FITOVITAL
LABORATORIO CATARINENSE LTDA - 84684620000187
FOLHETO INFORMATIVO FITOVITAL LABORATÓRIO CATARINENSE
(87,5 + 87,5 + 125) MG CAP DURA CT BL AL
PLAS PVC TRANS X 30 I-IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO:
Fitovital
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular:
Catuaba Guaraná Marapuama Nomenclatura botânica completa:
Trichilia catigua A. Juss.
Paullinia cupana Kunth Croton heliotropiifolius Kunth Família:
Meliaceae Juss.
Sapindaceae Juss Euphorbiaceae Juss.
Parte da planta utilizada:
Casca do caule (Catuaba) Semente (Guaraná) Caule (Marapuama) Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
II- INFORMAÇÕES QUANTO A APRESENTAÇÃO E COMPOSIÇÃO:
Apresentação:
Cartucho com 2 blisteres contendo 15 cápsulas cada.
Forma farmacêutica: Cápsula gelatinosa dura Composição:
Cada cápsula de 310 mg contém: 125 mg de extrato seco de guaraná (Paullinia cupana Kunth) equivalente a 20 mg de cafeína (marcador), 87,5mg de extrato seco de catuaba (Trichilia catigua A. Juss.) equivalente a 37 µg de beta-sitosterol (marcador) e 87,5 mg de extrato seco de Marapuama (Croton heliotropiifolius Kunth) equivalente a 52 µg de lupeol (marcador). Excipientes: extrato seco de gengibre.
Quantidade: 30 cápsulas
VIA ORAL USO ADULTO III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
O produto Fitovital é utilizado como produto estimulante para tratar as estafas mentais e/ou físicas (astenia).
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Fitovital é um produto utilizado de modo tradicional como estimulante sobre o sistema nervoso central no combate às estafas (cansaços) físicas e mentais.
O tempo médio de início de ação do produto vai depender das condições de cada organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Fitovital não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Contraindicado em pacientes com ansiedade, arritmias, taquicardia, hipertensão, gastrite, diabetes, hipertireoidismo e também durante a gravidez e lactação.
Este produto é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a droga ou a seus componentes.
Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se recomenda a administração do Fitovital à noite por seu efeito estimulante que pode causar dificuldades para adormecer.
A eficácia deste produto depende da capacidade funcional do paciente.
O uso de Fitovital não é recomendado durante a gravidez e lactação visto que o extrato de Trichilia catigua pode interferir nas fases da gravidez, ou exercer efeito de embriotoxicidade ou embrioletalidade.
Não há dados que comprovem que o uso do produto não interfere na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Interações Outros produtos contendo xantinas podem potencializar o efeito estimulante da Fitovital.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissional de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).
O produto Fitovital cápsulas apresenta validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.
O produto Fitovital cápsulas apresenta-se em cápsulas gelatinosas duras de coloração vinho, contendo um pó granulado fino e homogêneo, de cor castanho avermelhado e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Este produto não deve ser utilizado por via de administração não recomendada.
As cápsulas devem ser ingeridas por via oral.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
A posologia da Fitovital cápsulas foi estabelecida em 1 a 2 cápsulas, 2 vezes ao dia, antes das refeições.
Utilizar 1 a 2 cápsulas do produto, a cada 12 horas.
A dose diária máxima deste produto deverá ser 4 capsulas, dividida em 2 doses.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Uso adulto Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional da saúde.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Fitovital, não é necessário tomar a dose esquecida, devese apenas tomar a próxima dose, no horário correto.
Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Fitovital é um produto utilizado de modo tradicional e presente há mais de 30 anos no mercado; devido a isso, presume-se que não apresenta elevados riscos tóxicos quando administrado conforme a posologia.
Insônia, ansiedade, cefaleia, e taquicardia são reações adversas comuns a altas doses de cafeína.
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?
Podem ocorrer vômitos, dor de cabeça, falta de sono e diarreia.
Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico logo após o incidente.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou o folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Não há casos de superdose relatados.
Laboratório Catarinense Ltda Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira MS: 1.0066.0015/002-6 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252 Indústria Brasileira.
SAC 0800 247 4222 Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.
CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO CNPJ: 84.684.620/0006-91 Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 09/02/2021 18/11/2021 Nº. Expediente Assunto 0529734/21-6 10665 – PRODUTO
TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Inclusão inicial de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12 4567763/21-1 10681 – PRODUTO
TRADICIONAL
–
FITOTERÁPICO
Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12 10681 – PRODUTO
TRADICIONAL FITOTERÁPICO
– Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) 10665 – PRODUTO
TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Inclusão inicial de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12 - Alteração de número de SAC.
- Inclusão inicial de folhetoNão se aplica.
informativo devido ao deferimento do registro do produto 10681 – PRODUTO
TRADICIONAL FITOTERÁPICO
– Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12 10681 – PRODUTO
TRADICIONAL FITOTERÁPICO
– Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12 - Alteração de local de embalagem secundária.
- Inclusão dos textos de folheto informativo no Sistema Solicita -Não se aplica.
Anvisa.
- Atualização do item 8 conforme
NOTA TÉCNICA
Nº 60/2020/SEI/CBRES/GGMED/ DIRE2/ANVISA, contendoNão se aplica.
orientações para alteração de texto de bula em adequação à RDC 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância.
Apresentações relacionadas (87,5 + 87,5 + 125) MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 30 (87,5 + 87,5 + 125) MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 60 (87,5 + 87,5 + 125) MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 30 (87,5 + 87,5 + 125) MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 60 (87,5 + 87,5 + 125) MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC
TRANS X 30 (87,5 + 87,5 + 125) MG CAP