CUTISANOL
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33258401000103 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)Cutisanol® Pó Subgalato de bismuto + Óxido de zinco + Iodeto de Timol Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó de uso tópico 150g Cutisanol® Subgalato de bismuto + Óxido de zinco + Iodeto de timol
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó de uso tópico Frasco contendo 150g.
USO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada frasco de Cutisanol® Pó contém:
Subgalato de bismuto . . . . . . . . 3,00mg Óxido de zinco . . . . . . . . 93,33mg Iodeto de timol . . . . . . . . 1,50mg Excipientes: carbonato de cálcio, essência floral e talco.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Cutisanol® Pó é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e brotoejas. Possui ação secativa, auxiliando na prevenção e tratamento dos odores nos pés e axilas e deixa a pele perfumada.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Cutisanol® Pó tem na sua fórmula três substâncias que agem formando uma fina camada sobre a pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos.
Segundo GORBACH (1990), os compostos de bismuto são drogas que vêm sendo empregadas há quase três séculos em medicina, tendo indicações de uso tópico: como emolientes, adstringentes e antissépticos. Os metais pesados, como o bismuto, se caracterizam por possuir atividade antimicrobiana comprovada, onde estudos ultraestruturais de biópsias endoscópicas depacientes tratados com sais de bismuto demonstraram alterações na estrutura bacteriana com presença de vacuolização de seus componentes e deposição de material eletrodenso (aparentando complexos de bismuto) observados na superfície externa e logo abaixo da parede celular dos microrganismos; parecendo que os compostos de bismuto apresentam \"ação direta sobre as bactérias, bem como, habilidade em interferir sobre a aderência do microrganismo ao epitélio\" (MARSHALL et al., 1987).
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos.
Além da sua ação farmacológica, agiria também através da correção de um déficit local de zinco, quando aplicado topicamente.
Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove a degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: Esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação antiinflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele. Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização através do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrouse ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: Em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumenta o índice mitótico, quando empregado em concentração de 25mg. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias (LISZEWSKI RF, 1981).
O iodeto de timol possui uma suave propriedade antisséptica local e é utilizado como um substituto para o iodofórmio. Tem a vantagem de ser praticamente inodoro, mas não libera iodo nos tecidos e, desta forma, não pode substituir o iodofórmio em cirurgias. Além disso, por conta de sua extrema insolubilidade, mesmo nos fluidos alcalinos do corpo, o timol é menos ativo quando combinado ao iodeto comparado ao seu estado livre. Quando em contato com a pele não sofre modificações estruturais e também não é absorvido por ela. Ele é utilizado na forma de pó para queimaduras e feridas, seja em seu estado puro ou misturado com 1 a 3 partes de talco purificado. Como pomadas (na concentração de 2 a 10%), preparada com parafina líquida ou gordura hidrogenada, pode ser aplicado à pele no tratamento de eczemas, psoríases e etc. (BRITISH PHARMACEUTICAL CODEX, 1934 pg. 10581059).
3. CONTRAINDICAÇÕES O uso de Cutisanol® Pó é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado em ferimentos ou lesões graves como cortes profundos, ulcerações dermatológicas ou queimaduras de 2º e 3º graus.
Texto de bula – Cutisanol 2
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento não deve ser ingerido.
Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Cutisanol® Pó não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas de Cutisanol® Pó com outros medicamentos.
6.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar Cutisanol® Pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cutisanol® Pó é um sólido pulverizado de coloração branca, ligeiramente amarelada e perfumado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
7.POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso Externo. Sobre a pele limpa e seca, polvilhar Cutisanol® Pó diretamente nas partes afetadas, de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas ou siga a recomendação médica.
8.REAÇÕES ADVERSAS Pacientes sensíveis a algum componente da fórmula podem apresentar reações de hipersensibilidade local, características dos produtos de aplicação tópica. Caso ocorra algum tipo de irritação, o uso de Cutisanol Pó® deverá ser interrompido imediatamente.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. SUPERDOSE
Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Pó.
No caso de ingestão acidental do medicamento, podem ser observados eventos adversos provenientes da ingestão de subgalato de bismuto tais como distúrbios gastrointestinais, reações na pele e descoloração de membranas mucosas, podendo aparecer uma linha azulada na gengiva, além de ocorrer danos aos rins e fígado (REYNOLDS, 1989).
O óxido de zinco apresenta baixa toxicidade. A ingestão de grandes quantidades deste composto pode resultar em uma crônica deficiência de cobre e pode causar uma alteração nas respostas imunes, provocar náuseas, vômito, dor de cabeça, calafrios, febre, mal-estar e dor abdominal.
A ingestão de grandes quantidades de iodeto de timol em suas ações sistêmicas assemelha-se ao fenol, porém menos tóxico devido à sua baixa solubilidade. Pode produzir dor abdominal, náuseas, vômito, hiperatividade, possivelmente convulsões e colapso cardiorrespiratório.
REFERÊNCIAS UTILIZADAS
BRITISH PHARMACEUTICAL CODEX, 1934. p.1058-59.
GORBACH, S.L.: Bismuth therapy in gastrointestinal diseases. Gastroenterology, Philadelphia, 99 (3): 863 – 75, 1990.
LISZEWSKI, R.F.: The effect of zinc on wound healing: a collective review. J Am Osteopath Assoc 81:104, 1981.
MARSHALL, B.J. et al.: Antibacterial action of bismuth in relation to Campylobacter pylorides colonization and gastritis.
Digestion, Base 37: 16-30, 1987. [Supplement, 2].
REYNOLDS, J.E.F. Martindale the extra pharmacopoeia. 29.ed. London: PharmaceuticalPress, 1989. p. 777, 1548.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Texto de bula – Cutisanol 3
III – DIZERES LEGAIS
MS 1.0063.0257 Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295 Fabricado e Embalado por: MR Laboratórios Farmacêuticos LTDA.
Rio de Janeiro – RJ Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira Siga corretamnete o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
03.05.319 www.biochimico.ind.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/09/2022 BioChimico® Texto de bula – Cutisanol 4 Histórico de Alteração de Bula Cutisanol® Dados da submissão eletrônica N° Assunto expediente 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – 19/09/2022 4710045/22-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de 03/10/2022
NA
Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do N° do Assunto Data da expediente expediente aprovação
NA NA NA NA NA NA NA NA
Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Inclusão inicial de texto de bula III – Dizeres Legais Apresentações relacionadas
VP/VPS
Cutisanol® Gel – Frasco contendo 100g Cutisanol® Pó – Frasco contendo 150g
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Cutisanol® Gel – Frasco contendo 100g Cutisanol® Pó – Frasco contendo 150g Cutisanol® Gel Subgalato de bismuto + Óxido de zinco Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Gel de uso tópico 100g Cutisanol® Subgalato de bismuto + Óxido de zinco
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel de uso tópico Frasco contendo 100g.
USO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada frasco de Cutisanol® Gel contém:
Subgalato de bismuto . . . . . . . . 1,50mg Óxido de zinco . . . . . . . . 45,0mg Excipientes: glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, lanolina anidra, álcool cetoestearílico + laurilsulfato de sódio (cera emulsificante), oleato de decila (cera líquida), essência floral, álcool etílico e água purificada.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Cutisanol® Gel é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e brotoejas. Possui ação emoliente, umectante e hidratante, deixando a pele macia e perfumada. O uso diário de Cutisanol® Gel ajuda a proteger a pele da ação do vento e proporciona sensação de frescor após exposição prolongada ao sol.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Cutisanol® Gel tem na sua fórmula duas substâncias que agem formando uma fina camada sobrea pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos.
Segundo GORBACH (1990), os compostos de bismuto são drogas que vêm sendo empregadas há quase três séculos em medicina, tendo indicações de uso tópico: como emolientes, adstringentes e antissépticos. Os metais pesados, como o bismuto, se caracterizam por possuir atividade antimicrobiana comprovada, onde estudos ultraestruturais de biópsias endoscópicas de pacientes tratados com sais de bismuto demonstraram alterações na estrutura bacteriana com presença de vacuolização de seus componentes e deposição de material eletrodenso (aparentando complexos de bismuto) observados na superfície externa e logo abaixo da parede celular dos microrganismos; parecendo que os compostos de bismuto apresentam \"ação direta sobre as bactérias, bem como, habilidade em interferir sobre a aderência do microrganismo ao epitélio\" (MARSHALL et al., 1987).
