LOMFER

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA - 19791813000175

LOMFER

® Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

Comprimidos Revestidos 190 mg de sulfato ferroso anidro (equivalente a 60 mg de ferro elementar)

MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOMFER® sulfato ferroso

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos contendo 190 mg de sulfato ferroso anidro (equivalente a 60 mg de ferro elementar) - Blíster em alumínio/plástico incolor contendo 10 comprimidos revestidos. Cartucho com 5 blísteres.

- Blíster em alumínio/plástico incolor contendo 10 comprimidos revestidos. Caixa com 250 blísteres.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

sulfato ferroso (correspondente a 60 mg de ferro elementar) . . . . . . . . 190 mg Excipientes* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido Excipientes: manitol, maltodextrina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, goma laca, goma arábica, gelatina, talco, carbonato de cálcio, sacarose, macrogol, dióxido de titânio, álcool etílico, vermelho de ponceau e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de anemias por deficiências de ferro.

Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez e/ou perda de sangue.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ferro é um componente essencial na função fisiológica da hemoglobina (pigmento encontrado nos glóbulos vermelhos do sangue, responsável pelo transporte de oxigênio).

São necessárias quantidades adequadas de ferro para a eritropoiese (formação dos glóbulos vermelhos do sangue) e a capacidade resultante de transportar oxigênio no sangue. O ferro tem uma função similar na produção de mioglobina (pigmento transportador de oxigênio no músculo) e também é necessário para o funcionamento de várias enzimas essenciais do organismo. Quando se administra por via oral, em alimentos ou como suplementos, o ferro passa através das células mucosas no estado ferroso e se une à proteína transferrina. Esta forma de ferro é transportada do organismo à medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOMFER® é contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.

Este medicamento é contra-indicado para uso nos seguintes casos:

-Anemias não acompanhadas por deficiência de ferro, como por exemplo, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra anormal de glóbulos vermelhos na corrente sanguínea), anemia falciforme (anemia causada pela má-formação dos glóbulos vermelhos do sangue) e as anemias provocadas pelo chumbo, pois pode produzir armazenamento excessivo de ferro;

-Talassemias (doença hereditária que afeta o sangue, causando anemia);

-Hemocromatose ou Hemossiderose (doença em que ocorre depósito de ferro nos tecidos devido ao seu excesso no organismo), pois a sobrecarga de ferro já existente poderá aumentar;

-Hepatopatia aguda (súbita doença do fígado) e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa (doença que causa inflamação no intestino).

Categoria de risco na gravidez: A Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Categoria de risco na gravidez: A Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Cuidados com a ingestão de LOMFER®:

LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Pacientes Idosos Alguns pacientes idosos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a normal para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída, pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago).

Observe as reações desagradáveis, contra-indicações e advertências e só faça uso do medicamento sob orientação médica.

Gravidez e lactação Não há restrição de seu uso durante a gravidez ou lactação, desde que observada a posologia e conforme orientação médica. Recomenda-se a administração no segundo e terceiro trimestre da gravidez.

INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA

Interação medicamento-medicamento Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Medicamento: ácido acetohidroxâmico.

Efeito da interação: pode haver formação de quelatos com o ferro e possivelmente outros metais, provocando redução na absorção intestinal de ambos.

Medicamento: antiácidos, suplementos de cálcio e medicamentos que contenham em sua formulação bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos.

Efeito da interação: podem provocar a redução na absorção de ferro, assim como a pancreatina (enzima presente no pâncreas) ou a pancrelipase (repositor de enzimas do pâncreas).

Medicamento: penicilina.

Efeito da interação: pode provocar a diminuição dos efeitos terapêuticos da penicilina.

Medicamento: tetraciclina.

Efeito da interação: o ferro reduz os efeitos terapêuticos resultantes da tetraciclina de uso oral.

Medicamento: vitamina E.

Efeito da interação: pode provocar danos na resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro. Doses elevadas de ferro podem aumentar a necessidade diária de vitamina E. Recomenda-se a observação dos pacientes com a administração de ambos.

