VITERGAN MASTER

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60726692000181 BULA DO MÉDICO

VITERGAN MASTER® MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

Panax ginseng C. A. Mey. + ASSOCIAÇÃO Cápsula gelatinosa mole

BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE

Vitergan Master® Panax ginseng C. A. Mey. + ASSOCIAÇÃO

APRESENTAÇÃO

Cápsulas gelatinosas moles – embalagens com 10, 30 e 60 cápsulas.

VIA ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Vitergan Master® contém:

(*) extrato seco de Panax ginseng C. A. Mey.

(padronizado em 2,8 mg de ginsenosídeos) . . . . . . . . 12,5 mg rutosídeos (rutina) . . . . . . . . 20 mg palmitato de retinol (vitamina A) . . . . . . . . 4.000 UI . . . . . . . . 400% nitrato de tiamina (vitamina B1) (equivalente a 1,835 mg de tiamina) . . . . . . . . 2 mg . . . . . . . . 306% riboflavina (vitamina B2 ) . . . . . . . . 2 mg . . . . . . . . 308% cloridrato de piridoxina (vitamina B6) (equivalente a 0,822 mg de piridoxina) . . . . . . . . 1 mg . . . . . . . . 126% cianocobalamina (vitamina B12) . . . . . . . . 1 mcg . . . . . . . . 83% ácido ascórbico (vitamina C) . . . . . . . . 60 mg . . . . . . . . 266% colecalciferol (vitamina D) . . . . . . . . 400 UI . . . . . . . . 400% acetato de racealfatocoferol (vitamina E) . . . . . . . . 10 mg . . . . . . . . 134% nicotinamida . . . . . . . . 15 mg . . . . . . . . 188% pantotenato de cálcio (equivalente a 4,6 mg de ácido pantotênico) . . . . . . . . 10 mg . . . . . . . . 184% ácido fólico . . . . . . . . 0,4 mg . . . . . . . . 333% fumarato ferroso (equivalente a 10 mg de ferro) . . . . . . . . 30,34 mg . . . . . . . . 143% sulfato cúprico pentahidratado (equivalente a 1 mg de cobre) . . . . . . . . 3,93 mg . . . . . . . . 222% gliconato de potássio (equivalente a 4 mg de potássio) . . . . . . . . 24 mg sulfato de manganês (equivalente a 1 mg de manganês) . . . . . . . . 3,07 mg . . . . . . . . 87% óxido de zinco (equivalente a 1 mg de zinco) . . . . . . . . 1,25 mg . . . . . . . . 29% lecitina de soja . . . . . . . . 92,50 mg Outros componentes: fosfato de cálcio dibásico e gliconato de magnésio.

Excipientes: óleo de soja, polissorbato 80, óleo vegetal (parcialmente) hidrogenado, cera branca de abelha, gelatina, glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, amarelo de tartrazina, vermelho de ponceau e azul brilhante.

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas dos estados de esgotamento, fadiga, sensação de fraqueza e diminuição da concentração.

Também é indicado nos casos de nutrição mal balanceada ou insuficiente; na convalescença prolongada; na melhora da resistência em geral; na prevenção e no tratamento dos sinais e sintomas da deficiência de vitaminas e minerais causados pelo avanço da idade.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Até o momento não há estudos que avaliem a eficácia de associações vitamínicas. A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Vitergan Master® é composto de extrato de Panax ginseng C. A. Mey., vitaminas e minerais.

Panax ginseng C. A. Mey. possui efeito antioxidante por reduzir os níveis de espécies reativas de oxigênio (radicais livres), induzir a expressão gênica de enzimas antioxidantes e elevar a produção de substâncias antioxidantes intracelulares (Chang 1999). Esta ação previne os danos celulares ocasionados pelas espécies reativas de oxigênio, auxiliando no bom funcionamento do organismo.

