ABC® Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Creme dermatológico clotrimazol 10mg/g
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ABC® clotrimazol
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g de creme dermatológico.
USO DERMATOLÓGICO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de creme contém:
Clotrimazol . . . . . . . . 10mg Excipientes: petrolato líquido, propilenoglicol, álcool cetoestearílico, cetete 6*, cetete, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
*mistura de cetete 75% + álcool estearílico 25%.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ABC® creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinea versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos micro-organismos acima.
Adicionalmente ABC® creme é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida spp); e, no homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida spp).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ABC® creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do ABC® creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ABC® creme é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), ABC® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de ABC® creme nas áreas infectadas.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato - irritação da pele por contato).
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
ABC® creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez ABC® creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Lactação Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar a criança.
Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.
Interações Medicamentosas Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto. A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:
• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
• tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
ABC® creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
“Informe ao seu mèdico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
“Nömero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem”.
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original”.
ABC® creme apresenta-se na forma de creme branco homogêneo.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar ABC® creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, ABC® creme não terá o efeito adequado. Antes de aplicar ABC® creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
• Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de ABC ® creme nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
Tinea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de ABC ® creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida spp): aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de ABC® creme nas áreas infectadas.
• • Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar ABC ® solução (spray) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.
A substituição do creme por solução não pode ocorrer quando se tratar de aplicação nas mucosas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de ABC® creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos Comum Pouco comum Rara (>1/100; <1/10) (>1/1000; <1/100) (>1/10000; <1/1000) Irritação Ardência Prurido (coceira) Edema (inchaço) Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Pele seca Eritema (pele vermelha) Eczema (dermatite) Maceração (pele úmida, branca e danificada) Inflamação Distúrbios do sistema imune Alergia* Distúrbios gerais e no local de administração *Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço), reação anafilática (reação alérgica), hipersensibilidade (“alergia”).
Doenças vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), síncope (desmaio).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatites de contato (irritação na pele), eritema (vermelhidão), parestesia (sensação de dormência), descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária e pele com ardência/sensação de queimação na pele.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no local de aplicação, edema, dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol:
diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações”.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.0689.0153.001-2 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz CRF-RS: 5945
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 Indústria Brasileira www.kleyhertz.com.br SAC: 0800 704 9001 “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica”.
“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/12/2020.” ABC® Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Solução dermatológica clotrimazol 10mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ABC® clotrimazol
APRESENTAÇÃO
Solução contendo 10 mg de clotrimazol em cada mL da solução. Embalagem contendo 1 frasco spray com 30 mL.
USO DERMATOLÓGICO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
clotrimazol . . . . . . . . 10 mg Excipientes: álcool isopropílico, macrogol, miristato de isopropila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ABC® solução é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (Tinea versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos micro-organismos acima.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ABC® solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do ABC ® solução, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem após 1 – 2 semanas.
Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ABC® solução é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer um dos componentes da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções ABC® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez ABC® solução não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactação Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar a criança.
Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.
• Interações Medicamentosas Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:
• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
• tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ABC® solução apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada com odor característico de álcool.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar ABC® solução conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário ABC® solução não terá o efeito adequado. Antes de aplicar ABC® solução, deve-se sempre lavar e secar bem às áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
Solução tópica em frasco spray Antes da primeira utilização de ABC® solução spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar o borrifamento (nebulização) do produto.
• Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): utilize borrifamentos curtos e repetidos para aplicar uma camada fina e uniforme de ABC® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. De 2 a 3 borrifamentos do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm (correspondente à área da palma da mão).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
2 • Tínea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): utilize borrifamentos curtos e repetidos para aplicar uma camada fina e uniforme de ABC® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. De 2 a 3 borrifamentos do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm (correspondente à área da palma da mão).
Duração do tratamento: 1-3 semanas.
2 O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e sapatos.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.
Você deve notificar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de ABC® solução não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000; <1/1000) Distúrbios gerais e no local de administração Irritação Ardência Prurido (coceira) Edema (inchaço) Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Pele seca Eritema (pele vermelha) Eczema (dermatite) Maceração (pele úmida, branca e danificada) Inflamação Distúrbios do sistema imune Alergia* *Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço), reação anafilática (reação alérgica), hipersensibilidade (“alergia”).
Doenças vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), síncope (desmaio).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatite de contato, eritema (vermelhidão), parestesia (sensação de dormência), descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária e pele com ardência/ sensação de queimação na pele.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no local de aplicação, edema (inchaço), dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol:
diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações”.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.0689.0153.002-0 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz CRF-RS: 5945
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 Indústria Brasileira www.kleyhertz.com.br SAC: 0800 704 9001 “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação mèdica.” “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/12/2020.”
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da petição/notificação que altera bula Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente - 13/11/2020 19/11/2019 29/03/2018 12/05/2016 N° expediente - 3995617/20-2 3189540/19-9 0243640/18-0 1732458/16-1- Assunto SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente - 13/11/2020 19/11/2019 29/03/2018 07/04/2016 N° expediente - 3995617/20-2 3189540/19-9 Assunto SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0243640/18-0 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1517876/16-5 Notificação de alteração de texto de bula do medicamento de referência conforme solicitado através de Ofício da
CBREM/ANVISA.
Data de aprovação - Dados da alteração de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP
10MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 20G
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS
13/11/2020
COMPOSIÇÃO
19/11/2019
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VPS VP/VPS
10 MG/ML SOL
TOP FR PLAS OPC SPRAY X
30ML 10 MG/ML SOL
TOP FR PLAS OPC SPRAY X
30ML 10MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 20G
VP/VPS
10 MG/ML SOL
TOP FR PLAS OPC SPRAY X
30ML 10MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 20G 29/03/2018
- CORREÇÕES ORTOGRÁFICAS VP/VPS
10 MG/ML SOL
TOP FR PLAS OPC SPRAY X
30ML 10MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 20G 07/04/2016
- PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
VP/VPS
10 MG/ML SOL
TOP FR PLAS OPC SPRAY X
30ML 07/04/2016 08/10/2015 25/02/2015 20/08/2014 1493602/16-0 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0896901/15-9 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0171115/15-6 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0685406/14-1 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/04/2016 08/10/2015 25/02/2015 20/08/2014 1493602/16-0 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0896901/15-9 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0171115/15-6 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0685406/14-1 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 20G 07/04/2016
- ALTERAÇÃO DA RAZÃO SOCIAL VP/VPS
10 MG/ML SOL
TOP FR PLAS OPC SPRAY X
30ML 10MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 20G 08/10/2015
- ADEQUAÇÃO AO VOCABULÁRIO CONTROLADO VP/VPS
10 MG/ML SOL
TOP FR PLAS OPC SPRAY X
30ML 10MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 20G 25/02/2015
- DIZERES LEGAIS
20/08/2014
COMPOSIÇÃO PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
VP/VPS
10 MG/ML SOL
TOP FR PLAS OPC SPRAY X
30ML 10MG/G CREM
DERM CT BG AL
X 20G
VP
10 MG/ML SOL
TOP FR PLAS OPC SPRAY X
30ML