Interação medicamento-substância química Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Substância química: álcool.

Efeito da interação: pode provocar intoxicações; se em uso prolongado na forma férrica, pode ocorrer acúmulo hepático (acúmulo no fígado).

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Exame laboratorial: prova de ortoluidina.

Efeito da interação: a presença de suplementos de ferro pode provocar falsos resultados positivos.

Exame laboratorial: bilirrubina.

Efeito da interação: podem produzir valores falsamente elevados de bilirrubina.

Exame laboratorial: cálcio.

Efeito da interação: podem produzir valores falsamente diminuídos para a determinação sérica de cálcio.

Exame laboratorial: glucose oxidase.

Efeito da interação: o sulfato ferroso pode dar falsos resultados negativos de glucose oxidase.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de LOMFER® são redondos, de coloração vermelha e sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOMFER® comprimido revestido (60 mg de ferro elementar/comprimido revestido):

Tomar 1 comprimido revestido (60 mg de ferro elementar equivalente a 428,57% IDR) por dia, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições, ou a critério médico.

Cuidados com a ingestão de LOMFER®:

LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou estomacal, diarréia, náuseas, pirose (sensação de queimação no estômago que se entende até a garganta), constipação intestinal (prisão de ventre) e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Havendo suspeita de superdosagem, contatar imediatamente o serviço de atendimento médico de urgência.

Os primeiros sinais de intoxicação aguda por ferro são: diarréia, às vezes contendo sangue; febre; náuseas severas; cãibras ou dor estomacal aguda; vômitos severos contendo sangue. Os primeiros sintomas podem ser evidenciados até 60 minutos ou mais. O tratamento deve ser realizado com urgência. Pode-se produzir um período de latência (sem sinais característicos) que dura entre 2 a 48 horas depois da ingestão entre as fases sintomáticas (com sintomas), quando o paciente parece melhorar.

Sinais tardios de intoxicação aguda são: lábios, unhas e palmas das mãos de cor azulada; sonolência, pele pálida, fria e úmida; crises convulsivas; cansaço e debilidade não habitual; batimentos cardíacos fracos e inusualmente rápidos.

A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas. O tratamento imediato é essencial. A intoxicação grave pode produzir-se em crianças pequenas pela ingestão de 3 a 4 comprimidos revestidos de sulfato ferroso (180 a 240 mg de ferro elementar). A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve completar-se o mais cedo possível após a ingestão. Depois de 1 hora, a excessiva absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago e intestino complicam procedimentos de evacuação e apoio. Os sintomas de superdosagem podem retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0504.0005 Farmacêutica Responsável: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10.437

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.

Av. Cardeal Eugênio Pacelli, n.° 2281 – Cep.: 32.210–001 Cidade Industrial – Contagem – MG CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/02/2021.

LOMFER

® Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

Solução gotas 125 mg de sulfato ferroso heptaidratado/mL (equivalente a 25 mg de ferro elementar)

MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOMFER® sulfato ferroso

APRESENTAÇÕES

Solução gotas contendo 125 mg de sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 25 mg de ferro elementar).

- Frasco de vidro âmbar contendo 30 mL - Cartucho com 1 frasco e 1 conta-gotas.

- Frasco de vidro âmbar contendo 30 mL - Caixa com 50 frascos e 50 conta-gotas.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução gotas contém:

sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 25 mg de ferro elementar) . . . . . . . . 125 mg Veículos* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1mL *Veículos: ácido cítrico, glicerol, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, amarelo crepúsculo, aroma de laranja doce e água purificada.

Cada mL da solução equivale a 25 gotas. Cada gota equivale a 1 mg de ferro elementar.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de anemias por deficiências de ferro. Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez e/ou perda de sangue.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ferro é um componente essencial na função fisiológica da hemoglobina (pigmento encontrado nos glóbulos vermelhos do sangue, responsável pelo transporte de oxigênio).

