BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE FITOVEIN LABORATÓRIO CATARINENSE 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 45
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FITOVEIN® Aesculus hippocastanum L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura e parte da planta utilizada: Castanha da Índia Aesculus hippocastanum L. – Hippocastanaceae - sementes Forma farmacêutica e apresentação:
Cápsula dura – cartucho com 3 blister x 15 cápsulas.
Contém 45 cápsulas.
VIA ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém 300 mg de extrato seco padronizado das sementes de Aesculus hippocastanum L., equivalente à 6,5% ou 19,5mg de escina [marcador] e excipientes: dióxido de silício e talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
1. INDICAÇÕES Fitovein® é indicado para o tratamento da insuficiência venosa e fragilidade capilar.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A administração por via oral de 150 mg/dia de escina durante 6 semanas foi significativamente mais efetiva que o placebo na redução de edema venoso em um estudo com 39 pacientes em estágio 2 de insuficiência venosa crônica.
A administração de dose única de 100 mg de escina por via oral reduziu significativamente, em 22%, a filtração transcapilar, em um estudo randomizado, cruzado e controlado com 22 pacientes portadores de insuficiência venosa crônica.
Dos 23 estudos realizados em humanos com administração oral de extrato de A. hippocastanum, incluindo um total de 4.339 pacientes, todos que investigaram sua ação sobre as desordens venosas apresentaram resultados positivos com melhoras no estado do paciente.
Meta-análises e revisões de alguns estudos randomizados, duplo-cegos e controlados demonstraram que o extrato das sementes de A. hippocastanum é eficaz no tratamento da insuficiência venosa crônica.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica:
As sementes de A. hippocastanum contém aproximadamente 3 a 10% de escina, uma mistura de 30 saponinas triterpênicas, às quais são atribuídas atividades antiedematogênica, anti-inflamatória e venotônica. Outros constituintes incluem flavonoides (0,2 – 0,3 %), esteróis, cumarinas taninos e óleos essenciais.
O medicamento atua através da redução da atividade das enzimas lisossomais, patologicamente aumentadas nos estados de desordens venosas crônicas, inibindo a desagregação do glicocálix (mucopolissacarídeos) na região da parede dos capilares.
Através da redução da permeabilidade vascular, a filtração de proteínas de baixo peso molecular, eletrólitos e água no interstício é inibida, proporcionando alívio dos sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e de peso nas pernas, edema, câimbras e prurido.
A escina é rapidamente absorvida após administração oral, apresenta meia-vida de absorção de aproximadamente uma hora. Entretanto, sofre significante metabolismo de primeira passagem, resultando em uma biodisponibilidade de apenas 1,5%.
4. CONTRAINDICAÇÕES Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a escina ou a extratos de A.
hippocastanum e pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Toxicidade renal e hepática foi relatada com o uso de preparados a base de A. hippocastanum em pacientes propensos a este tipo de desordens.
Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante.
Cerca de 86-94% de escina ligam-se às proteínas plasmáticas, podendo interferir com a distribuição de outras drogas.
Um caso de falência renal após administração concomitante de escina e o antibiótico gentamicina foi relatado.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Fitovein® deve ser guardado em sua embalagem original, mantendo-se à temperatura ambiente [entre 15 e 30ºC].
O produto Fitovein® apresenta validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.
O produto Fitovein® apresenta-se em cápsulas gelatinosas duras, de coloração vinho, contendo um pó fino, homogêneo e solto, de cor castanho claro e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada.
As cápsulas devem ser ingeridas por via oral.
A posologia foi estabelecida em 1 a 2 cápsulas, 3 vezes ao dia, antes das refeições.
A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 cápsulas ao dia, dividida em 3 doses.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS Após ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico.
Raramente pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarréia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência.
Assim como todos os extratos vegetais ricos em saponinas, pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo. Quando grande quantidade de escina é absorvida através da mucosa gastrintestinal irritada ou lesionada, pode ocorrer hemólise, com dano renal associado.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/09/2014.
Laboratório Catarinense Ltda Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira MS: 1.0066.3383/002-4 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252 Indústria Brasileira.
SAC 0800 247 4222 Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.
CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO CNPJ: 84.684.620/0006-91 ® = marca registrada do Laboratório Catarinense Ltda.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 02/07/2016 02/02/2021 16/11/2021 25/03/2022 Nº. Expediente Assunto 2017221/16-4 1769 –
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula 0435561/21-0 1769 –
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– Notificação de Alteração de Texto de Bula 4536340/21-1 10453 –
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Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 1377437/22-1 10453 –
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Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10453 –
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS)
VP / VPS
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VP / VPS
Anatel n°709, de 27 de março de 2019, com alteração do número do SAC para 11 dígitos.
300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
10453 –
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - Inclusão de local de embalagem secundária.
- Inclusão dos textos de bula no Sistema Solicita – Anvisa.
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- Alteração do nome comercial do produto;
- Correção do local de fabricação e embalagem.
VP / VPS 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
- Alteração de local de embalagem secundária.
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– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10453 –
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– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12