RESFENOL THERMUS

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92695691000103 BULA DO MÉDICO

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Resfenol® Thermus Sachê Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Pó para solução oral 500mg/5g

RESFENOL® THERMUS SACHÊ

paracetamol

APRESENTAÇÃO

Pó para solução oral contendo paracetamol 500 mg em envelope de 5 g.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada envelope (5 g do pó para solução oral) contém:

paracetamol . . . . . . . . 500 mg excipientes . . . . . . . . 5 g Excipientes: ácido cítrico, sacarose, aroma natural de limão, aroma idêntico ao natural de mel, fosfato de cálcio tribásico, ácido ascórbico, sacarina sódica e aspartamo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

INDICAÇÕES

Resfenol® Thermus é destinado ao alívio da dor de cabeça, febre e dores no corpo, associados à gripe.

A substância ativa de Resfenol® Thermus é o paracetamol, cuja atividade se faz sentir como analgésico pela elevação do limiar da dor e, como antipirético, através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a fim de avaliar a atividade antipirética do paracetamol em um comparativo de 30 pacientes do sexo masculino. Os pacientes receberam 4mg/Kg de endotoxinas por via intravenosa, após pré-medicação por via oral de 1000mg de ambas as drogas. Os picos de temperatura corporal foram de 38,5°C ± 0,2°C no grupo tratado com placebo, 37,6°C ± 0,2°C no gru po paracetamol (p=0,01 versus placebo), e 38,6°C ± 0,2°C no grupo tratado com o fármaco comparativo (p=0,0001 versus paracetamol; p=0,570 versus placebo) 4 horas após a infusão de lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o paracetamol apresentou atividade antipirética superior.1 Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do paracetamol (1000mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subsequente durante 6 horas após a administração. O paracetamol foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p<0,05), no máximo alívio da dor obtida (p<0,03) e de acordo com uma avaliação global (p<0,02).2 Referências bibliográficas:

1. Pernerstorfer T., et.al. Acetaminophen has grater antipyretic efficacy than Aspirin in endotoxemia: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66(1): 51-7.

2. Mehlisch D. R., Frakes L.A. A controlled comparative evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the treatment of postoperative pain. Clin. Ther.

1984; 7 (1): 89-97.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas O paracetamol, princípio ativo deste medicamento, é um analgésico e antitérmico não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Propriedades Farmacocinéticas Absorção: o paracetamol, administrado oralmente, é rapidamente e quase completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose única de 1000 mg. As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0 mcg/mL.

Através de informações agrupadas de farmacocinética provenientes de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59 crianças, idades entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média para concentração plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/ml, sendo obtida com o tempo de 51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose de 12.5 mg/kg.

Efeito dos alimentos: A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Distribuição: o paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga às proteínas plasmáticas.

Metabolismo: o paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias: conjugação com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do paracetamol é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total aumentada do paracetamol no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.

Eliminação: em adultos a meia vida de eliminação do paracetamol é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes cirróticos. O paracetamol é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que são excretados na urina. A depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de 3,5% da dose.

CONTRAINDICAÇÕES

Resfenol® Thermus é contraindicado para pacientes alérgicos ao paracetamol (acetaminofeno) ou a qualquer componente do produto. Resfenol® Thermus não deve ser utilizado em pacientes com doença no fígado ou rins.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

CATEGORIA B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

É aconselhável cuidado na administração de paracetamol em pacientes com função hepática comprometida incluindo aqueles com doença hepática alcoólica não cirrótica. Os perigos de overdose são maiores naqueles com doença hepática alcoólica.

Não use qualquer outro produto que contenha paracetamol.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Interrompa o uso de Resfenol® Thermus e consulte seu médico caso apareça vermelhidão ou inchaço, a dor piore ou persista por mais de 10 dias, a febre piore ou persista por mais de 3 dias. O paracetamol pode causar hepatotoxicidade grave em alcoólatras crônicos, mesmo quando utilizado em dose terapêutica. Esta hepatotoxicidade pode ser causada pela indução do sistema microssomal hepático, resultando em aumento de metabólitos tóxicos, ou por quantidades reduzidas de glutationa, responsável pela conjugação dos metabólitos tóxicos.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar (SACAROSE).