São necessárias quantidades adequadas de ferro para a eritropoiese (formação dos glóbulos vermelhos do sangue) e consequente transporte de oxigênio no sangue. O ferro tem uma função similar na produção de mioglobina (pigmento transportador de oxigênio no músculo) e também é necessário para o funcionamento de várias enzimas essenciais do organismo. Quando se administra por via oral, em alimentos ou como suplemento, o ferro passa através das células mucosas no estado ferroso e se une à proteína transferrina. Esta forma de ferro é transportada do organismo à medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOMFER® é contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.

Este medicamento é contra-indicado para uso nos seguintes casos:

-Anemias não acompanhadas por deficiência de ferro, como por exemplo, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra anormal de glóbulos vermelhos na corrente sanguínea), anemia falciforme (anemia causada pela má-formação dos glóbulos vermelhos do sangue) e as anemias provocadas pelo chumbo, pois pode produzir armazenamento excessivo de ferro;

-Talassemias (doença hereditária que afeta o sangue, causando anemia);

-Hemocromatose ou Hemossiderose (doença em que ocorre depósito de ferro nos tecidos devido ao seu excesso no organismo), pois a sobrecarga de ferro já existente poderá aumentar;

-Hepatopatia aguda (súbita doença do fígado) e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa (doença que causa inflamação no intestino).

Categoria de risco na gravidez: A.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Categoria de risco na gravidez: A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados com a ingestão de LOMFER®:

LOMFER® solução gotas pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim de amenizar o sabor.

LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas com água ou suco de fruta, colocar as gotas no final da língua e após, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 %.

Pacientes Idosos Pacientes idosos com deficiência de ferro podem requerer uma ingestão maior que a normal, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago).

Observe as reações desagradáveis, contra-indicações e advertências e só faça uso do medicamento sob orientação médica.

Gravidez e lactação Não há restrição de seu uso durante a gravidez ou lactação, desde que observada a posologia e conforme orientação médica. Recomenda-se a administração no segundo e terceiro trimestre da gravidez.

INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA

Interação medicamento-medicamento Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Medicamento: ácido acetohidroxâmico.

Efeito da interação: pode haver formação de quelatos com o ferro e possivelmente outros metais, provocando redução na absorção intestinal de ambos.

Medicamento: antiácidos, suplementos de cálcio e medicamentos que contenham em sua formulação bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos.

Efeito da interação: podem provocar a redução na absorção de ferro, assim como a pancreatina (enzima presente no pâncreas) ou a pancrelipase (repositor de enzimas do pâncreas).

Medicamento: penicilina.

Efeito da interação: pode provocar a diminuição dos efeitos terapêuticos da penicilina.

Medicamento: tetraciclina.

Efeito da interação: o ferro reduz os efeitos terapêuticos resultantes da tetraciclina de uso oral.

Medicamento: vitamina E.

Efeito da interação: pode provocar danos na resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro. Doses elevadas de ferro podem aumentar a necessidade diária de vitamina E. Recomenda-se a observação dos pacientes com a administração de ambos.

Interação medicamento-substância química Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Substância química: álcool.

Efeito da interação: pode provocar intoxicações; se em uso prolongado na forma férrica, pode ocorrer acúmulo hepático (acúmulo no fígado).

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Exame laboratorial: prova de ortoluidina.

Efeito da interação: a presença de suplementos de ferro pode provocar falsos resultados positivos.

Exame laboratorial: bilirrubina.

Efeito da interação: podem produzir valores falsamente elevados de bilirrubina.

Exame laboratorial: cálcio.

Efeito da interação: podem produzir valores falsamente diminuídos para a determinação sérica de cálcio.

Exame laboratorial: glucose oxidase.

Efeito da interação: o sulfato ferroso pode dar falsos resultados negativos de glucose oxidase.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Após aberto, manter o frasco bem fechado, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução de LOMFER® apresenta coloração amarela com sabor e odor característico de sulfato ferroso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOMFER® solução gotas (25 mg de ferro elementar/mL):

Cada mL da solução equivale a 25 gotas. Cada gota equivale a 1 mg de ferro elementar.

