BULA DO PACIENTE FITOVEIN LABORATÓRIO CATARINENSE 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fitovein® Aesculus hippocastanum L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura e parte da planta utilizada:
Castanha-da-índia Aesculus hippocastanum L.
Hippocastanaceae - sementes
APRESENTAÇÃO
Forma farmacêutica e apresentação: Cápsula dura – cartucho com 3 blister x 15 cápsulas.
Contém 45 cápsulas.
VIA ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém 300 mg de extrato seco padronizado das sementes de Aesculus hippocastanum L., equivalente à 6,5% ou 19,5 mg de escina [marcador] e excipientes: dióxido de silício e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fitovein® é indicado para o tratamento de sintomas da insuficiência venosa, como sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido e na fragilidade capilar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fitovein® atua aliviando os sintomas característicos da insuficiência venosa, como a sensação de dor e peso nas pernas, inchaço, câimbras e prurido. Proporciona aumento da resistência vascular periférica e melhora do retorno do fluxo venoso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade à escina ou a extratos de A.
hippocastanum e pacientes com insuficiência do fígado ou dos rins.
Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Toxicidade relacionada aos rins e ao fígado foi relatada com o uso de preparados a base de A.
hippocastanum em pacientes propensos a este tipo de desordens. Este medicamento não deve ser administrado a crianças. Há indícios de que a absorção de escina seja maior em crianças, predispondo-as a uma maior toxicidade.
Embora não existam restrições, pacientes idosos só devem utilizar o medicamento após orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado juntamente com anticoagulantes orais, pois pode potencializar seu efeito anticoagulante.
Este medicamento pode interferir com a distribuição de outras drogas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Fitovein® deve ser guardado em sua embalagem original, mantendo-se à temperatura ambiente [entre 15 e 30ºC].
O produto Fitovein® apresenta validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.
Fitovein® apresenta-se em cápsulas gelatinosas duras, de coloração vinho, contendo um pó fino, homogêneo e solto, de cor castanho claro e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 1 a 2 cápsulas, 3 vezes ao dia, antes das refeições.
A dose máxima deste medicamento deverá ser 6 cápsulas ao dia, dividida em 3 doses.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Após a ingestão do medicamento pode ocorrer, em casos isolados, pruridos, náuseas e desconforto gástrico.
Raramente pode ocorrer irritação gástrica e refluxo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se ingerido em altas doses este medicamento pode causar vômitos, diarreia, fraqueza, contrações musculares, dilatação da pupila, falta de coordenação, desordem da visão e da consciência.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/09/2014.
Laboratório Catarinense Ltda Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira MS: 1.0066.3383/002-4 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252 Indústria Brasileira.
SAC 0800 247 4222 Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.
CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO CNPJ: 84.684.620/0006-91 ® = marca registrada do Laboratório Catarinense Ltda.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 02/07/2016 02/02/2021 16/11/2021 25/03/2022 Nº. Expediente Assunto 2017221/16-4 1769 –
MEDICAMENTO
–
FITOTERÁPICO
Notificação de Alteração de Texto de Bula 0435561/21-0 1769 –
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula 4536340/21-1 10453 –
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 1377437/22-1 10453 –
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10453 –
MEDICAMENTO
–
FITOTERÁPICO
Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula responsávle Apresentações relacionadas 1769 – MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula - Alteração técnico.
1769 – MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula - Adequação à Resolução Anatel n°709, de 27 de março de 2019, com alteração do número do SAC para 11 dígitos.
VP / VPS 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
10453 –
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - Inclusão de local de embalagem secundária.
- Inclusão dos textos de bula no Sistema Solicita – Anvisa.
VP / VPS 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
- Alteração do nome comercial do produto;
- Correção do local de fabricação e embalagem
VP / VPS 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
- Alteração de local embalagem secundária.
VP / VPS 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 45
10453 –
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10453 –
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 do Versões (VP/VPS)
VP / VPS
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