Além desses efeitos, ele também possui um efeito adaptógeno (Hobbs 1996; Panossian 1999), por aumentar a reatividade do organismo a fatores estressantes químicos, físicos ou mentais e auxiliar o corpo a manter o equilíbrio e o funcionamento celular adequado (Panossian 1999). Além disso, Vitergan Master® também propicia adequada suplementação de vitaminas e minerais necessárias para o funcionamento adequado do organismo.

4. CONTRAINDICAÇÕES Vitergan Master® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; para pacientes que apresentam insuficiência hepática ou renal, úlcera péptica, hipotensão acentuada; em casos de hemorragias ou trombose; e durante o tratamento com retinoides; na presença de distúrbios do metabolismo do cálcio como hipercalcemia e hipercalciúria; em caso de hipervitaminose A e D.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

5- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores que as recomendadas.

Nos pacientes hipersensíveis, as saponinas do Panax ginseng C. A. Mey. podem agir como estimulante, provocando insônia.

Neste caso, tomar o medicamento logo ao levantar e não no período da tarde.

Desconhecem-se efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela por pacientes diabéticos, pois Panax ginseng C. A. Mey. pode aumentar o risco de hipoglicemia. Vitergan Master® não deverá ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas (ver: Posologia).

Pacientes que estão sob tratamento quimioterápico devem consultar o médico antes da suplementação de vitamina C, pois é possível que a vitamina C reduza a atividade da droga quimioterápica.

O uso de magnésio em pacientes que apresentam insuficiência renal pode aumentar o risco de hipermagnesemia.

A vitamina B3 pode causar toxicidade hepática e o manganês deve ser consumido com cautela em pacientes com insuficiência hepática, pois este pode se acumular e se tornar tóxico. O uso de vitamina B3 deve ser descontinuado se testes de função hepática aumentarem 3 vezes acima do limite normal.

Pacientes com hipercalcemia devem evitar o uso concomitante deste medicamento com digoxina, pois pode haver um risco maior de arritmias fatais.

A vitamina A em doses superiores a 10.000 UI/dia durante a gestação pode causar teratogenicidade e embriotoxidade.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não há restrições específicas para o uso de Vitergan Master® em idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Vitergan Master® – medicamentos Interações Panax ginseng C. A. Mey. – medicamentos Devido à ação anti-hiperglicemiante de Panax ginseng C. A. Mey., o uso concomitante com antidiabéticos (glimepirida, glibenclamida, pioglitazona) ou insulina pode aumentar o risco de hipoglicemia. O uso concomitante de Panax ginseng C. A. Mey. com imunossupressores pode interferir nas terapias imunossupressoras. Teoricamente, Panax ginseng C. A. Mey. pode interferir com inibidores da MAO. Seu uso concomitante com fenelzina está associado com insônia, dor de cabeça, tremores e hipomania.

Interações vitamina A - medicamentos Se consumida em altas doses, a vitamina A poderá aumentar o risco de doenças hepáticas quando administrada com drogas hepatotóxicas e o risco de sangramento quando administrada com varfarina. A absorção de vitamina A pode ser diminuída com o consumo concomitante de neomicina.

Interações vitamina B1 - medicamentos Medicamentos como antiácidos, quimioterápicos, barbitúricos, diuréticos e contraceptivos podem levar à deficiência de tiamina. A metformina pode reduzir a atividade da tiamina.

Interações vitamina B2 - medicamentos Os contraceptivos orais podem interferir na absorção de riboflavina, ou na sua conversão a formas ativas.

Interações vitamina B3 - medicamentos Pessoas com frequentes ataques de gota, apesar da terapia uricosúrica, devem evitar o uso de niacina. A niacina também pode agravar a resistência à insulina em pacientes diabéticos.

Interações vitamina B5 - medicamentos O ácido pantotênico pode aumentar a ação dos inibidores de colinesterase, ocasionando efeitos colaterais graves. Ainda, o ácido pantotênico pode ter interações com antibióticos e aumentar o tempo de sangramento quando associado a anticoagulantes.

