CALMADOR

LABORATÓRIO SAÚDE LTDA - 91671792000181

Calmador ® (Ácido acetilsalicílico + Cafeína) Laboratório Saúde LTDA Comprimido 500,0 mg + 30,0 mg Calmador - Comprimido – Bula para o paciente ® 1

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Calmador ® Ácido acetilsalicílico + cafeína

APRESENTAÇÃO

Comprimidos Display contendo 25 envelopes com 4 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Ácido acetilsalicílico …………….. …………………………………………………… . . . . . . . . 500,0mg Cafeína …………….. ………………………………… . . . . . . . . ……………………………….…… . . . . . . . . 30,0mg excipientes q.s.p . . . . . . . . …………………… . . . . . . . . 1 comprimido (amidoglicolato de sódio e celulose microcristalina).

Calmador - Comprimido – Bula para o paciente ® 2

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Calmador ® é indicado como analgésico e antipirético, especialmente para o tratamento de dores, redução da febre e dor de cabeça.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um analgésico com ação antipirética, portanto, atua aliviando a dor e a febre.

Por possuir a substância cafeína potencializa a ação analgésica do ácido acetilsalicílico.

A cafeína apresenta ainda um efeito estimulante no humor, no estado de alerta e na atenção, promove a constrição (diminuição do calibre) dos vasos sanguíneos do cérebro, o que pode contribuir para o alívio das dores de cabeça.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para pacientes predispostos a dispepsias (indigestão), ou sabidamente portadores de alguma lesão da mucosa gástrica (úlceras).

Também é contraindicado para pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico e portadores de lesão hepática grave, além de pacientes hemofílicos (com problemas de sangramento).

Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal comprometida.

Calmador ® é contraindicado nos três primeiros meses de gravidez, e após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. Sua utilização também é contraindicada em grávidas no final da gestação por prolongar o tempo de sangramento favorecendo a ocorrência de hemorragias.

Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A terapia com o ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use este medicamento caso tenha asma ou úlcera no estômago.

O uso de ácido acetilsalicílico em crianças ou adolescente pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave. A Síndrome de Reye pode manifestar-se de 3 a 5 dias após o início ou durante a fase de recuperação de qualquer infecção viral, tendo sua frequência aumentada após exposição a medicamentos que contenham salicilatos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

O uso de ácido acetilsalicílico deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico.

Calmador - Comprimido – Bula para o paciente ® 3 Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico. Este medicamento, por possuir ácido acetilsalicílico pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento (favorecer a hemorragia), sendo este efeito reversível com a suspensão do medicamento. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes, tais como os cumarínicos (fenindiona, warfarina).

Atenção especial deve ser dada para pacientes que possuem:

● Problemas hematológicos (sanguíneos) e tomam anticoagulantes.

● Diabetes que tomam hipoglicemiantes (glibenclamida, clorpropamida, tolazamida, glicazida, fenformina).

● Portadores de úlcera péptica.

● Lúpus eritematoso.

● Angina (dores fortes no peito) ● Problemas renais e hepáticos.

● Suspeita de dengue.

A reação de choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar) pode ocorrer principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, o ácido acetilsalicílico deve ser prescrito com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos.

Uso na gravidez e amamentação - Este medicamento é absolutamente contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica.

No caso particular do ácido acetilsalicílico, que devido a vários mecanismos prolonga o tempo de sangramento, a sua atividade e utilização é contraindicada em grávidas no fim da gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos – Não foi relatado restrições quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Interações Medicamentosas:

Interações medicamento-medicamento:

Ácido acetilsalicílico aumenta a ação de: warfarina; fenindiona; heparina; glimepirida; hidrocortisona e aldosterona;

metrotexato; insulina (deve-se ajustar a dosagem desta substância); tiludronato e anticonvulsivantes.

Calmador - Comprimido – Bula para o paciente ® 4 Ácido acetilsalicílico diminui a ação de: esmolol; sotalol; bisoprolol; carvedilol; metoprolol; betaxolol; carteolol;

levobunolol; metilpranolol; timolol; atenolol; metoprolol; propranolol; captopril; enalapril; furosemida; naproxeno;

cetoprofeno; ibuprofeno; piroxicam; tenoxicam; meloxicam; diclofenaco; aceclofenaco; sulindac; nimesulida; fentiazac;

fenitoína; probenecida; espironolactona, sulfinpirazona.