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Não deve ser utilizado concomitantemente com álcool.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Gravidez e Lactação CATEGORIA B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento Não se recomenda a ingestão de paracetamol com altas doses de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina, sulfimpirazona. Pode ocorrer aumento do risco de sangramento no uso prolongado de paracetamol concomitantemente com medicamentos anticoagulantes como a varfarina.

Advertências relativas ao uso com varfarina: Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum medicamento para afinar o sangue como a varfarina, o risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso prolongado de paracetamol.

Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum outro medicamento (ex. anticonvulsivantes) que afete a função hepática e possa aumentar o risco de toxicidade do fígado pelo paracetamol.

Interações medicamento-exame laboratorial O paracetamol pode interferir nos sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose. Os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso de paracetamol seja interrompido 3 dias antes da realização do exame. Na determinação de ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente aumentados quando for utilizado o método do tungstato. O paracetamol pode produzir falsos resultados positivos na determinação qualitativa do ácido-5-hidroxi-indolacético quando for utilizado o reagente nitrozonaftol.

Interações medicamento-alimento Se você consome 3 ou mais doses de bebida alcoólica diariamente, consulte médico para saber se pode usar este produto. O paracetamol é hepatotóxico em etilistas crônicos, podendo também ter sua hepatotoxicidade aumentada nos casos de ingestão concomitante ao álcool.

Advertências referente ao uso com álcool: o consumo de álcool afeta negativamente a função hepática e pode aumentar o risco de toxicidade no fígado com o uso de produtos que contenham paracetamol, especialmente após overdose.

Advertências de superdosagem: tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas de saúde. Em caso de superdosagem, procure socorro médico imediatamente. O rápido atendimento médico é crítico para adultos e crianças até mesmo se você não notar quaisquer sinais ou sintomas.

Informe ao seu médico se você tiver redução da função hepática conhecida, incluindo doença hepática alcoólica; ou, se você tiver doença grave dos rins.

Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Resfenol® Thermus deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Resfenol® Thermus é um pó granular branco à levemente amarelado e aroma de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar Dissolver todo o conteúdo de um envelope em água quente ou chá quente. Não é necessário Tomar enquanto estiver quente. Cada envelope constitui uma dose.

Posologia De 18 anos ou mais: um envelope a cada 4 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 6 envelopes por dia.

De 12 a 18 anos: um envelope a cada 6 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 4 envelopes por dia.

Não administrar a crianças abaixo de 12 anos de idade, a não ser sob orientação médica.

adicionar açúcar.

REAÇÕES ADVERSAS

Pessoas alérgicas ao medicamento podem apresentar erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema, choque anafilático e discrasias sanguíneas. Em geral não são esperados efeitos adversos graves quando o medicamento for utilizado de acordo com as instruções contidas em bula.

Doenças sanguíneas podem ocorrer muito raramente. Reações de hipersensibilidade (ex: erupções cutâneas, urticária, anafilaxia) tem sido raramente relatadas.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:

Muito raramente têm sido relatadas discrasias sanguíneas (ex. trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia) com o uso de paracetamol, porém não possuem necessariamente uma relação causal.

Distúrbios do sistema imunológico: Existem raros relatos de reações de hipersensibilidade alérgica com o uso de paracetamol, incluindo reação anafilática.

Distúrbios de pele e subcutâneos: Hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas e urticária podem ocorrer raramente com o uso de paracetamol.

Frequência das reações adversas:

Classificação por sistema ou órgão Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento) Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento) Hipersensibilidade Reação anafilática Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios de pele e subcutâneos Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento) Trombocitopenia Agranulocitose Anemia Hemolítica Neutropenia Leucopenia Pancitopenia Urticária Erupções cutâneas Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão de uma grande quantidade de paracetamol, possivelmente hepatotóxicas são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal-estar geral. Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência hepática e renal também são observadas.

Tratamento da Superdose: O estômago deve ser imediatamente esvaziado, seja por lavagem gástrica ou por indução ao vômito com xarope de ipeca.