Adultos: tomar até 65 gotas, via oral (65 mg de ferro elementar, equivalente a 464,29 % IDR), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2 horas após as refeições, ou a critério médico.

Lactentes: dar ao lactente 2 gotas, via oral, para cada quilograma de peso por dia. Não ultrapassar o limite de 15 gotas por dia (15 mg de ferro elementar, equivalente a 166,66 % IDR máxima), ou a critério médico.

Pediátrico: dar à criança 2 gotas, via oral, para cada quilograma de peso por dia. Não ultrapassar o limite de 50 gotas por dia (50 mg de ferro elementar, equivalente a 555,55 %IDR máxima), ou a critério médico.

Cuidados com a ingestão de LOMFER®:

LOMFER® solução gotas pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim de amenizar o sabor.

LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas com água ou suco de fruta, colocar as gotas no final da língua e após, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 %.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou estomacal, diarréia, náuseas, pirose (sensação de queimação no estômago que se entende até a garganta), constipação intestinal (prisão de ventre) e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Havendo suspeita de superdosagem, contatar imediatamente o serviço de atendimento médico de urgência.

Os primeiros sinais de intoxicação aguda por ferro são: diarréia, às vezes contendo sangue; febre; náuseas severas; cãibras ou dor estomacal aguda; vômitos severos contendo sangue. Os primeiros sintomas podem ser evidenciados até 60 minutos ou mais. O tratamento deve ser realizado com urgência. Pode-se produzir um período de latência (sem sinais característicos) que dura entre 2 a 48 horas depois da ingestão entre as fases sintomáticas (com sintomas), quando o paciente parece melhorar.

Sinais tardios de intoxicação aguda são: lábios, unhas e palmas das mãos de cor azulada; sonolência, pele pálida, fria e úmida; crises convulsivas; cansaço e debilidade não habitual; batimentos cardíacos fracos e inusualmente rápidos.

A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas. O tratamento imediato é essencial. A intoxicação grave pode produzir-se em crianças pequenas pela ingestão de 7,2 a 9,6 mL de sulfato ferroso solução gotas (180 a 240 mg de ferro elementar). A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve completar-se o mais cedo possível após a ingestão. Depois de 1 hora, a excessiva absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago e intestino complicam procedimentos de evacuação e apoio. Os sintomas de superdosagem podem retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

MS - 1.0504.0005 Farmacêutica Responsável: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10.437

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.

Av. Cardeal Eugênio Pacelli, n.° 2281 – Cep.: 32.210–001 Cidade Industrial – Contagem – MG CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/02/2021.

LOMFER

® Laboratórios Osório de Moraes Ltda.

Xarope 50 mg de sulfato ferroso heptaidratado/mL (equivalente a 10 mg de ferro elementar)

MODELO DE BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOMFER® sulfato ferroso

APRESENTAÇÃO

Xarope contendo 50 mg de sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 10 mg de ferro elementar) -Frasco de vidro âmbar contendo 100 mL. Cartucho com 01 frasco.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope contém:

sulfato ferroso heptaidratado (correspondente a 10 mg de Ferro elementar)....50mg Veículos* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1mL *Veículos: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, aroma de amora, sacarose, propilenoglicol e água purificada.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de anemias por deficiências de ferro. Os suplementos de ferro são indicados na prevenção e no tratamento da anemia por deficiência de ferro que resulta de uma dieta inadequada, má absorção, gravidez e/ou perda de sangue.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ferro é um componente essencial na função fisiológica da hemoglobina (pigmento encontrado nos glóbulos vermelhos do sangue, responsável pelo transporte de oxigênio).

São necessárias quantidades adequadas de ferro para a eritropoiese (formação dos glóbulos vermelhos do sangue) e a capacidade resultante de transportar oxigênio no sangue. O ferro tem uma função similar na produção de mioglobina (pigmento transportador de oxigênio no músculo) e também é necessário para o funcionamento de várias enzimas essenciais do organismo. Quando se administra por via oral, em alimentos ou como suplementos, o ferro passa através das células mucosas no estado ferroso e se une à proteína transferrina. Esta forma de ferro é transportada do organismo à medula óssea para a produção de glóbulos vermelhos.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOMFER® é contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto.

