Navelbine
LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA - 33051491000159
NAVELBINE®
(tartarato de vinorelbina) Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda solução injetável 10 mg/mL Bula do Paciente
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NAVELBINE®
tartarato de vinorelbina
APRESENTAÇÕES
NAVELBINE 10 mg/mL solução injetável em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1 mL ou 5 mL.
USO ADULTO VIA INTRAVENOSA COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
tartarato de vinorelbina . . . . . . . . 13,85 mg (equivalente a 10 mg de vinorelbina) água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 1 mL
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NAVELBINE é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estágio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não ressecável. Em pacientes com doença em estágio IV NAVELBINE pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estágio III, NAVELBINE está indicado em combinação com cisplatina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NAVELBINE pertence à família dos medicamentos conhecida como alcaloides da vinca, utilizado para tratamento do câncer.
NAVELBINE é apresentado sob a forma de solução injetável de aplicação intravenosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Caso seja alèrgico (hipersensibilidade) â vinorelbina (substãncia ativa), ou a qualquer outro medicamento alcaloide da vinca;
• Caso seja alèrgico a qualquer um dos excipientes de NAVELBINE;
• Caso esteja grávida ou considere que possa estar grávida;
• Caso esteja amamentando;
• Se tem, ou teve níveis baixos de glóbulos brancos (neutrófilos) ou infecção grave nas duas últimas semanas;
• Caso tenha a intenção de vacinar-se contra febre amarela ou o tenha feito recentemente;
• Caso tenha baixa contagem de plaquetas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico:
• Caso tenha histórico de ataque cardíaco ou dor forte no peito;
• Caso tenha recebido radioterapia em que o campo de tratamento tenha incluído o fígado;
• Caso apresente sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, tremores ou tosse);
• Caso você irá ser vacinado;
• Caso o funcionamento de seu fígado não esteja normal;
• Caso você irá receber NAVELBINE com vacina viva atenuada (que não seja a vacina de febre amarela).
Testes sanguíneos serão realizados antes e durante o tratamento com NAVELBINE, para confirmar se você pode receber o tratamento. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, seu tratamento poderá ser adiado e testes adicionais realizados, até que os resultados retornem ao normal.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação Gravidez Se você está grávida, acha que está, ou planeja ficar grávida, converse com o seu médico antes de usar NAVELBINE, uma vez que pode haver risco para a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil Navelbine IV – Bula do Paciente – Versão 06 – Fevereiro 2022 2 Mulheres em idade fértil devem usar método contraceptivo efetivo durante o tratamento e nos três meses seguintes ao final do tratamento.
Amamentação Você não deve utilizar NAVELBINE se estiver amamentando. A amamentação deve ser interrompida se houver necessidade de tratamento com NAVELBINE.
Fertilidade Aconselha-se a homens em tratamento com NAVELBINE que não concebam filhos durante o tratamento e nos três meses seguintes ao término do tratamento, e obtenham informações sobre a armazenagem de espermatozoides antes do tratamento, pois NAVELBINE pode reduzir irreversivelmente a fertilidade masculina.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas Não foram feitos estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Contudo, é preciso cautela com efeitos de reações adversas deste medicamento, que possam interferir na capacidade de dirigir veículos. Você não deve dirigir se não se sentir bem ou se o médico recomendar que você não dirija.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento não deve ser usado em combinação com vacina da febre amarela (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
A combinação deste medicamento com vacinas vivas atenuada (como vacina de sarampo, vacina de caxumba ou vacina de rubéola), com fenitoína ou fosfenitoína (medicamentos para epilepsia), itraconazol, cetoconazol ou posaconazol (medicamentos antifúngicos), mitomicina C ou lapatinibe (medicamentos para tratar câncer) não è recomendada (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Fale com o médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente outro medicamento, mesmo que tenha sido obtido sem receita médica.
Comida e bebidas Não há interação conhecida com comidas e bebidas na utilização de NAVELBINE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NAVELBINE deve se conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC), ao abrigo da luz. Não congelar.
O produto deve ser usado imediatamente após sua diluição em condições assépticas controladas e validadas.
Uma solução estéril não deve permanecer mais de 24 horas a 2-8ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NAVELBINE é uma solução transparente de incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia Antes de iniciar e durante o tratamento com NAVELBINE, seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas.
Os resultados de seu teste sanguíneo indicarão quando receber o tratamento. A dose dependerá de sua altura e peso, assim como de seu estado geral de saúde. Seu médico calculará sua área de superfície corpórea em metros quadrados (m2) e determinará a dose a ser ministrada.
Método de administração NAVELBINE deve ser diluído, antes da administração. NAVELBINE só pode ser administrado por via intravenosa. O tratamento deve ser administrado por infusão por um período de 6 a 10 minutos. Depois da administração as veias devem ser lavadas muito bem com uma solução estéril.
Frequência de administração Navelbine IV – Bula do Paciente – Versão 06 – Fevereiro 2022 3 NAVELBINE é normalmente administrado uma vez por semana. A frequência do tratamento será determinada pelo seu médico.
Duração do Tratamento A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico é quem irá decidir se, e quando, você deve parar o tratamento. Porém, se você quiser parar o tratamento, será preciso escolher entre outras opções de tratamento disponíveis, juntamente com seu médico.
Peça mais informações a seu médico ou farmacêutico, em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como quaisquer medicamentos, NAVELBINE poderá apresentar reações adversas, embora não em todos os pacientes.
Ao tomar este medicamento, caso desenvolva um dos sintomas seguintes deverá imediatamente entrar em contato com seu médico:
• sinais de infecção grave tais como tosse, febre e tremores;
• constipação grave com dor abdominal quando seus intestinos não tiverem funcionado durante vários dias;
• tonteiras intensas e vertigens ao levantar-se, que pode ser sinal de uma grande queda da pressão arterial;
• dor torácica intensa se não for normal para você, que pode ser causada por uma mal funcionamento do coração, devido a um fluxo de sangue reduzido, as chamadas doenças cardíacas isquêmicas, como por exemplo angina de peito e infarto do miocárdio, (às vezes com resultado fatal);
•Dificuldades respiratórias que podem ser o sintoma de uma condição conhecida como síndrome do desconforto respiratório agudo e pode ser grave e com risco de vida.
• sinais de alergia tais como dificuldade respiratória, tontura, queda de pressão arterial, erupções na pele por todo o corpo, ou inchaço nas pálpebras, lábios ou garganta.
Abaixo lista de reações adversas que ocorreram em alguns pacientes em tratamento com NAVELBINE. Esta lista foi redigida de acordo com a frequência decrescente da ocorrência das reações adversas.
Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Náusea, vômito, constipação;
- Redução de glóbulos vermelhos que pode causar palidez, fadiga ou falta de ar;
- Uma diminuição dos glóbulos brancos que o torna mais vulnerável à infecção;
- Fraqueza nos membros inferiores;
- Perda de alguns reflexos, às vezes com redução do sentido do tato;
- Perda de cabelos, geralmente leve, em tratamento de longa duração;
- Inflamação ou úlceras aftosas na boca e garganta;
- Reações no local da injeção de NAVELBINE como vermelhidão, sensação de queimação, descoloração da veia, inflamação da veia;
- Distúrbios hepáticos (teste hepático anormal).
Reação adversa comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) que pode resultar em maior risco de sangramento ou hematomas;
- Dor nas articulações;
- Dor na mandíbula;
- Dor muscular;
- Fadiga (astenia);
- Febre;
- Dor em vários locais, como tórax e no sítio do tumor;
- Diarreia;
- Infecções em diferentes locais.
Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dificuldades severas de movimentos e sensibilidade ao toque;
Navelbine IV – Bula do Paciente – Versão 06 – Fevereiro 2022 4 - Tontura;
- Sensação súbita de calor e vermelhidão na pele da face e pescoço;
- Sensação de frio nas mãos e pés;
- Falta de ar ou chiado ao respirar (dispneia e broncoespasmo);
- Infecção sanguínea (sepse) com sintomas como febre alta e deterioração da saúde geral;
- Pressão alta.