Medicamentos contendo estrogênio e progestina (agentes hormonais e contraceptivos orais) podem aumentar a necessidade diária de ingestão de ácido pantotênico.

Interações vitamina B6 - medicamentos Cicloserina e isoniazida aumentam a excreção urinária de piridoxina. Os estrógenos podem reduzir os níveis plasmáticos de fosfato piridoxal e a penicilamina inibe a atividade desta vitamina.

Interações vitamina B9 - medicamentos Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2, metformina e a carbamazepina reduzem sua absorção. A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos. A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.

Interações vitamina B12 - medicamentos A absorção de vitamina B12 pode estar reduzida quando há administração concomitante com: ácido aminosalicílico, colchicina, neomicina e fenitoína. A metformina pode reduzir os níveis séricos de vitamina B1, enquanto que os antibióticos aumentam sua excreção renal.

Interações vitamina C - medicamentos Pacientes com deficiência na função renal que administram alumínio cronicamente devem evitar a suplementação de vitamina C em doses acima da IDR, pois esta pode aumentar a quantidade de alumínio absorvida. A vitamina C também ocasiona aumento nos níveis plasmáticos de estrógeno acima de 55% quando administrada concomitantemente com contraceptivos orais e terapias hormonais. A vitamina C parece reduzir em 14% os níveis de indinavir. A absorção intestinal de vitamina C pode estar reduzida quando administrada concomitantemente com estrógenos, enquanto que sua eliminação pode estar aumentada quando administrada com aspirina.

Interações vitamina D - medicamentos A hipercalcemia ocasionada por altas doses de vitamina D aumenta o risco de arritmias cardíacas fatais associadas com digoxina e pode reduzir a efetividade de verapamil e diltiazem. Diuréticos tiazídicos podem causar hipercalcemia quando associados à suplementação de vitamina D por diminuírem a excreção urinária de cálcio. A absorção de vitamina D pode estar diminuída quando em tratamento com: colestiramina, colestipol, óleos minerais e orlistate. Já a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e a rifampicina aumentam o metabolismo desta vitamina. O consumo de vitamina D pode melhorar os níveis de magnésio, em pessoas com baixos níveis de vitamina D e alumínio.

Interações vitamina E - medicamentos O uso concomitante de vitamina E e agentes anticoagulantes ou antiplaquetários pode aumentar o risco de sangramento. Doses superiores a 400 UI de vitamina E por dia podem prolongar o tempo da protrombina e também aumentar o risco de sangramento quando associadas à varfarina. Quando usado em altas doses, algumas drogas quimioterápicas podem reduzir os níveis séricos de vitamina E, enquanto que óleos minerais e orlistate reduzem a absorção desta vitamina.

Interações cálcio - medicamentos As tetraciclinas e quinolonas podem ter sua absorção reduzida quando administrados junto com cálcio. O mesmo pode ocorrer com os bisfosfonatos e a levotiroxina. A hipercalcemia aumenta os riscos de arritmias fatais com a digoxina, além de poder reduzir a eficácia de verapamil. Enquanto o estrogênio aumenta a absorção do cálcio em mulheres na pós-menopausa, os diuréticos tiazídicos reduzem a excreção renal deste elemento. A absorção do cálcio pode ser reduzida quando administrado concomitantemente com anticonvulsivantes, corticosteroides e inibidores de bomba de próton. Colestiramina, óleos minerais e laxativos reduzem a absorção tanto do cálcio quanto da vitamina D, importante para a absorção intestinal do cálcio. Os sais de alumínio e os corticosteroides também podem aumentar a excreção renal de cálcio.

Interações cobre - medicamentos A absorção do cobre pode estar reduzida quando administrado com penicilamina.