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos.
Além da sua ação farmacológica, agiria também através da correção de um déficit local de zinco, quando aplicado topicamente.
Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove a degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: Esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação antiinflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele. Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização através do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação.
Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: Em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumenta o índice mitótico, quando empregado em concentração de 25mg. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias (LISZEWSKI RF, 1981).
3. CONTRAINDICAÇÕES O uso de Cutisanol® Gel é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquerum dos componentes da fórmula.
Não deve ser utilizado em ferimentos ou lesões graves como cortes profundos, ulcerações dermatológicas ou queimaduras de 2º e 3º graus.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento não deve ser ingerido.
Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Cutisanol® Gel não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Texto de bula – Cutisanol 2
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas de Cutisanol® Gel com outros medicamentos.
6.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar Cutisanol® Gel em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade de 48 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em suae mbalagem original.
Cutisanol® Gel é uma emulsão homogênea de consistência cremosa, de coloração branca ligeiramente amarelada, e perfumada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso Externo.
Prevenção e combate a assaduras: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a obtenção de uma camada fina sobre a pele, protegendo-a contra o contato da urina e das fezes. Utilizar após o banho, após cada troca de fralda ou a critério médico.
Demais indicações: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a sua completa uniformização. Utilizar de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas, ou a critério de seu médico.
8. REAÇÕES ADVERSAS Pacientes sensíveis a algum componente da fórmula podem apresentar reações de hipersensibilidade local, características dos produtos de aplicação tópica. Caso ocorra algum tipo de irritação, o uso de Cutisanol® Gel deverá ser interrompido imediatamente.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. SUPERDOSE
Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Gel.
No caso de ingestão acidental do medicamento, podem ser observados eventos adversos provenientes da ingestão de Subgalato de Bismuto tais como distúrbios gastrointestinais, reações na pele e descoloração de membranas mucosas, podendo aparecer uma linha azulada na gengiva, além de ocorrer danos aos rins e fígado (REYNOLDS, 1989).
O óxido de zinco apresenta baixa toxicidade. A ingestão de grandes quantidades deste composto pode resultar em uma crônica deficiência de cobre e pode causar uma alteração nas respostas imunes, provocar náuseas, vômito, dor de cabeça, calafrios, febre, malestar e dor abdominal.
REFERÊNCIAS UTILIZADAS
BRITISH PHARMACEUTICAL CODEX, 1934. p.1058-59.
GORBACH, S.L.: Bismuth therapy in gastrointestinal diseases. Gastroenterology, Philadelphia, 99 (3): 863 – 75, 1990.
LISZEWSKI, R.F.: The effect of zinc on wound healing: a collective review. J Am Osteopath Assoc 81:104, 1981.
MARSHALL, B.J. et al.: Antibacterial action of bismuth in relation to Campylobacter pylorides colonization and gastritis. Digestion, Base 37: 16-30, 1987. [Supplement, 2].
REYNOLDS, J.E.F. Martindale the extra pharmacopoeia. 29.ed. London: PharmaceuticalPress, 1989. p. 777, 1548.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Texto de bula – Cutisanol 3
III – DIZERES LEGAIS
MS 1.0063.0257 Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295 Fabricado e Embalado por: MR Laboratórios Farmacêuticos LTDA.
Rio de Janeiro – RJ Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
03.05.454 www.biochimico.ind.br Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/09/2022 BioChimico® Texto de bula – Cutisanol 4 Histórico de Alteração de Bula Cutisanol® Dados da submissão eletrônica N° Assunto expediente 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – 19/09/2022 4710045/22-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de 03/10/2022
NA
Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do N° do Assunto Data da expediente expediente aprovação
NA NA NA NA NA NA NA NA
Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Inclusão inicial de texto de bula III – Dizeres Legais Apresentações relacionadas
VP/VPS
Cutisanol® Gel – Frasco contendo 100g Cutisanol® Pó – Frasco contendo 150g