MONOCORDIL
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA - 61150447000131
MONOCORDIL®
(mononitrato de isossorbida) Laboratórios Baldacci Ltda.
Comprimidos 20 mg 40 mg
MONOCORDIL®
mononitrato de isossorbida
APRESENTAÇÕES
MONOCORDIL® 20 mg com 20 ou 30 comprimidos.
MONOCORDIL® 40 mg com 30 comprimidos.
VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de MONOCORDIL® contém:
mononitrato de isossorbida . . . . . . . . 20 mg ou 40 mg.
Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.
Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MONOCORDIL® promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar MONOCORDIL® se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL® comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL® em testes laboratoriais.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de MONOCORDIL® juntamente com alimentos.
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.
O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar MONOCORDIL® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de MONOCORDIL® 20 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas, sulcados e gravado M20 em uma das faces.
Os comprimidos de MONOCORDIL® 40 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas e bissulcados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.
A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. MONOCORDIL® é geralmente bem tolerado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. Nº 1.0146.0052 Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini CRF-SP nº 24.024
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MONOCORDIL®
(mononitrato de isossorbida) Laboratórios Baldacci Ltda.
Cápsulas retard 50 mg MONOCORDIL® retard mononitrato de isossorbida
APRESENTAÇÃO
MONOCORDIL® retard 50 mg com 15 ou 30 cápsulas.
VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de MONOCORDIL® retard contém:
mononitrato de isossorbida . . . . . . . . 50 mg.
Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula.
Excipientes: amido, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, dióxido de silício, goma laca, lactose monoidratada, povidona, sacarose, silicato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.
Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MONOCORDIL® retard promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar MONOCORDIL® retard se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL® retard cápsulas administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL® retard em testes laboratoriais.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de MONOCORDIL® retard juntamente com alimentos.
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.
O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar MONOCORDIL® retard em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de MONOCORDIL® retard 50 mg são de cor vermelha, contendo microgrânulos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas de MONOCORDIL® retard devem ser ingeridas sem mastigar e sem abrir, com líquido suficiente para engolir.
Tomar 1 cápsula ao dia ou a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. MONOCORDIL® retard é geralmente bem tolerado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. Nº 1.0146.0052 Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini CRF-SP nº 24.024 Fabricado por:
DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Rio de Janeiro – RJ Registrado e Embalado por:
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MONOCORDIL®
(mononitrato de isossorbida) Laboratórios Baldacci Ltda.
Comprimidos sublinguais 5 mg MONOCORDIL® sublingual mononitrato de isossorbida
APRESENTAÇÃO
MONOCORDIL® sublingual 5 mg com 30 comprimidos.
VIA SUBLINGUAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de MONOCORDIL® sublingual contém:
mononitrato de isossorbida . . . . . . . . 5 mg.
Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido.
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.
Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MONOCORDIL® sublingual promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar MONOCORDIL® sublingual se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL® sublingual comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL® sublingual em testes laboratoriais.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de MONOCORDIL® sublingual juntamente com alimentos.
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.
O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar MONOCORDIL® sublingual em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de MONOCORDIL® sublingual 5 mg são brancos a quase brancos, circulares e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Colocar um comprimido sob a língua, mantendo-o até completa dissolução (±20 segundos.). Pode ser repetido a cada 2 a 3 horas, ou a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. MONOCORDIL® sublingual é geralmente bem tolerado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. Nº 1.0146.0052 Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini CRF-SP nº 24.024
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente Assunto expediente 15/04/2013 26/11/2013 286672/13-2 0991040/13-9 10458 MEDICAMENTO
NOVO
- Inclusão inicial texto de bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera a bula Data do Nº expediente Assunto Data de expediente aprovação 15/04/2013 26/11/2013 286672/13-2 0991040/13-9 10458 MEDICAMENTO
NOVO
- Inclusão inicial texto de bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 15/04/2013 26/11/2013 Dados das alterações de bula Itens da bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Adequação RDC 47/2009 Alteração do item 04
VP/VPS
20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30
VP/VPS
20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30
VP/VPS
20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30
VP/VPS
20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 - Alteração da identidade visual da empresa e de dizeres legais;
21/02/2014 23/03/2015 0137650/14-1 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 0254395/15-8 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 21/02/2014 23/03/2015 0137650/14-1 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 0254395/15-8 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 21/02/2014 23/03/2015 - Inclusão de frases nas bulas de paciente (Item 04. O que devo saber antes de usar este medicamento?) e de profissional da saúde (Item 06.
Interações medicamentosas).
- Dizeres Legais (alteração do responsável técnico) 31/08/2017 15/09/2017 09/05/2018 1852974/17-7 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 1969646/17-9 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 - 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/08/2017 15/09/2017 09/05/2018 1852974/17-7 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 1969646/17-9 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 - 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 - Dizeres Legais (alteração do responsável técnico)
VP/VPS
20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 Composição
VP/VPS
50 mg cáp retard x 30 31/08/2017 50 mg cáp retard x 15 15/09/2017 09/05/2018 Apresentações Dizeres legais