Reação adversa rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Ataque cardíaco (doença cardíaca isquêmica, angina, infarto do miocárdio, ocasionalmente fatal);
- Toxicidade pulmonar (inflamação e fibrose, às vezes fatal);
- Pancreatite;
- Hiponatremia severa por baixa concentração de sódio no sangue, que pode causar sintomas como fadiga, confusão mental, câimbras e coma;
- Ulceração no local da injeção (necrose local);
- Erupções cutâneas (exantema, reação generalizada da pele).
Reação adversa muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Frequência cardíaca irregular (taquicardia), palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco.
Foram relatados outras reações adversas de frequência desconhecida:
- Dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
- Insuficiência cardíaca que pode causar falta de ar e inchaço no tornozelo;
- Vermelhidão nos pés e mãos (eritema);
- Baixos níveis de sódio devido à superprodução do hormônio que causa retenção de líquidos, causando fraqueza, cansaço ou confusão (Síndrome da secreção inadequada de hormônio antidiurético - SIADH);
- A falta de controle muscular pode estar associada a marcha anormal, alterações na fala e anormalidades no movimento dos olhos (ataxia);
- Dor de cabeça;
- Calafrios com febre;
- Tosse;
- Perda de apetite;
- Perda de peso.
Se você tiver alguma reação adversa, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro(a). Essa recomendação também se aplica a possíveis reações adversas que não constam nessas listas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A dose de NAVELBINE é calculada com cautela e verificada pelo seu médico e farmacêutico. Mas, se você receber mais NAVELBINE do que deveria, entre em contato imediatamente com o médico. Podem ocorrer sintomas graves relacionados com os componentes do sangue, além de sinais de infecção (como febre, calafrios ou tosse). Você também pode vir a ter constipação grave. Nesse caso, entre em contato com o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.0162.0249 Farmacêutico Responsável:
Caroline Alves de Oliveira Accon Soares - CRF-RJ 17051 Registrado por:
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda Rodovia BR 040, Km 37 - Areal - RJ - Brasil CNPJ 33.051.491/0001-59 Navelbine IV – Bula do Paciente – Versão 06 – Fevereiro 2022 5 Fabricado por:
FAREVA PAU 1
Idron - França Importado por:
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda Rodovia BR 040, Km 37 - Areal - RJ - Brasil CNPJ 33.051.491/0001-59 SAC 0800 021 8150 NAVELBINE é uma marca registrada de Pierre Fabre Médicament
USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/02/2022 Navelbine IV – Bula do Paciente – Versão 06 – Fevereiro 2022 6 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 03/02/2022 12/02/2021 No. expediente - Assunto 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 0582135/21-5 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 03/02/2022 12/02/2021 No. expediente Assunto - 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0582135/21-5 -10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/07/2020 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 2169294/20-7 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/01/2019 1470 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - - - 10278 – MEDICAMENTO 0093875/17-1 NOVO – Alteração de Texto de Bula - - - 18/01/2017 - 06/07/2020 Navelbine IV – Bula do Paciente – Versão 06 – Fevereiro 2022 2169294/20-7 Dados das alterações de bulas Data de aprovação 03/02/2022 12/02/2021 Itens de bula 8-Quais os males este medicamento pode me causar 8-Quais os males este medicamento pode me causar Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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III. Dizeres Legais Revisão do item 8 (QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?) conforme atualização 06/07/2020 da Bula aprovada pelo EMA VP/VPS como referência, afim de extrapolar os dados de segurança e eficácia.
10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML
- Inclusão da Bula aprovada pela ANVISA em 08/01/2019 no Bulário Eletrônico
VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML
- Revisão geral da Bula conforme atualização da Bula aprovada pelo EMA
VP/VPS 10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML
7
10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML
23/09/2014 07/03/2012 29/09/2011 0791045/14-2 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 0190542/12-2 1470 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 848054/11-1 1470 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula Navelbine IV – Bula do Paciente – Versão 06 – Fevereiro 2022 - - - - - - - - - - - - Inclusão de bula no bulário eletrônico Dizeres Legas Dizeres Legais