Interações ferro - medicamentos O ferro pode reduzir a absorção de bisfosfonatos, levotiroxina, penicilina e metildopa, prejudicando estes tratamentos. A absorção do ferro pode estar reduzida quando administrado concomitantemente com: antiácidos e enzimas pancreáticas por alteração do pH gástrico; quinolonas e tetraciclinas pela formação de complexos que também podem reduzir a absorção destas drogas; colestiramina e penicilina.

Interações fósforo – medicamentos O uso concomitante de antiácidos contendo alumínio e fósforo na forma de fosfato diminui a absorção de fósforo.

Interações manganês - medicamentos O manganês pode reduzir a absorção de antibióticos como quinolonas e tetraciclinas. Ainda, pode interagir com antiácidos, quimioterápicos, hipoglicemiantes, anti-inflamatórios, hipolipemiantes, contraceptivos orais e agentes hormonais.

Interações magnésio - medicamentos A absorção de magnésio está reduzida quando administrado concomitantemente com contraceptivos orais (estrogênio), enquanto que sua excreção renal estará aumentada se administrado com agonistas beta-2 e insulina. Magnésio forma complexos com fluoroquinolonas, tetraciclinas e bisfosfonatos, reduzindo a absorção tanto das drogas quanto do cátion.

Interações potássio – medicamentos Quando administrado concomitantemente com drogas pertencentes às classes inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores de angiotensina e diuréticos poupadores de potássio, o risco de hipercalemia estará aumentado.

A excreção urinária de potássio pode estar aumentada quando o paciente estiver em tratamento com aminoglicosídeos, cisplatina, fluconazol, levodopa, penicilinas e diuréticos. Agonistas Beta-2, metilxantinas, laxativos e tetraciclinas diminuem os níveis de potássio, levando à hipocalemia e glicocorticoides, mineralocorticoides causam retenção de sódio, resultando em compensação renal de excreção de potássio e hipocalemia.

Interações zinco - medicamentos Quando administrados em tomadas próximas, o zinco forma complexos com as tetraciclinas e quinolonas reduzindo a absorção tanto destes antibióticos quanto do mineral. O zinco interfere na absorção e atividade da penicilamina quando utilizada em tratamentos de baixas doses (0,5 a 1 g/dia). A penicilanima parece reduzir a absorção de zinco. Para as interações em que há formações de complexos que impossibilitam a absorção dos compostos, recomenda-se a administração dos medicamentos 2 horas antes, ou de 4 a 6 horas após a ingestão do suplemento.

Interações Vitergan Master® – substâncias químicas Álcool - o consumo de 3g/65 kg de Panax ginseng C. A. Mey. antes do consumo de bebidas alcoólicas parece aumentar significativamente a eliminação de álcool. Pessoas que consomem Panax ginseng C. A. Mey. tiveram níveis sanguíneos de álcool 35% menores comparados com pessoas que não consumiram Panax ginseng C. A.

Mey. enquanto utilizavam bebidas alcoólicas. A ingestão crônica de álcool pode potencializar os efeitos adversos da vitamina A, principalmente a hepatotoxicidade, prejudicar a metabolização do magnésio pelos rins, levar à deficiência de vitamina B1 e diminuir a absorção da vitamina B12 pelo trato gastrintestinal.

Nicotina e tabaco - Diminuem os níveis plasmáticos de vitamina C e B1 no organismo e aumentam a absorção intestinal de cálcio.

Interações Vitergan Master® – alimentos A gordura presente na alimentação aumenta a absorção de vitamina A e vitamina E. Não é recomendada a administração do medicamento com chás e/ou café, pois a absorção da vitamina B1e do ferro podem ser prejudicadas. Recomenda-se a administração com água. Além disso, a cafeína também pode aumentar a excreção do cálcio e ter efeito aditivo na ação estimulante de Panax ginseng C. A. Mey.. Alguns constituintes das fibras podem inibir a absorção do cálcio, portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de aproximadamente 2 horas. Suplementos de cálcio podem aumentar a absorção de ferro, zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas quantidades destes elementos.

Interações Vitergan Master® – exames laboratoriais Interações ginseng C. A. Mey. – exames laboratoriais Panax ginseng C. A. Mey. pode reduzir ou aumentar as concentrações sanguíneas de glicose em jejum e os resultados de testes, melhorar o controle de glicose e reduzir os valores de HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2.

Interações vitamina A – exames laboratoriais A vitamina A pode aumentar os níveis de hemoglobina em pessoas com anemia e baixos níveis séricos de retinol. Também pode apontar falso aumento no resultado de testes de bilirrubina usando reagente de Ehrlich.

Interações vitamina B1 – exames laboratoriais A vitamina B1 pode causar resultados falso-positivos nos testes de determinação de ácido úrico pelo método de fosfotungstato e nos exames de urina para urobilinogênio com reagente de Ehrlich.

Interações vitamina B2 – exames laboratoriaias A riboflavina pode falsamente aumentar os níveis séricos do acetoacetato descarboxilase, de catecolaminas e urobilinogênio nos testes fluorimétricos.

Altas quantidades de riboflavina (200 mg duas vezes ao dia) podem causar erros nos resultados dos ensaios Abbott TDx (abuso de drogas).

Interações vitamina B3 – exames laboratoriais A niacina pode falsamente aumentar os níveis de catecolaminas em ensaios de urina pelo método fluorimétrico.

Resultado falso-positivo poderá ser observado para glicose em testes de urina pelo método de Benedict. A niacina pode aumentar as concentrações séricas de bilirrubina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e lactato desidrogenase. Quando consumida em altas doses, poderá haver aumento dos níveis de homocisteína.

Interações vitamina B5 – exames laboratoriais Não há interações conhecidas.

Interações vitamina B6 – exames laboratoriais A piridoxina pode causar um resultado falso positivo no teste com reagente de Ehrlich para urobilinogênio.

Interações vitamina B9 – exames laboratoriais Nos pacientes em hemodiálise, o ácido fólico, em combinação com outras vitaminas do complexo B, aumenta os níveis de albumina. Em casos de anemia perniciosa, o tratamento com ácido fólico normaliza as manifestações hematológicas, mas não previne contra os danos neurológicos.

Interações vitamina B12 – exames laboratoriais A vitamina B12 pode causar um resultado falso positivo no teste de anticorpos do fator intrínseco.

Interações vitamina C – exames laboratoriais Altas quantidades de ácido ascórbico podem causar um falso aumento nos resultados de testes séricos da aspartato aminotransferase, de bilirrubina, de carbamazepina e de creatinina; falso aumento nos resultados de glicose de testes de urina medidos pelo método de redução de cobre, e uma falsa diminuição nos resultados medidos pelo método de glicose oxidase; diminuição nas concentrações séricas de ácido úrico e nos resultados dos testes medidos pelo método de ensaios enzimáticos. A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro e medidas dos níveis de ferro, tais como ferro sérico e ferritina; causar um falso-negativo nos resultados de exames de urinas com métodos baseados em hidrólises e formação de um cromógeno indofenol.

Interações vitamina D – exames laboratoriais Não há interações conhecidas.

Interações vitamina E – exames laboratoriais Altas doses de vitamina E podem aumentar o tempo de protrombina (TP) e a razão normalizada internacional (INR) de pacientes que fazem uso de varfarina ou outro anticoagulante.

Interações cálcio – exames laboratoriais Íons de cálcio podem falsamente reduzir o resultados de testes quando a medição de lipase está abaixo de 5mmol/L usando o método de Teitz.

Interações fósforo – exames laboratoriais Os fosfatos podem falsamente reduzir os resultados de testes de mensuração dos níveis de fosfatase ácida, fosfatase alcalina, amônia, cálcio, glicerol lipídico e piruvato quinase. Ainda, os fosfatos podem aumentar os níveis de hormônios paratireoidianos e diminuir os níveis de magnésio e potássio.

