notificação de Alteração de Texto de Bula ‐ RDC 60/12

NA NA

21/11/2016 2510824/16‐7 Notificação de Alteração de Texto de Bula ‐ RDC 60/12

NA

02/12/2015 1049860/15‐5 Notificação de Alteração de Texto de Bula ‐ RDC 60/12 10/10/2014 0909121/14‐1 Notificação de Alteração de Texto de Bula ‐ RDC 60/12 09/05/2022 Assunto

NA

1438 ‐ MEDICAMENTO NOVO ‐ Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) RDC 73/2016 ‐ NOVO ‐ Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento Dados das alterações de bulas Data de aprovação

NA

Itens de bula

DIZERES LEGAIS

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‐70 MG PO LIOF SOL

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‐70 MG PO LIOF SOL

INFUS CT FA VD INC

07/02/2022

DIZERES LEGAIS

26/05/2021

APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS VP

Alteração de Texto de Bula ‐ Adequação à RDC 47/2009 18/09/2019

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP NA NA IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP NA NA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS VP NA NA NA NA VP NA NA NA NA 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP NA NA NA NA 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP

23/09/2021 3764391/21‐6 ‐50 MG PO LIOF SOL

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FA VD INC

22/05/2013

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0407477/13‐7

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Inclusão Inicial de Texto de Bula ‐ RDC 60/12

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25/06/2010 25/06/2010 547275/10‐0 Alteração de Texto de Bula ‐ Adequação à RDC 47/2009 547275/10‐0 Alteração de Texto de Bula ‐ Adequação à RDC 47/2009 13/06/2011

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13/06/2011 Todos os itens foram alterados.

VP

‐50 MG PO LIOF INJ CT

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‐70 MG PO LIOF INJ CT

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‐50 MG PO LIOF INJ CT

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‐70 MG PO LIOF INJ CT