Este medicamento é contra-indicado para uso nos seguintes casos:

-Anemias não acompanhadas por deficiência de ferro, como por exemplo, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra anormal de glóbulos vermelhos na corrente sanguínea), anemia falciforme (anemia causada pela má-formação dos glóbulos vermelhos do sangue) e as anemias provocadas pelo chumbo, pois pode produzir armazenamento excessivo de ferro;

-Talassemias (doença hereditária que afeta o sangue, causando anemia);

-Hemocromatose ou Hemossiderose (doença em que ocorre depósito de ferro nos tecidos devido ao seu excesso no organismo), pois a sobrecarga de ferro já existente poderá aumentar;

-Hepatopatia aguda (súbita doença do fígado) e processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa (doença que causa inflamação no intestino).

Categoria de risco na gravidez: A.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Categoria de risco na gravidez: A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Cuidados com a ingestão de LOMFER®:

LOMFER® xarope pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim de amenizar o sabor.

LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas com água ou suco de fruta, e após o uso, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 %.

Pacientes Idosos Alguns pacientes idosos podem requerer uma ingestão de ferro maior que a normal para corrigir uma deficiência do mesmo, devido a sua capacidade para absorver ferro estar diminuída, pela redução de secreções gástricas (secreções do estômago).

Observe as reações desagradáveis, contra-indicações e advertências e só faça uso do medicamento sob orientação médica.

Gravidez e lactação Não há restrição de seu uso durante a gravidez ou lactação, desde que observada a posologia e conforme orientação médica. Recomenda-se a administração no segundo e terceiro trimestre da gravidez.

INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA

Interação medicamento-medicamento Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Medicamento: ácido acetohidroxâmico.

Efeito da interação: pode haver formação de quelatos com o ferro e possivelmente outros metais, provocando redução na absorção intestinal de ambos.

Medicamento: antiácidos, suplementos de cálcio e medicamentos que contenham em sua formulação bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos.

Efeito da interação: podem provocar a redução na absorção de ferro, assim como a pancreatina (enzima presente no pâncreas) ou a pancrelipase (repositor de enzimas do pâncreas).

Medicamento: penicilina.

Efeito da interação: pode provocar a diminuição dos efeitos terapêuticos da penicilina.

Medicamento: tetraciclina.

Efeito da interação: o ferro reduz os efeitos terapêuticos resultantes da tetraciclina de uso oral.

Medicamento: vitamina E.

Efeito da interação: pode provocar danos na resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro. Doses elevadas de ferro podem aumentar a necessidade diária de vitamina E. Recomenda-se a observação dos pacientes com a administração de ambos.

Interação medicamento-substância química Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Substância química: álcool.

Efeito da interação: pode provocar intoxicações; se em uso prolongado na forma férrica, pode ocorrer acúmulo hepático (acúmulo no fígado).

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial Há relatos dos seguintes efeitos do uso de LOMFER® juntamente com:

Exame laboratorial: prova de ortoluidina.

Efeito da interação: a presença de suplementos de ferro pode provocar falsos resultados positivos.

Exame laboratorial: bilirrubina.

Efeito da interação: podem produzir valores falsamente elevados de bilirrubina.

Exame laboratorial: cálcio.

Efeito da interação: podem produzir valores falsamente diminuídos para a determinação sérica de cálcio.

Exame laboratorial: glucose oxidase.

Efeito da interação: o sulfato ferroso pode dar falsos resultados negativos de glucose oxidase.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Após aberto, manter o frasco bem fechado, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O xarope de LOMFER® apresenta coloração amarela com sabor e odor característico de sulfato ferroso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOMFER® Xarope (10mg de ferro elementar / mL):

Adultos: tomar 1 colher das de chá - 5mL (50 mg de ferro elementar, equivalente a 357,14 % IDR), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2 horas após as refeições, ou a critério médico.

