NITRATO DE MICONAZOL
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17159229000176
nitrato de miconazol Loção 20mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
nitrato de miconazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Loção 20mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL da loção contém:
nitrato de miconazol . . . . . . . . 20mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Excipientes: água de osmose reversa, butil-hidroxianisol, cera autoemulsionante não iônica, edetato dissódico, metilparabeno, miristato de isopropila, polissorbato 80, propilenoglicol, propilparabeno e trolamina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O nitrato de miconazol tem ação antimicótica, indicado no tratamento das micoses superficiais por dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase intertriginosa (frieira);
micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos (fungos) comuns: Trichophyton rubrum, T.
mentagrophytes, Epidermophytonfloccosum, Candida albicans e Pityrosporum orbiculare.
O miconazol age inibindo a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte celular. O nitrato de miconazol age rapidamente nas infecções por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e outros fungos. O nitrato de miconazol praticamente não é absorvido e a sua ação é exclusivamente local.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O nitrato de miconazol não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O nitrato de miconazol não pode ser utilizado na conjuntiva (membrana que recobre a parte branca do olho), não estando indicado para infecções oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação.
Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.
Interações medicamentosas:
Durante o uso do nitrato de miconazol deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp.
Alterações em exames clínicos e laboratoriais:
O nitrato de miconazol age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.
Pacientes idosos:
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
O nitrato de miconazol, aplicado na forma dermatológica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O tratamento de micoses é demorado, podendo estender-se por mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não note melhora dentro de poucos dias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Loção homogênea de cor branca a creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.
Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.
Se a área atingida não for às mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação.
O nitrato de miconazol não mancha a pele e nem as roupas.
Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas que estão em contato com a área afetada. O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use quantidades extras para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, queimação ou ardência e vermelhidão na pele. Esses efeitos colaterais são raramente observados.
Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em seguida o nitrato de miconazol. Se as reações persistirem, procure imediatamente o seu médico.
Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0304 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 Indústria Brasileira
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/04/2018.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação 04/04/2014 0255033/14-4 04/04/2014 0255033/14-4 Versão inicial
VP
0968504/15-9 05/11/2015 0968504/15-9 05/11/2015 Via de Administração
VP
14/09/2016 2284156/16-3 14/09/2016 2284156/16-3 10459 GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 04/04/2014 05/11/2015 10459 GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 14/09/2016
VP
-20mg/mL loc ct fr plas opc x 30mL.
-20mg/mL loc cx 100 fr plas opc x 30mL (emb hosp).
10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 12/06/2018 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 12/06/2018 1. Para que este medicamento é indicado?
2. Como este medicamento funciona?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Apresentação Via de Administração 1. Para que este medicamento é indicado?
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