Tobramicina

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33258401000103 BULA DO MÉDICO

tobramicina Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Solução Oftálmica Estéril 3 mg/mL Texto de bula – tobramicina BioChimico® tobramicina Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1 frasco plástico gotejador de 5 mL de solução oftálmica.

USO OCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES COMPOSIÇÃO

Cada mL (30 gotas) da solução contém:

tobramicina . . . . . . . . 3 mg* * equivalente a 0,1 mg de tobramicina por gota.

veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido bórico, sulfato de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada mL da solução equivale a 30 gotas. Cada gota contém 0,1 mg de tobramicina.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES Tobramicina solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externasdos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino,demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1) (1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment ofexternal ocular infections.

Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos desensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina.

4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou aqualquer excipiente.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosideos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosideos, e deve-se considerar a possibilidadede que os pacientes que se tornam sensíveis a tobramicina ocular tópica podem também ser sensíveis a outros aminoglicosideos tópicos e/ou sistêmicos.

- As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.

- Deve-se ter precaução ao prescrever tobramicina solução oftálmica para pacientes com distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos, como miastenia gravis ou doença de Parkinson. Os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao seu potencial efeito na função neuromuscular.

Texto de bula – tobramicina BioChimico® - Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de tobramicina solução oftálmica poderesultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve-se iniciar terapia adequada.

- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular.

Tobramicina solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso o paciente esteja autorizado a usar lentes de contato, deve ser instruído a retirar as lentesde contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes dedirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO - FERTILIDADE

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de tobramicina solução oftálmica sobre a fertilidade humana.

- GRAVIDEZ

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in útero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de tobramicinasolução oftálmica, portanto não há relevância clínica.

A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.

O medicamento tobramicina solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se forclaramente necessário.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.

- LACTAÇÃO A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. Desconhece-se se a tobramicina edexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criançaapós a utilização tópica do medicamento.

Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de armazenamento Tobramicina solução oftálmica deve ser armazenado em sua embalagem original e em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz.

A validade do produto é de 24 meses a contar da data de fabricação inscrita na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/ Características organolépticas:

A solução oftálmica de tobramicina é límpida, incolor, com odor característico e isenta de partículasestranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não se deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingar uma ou duas gotas noolho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingar duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina solução oftálmica e são classificadas de Texto de bula – tobramicina BioChimico® acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência,as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgãos Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) Distúrbios do Sistema imune Incomum: hipersensibilidade Distúrbio do sistema nervoso Distúrbios oculares Incomum: dor de cabeça Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular Incomum: ceratite , abrasão da córnea , deficiência visual, visão turva, eritema palpebral , edema conjuntival, edema palpebral, dornos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular , aumento do lacrimejamento Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária, dermatite, madarose , leucoderma, prurido, pele seca Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgãos Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) Distúrbios do Sistema imune Reação anafilática Distúrbios oculares Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE Sinais e sintomas Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma super dose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS 1.0063.0272 Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295 Fabricado por: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Rod. Itapira – Lindóia, Km 14 – Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.

Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro – RJ CNPJ 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Cód. 22.4055 XII / 22 www.biochimico.ind.br BioChimico® Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/12/2021.

Texto de bula – tobramicina BioChimico® Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/05/2023 Dados da petição/notificação que altera a bula Número do Expediente Assunto Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação

NA

10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

Texto de bula – tobramicina Dados das alterações de bulas Itens de bula Inclusão Inicial de Texto de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas