APLAUSE

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60726692000181

BULA EM .PDF (Paciente)

BULA EM .PDF (Médico)

Aplause® Actaea racemosa L.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Nomenclatura botânica: Actaea racemosa L.

Nomenclatura popular: Cimicífuga Família: Ranunculaceae Parte da planta utilizada: Raiz ou rizoma

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagem com 4, 20, 30 e 60 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Actaea racemosa L . . . . . . . . 20 mg.

(padronizado de 5% a 7% (equivalente de 1 mg a 1,4 mg) de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26- desoxiacteína).

Excipientes: amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aplause® é indicado para aliviar os sintomas da pré e pós-menopausa, como rubor (vermelhidão da pele), ondas de calor, suor excessivo, palpitações (aumento da frequência ou da força de contração do coração) e alterações depressivas de humor e do sono.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aplause® atua diminuindo os sintomas da pré e pós-menopausa.

O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produtos à base de cimicífuga contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez por promover o fluxo menstrual e ter efeito estimulante uterino.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Há um relato de hepatite necrosante ocorrido após a tomada de um produto à base de cimicífuga por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência hepática grave.

Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produto à base de Actaea racemosa L.

contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos.

Uma vez que extratos de cimicífuga (Actaea racemosa L.) podem intensificar alguns efeitos estrogênicos, este medicamento só deve ser usado junto com suplementos hormonais (estrogênio) sob estrita supervisão médica.

Em caso de distúrbios na intensidade e frequência da menstruação e persistência ou surgimento de novos sintomas, procurar orientação médica, uma vez que podem estar envolvidos distúrbios que precisam ser diagnosticados.

Este medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e durante a lactação devido à falta de estudos disponíveis.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Aplause® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos são circulares, de coloração laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VIA ORAL.

Ingerir 1 comprimido de 12 em 12 horas (1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite), ou a critério médico.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião–dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça, peso nas pernas e tontura.

O paciente que utiliza extrato de cimicífuga deve estar atento ao desenvolvimento de sinais e sintomas sugestivos de deficiência do fígado, tais como cansaço, perda de apetite, amarelamento da pele e dos olhos ou dor severa na parte superior do estômago com náusea e vômito ou urina escurecida. Neste caso, deve-se procurar imediatamente assistência médica e, até que isso não aconteça, suspender o uso do produto.

Assim como para tratamentos de reposição hormonal, deve-se manter avaliação médica a cada seis meses.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura. A ingestão de quantidade superior à recomendada pode causar vertigens (tontura), cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo), vômito, alterações na visão e hipotensão (pressão baixa).

Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. nº: 1.0155.0225 Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF-SP nº 6.394 Fabricado e Embalado por: Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.

Rua Vigário Taques Bitencourt, 258 • Santo Amaro São Paulo/SP • CEP 04755-060 Registrado e Fabricado por: Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro São Paulo/SP • CEP 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 055 45 45

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Dizeres legais 10779

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

- AMPLIAÇÃO

DE PRAZO DE VALIDADE OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

07/12/2022 502251122-1 1798 MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO

- Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10/04/2023 Apresentação 20 MG COM

REV CT BL AL

PLAS INC X 60 06/07/2022 06/11/2020 20/10/2020 15/04/2020 15/02/2016 4386781/226 3897748206 3642592/203 1144000/207 1264660/161 10463 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10463 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10463 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Inclusão da apresentação de 60 comprimidos à bula.

N/A N/A Atualização DCB Nomenclatura botânica Dizeres Legais N/A Atualizar a DCB do copolímero de Ácido Metacrílico e Acrilato de Etila.

Frase VIGIMED.

N/A Re-inclusão da informação “Este medicamento contém LACTOSE” conforme solicitado em ofício nº 1089803154/2015.

ACIMA DE 12 ANOS\" e atualização da nomenclatura botânica.

APRESENTAÇÃO

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VIA ORAL.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE

VP/VPS

REV CT BL AL PLAS INC X 4

REV CT BL AL

REV CT BL AL

REV CT BL AL

VP

REV CT BL AL PLAS INC X 4

REV CT BL AL

REV CT BL AL

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

MAIOR DE EXCIPIENTE

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

OU INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

DE PRAZO DE VALIDADE OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

FITOTERÁPICO

REV CT BL AL

VP

REV CT BL AL

REV CT BL AL

VP

REV CT BL AL

REV CT BL AL

REV CT BL AL

REV CT BL AL

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REV CT BL AL

REV CT BL AL

REV CT BL AL

\"USO ADULTO

ADULTO E PEDIÁTRICO

NA

NA

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