NITRATO DE MICONAZOL

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17159229000176 BULA DO MÉDICO

nitrato de miconazol Loção 20mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

nitrato de miconazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Loção 20mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL da loção contém:

nitrato de miconazol . . . . . . . . 20mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Excipientes: água de osmose reversa, butil-hidroxianisol, cera autoemulsionante não iônica, edetato dissódico, metilparabeno, miristato de isopropila, polissorbato 80, propilenoglicol, propilparabeno e trolamina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES O nitrato de miconazol tem ação antimicótica. É indicado no tratamento das micoses superficiais por dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase intertriginosa; micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Um estudo duplo-cego que utilizou um creme de miconazol 2% em comparação com placebo, foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).1 Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o creme base do produto, utilizado como placebo e um creme de tolnaftato 1%, todos aplicados 2 vezes ao dia, durante 28 dias, no tratamento de 30 pacientes com o diagnóstico micológico de Tinea pedis. O organismo mais prevalente foi o Trichophyton rubrum, sendo que o T. mentagrophytes foi isolado em 2 pacientes e, em um paciente, o Epidermophyton floccosum. Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60 locais de lesão e avaliação, sendo considerados 60 casos ou pacientes para fins de avaliação estatística. Ao final do tratamento, as avaliações clínicas e micológicas revelaram ausência de infecção em 19 de 20 pacientes no grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15 de 20 no grupo tolnaftato. Em um acompanhamento após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes no grupo miconazol, permaneceram livres de infecção, enquanto que somente 2 (10%) de 20 no grupo placebo e 13 (65%) de 20 no grupo tolnaftato permaneceram livres de infecção. A inclusão de tolnaftato no estudo permitiu conclusões quanto à eficácia relativa dos dois agentes. Como esperado, uma melhora clínica significativa (P <0,03) e durável foi observada nos locais tratados com tolnaftato, em comparação com os locais que receberam placebo. No entanto, a comparação dos resultados obtidos com os dois agentes ativos mostraram uma diferença significativa (P <0,05) em favor do miconazol. O miconazol, como demonstrado por este estudo, revela-se um agente muito útil no tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele 2.

Referências Bibliográficas:

1. Gentles JC, Jones GR and Roberts DT. Efficacy of miconazole in the topical treatment of tinea pedis in sportsmen. Br J Dermatol, 1975;93:79-84.

2. Ongley RC. Efficacy of topical miconazole treatment of tinea pedis. Can Med Assoc J.

1978 Aug 26;119(4):353-4.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos e leveduras comuns. É usado na forma de nitrato. O nitrato de miconazol age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.

Propriedades farmacodinâmicas O miconazol é um derivado imidazólico, com ação antifúngica para uso dermatológico. O miconazol combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos, como Malassezia furfur e também com atividade contra certas bactérias gram-positivas (porém, não indicado para o tratamento de infecções causadas por estas últimas). O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte da célula fúngica. Recentemente foi descrito outra mecanismo adicional antifúngico relacionado à acumulação de espécies reativas de oxigênio induzidas pela medicação, provocando uma lesão oxidativa e consequente morte celular.

Propriedades farmacocinéticas Absorção:

O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor que 1% após a aplicação tópica. O miconazol tem uma boa penetração no estrato córneo após aplicação tópica na pele. A concentração plasmática de miconazol e/ou seus metabólitos podem ser mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.

Distribuição:

A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.

Metabolismo e excreção:

A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no fígado a metabólitos inativos e a excreção ocorre em sua maior parte nas fezes. Pequenas quantidades de droga inalterada também aparecem na urina.

4. CONTRAINDICAÇÕES O nitrato de miconazol não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O nitrato de miconazol não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais:

O nitrato de miconazol age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis; portanto, sua ação é exclusivamente local.

Pacientes idosos:

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Este medicamento aplicado na forma dermatológica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e lactação.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Durante o uso do nitrato de miconazol deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Loção homogênea de cor branca a creme.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.

Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas e nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.

O nitrato de miconazol não mancha a pele e nem as roupas.

O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

9. REAÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer reações adversas com o uso dermatológico do miconazol, tais como:

irritação, sensação de ardor ou maceração no local da aplicação. Esses efeitos colaterais são raramente observados.

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em seguida o nitrato de miconazol, se as reações persistirem, procure imediatamente o seu médico.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370. 0304 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/03/2018.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 04/04/2014 0255033/14-4 10459 GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 04/04/2014 0255033/14-4 10459 GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC – 60/12 04/04/2014 Versão inicial

VPS

05/11/2015 0968504/15-9 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 05/11/2015 0968504/15-9 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 05/11/2015 Via de Administração

VPS

14/09/2016 2284156/16-3 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 14/09/2016 2284156/16-3 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 14/09/2016 1. Indicações 3. Características farmacológicas 7. Cuidados de armazenamento 9. Reações adversas

VPS

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VPS

hosp).

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