Ácido acetilsalicílico tomado juntamente com:

alendronato de sódio: pode resultar no aumento de náuseas e diarreia;

drogas corticosteroides: a hidrocortisona e a aldosterona podem aumentar o risco de úlceras pépticas; diltiazem: risco de aumento de sangramento;

anti-hipertensivos: podem mascarar seus benefícios terapêuticos, especialmente aqueles que são diuréticos, tais como a furosemida, espironolactona, ou tiazídicos;

lítio: o ácido acetilsalicílico pode aumentar a concentração de lítio no sangue;

vacina contra a varicela: pode resultar na síndrome de Reye, doença rara, mas grave. Recomenda-se tomar ácido acetilsalicílico e seus derivados somente 6 meses após tomar a vacina;

verapamil: pode aumentar o risco de sangramento;

zafirlucaste: pode aumentar a concentração deste medicamento no sangue, aumentando seus efeitos colaterais;

barbituratos (fenobarbital) e outros sedativos (lexotam, bromazepam): podem mascarar os sintomas respiratórios da superdosagem com o ácido acetilsalicílico.

Drogas que aumentam os efeitos do ácido acetilsalicílico: acetazolamida, cimetidina, ácido paraaminobenzóico.

Drogas que diminuem os efeitos do ácido acetilsalicílico: antiácidos (uso contínuo), colestiramina (deve-se tomar somente após 30 minutos da tomada do ácido acetilsalicílico).

A cafeína aumenta: a cafeína aumenta a excreção renal do lítio.

A cafeína tomada juntamente com: ansiolíticos – bromazepam: podem ter a sua ação ansiolítica anulada; ginkgo biloba: aumenta o sangramento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Calmador® é um comprimido circular, liso e branco.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Uso Adulto: Tomar 1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir de 4 em 4 horas, até o limite de 6 comprimidos ao dia.

Dose máxima diária recomendada: 6 comprimidos/dia que equivale a 3 g/dia de ácido acetilsalicílico e 180 mg/dia de cafeína.

Tomar preferencialmente após as refeições, com um pouco de água.

Calmador - Comprimido – Bula para o paciente ® 5 Este medicamento não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há motivos significativos para se preocupar caso esqueça de tomar uma dose do medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações comuns: reação alérgica; ressecamento da pele; irritação estomacal; náuseas, vômitos; Síndrome de Stevens Johnson.

Reações raras: hipoglicemia: (suor em excesso, sonolência, fraqueza, tremores, visão dupla ou turva, fome súbita, confusão mental); choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar); destruição das plaquetas; anemia hemolítica; hemorragia silenciosa no estômago; úlcera péptica com ou sem hemorragia; otoxicidade (inflamação do ouvido), sendo mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado; insuficiência renal, principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas para funcionamento renal; asma: tem sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico; angina (dores no peito): pode piorar os ataques de angina aumentando a sua frequência; em doenças virais pode ser manifestada a Síndrome de Reye.

Doses elevadas de cafeína podem provocar taquicardia, náuseas, vômitos, dor no estômago, dores de cabeça, insônia, tremores e raramente, ritmo cardíaco irregular, arritmias, úlcera gastroduodenal, convulsões, distúrbios visuais e abortamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses elevadas de cafeína podem provocar taquicardia, náuseas, vômitos, dor no estômago, dores de cabeça, insônia, tremores e raramente, ritmo cardíaco irregular, arritmias, úlcera gastroduodenal, convulsões, distúrbios visuais e abortamento.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. No caso de superdose acidental, procurar orientação médica para obter o tratamento necessário, de acordo com a gravidade da intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Calmador - Comprimido – Bula para o paciente ® 6 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.0049.0106.005-2 Farm. Responsável: Manoela Michelon Grazziotin– CRF-RS nº 10225 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE DISPLAY Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica SAC 51 3024-4422 Registrado por:

Laboratório Saúde LTDA Rua Comendador Tavares, nº 84 e 89, Porto Alegre - RS C.N.P.J.: 91.671.792/0001-81 – Indústria Brasileira Fabricado por:

Laboratório Saúde LTDA Rua Comendador Tavares, nº 84 e 89 – Bairro Navegantes – Porto Alegre – RS.

Calmador - Comprimido – Bula para o paciente ® 7 Anexo B Histórico de Alterações de Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente 14/09/2018 13/02/2019 31/01/2020 No.

Expediente Assunto 0898815183 10457 SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 0135982197 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0298813205 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Data de Itens de bula aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 14/09/2018 10457 SIMILAR 089881518 Inclusão 14/09/2018 Versão Inicial 3 Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12

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