cloridrato de ambroxol
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33258401000103
cloridrato de ambroxol Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Xarope 3 mg/mL e 6 mg/mL BioChimico cloridrato de ambroxol Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 frasco de 120 ml + copo-medida de cloridrato de ambroxol 3 mg/mL Embalagem contendo 1 frasco de 120 ml + copo-medida de cloridrato de ambroxol 6 mg/mL
VIA ORAL
USO PEDIÁTRICO (3 mg/mL) USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS (6 mg/mL)
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope de 3 mg/mL contém:
cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 3,0 mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL Veículo: hietelose, glicerol, propilenoglicol, sorbitol, ácido benzóico, ácido tartárico, aroma framboesa, aroma morango, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
Cada mL do xarope de 6 mg/mL contém:
cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 6,0 mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL Veículo: hietelose, glicerol, propilenoglicol, sorbitol, sacarina sódica, ácido benzóico, mentol, aroma pêssego (damasco), aroma laranja, ácido clorídrico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões)agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
1.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritaçãoda garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outroscomponentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
3.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 3,75 mL de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento.
O cloridrato deambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
4.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicaçãoconcomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar Cód. 22.4027 Texto de bula - ambroxol BioChimico sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução,você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar o cloridrato de ambroxol.
Caso ossintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
ESTE MEDICAMENTO NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?Cuidados de conservação Cloridrato de ambroxol xarope deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperaturaambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos Físicos / Características Organolépticas:
O cloridrato de ambroxol xarope adulto (6 mg/mL) é uma solução límpida, levemente amarelada, comodor característico de laranja e pêssego-damasco, isenta de partículas estranhas.
O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico (3 mg/mL) é uma solução límpida, levemente amarelada, com odor característico de framboesa e morango, isenta de partículas estranhas.
Cód. 22.4027 Texto de bula - ambroxol BioChimico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou semalimentos.
XAROPE ADULTO (6 mg/mL):
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial decondições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO (3 mg/mL):
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao diaCrianças de 2 a 5 anos:
2,5 ml – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação dofarmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
– Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os Cód. 22.4027 Texto de bula - ambroxol BioChimico efeitosadversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.0063.0293 Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295 Fabricado por: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Rod. Itapira – Lindóia, Km 14 – Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro – RJ CNPJ 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Cód. 22.4027 www.biochimico.ind.br BioChimico® Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2020 Cód. 22.4027 Texto de bula - ambroxol BioChimico Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 04/05/2023 Cód. 22.4027 Dados da petição/notificação que altera a bula Número do Expediente Assunto
NA
10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente
NA
Número do Expediente
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Texto de bula - ambroxol Assunto
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Data de aprovação
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Dados das alterações de bulas Itens de bula Inclusão Inicial de Texto de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas