MONOCORDIL

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA - 61150447000131

MONOCORDIL®

(mononitrato de isossorbida) Laboratórios Baldacci Ltda.

Comprimidos 20 mg 40 mg

MONOCORDIL®

mononitrato de isossorbida

APRESENTAÇÕES

MONOCORDIL® 20 mg com 20 ou 30 comprimidos.

MONOCORDIL® 40 mg com 30 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de MONOCORDIL® contém:

mononitrato de isossorbida . . . . . . . . 20 mg ou 40 mg.

Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado:

- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.

- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.

- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:

- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).

- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).

- Angina pós-infarto.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MONOCORDIL® promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar MONOCORDIL® se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.

Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL® comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL® em testes laboratoriais.

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de MONOCORDIL® juntamente com alimentos.

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar MONOCORDIL® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de MONOCORDIL® 20 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas, sulcados e gravado M20 em uma das faces.

Os comprimidos de MONOCORDIL® 40 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas e bissulcados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.

A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. MONOCORDIL® é geralmente bem tolerado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. Nº 1.0146.0052 Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini CRF-SP nº 24.024

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.

Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MONOCORDIL®

(mononitrato de isossorbida) Laboratórios Baldacci Ltda.

Cápsulas retard 50 mg MONOCORDIL® retard mononitrato de isossorbida

APRESENTAÇÃO

MONOCORDIL® retard 50 mg com 15 ou 30 cápsulas.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de MONOCORDIL® retard contém:

mononitrato de isossorbida . . . . . . . . 50 mg.

Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula.

Excipientes: amido, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, dióxido de silício, goma laca, lactose monoidratada, povidona, sacarose, silicato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado:

- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.

- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.

- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:

- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).

- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).

- Angina pós-infarto.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MONOCORDIL® retard promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar MONOCORDIL® retard se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.

Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL® retard cápsulas administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL® retard em testes laboratoriais.

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de MONOCORDIL® retard juntamente com alimentos.

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar MONOCORDIL® retard em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de MONOCORDIL® retard 50 mg são de cor vermelha, contendo microgrânulos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas de MONOCORDIL® retard devem ser ingeridas sem mastigar e sem abrir, com líquido suficiente para engolir.

Tomar 1 cápsula ao dia ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. MONOCORDIL® retard é geralmente bem tolerado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. Nº 1.0146.0052 Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini CRF-SP nº 24.024 Fabricado por:

DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Rio de Janeiro – RJ Registrado e Embalado por:

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.

Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MONOCORDIL®

(mononitrato de isossorbida) Laboratórios Baldacci Ltda.

Comprimidos sublinguais 5 mg MONOCORDIL® sublingual mononitrato de isossorbida

APRESENTAÇÃO

MONOCORDIL® sublingual 5 mg com 30 comprimidos.

VIA SUBLINGUAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de MONOCORDIL® sublingual contém:

mononitrato de isossorbida . . . . . . . . 5 mg.

Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado:

- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.

- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.

- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:

- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).

- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).

- Angina pós-infarto.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MONOCORDIL® sublingual promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar MONOCORDIL® sublingual se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.

Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL® sublingual comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL® sublingual em testes laboratoriais.

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de MONOCORDIL® sublingual juntamente com alimentos.

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar MONOCORDIL® sublingual em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de MONOCORDIL® sublingual 5 mg são brancos a quase brancos, circulares e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Colocar um comprimido sob a língua, mantendo-o até completa dissolução (±20 segundos.). Pode ser repetido a cada 2 a 3 horas, ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. MONOCORDIL® sublingual é geralmente bem tolerado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. Nº 1.0146.0052 Farm. Resp.: Dr. Celso Kaminsk Franceschini CRF-SP nº 24.024

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA.

Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP CNPJ: 61.150.447/0001-31 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente Assunto expediente 15/04/2013 26/11/2013 286672/13-2 0991040/13-9 10458 MEDICAMENTO

NOVO

- Inclusão inicial texto de bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera a bula Data do Nº expediente Assunto Data de expediente aprovação 15/04/2013 26/11/2013 286672/13-2 0991040/13-9 10458 MEDICAMENTO

NOVO

- Inclusão inicial texto de bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 15/04/2013 26/11/2013 Dados das alterações de bula Itens da bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Adequação RDC 47/2009 Alteração do item 04

VP/VPS

20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30

VP/VPS

20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30

VP/VPS

20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30

VP/VPS

20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 - Alteração da identidade visual da empresa e de dizeres legais;

21/02/2014 23/03/2015 0137650/14-1 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 0254395/15-8 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 21/02/2014 23/03/2015 0137650/14-1 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 0254395/15-8 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 21/02/2014 23/03/2015 - Inclusão de frases nas bulas de paciente (Item 04. O que devo saber antes de usar este medicamento?) e de profissional da saúde (Item 06.

Interações medicamentosas).

- Dizeres Legais (alteração do responsável técnico) 31/08/2017 15/09/2017 09/05/2018 1852974/17-7 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 1969646/17-9 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 - 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 31/08/2017 15/09/2017 09/05/2018 1852974/17-7 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 1969646/17-9 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 - 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 - Dizeres Legais (alteração do responsável técnico)

VP/VPS

20 mg com x 20 20 mg com x 30 40 mg com x 30 50 mg cáp retard x 30 5 mg com sub x 30 Composição

VP/VPS

50 mg cáp retard x 30 31/08/2017 50 mg cáp retard x 15 15/09/2017 09/05/2018 Apresentações Dizeres legais

VP/VPS VP/VPS