Crianças acima de 25 kg: tomar 1 colher das de chá - 5mL (50 mg de ferro elementar, equivalente a 555,55 % IDR máxima), 1 vez ao dia, 1 hora antes das refeições, ou 2 horas após as refeições, ou a critério médico.

Cuidados com a ingestão de LOMFER®:

LOMFER® xarope pode ser ingerido com o auxílio de líquidos ou suco de fruta a fim de amenizar o sabor.

LOMFER® deve ser ingerido com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.

Para evitar, reduzir ou eliminar o ferro que mancha os dentes, diluir as formas líquidas com água ou suco de fruta, e após o uso, escovar os dentes usando bicarbonato de sódio ou peróxido de hidrogênio (água oxigenada) a 3 %.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

Incidências mais freqüentes: coloração escura nas fezes, cãibras, dor abdominal ou estomacal, diarréia, náuseas, pirose (sensação de queimação no estômago que se entende até a garganta), constipação intestinal (prisão de ventre) e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Havendo suspeita de superdosagem, contatar imediatamente o serviço de atendimento médico de urgência.

Os primeiros sinais de intoxicação aguda por ferro são: diarréia, às vezes contendo sangue; febre; náuseas severas; cãibras ou dor estomacal aguda; vômitos severos contendo sangue. Os primeiros sintomas podem ser evidenciados até 60 minutos ou mais. O tratamento deve ser realizado com urgência. Pode-se produzir um período de latência (sem sinais característicos) que dura entre 2 a 48 horas depois da ingestão entre as fases sintomáticas (com sintomas), quando o paciente parece melhorar.

Sinais tardios de intoxicação aguda são: lábios, unhas e palmas das mãos de cor azulada; sonolência, pele pálida, fria e úmida; crises convulsivas; cansaço e debilidade não habitual; batimentos cardíacos fracos e inusualmente rápidos.

A superdose de ferro ingerido pode ser mortal, especialmente em crianças pequenas. O tratamento imediato é essencial. A intoxicação grave pode produzir-se em crianças pequenas pela ingestão de 18 a 24 mL de sulfato ferroso xarope (180 a 240 mg de ferro elementar). A superdosagem requer um tratamento médico imediato que deve completar-se o mais cedo possível após a ingestão. Depois de 1 hora, a excessiva absorção sistêmica de ferro e a possível erosão dos tecidos do estômago e intestino complicam procedimentos de evacuação e apoio. Os sintomas de superdosagem podem retardar-se de 10 a 60 minutos devido a inúmeros fatores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

MS - 1.0504.0005 Farmacêutica Responsável: Maria Angelina Nardy Mattos – CRF-MG nº 10.437

LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA.

Av. Cardeal Eugênio Pacelli, n.° 2281 – Cep.: 32.210–001 Cidade Industrial – Contagem – MG CNPJ: 19.791.813/0001-75 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: DDG: 0800 031 0844 (Ligação gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/02/2021.

Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Identificação do medicamento Para quê este medicamento é indicado?

Como este medicamento funciona?

Quando não devo usar este medicamento?

12/04/2013 0279468/13-3 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 O que devo saber antes de usar este medicamento?

- - - - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Dizeres legais Comprimido revestido

VP

Solução gotas Xarope 11/06/2014 0463326/14-1 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Identificação do medicamento - - - - Solução gotas Composição

VP

Xarope Como devo usar este medicamento?

Identificação do medicamento 11/06/2014 11/07/2019 0463326/14-1 608251/193 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- - - Como devo usar este medicamento?

VP

Comprimido revestido O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a Indicada deste medicamento?

- - - - Identificação do medicamento Comprimido revestido

VP

Solução gotas Xarope 11/07/2019 02/02/2021 608251/19-3 Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Gerado no momento Alteração de Texto do peticionamento de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - -

VP

Solução gotas O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

- - - - Identificação do medicamento

VP