LAQFA CAPTOPRIL
LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO DA AERONAUTICA - 00394429009914
LAQFA-CAPTOPRIL LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACEUTICO DA AERONÁUTICA – LAQFA COMPRIMIDO SIMPLES
25mg 1 Captopril_bula_paciente
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LAQFA-CAPTOPRIL
DCB: captopril
I - FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
LAQFA-CAPTOPRIL – Embalagem contendo 20 e 500 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
Captopril . . . . . . . . 25mg Excipientes: amido de milho, ácido esteárico, lactose e celulose microcristalina.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LAQFA-CAPTOPRIL (captopril) é indicado para tratar pacientes com: hipertensão; insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos diuréticos e digitálicos); infarto do miocárdio; nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O LAQFA-CAPTOPRIL (captopril) é utilizado para diminuir a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da pressão arterial 60 a 90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o LAQFA-CAPTOPRIL em caso de reações alérgicas anteriores com o uso deste medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Relate imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença de angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e 2 Captopril_bula_paciente extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento.
Precauções:
Relate imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de garganta, febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.
A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão arterial, por causa da redução do volume de líquidos.
Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando este medicamento.
Gravidez e lactação:
O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto. Quando a gravidez for detectada, LAQFA-CAPTOPRIL (captopril) deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em crianças:
A segurança e a eficácia do LAQFA-CAPTOPRIL (captopril) em crianças não foi estabelecida.
Uso em idosos:
Os inibidores da ECA (por exemplo, LAQFA-CAPTOPRIL) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser menores em pacientes idosos.
Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.
Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA.
3 Captopril_bula_paciente Interações Medicamentosas:
Não utilize diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes antiinflamatórios não esteróides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do LAQFACAPTOPRIL.
Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com
LAQFA-CAPTOPRIL.
O seu médico irá determinar, se você irá usar LAQFA-CAPTOPRIL (captopril) com outro medicamento, ou não.
Alteração de Exames Laboratoriais:
Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:
Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.
Eletrólitos do Soro:
- hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal.
- hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos.
Nitrogênio da uréia sanguínea/Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia sanguínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume- ou sal-depletados ou com hipertensão renovascular.
Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.
Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas:
transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5.
ONDE,
COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Não guarde medicamento em locais úmidos como banheiros e cozinhas. O calor e a umidade podem alterá-los. O produto LAQFA-CAPTOPRIL deve ser guardado em locais com temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e umidade.
\"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.\" 4 Captopril_bula_paciente \"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.\" O prazo de validade do produto LAQFA-CAPTOPRIL é de 24 meses e se encontra gravado na embalagem. Caso o medicamento esteja vencido, descarte o produto.
Verifique se o medicamento que você recebeu possui as seguintes características: comprimido branco, circular, plano, sulcado em uma das faces e pode apresentar um leve odor de enxofre, que não diminui sua eficácia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar LAQFA-CAPTOPRIL (captopril) 1 hora antes das refeições por via oral.
Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:
Posologia Hipertensão A dose inicial de LAQFA-CAPTOPRIL (captopril) é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma diminuição satisfatória da pressão sanguínea após duas ou quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando o LAQFA-CAPTOPRIL (captopril) for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica. Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).
Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de LAQFA-CAPTOPRIL (captopril) poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de LAQFA- 5 Captopril_bula_paciente CAPTOPRIL (captopril) no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de LAQFA-CAPTOPRIL (captopril).
Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com antihipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a pressão arterial for indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético, mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos. O tratamento com LAQFA-CAPTOPRIL (captopril) deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.
Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do LAQFA-CAPTOPRIL (captopril) poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de LAQFA-CAPTOPRIL (captopril). Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético mais potente, p. ex., a furosemida, ao seu tratamento.
Insuficiência Cardíaca O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do sal (hiponatrêmico) e do volume de líquido corporal (hipovolêmico). Se você apresenta pressão arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos, pode ser que você esteja hiponatrêmico e/ou hipovolêmico. O seu médico poderá indicar uma dose inicial de 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias.
Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três vezes ao dia. Após uma dose de 50 mg,duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos na posologia. Isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória.
Uma dose máxima diária de 450 mg de LAQFA-CAPTOPRIL (captopril) não deverá ser excedida.
Infarto do Miocárdio A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses divididas conforme tolerado. Estas doses não estão disponíveis para o LAQFA-CAPTOPRIL.
Somente usar o LAQFA-CAPTOPRIL quando a dose for aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja 6 Captopril_bula_paciente a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as várias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.
O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pósinfarto do miocárdio.
Nefropatia Diabética Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária recomendada de captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.
Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.
Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve à moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar LAQFA-CAPTOPRIL no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.
7 Captopril_bula_paciente As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente, e dor de cabeça. Podem ocorrer também: diarréia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.
Outras reações que podem ocorrer:
Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre, artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez.
Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e palpitações;
angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva.
Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue)/agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue)e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no sangue).
Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.
Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina).
Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a frequência são:
Gerais: fraqueza, aumento das mamas.
Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope.
Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.
Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.
Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.
Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.
Metabólicos: hiponatremia sintomática.
Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.
Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.
Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.
Órgãos dos Sentidos: visão turva.
Urogenitais: impotência.
8 Captopril_bula_paciente Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada.
Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com dano fetal e neonatal e morte.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A dose diária máxima é de 450 mg de LAQFA-CAPTOPRIL (captopril).Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A correção da hipotensão (pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III) DIZERES LEGAIS
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide embalagem MS N.º 1.1233.0038 Farm. Resp.: Dra. Andreia Brum Sampaio Guerra - CRF-RJ Nº 6.470
LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA – LAQFA
Estrada do Galeão, 4001 - Ilha do Governador - Rio de Janeiro- RJ CEP: 21941-353 CNPJ: 00.394.429/0099-14 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 022 6869 [email protected] 9 Captopril_bula_paciente
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
BU.PA 0038/04 10 Captopril_bula_paciente
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Xx/xx/2018 Não disponível (gerado no momento do peticionamento) Assunto SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto --- --- --- Dados das alterações de bulas Data de Itens de bula aprovação --- Os itens alterados para adequação da Bula – RDC 60/12 foram:
I -Identificação do medicamento 3- Quando não devo usar este medicamento?
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