Vecasten®
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
Comprimidos revestidos 26,7 mg
BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Vecasten® Melilotus officinalis (L.) Pall.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Melilotus officinalis (L.) Pall.
Nomenclatura popular: Meliloto Família: Fabáceas (Leguminosas) Parte da planta utilizada: partes aéreas
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 26,7 mg em embalagens com 4, 30 e 60 comprimidos.
VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall . . . . . . . . 26,7 mg (padronizado entre 4,0 a 5,4 mg de cumarina por comprimido).
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, silica, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e simeticona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático dos problemas relacionados a varizes, tais como:
dor, peso nas pernas, câimbras, prurido e edema. Também está indicado para tratamento da insuficiência venosa crônica, tromboflebite, congestão linfática, síndrome pós-trombótica e hemorroida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo realizado por Stefanini e colaboradores em 55 pacientes com Insuficiência Venosa Crônica demonstrou que o extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. diminuiu o edema maleolar melhorando os sintomas com boa tolerabilidade1.
Outro estudo realizado por Vettorello e colaboradores em 76 pacientes com linfedema que utilizaram extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. por 6-8 meses demonstrou melhora do edema e dos sintomas subjetivos2.
Em um estudo clínico aberto, não controlado, 24 mulheres que se submeteram à linfadenectomia axilar após diagnóstico de câncer de mama fizeram uso de 400 mg diários de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 8 mg de cumarina, durante 6 meses, para o tratamento de linfedema crônico de membros superiores. O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. mostrou-se efetivo na redução do linfedema em 79% das pacientes.
Em 53,2% das pacientes houve redução estatisticamente significante da circunferência do braço acometido (p<0,048) e em 57,1% das pacientes houve melhora dos sintomas clínicos referentes ao linfedema. O Melilotus officinalis (L.) Pall. apresentou boa tolerabilidade pelas pacientes3. Outro estudo semelhante com 25 mulheres que administraram 20 mg de Melilotus officinalis (L.) Pall. por dia durante 12 semanas apresentou resultado semelhante de eficácia do tratamento já na 6ª semana e ótima tolerabilidade ao tratamento4.
Para avaliar a atividade anti-inflamatória do extrato, um estudo foi conduzido com ratos que receberam extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall., contendo 0,25% de cumarina. A inflamação foi induzida por óleo de turpentina. Observou-se que a atividade anti-inflamatória do extrato se deu através da redução da ativação de fagócitos circulantes e diminuição da produção de citrulina, propriedades similares as da hidrocortisona5.
Referências bibliográficas:
1. Stefanini L, et al. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1996;155(4):179-185.
2. Vettorello, G.; et al. Minerva Cardioangiol. 1996;44(9):447-455.
3. Pastura, G.; et al. Clin. Ter. 1999;150(6):403-408.
4. Muraca, M. G.; Baroncelli, T. A. Gazz. Med. Ital. – Arch. Sci. Med. 1999;158(4):133-136.
5. Plesca-Manea, L.; et al. Phytother. Res. 2002;16(4):316-319.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Melilotus officinalis (L.) Pall. é uma planta originada da Europa e Ásia, também encontrada em regiões frias e temperadas da América.
O extrato seco de Melilotus officinalis (L.) Pall. contém cumarina, formada a partir da hidrólise de seu precursor melilotoside, além de flavonoides, saponinas e ácidos fenólicos.
Farmacocinética: A cumarina apresenta excelente taxa de absorção pelos intestinos e cerca de 3% desta chega à circulação sistêmica sob sua forma livre. O restante circula sob as formas de glicuronídeo conjugado e 7hidroxicumarina o que mostra provável extenso efeito de primeira passagem.
A meia-vida da cumarina é estimada em 1,02 hs.
De 68-92% da cumarina é degradada em 7-hidroxicumarina (atóxico) e de 1-6% em ácido Ohidroxifenilacético (tóxico), sendo que ambos são eliminados na urina.
Farmacodinâmica: Dentre as atividades do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. estão a atividade antiedematosa, anti-inflamatória e venotônica.
As diferentes formas de ação envolvidas nas atividades do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. são:
atividade linfocinética, aumento na drenagem linfática por estimulação direta dos vasos linfático, melhora da qualidade e velocidade do retorno venoso.
O extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. ainda promove um aumento do número de macrófagos e de sua atividade fagocítica no tecido acometido pelo edema de alta proteína, o que caracteriza sua atividade proteolítica.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento está contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, pacientes com úlceras gástricas ou duodenais e pacientes em tratamento com anticoagulantes ou hemostáticos. Seu uso deve ser evitado por pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomendam-se precauções no uso de Melilotus officinalis (L.) Pall. em pacientes com função hepática prejudicada ou enzimas hepáticas elevadas. Usualmente, a dosagem destas enzimas volta ao normal com a interrupção da droga.
Contrariamente ao que se esperaria, Melilotus officinalis (L.) Pall. não apresenta atividade anticoagulante.
Houve um caso relatado de diátese hemorrágica relacionado à ingestão de chá de ervas contendo Melilotus officinalis (L.) Pall., no entanto, havia muitos fatores conflitantes no caso. Ao contrário, um estudo comparativo duplo-cego realizado com 41 pacientes que apresentavam insuficiência venosa crônica demonstrou que a associação de cumarina e troxerutina por seis semanas não provocou efeitos anticoagulantes – não houve alterações na coagulação, fatores de coagulação e fibrinólise.
Se o processo de dissecação não for adequado produz-se certa quantidade de dicumarol, com grande ação anticoagulante. A hemorragia pode ser rapidamente controlada com a administração de vitamina K.