Interações ferro – exames laboratoriais O ferro pode gerar resultado falso-positivo no exame oculto nas fezes.

Interações cobre – exames laboratoriais Não há interações conhecidas.

Interações potássio – exames laboratoriais Não há interações conhecidas.

Interações magnésio – exames laboratoriais Sais de magnésio podem causar um falso aumento nos níveis séricos de cálcio e de fosfatase alcalina.

Oralmente, o magnésio pode normalizar arritmias e leituras de eletrocardiogramas em alguns pacientes com angina.

Interações manganês – exames laboratoriais O manganês, em combinação com cálcio, zinco e cobre, pode melhorar os resultados dos testes de densidade óssea mineral em pacientes com osteoporose.

Interações zinco – exames laboratoriais A suplementação com zinco pode reduzir níveis de HDL e resultados de testes. Pode também aumentar a relação LDL/HDL.

Interações Vitergan Master® - doenças Interações Panax ginseng C. A. Mey. – doenças Teoricamente Panax ginseng C. A. Mey. pode exacerbar doenças autoimunes por estimular a atividade da doença; diminuir a coagulação sanguínea; aumentar o risco de hipoglicemia em pacientes diabéticos; ou agravar o quadro de insônia em pacientes já diagnosticados. Altas doses de Panax ginseng C. A. Mey. têm sido associadas com insônia e agitação em pacientes esquizofrênicos.

Interações vitamina A - doenças Em casos de infecções intestinais, tais como ascaridíase, giardíase e salmonelose, e em casos de doença celíaca, fibrose cística, doenças pancreáticas e cirrose há redução na absorção de vitamina A. Pacientes com doenças hepáticas podem ter aumento no risco de hipervitaminose A e hepatotoxicidade, especialmente se houver um consumo excessivo de vitamina A.

Interações vitamina B1 - doenças Pacientes com cirrose, alcoolismo e em hemodiálise possuem risco aumentado de desenvolver deficiência de tiamina. Ainda, em condições malabsortivas, a absorção de tiamina é diminuída.

Interações vitamina B2 - doenças Pacientes com hepatite, cirrose e obstrução biliar têm absorção de riboflavina diminuída.

Interações vitamina B3 – doenças A niacina pode exacerbar os quadros alérgicos por causar liberação de histamina, pode causar hiperuricemia, se acumular em pacientes com doenças nos rins e causar hipotensão.

Em altas quantidades pode aumentar o risco de arritmias cardíacas, exacerbar as doenças da vesícula biliar e ativar doenças de ulcera pépticas.

Interações vitamina B5 – doenças O ácido pantotênico pode prolongar o tempo de sangramento de pacientes com hemofilia e é contraindicado para pacientes com obstrução gastrintestinal.

Interações vitamina B6 – doenças A associação da vitamina B6, ácido fólico e vitamina B12 pode aumentar a taxa de reestenose em pacientes que receberam implante de stent coronariano.

Interações vitamina B9 – doenças O ácido fólico pode mascarar a anemia perniciosa por reduzir a anemia megaloblástica.

O ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com patologia reconhecida, particularmente em doses elevadas. Doses menores que 1000mcg raramente foram associadas ao aumento da atividade de convulsões.

Interações vitamina B12 - doenças A correção de anemia megaloblástica com vitamina B12 pode resultar em uma hipocalemia e gota em indivíduos susceptíveis, além de mascarar a deficiência de folato em anemia megaloblástica. Use essa combinação com cautela.

Interações vitamina C – doenças Pacientes com câncer só devem consumir altas doses de vitamina C sob acompanhamento médico. Pacientes diabéticos devem administrar a vitamina C com cuidado, pois esta pode afetar a glicogenólise e aumentar o açúcar no sangue. Altas quantidades de vitamina C podem aumentar o risco da formação de cálculos de oxalato no sistema urinário e diminuir o pH sanguíneo.

