GINKGO CATARINENSE

LABORATORIO CATARINENSE LTDA - 84684620000187 BULA DO MÉDICO

BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE GINKGO CATARINENSE LABORATÓRIO CATARINENSE 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC

TRANS X 30

GINKGO CATARINENSE

Ginkgo biloba.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L.

Nomenclatura popular: Ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: Folhas Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimidos revestidos - cartucho com 3 blisters x 10 comprimidos com 80mg de extrato seco de Ginkgo biloba (50:1) /comprimido.

Contém 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL/USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém 80 mg de Extrato seco padronizado de Ginkgo biloba (50:1), equivalente a 24% ou 19,2mg de ginkgo-flavonoides, determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina, e 6% ou 4,8mg de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeos)] Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, óxido férrico e macrogol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE:

1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para distúrbios das funções do Sistema Nervoso Central (SNC): vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e insuficiência vascular cerebral.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

De 35 estudos realizados com G. biloba, incluindo 3.541 participantes, 33 encontraram efeitos positivos para o uso nas indicações: doença de Alzheimer, demência, zumbido, doença vascular periférica (claudicação intermitente), asma e depressão. Outros dois encontraram resultados negativos, um em demência e outro em zumbidos. Dezoito estudos envolvendo um total de 1.672 participantes embasaram a utilização de G. biloba no tratamento de demência decorrente de insuficiência cardiovascular ou Alzheimer.

Desses dezoito estudos, cinco eram randomizados (R), duplo-cegos (DC), controlados por placebo (CP) e multicêntricos (MC), envolvendo 663 participantes; 11 eram R, DC e CP com um total de 898 participantes;

e dois eram estudos R, DC, CP, cruzados, envolvendo um total de 111 participantes, focando o tratamento de G. biloba para claudicação intermitente com resultados positivos.

Uma recente meta-análise avaliou 33 trabalhos sobre a eficácia e a tolerabilidade de G. biloba no comprometimento cognitivo e na demência. Foram incluídos ensaios duplo-cegos, controlados e randomizados realizados até junho de 2002. Em geral, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre o G. biloba e o placebo no que diz respeito aos efeitos adversos. Quanto à eficácia, conclui-se que existem benefícios associados ao uso de G. biloba em doses inferiores a 200 mg/dia por 12 semanas (p <0,0001) ou em doses superiores a 200 mg/dia por 24 semanas (p=0,02). Parâmetros cognitivos, de atividades da vida diária e humor também apontam a superioridade do G. biloba em relação ao placebo nas duas faixas de dosagem.

3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

O extrato de G. biloba é constituído principalmente por ginkgoflavonoides (derivados da quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos). Após a administração oral, os ginkgolídeos A, B e bilobalídeos possuem uma alta biodisponibilidade (98 a 100%; 79 a 93%; e 70%, respectivamente). As suas meias-vidas de eliminação duram respectivamente 4,5h; 10,6h e 3,2h. Esses compostos são excretados inalterados na urina em 70% de ginkgolídeo A, 50% ginkgolídeo B e 30% de bilobalídeos.

G. biloba promove o incremento do suprimento sanguíneo cerebral por meio da vasodilatação e redução da viscosidade sanguínea, além de reduzir a densidade dos radicais livres de oxigênio nos tecidos nervosos.

Os ginkgolídeos, especialmente o ginkgolídeo B, inibem o Fator de Ativação Plaquetária (PAF), potencializando os parâmetros hemodinâmicos como o aumento do fluxo sanguíneo, por meio da diminuição da viscosidade sanguínea e da agregação eritrocitária.

G. biloba reduz a progressão da demência, provavelmente por reduzir a infiltração de neutrófilos e a peroxidação lipídica, aumentando o fluxo sanguíneo, antagonizando o PAF e modificando o metabolismo neuronal. A fração de flavonoides é responsável pelo aumento da inibição da recaptação de serotonina, facilita a transmissão colinérgica e alfa-adrenérgica e estimula a recaptação de colina no hipocampo. A ação neuroprotetora está relacionada com a inibição da síntese do óxido nítrico.

4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários devem ser cuidadosamente monitorados. O uso do medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.

Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração.

Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum.

Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina.

Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.

A associação deste medicamento com omeprazol pode acarretar diminuição de nível sérico do omeprazol.

A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.

O uso concomitante de G. biloba pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo.

A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos.

7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Ginkgo Catarinense deve ser guardado em sua embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente [15ºC e 30ºC] e protegendo-o da luz.

O produto Ginkgo Catarinense apresenta validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.

O Ginkgo Catarinense apresenta-se em comprimidos circulares, levemente biconvexos, de coloração castanho amarelado e om odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos aos seus usuários.

A posologia foi estabelecida em 1 comprimido revestido, contendo 80mg de extrato seco padronizado, 2 vezes ao dia, ou a critério do médico.

A dose máxima deste medicamento deverá ser 2 comprimidos ao dia, dividida em 2 doses.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, cefaléias e reações alérgicas cutâneas (hiperemia, edema e prurido). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e hipotensão. Casos de hemorragia subaracnóide, hematoma subdural, hemorragia intracerebral, hematoma subfrênico, hemorragia vítrea e sangramento pós-operatório foram relatados em pacientes que faziam uso de G. biloba isoladamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10.SUPERDOSE Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/09/2014.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Laboratório Catarinense Ltda Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 MS: 1.0066.3371/004-5 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252 Indústria Brasileira.

SAC 0800 247 4222 Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.

CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO CNPJ: 84.684.620/0006-91

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 23/03/2017 22/12/2020 18/11/2021 03/03/2022 Nº Expediente Assunto 0464954/17-1 1769 –

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula 4539474/20-1 1769 –

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula 4570884/21-1 10453 –

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 0808638/22-0 10453 –

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10453 –

MEDICAMENTO

–

FITOTERÁPICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula 1769 – MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula - Alteração técnico responsável Versões (VP/VPS)

VP / VPS

1769 – MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula - Alteração de número de SAC.

VP / VPS 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

10453 –

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10453 –

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10453 –

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - Alteração de local de embalagem secundária.

- Inclusão dos textos de bula no Sistema Solicita - Anvisa

VP / VPS 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

- Correção do local de fabricação e embalagem do produto.

VP / VPS 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

- Alteração de local embalagem secundária.

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