TEICONIN

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33258401000103 BULA DO PACIENTE

Teiconin teicoplanina Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável 200 mg e 400 mg BioChimico Teiconin® teicoplanina

VIA INTRAVENOSA VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução injetável Caixas com 1 frasco-ampola de 200 mg ou 400 mg acompanhada de ampola de solvente.

COMPOSIÇÃO

Teiconin® (teicoplanina) 200 mg:

Cada frasco-ampola contém:

Teicoplanina . . . . . . . . 200 mg;

Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 frasco-ampola (cloreto de sódio, hidróxido de sódio) Teiconin® (teicoplanina) 400 mg:

Cada frasco-ampola contém:

Teicoplanina . . . . . . . . 400 mg;

Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 frasco-ampola (cloreto de sódio, hidróxido de sódio)

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Teiconin® está indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite (inflamação da camada mais interna do coração - endocárdio), septicemia (infecção geral grave), infecções osteoarticulares (infecção nos ossos e articulações), infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), infecções de pele e tecidos moles, infecções urinárias (de urina) e peritonite (inflamação do peritônio) associada à diálise peritoneal (processo de filtração do sangue através do peritônio) crônica ambulatorial. Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. Teiconin® pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa (infecção intestinal causada por uma bactéria (Clostridium difficile)). Teiconin® pode ser utilizado para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção por microrganismos Gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Teiconin® é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias Grampositivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem viver sem oxigênio) Tempo médio de início de ação A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Teiconin® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a teicoplanina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências Reações de hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade severa com risco de vida, por vezes fatais, foram relatadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático). Se ocorrer uma reação alérgica à teicoplanina, o tratamento deve ser interrompido 4005084-4 Texto de bula - Teiconin 2 BioChimico imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo choque anafilático fatal. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído à vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina.

Reações relacionadas com a infusão \"Síndrome homem do vermelho\" (um complexo de sintomas que incluem prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensão, dispneia) foi raramente observado (mesmo na primeira dose). A parada ou infusão mais lenta podem resultar na interrupção destas reações. Reações relacionadas com a infusão podem ser limitadas se a dose diária não for dada através de bolus mas infundida durante um período de 30 minutos.

Reações bolhosas severas Reações cutâneas com risco de vida ou até mesmo fatais, síndrome de Stevens-Johnson -SSJ (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica -NET (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) têm sido relatadas com o uso de teicoplanina. Se os sintomas ou sinais de SJS ou TEN (por exemplo, erupção cutânea progressiva da pele muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) estiverem presentes, o tratamento com teicoplanina deve ser interrompido imediatamente.

Monitoramento Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue), auditiva (no ouvido), hepática (no fígado) e renal (nos rins) com teicoplanina. Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica, hepática e renal, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o sistema renal (vide “Interações Medicamentosas”).

Superinfecção Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Trombocitopenia Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo hemograma completo.

Gapropriado Risco de uso por vias não recomendadas A eficácia e segurança da administração de Teiconin® pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Teiconin® pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos, Teiconin® não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano. Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Teiconin® deve ser administrado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como aminoglicosídeos (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor 4005084-4 Texto de bula - Teiconin 3 BioChimico do sistema imunológico), furosemida e ácido etacrínico (diuréticos). As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto não devem ser misturadas antes da injeção Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Teiconin® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz. Para os cuidados de armazenamento após reconstituição (vide Como devo usar este medicamento?).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções para preparação da injeção:

RECONSTITUIÇÃO

Teiconin® 200mg Teiconin® 400mg 3 mL Água para injeção 3 mL Água para injeção Adicione lentamente 3 mL de água para injeção ao frasco- ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE ESTIVER PERTO DA TAMPA.

A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado.

Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha. As soluções reconstituídas contem 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg). É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode levar a administração de uma dose menor que a dose total. A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8. A solução é estável por 48 horas á temperatura ambiente ou por 21 dias a 5°C sem perda da potência. Entretanto, a boa prática farmacêutica recomenda que as soluções reconstituídas sejam utilizadas imediatamente e a porção não utilizada descartada. Quando as circunstâncias tornam isto impraticável, os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para a infusão devem ser mantidos refrigerados (5°C) e descartados dentro de 24 horas. As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas alternativamente, como se segue:

DILUENTES CONCENTRAÇÃO FINAL DE TEICOPLANINA CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO ESTABILIDADE

Cloreto de sódio para injeção a 0,9% 200mg/100mL 200mg/100mL 4°C, 25°C 4°C, 25°C Até 48 horas 7 dias (armazenado em balão volumétrico) Ringer 200mg/100mL 30°C, 37°C Até 48 horas Ringer Lactato (Hartmans) 200mg/500mL 200mg/100mL 37°C 4°C, 25°C Até 48 horas Até 7 dias Dextrose 5% 200mg/mL 5°C, 30°C 48 horas (30°C) Glicose 10% 400mg, 800mg, 1200mg/mL 25°C 7 dias (5°C) 24 horas Cloreto de sódio a 0,18% e Glicose a 4% para injeção 200mg/100mL 4°C, 25°C 7 dias Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 5% 200mg/100mL 30°C Até 48 horas 4005084-4 Texto de bula - Teiconin 4 BioChimico Glicose a 1,36% ou 3,86% para diálise peritoneal 200mg/2 litros 4°C, 25°C Até 4 semanas 400mg/200mL 25°C 24 horas 400mg/200mL 25°C 24 horas Expansor de Plasma gelofusine 400mg/300mL Temperatura ambiente 72 horas Haemaccel expansor de plasma 400mg/300mL Temperatura ambiente 72 horas Cloreto de sódio a 0,9% e Heparina (4.000 a 8.000 unidades/200mL) Dextrose a 5% e Heparina (4.000 a 8.000 unidades/200mL) Incompatibilidades As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da injeção.