Não há restrições específicas para o uso do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. em idosos, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Não se recomenda a administração do extrato e Melilotus officinalis (L.) Pall. em gestantes e lactantes devido à falta de dados disponíveis.
São poucos os estudos que avaliam a segurança da administração deste extrato em gestantes. Um estudo em coelhos avaliou a administração de doses elevadas de cumarina (10 a 100 vezes acima da dose terapêutica) e observou que este tratamento não levou ao aumento na taxa de malformações quando comparado ao grupo controle.
O único estudo realizado em humanos durante a gestação avaliou a administração do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. associado à rutina no 2º e 3º trimestres – todas as crianças nasceram normais.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há restrições específicas para o uso do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento não está indicado para uso contínuo.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Vecasten® – medicamentos O uso concomitante de Melilotus officinalis (L.) Pall. e anticoagulantes como varfarina, acetominofeno, ácido acetilsalicílico ou bromelaína podem aumentar o risco de sangramento e por isso deve haver cautela na prescrição desses fármacos.
Interações Vecasten® – exames laboratoriais O extrato de Vecasten® pode causar aumento nos níveis das enzimas do fígado indicando dano hepático.
Interações Vecasten® – doenças Teoricamente, o uso de Vecasten® pode exacerbar doenças hepáticas. Assim, o uso do produto nestes casos deve ser evitado.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Vecasten® são redondos de coloração azul claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Posologia: 1 comprimido (26,7mg) uma vez ao dia, podendo ser administrado até 2 vezes ao dia (53,4mg).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS A administração do extrato de Melilotus officinalis (L.) Pall. é geralmente bem tolerada. No entanto, as seguintes reações poderão ser observadas:
Distúrbios Gastrintestinais: intolerâncias digestivas, diarreia e náuseas.
Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas cutâneas.
Distúrbios Geniturinários: aumento do fluxo menstrual (hipermenorreia).
Distúrbios Neurológicos: cefaleia.
Hepatotoxicidade ocorreu em apenas um paciente e foi manifestada por elevações anormais e assintomáticas das transaminases, que foram reversíveis com a interrupção do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE A administração de doses elevadas de Melilotus officinalis (L.) Pall. pode provocar cefaleia, estupor, náuseas e dano hepático transitório em pacientes susceptíveis.
Em caso de superdosagem, devem ser realizados procedimentos gerais de lavagem gástrica, assim como tratamento de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº: 1.0155.0228 Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP nº 6394 Fabricado e Embalado por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bitencourt, 258 • Santo Amaro São Paulo/SP • CEP: 04755-060 Registrado e Fabricado por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP • CEP: 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 055 45 45
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/05/2023.
Ref. Bula PA 408102
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Dados da petição/notificação Dados da submissão eletrônica Data do expediente
NA
Nº do Assunto expediente
NA
1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula Dados das alterações de bulas que altera bula Data do expediente 07/12/2022 Nº do Data de Assunto expediente 5022623/2 2-1 Versõ es Itens de bula (VP/ VPS) aprovação 1798 MEDICAMEN
TO FITOTERÁPIC
O - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 10/04/2023 Apresentação VP/V
PS
09/09/2022 4671566/2 2-2 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula
NA NA NA NA
Apresentação VP/V
PS
17/01/2022 021564422 1 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula
NA NA NA NA
Composição Adequação de DCB.
VP/V
PS
405845521 7 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula
NA
Composição Adequação na forma de descrever a
DCB
VP/V
PS
14/10/2021
NA NA NA
Apresentações relacionadas 26,70 MG COM REV CT
BL AL AL X 4
26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 60 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 60 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 09/11/2020 01/06/2020 31/07/2017 13/03/2017 393378720 1 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 172536220 4 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 159236217 2 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 039820217 5 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula
NA
23/07/2019
NA NA NA
0784149/1 9-3 0784568/1 9-5 0784768/1 9-8 0784353/1 9-4
NA NA NA
Alteração maior de excipiente Alteração ou inclusão de local de embalagem primária Alteração ou inclusão de local de fabricação Inclusão de novo acondicionamen to
NA NA NA
Dizeres legais Composição Adequação na forma de descrever a
DCB
9. Reações adversas VP/V
PS
26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30 04/11/2019 Composição 5. Advertências e precauções Dizeres legais Frase notivisa para VIGIMED VP/V
PS
26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 20 26,70 MG COM REV CT BL AL AL X 30
NA NA
Composição Adequação da
DCB
Composição Adequação da
DCB
8. Posologia Modo de usar VP/V
PS
VP/V
PS
26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 20 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 30 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 20 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 30 2. Resultados de eficácia Dizeres Legais 17/09/2013 06/09/2012 23/07/2010 20/07/2007
NA
Apresentação Resultado de eficácia Dizeres Legais VP/V
PS NA NA
Apresentação VP/V
PS
N/A N/A N/A Adequação a RDC 47/2009 VP/V
P
179437/070 1699 MEDICAMEN
TO FITOTERÁPIC
O - Renovação de Registro de Medicamento.
24/12/2007 Alteração de texto de bula em cumprimento a exigência nº de expediente 337962/07 de 18.06.2007.
Adequação a RDC nº 333/03.
VP/V
PS
078651413 7 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula
NA NA NA
072870412 6 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula
NA NA
605299101 10268 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) - Adequação à RDC 47/2009 N/A 434328070 1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 30/03/2007 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 20 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 30 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 20 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 30 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 20 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 20 25/04/2003 076126035 Alteração de bula
NA NA NA NA
Contraindicações Precauções e advertências.
VP/V
PS
26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 15 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 20 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 30 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 40 26,70 MG COM REV CT
BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 60 26,70 MG COM REV CT