Interações vitamina D – doenças A vitamina D pode aumentar os níveis de cálcio em pacientes com hiperparatireoidismo, linfoma, histoplasmose, saicoidose, tuberculose e doenças renais, além de piorar a hipercalcemia. A hipercalcemia pode contribuir para arteriosclerose, particularmente se associada a doenças renais. A suplementação de vitamina D deve ser cautelosa nesses casos.

Interações vitamina E - doenças Doses de 1000 UI por dia de vitamina E podem diminuir os fatores de coagulação dependentes de vitamina K e exacerbar os distúrbios hemorrágicos. A suplementação com vitamina E poderá também piorar os defeitos de coagulação em pessoas com deficiência de vitamina K.

Interações cálcio - doenças Hiperparatireiodismo pode aumentar a absorção do cálcio. Pacientes com níveis elevados de fosfato devem administrar estes suplementos com cautela para evitar a precipitação de fosfato de cálcio nos tecidos moles, assim como pacientes com hipofosfatemia podem ter seu quadro piorado. Na sarcoidose há aumento de risco de hipercalcemia.

Interações fósforo - doenças O uso de fosfatos deve ser feito com cautela por pacientes com hipercalcemia, uma vez que pode haver precipitação de fosfato de cálcio e calcificação dos tecidos moles. Além disso, possuem riscos aumentados de desenvolver hiperfosfatemia, os pacientes com: doença de Addison, doença cardiopulmonar severa, doença nos rins, doença hepática, insuficiência renal, hipoparatireoidismo, hiperparatireoidismo, insuficiência adrenal não tratada, rabdomiólise, infartados, hemólise e acidose metabólica, lática ou respiratória.

Interações cobre - doenças Pacientes que apresentam intoxicação idiopática de cobre e doença de Wilson podem ter suas condições pioradas quando há suplementação com cobre.

Interações ferro - doenças A absorção do ferro é prejudicada quando a acidez estomacal está reduzida e em pacientes submetidos à hemodiálise continua. O ferro pode causar irritação e exacerbar as condições da gastroenterite e da ulcera péptica. A sobrecarga de ferro é provável de ocorrer em pacientes com anemias, erroneamente diagnosticadas como anemia por deficiência de ferro.

Interações magnésio - doenças O uso de magnésio em pacientes que apresentam doenças renais pode aumentar o risco de hipermagnesemia.

Interações manganês - doenças Pacientes que apresentam doença hepática crônica podem acumular manganês, podendo se tornar tóxico.

Interações potássio – doenças Suplementos orais de potássio são contraindicados em indivíduos com problema de motilidade intestinal.

Interações zinco - doenças No alcoolismo a absorção de zinco está alterada e há aumento de sua excreção renal. Absorção de zinco está reduzida em pacientes com artrite reumatoide.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Vitergan Master® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de Vitergan Master® são alongadas de coloração verde escura.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Posologia:

Recomenda-se a administração de duas cápsulas ao dia, uma no café da manhã e outra no almoço, nas duas ou três semanas iniciais de tratamento, passando-se a seguir para uma cápsula ao dia, no café da manhã. A duração do tratamento fica a critério do médico.

Utilizar apenas via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS O uso de Vitergan Master® geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar os seguintes sintomas:

Distúrbios Cardiovasculares: taquicardia; hipertensão; hipotensão.

Distúrbios Cutâneos: dermatite; reações alérgicas; rubor; erupção cutânea.

Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.

Distúrbios Gastrintestinais: diarreia; náusea; vômito; azia; esofagite; irritação gastrintestinal; dor abdominal;

cólicas; constipação, flatulência.

Distúrbios do Sistema Nervoso: insônia; cefaleia; vertigem; neuropatia sensorial; euforia e sonolência.

Distúrbios Urogenitais: mastalgia; sangramento vaginal; amenorreia.

Outros: anafilaxia, coloração amarelo-alaranjada da urina, edema e hepatite colestática.

A vitamina B3 pode causar hiperglicemia, tolerância anormal de glicose, glicosúria e hiperuricemia.

A vitamina C pode causar precipitação de urato, oxalato ou outras drogas no trato urinário.

A lecitina pode causar reações alérgicas cutâneas em pacientes com alergia a ovo ou soja.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica e urticária, em pessoas suscetíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE Até o momento não são conhecidos casos de intoxicação por superdosagem de Vitergan Master®, entretanto a superdosagem do medicamento pode ocasionar os seguintes sintomas:

Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios: hipertensão; depressão respiratória; colapsos cardiovasculares;

arritmia cardíaca.

Distúrbios Cutâneos: edema; erupções cutâneas; eritema.

Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.

Distúrbios Gastrintestinais: flatulência; gosto amargo na boca; náusea; vômito; diarreia comum e/ou com sangue; dores abdominais; constipação; irritação e corrosão do trato gastrintestinal; dor epigástrica.

Distúrbios Hematológicos: azotemia; anemia.

Distúrbios Musculares / Ósseos: hipertonia; fraqueza muscular; fadiga; dor muscular; dor óssea.

Distúrbios do Sistema Nervoso: insônia; perda de reflexos; sonolência; cefaleia; alteração do padrão do sono;

irritabilidade, excitabilidade, confusão, exacerbação da frequência de tonturas e comportamento psicótico.

Distúrbios Urogenitais: poliúria; redução no fluxo menstrual.

Outros: unhas quebradiças; gengivites; perda de cabelo; febre; tosse e depleção de zinco.

Altas quantidades de vitamina B2 (200mg duas vezes ao dia) podem causar erros nos resultados dos ensaios Abbott TDx.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. nº: 1.0155.0205 Farmacêutico Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF-SP 6.394 Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.

Avenida Jerome Case, 1.277 • Zona Industrial – Sorocaba/SP • CEP 18087-220 Registrado por: Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP • CEP 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 055 45 45 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/03/2021.

Ref. Bula PA 407343

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PROFISSIONAL

Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente expediente N.A.

09/04/2020 02/04/2020 N.A.

1077748/202 0995187/203 Nº do Data de Assunto expediente 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) aprovação Apresentações relacionadas 12,50 MG CAP GEL

MOLE CT AL PLAS

INC X 10 Dizeres Legais N.A.

N.A.

N.A.

N.A.

9. Reações adversas (VP/VPS) 12,50 MG CAP GEL

MOLE CT AL PLAS

INC X 30 12,50 MG CAP GEL

MOLE CT AL PLAS

INC X 60 12,50 MG CAP GEL

MOLE CT AL PLAS

INC X 10 N.A.

N.A.

N.A.

N.A.

Correção para inclusão do histórico de Bula

VP/VPS

12,50 MG CAP GEL

MOLE CT AL PLAS

INC X 30 12,50 MG CAP GEL

MOLE CT AL PLAS

INC X 60 12/04/2017 0614466/177 1886 - ESPECÍFICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 18/12/2017 Inclusão da apresentação de 60 cápsulas

VP/VPS

12,50 MG CAP GEL

MOLE CT AL PLAS

INC X 10 Texto de Bula RDC 60/12 12,50 MG CAP GEL

MOLE CT AL PLAS

INC X 30 12,50 MG CAP GEL

MOLE CT AL PLAS

INC X 60 01/09/2016 2242909/163 10461 – Específico – Inclusão inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 12,50 MG CAP GEL

MOLE CT AL PLAS

INC X 10 N.A.

N.A.

N.A.

N.A.

Versão inicial

VP/VPS

12,50 MG CAP GEL

MOLE CT AL PLAS