Deve-se providenciar, nos centros com metodologias e aparelhagem adequadas, a determinação dos níveis plasmáticos de paracetamol. Independente da dose maciça de paracetamol referida deve-se administrar imediatamente o antídoto considerado eficaz, a N-acetilcisteína a 20%, desde que não tenha decorrido mais de 16 horas da ingestão. A N-acetilcisteína deve ser administrada por via oral na dose de ataque de 140mg/kg de peso, seguida a cada 4 horas por uma dose de manutenção de 70mg/kg de peso, até um máximo de 17 doses conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada após a diluição a 5% em água, suco ou refrigerante preparado no momento da administração. Além da administração do antídoto, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte. Após a recuperação, não permanecem sequelas hepáticas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S.: 1.0689.0165.

Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS 5945 Registrado por:

KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.

Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 Indústria Brasileira Embalado por:

LABORPACK EMBALAGENS LTDA.

Rua João Santana Leite, 507 Santana de Parnaíba – SP CNPJ nº 43.058.767/0001-84 www.kleyhertz.com.br SAC: 0800 704 9001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/03/19.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente - 17/06/2020 05/11/2019 18/5/2018 N° expediente - 1923021/20-4 3039992/19-1 0400059/18-5 Assunto SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente - - - - 23/02/2018 11/05/2016 1725236/16-9 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/09/2015 N° expediente - - - - 0140964/18-6 0804259/15-4 Assunto - - - Adequação à Bula padrão publicada no Bulário Eletrônico em Inclusão de local de embalagem primária SIMILAR Cancelamento da apresentação do medicamento Dados da alteração de bulas Data de aprovação Itens de bula - Alteração de frase obrigatória conforme RDC 406/2020 no item “9. REAÇÕES ADVERSAS” da bula do profissional.

Exclusão da bula da “solução oral” do bulário, visto que que está com sua fabricação descontinuada temporariamente.

07/10/2014 14/07/2014 0890026/14-4 0555635/14-0 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/10/2014 08/10/2012 0890026/14-4 0815415/12-5 Adequação à Bula padrão publicada no Bulário Eletrônico em 05/08/2014.

SIMILAR – Inclusão de nova forma farmacêutica

VP

07/10/2014 16/06/2014 100MG/G PO

PREP EXTEMP

CT 50 SACH AL/PE X 5G 200MG/ML SOL

OR CT FR PLAS OPC GOT X 20ML

100 MG/ML SUS

OR CT FR PLAS

X 15 ML + SER

DOS

200MG/ML SOL

OR CT FR PLAS OPC GOT X 20ML - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS

200MG/ML SOL

OR CT FR PLAS OPC GOT X 20ML - APRESENTAÇÕES

- COMPOSIÇÃO

- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

- COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO VP

200MG/ML SOL

OR CT FR PLAS OPC GOT X 20ML

Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente - 17/06/2020 N° expediente - 1923021/20-4 Assunto SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente - - 0306861/14-7 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - Assunto - - Data de aprovação Itens de bula - Alteração de frase obrigatória conforme RDC 406/2020 no item “9. REAÇÕES ADVERSAS” da bula do profissional.

Exclusão da bula da “solução oral” do bulário, visto que que está com sua fabricação descontinuada temporariamente.

- 14/07/2014 0555635/14-0 Adequação à Bula padrão publicada no Bulário Eletrônico em 18/06/2014.

08/10/2012 0815415/12-5 SIMILAR – Inclusão de nova forma farmacêutica 0555635/14-0 Adequação à Bula padrão publicada no Bulário Eletrônico em 18/06/2014.

14/07/2014 0306861/14-7 Adequação à Bula padrão publicada no Bulário Eletrônico em 30/01/2014 e suas alterações contempladas na bula publicada em 04/02/2014.

23/04/2014 14/07/2014 23/04/2014 N° expediente Dados da alteração de bulas 23/04/2014 14/07/2014 16/06/2014 Alteração dos DIZERES LEGAIS

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

- INDICAÇÕES

- RESULTADOS DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - CONTRAINDICAÇÕES - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - POSOLOGIA E MODO DE USAR - REAÇÕES ADVERSAS - SUPERDOSE - APRESENTAÇÕES

- COMPOSIÇÃO

- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

- COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

X 15 ML + SER