Modo de administração: Teiconin® pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV pode ser feita diretamente por injeção (3 - 5 minutos) ou através de infusão, (30 minutos). A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção.

A maioria dos pacientes com infecções causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção e resposta clínica do paciente. Em endocardite (inflamação do endocárdio, camada mais interna do coração) e osteomielite (inflamação óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais. Somente o método de administração infusão IV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.

Posologia Adultos:

Para infecções por Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. Em casos de septicemia (infecção grave e generalizada do corpo), infecções ósteo-articulares (ossos e articulações), endocardites (infecção no coração), pneumonias graves e outras infecções graves causadas por organismos Gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia. A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg. Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas. Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV. No caso de endocardite causada por S.aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando Teiconin® (teicoplanina) foi administrado junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda está sendo investigada. Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção. Terapia combinada: quando a infecção requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com patógenos Gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre em pacientes neutropênicos). Profilaxia de endocardite por Gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica. Profilaxia de infecções por Gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica. Diarreia causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias. A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não 4005084-4 Texto de bula - Teiconin 5 BioChimico foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Populações Especiais Idosos: Igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para pacientes com função renal comprometida).

Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções por Gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção).

Em infecções graves por microrganismos Gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a infecções): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção intravenosa ou intramuscular.

Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16 mg/kg por via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa.

Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10 mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:

- Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia).

- Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dializável.

Diálise peritoneal ambulatorial contínua para peritonite: Após dose única de ataque de 400 mg IV, são administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Teiconin® geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas:

Reações locais: eritema (vermelhidão), dor local, tromboflebite (inflamação de uma veia associada a formação de coágulo) e abscesso no local da injeção intramuscular.

Reações alérgicas: erupção cutânea, prurido (coceira), febre, rigidez, broncoespasmo, reações anafiláticas (reação alérgica), choque anafilático (reação alérgica grave), urticária, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e raros casos de dermatite (inflamação na pele) exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo).

Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, tais como: eritema (vermelhidão) ou rubor do tronco.

Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão.

Reações gastrintestinais: náusea, vômitos, diarreia.

4005084-4 Texto de bula - Teiconin 6 Bio ioChimico Reações sanguíneas: eosinofilia (au aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamaado eosinófilo), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilo los no sangue), trombocitopenia (Diminuição no núm úmero de plaquetas sanguíneas), e raros casos de agranulocito itose (diminuição acentuada de leucócitos do sangue)) rreversível.

Função hepática (do fígado): aumeento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina séricaa (enzimas).

( Função renal (dos rins): elevação daa creatinina sérica, insuficiência renal (redução grave da funç nção do rim).

Sistema Nervoso Central: tonturaa e cefaleia (dor de cabeça). Convulsões podem ocorrer com a administração intraventricular.

Auditiva/vestibulares: Nestes casos os, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina te e a perda auditiva, tinido (zumbido) e distúrbio bios vestibulares. A ototoxicidade da teicoplanina é inferior a da vancomicina.

Outros: superinfecção (supercrescim imento de organismos não suscetíveis).

Informe ao seu médico, cirurgião--dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações inde desejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa e através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR U UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDIC ICADA DESTE MEDICAMENTO?

ração de doses excessivas, erroneamente, à pacientes pediátric ricos. Em um relato de Foram relatados casos de administra superdose, um recém-nascido de 299 dias apresentou agitação após a administração de 400 mg IV (95 mg/kg). Nos outros casos, não foram verificadoss sintomas s ou anormalidades laboratoriais associados à teicopplanina. Nestes casos, as crianças tinham de 1 mês a 8 anos os de idade e as doses de teicoplanina administrada erroneame mente estavam entre 35,7 mg/kg a 104 mg/kg. Nos casoss de superdose o tratamento deverá ser sintomático. A teicopl planina não é eliminada através de hemodiálise e apenas lent ntamente por diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantid tidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico m e leve a embalagem ou bula do medicamen ento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 7 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS - 1.0063.0145 Farmacêutico Responsável: Rafaell Nunes

N

Princesval CRF-RJ nº 17295 Fabricado por: LABORATÓRIOS RIC CHET S.A.

Buenos Aires - Argentina Registrado por: INSTITUTO BIOCHIM

IMICO IND. FARM. LTDA

Rua Antônio João, n° 218, Cordovil Rio de Janeiro – RJ – CEP: 21250-150 CNPJ: 33.258.401/0001-03

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉD ÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO R DA RECEITA

4005084-4 www w.biochimico.ind.br Esta bula foi atualizada conformee Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/08/2015.

4005084-4 Texto de bula - Teiconin 7 Histórico de Alteração de Bula Teiconin® Data do expediente 23/06/2014 01/07/2014 13/11/2014 02/09/2015 Dados da submissão eletrônica N° expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do N° do Assunto Data da expediente expediente aprovação 0492723/14-1 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

0517842/14/-8 10450 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

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1025338/14-6 10450 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

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- 10450 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

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Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Inclusão inicial Pó para de texto de solução bula –

VP/VPS

injetável adequação ao 200mg ou medicamento 400mg de referência Pó para Forma solução farmacêutica e injetável Apresentação –

VP/VPS

200mg ou inclusão da 400mg descrição pó liofilizado Inclusão do Pó para solução quadro injetável contemplando 200mg ou o volume de diluente a ser 400mg

VP/VPS

utilizado no item 8 – Posologia e Modo de Usar Bula Pó para solução Profissional: 5.

injetável Advertências e 200mg ou Precauções e 9.

Reações 400mg

VP/VPS

adversas Bula Paciente:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?