CUTISANOL
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33258401000103 BULA DO PACIENTE
DOWNLOAD .PDF (Paciente)Cutisanol® Pó Subgalato de bismuto + Óxido de zinco + Iodeto de timol Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó de uso tópico 150 g BioChimico Cutisanol® Pó Subgalato de bismuto + Óxido de zinco + Iodeto de timol
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó de uso tópico Frasco contendo 150g.
USO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada frasco de Cutisanol® Pó contém:
Subgalato de bismuto . . . . . . . . 3,00mg Óxido de zinco . . . . . . . . 93,33mg Iodeto de timol . . . . . . . . 1,50mg Excipientes: carbonato de cálcio, essência floral e talco.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cutisanol® Pó é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e brotoejas. Possui ação secativa, auxiliando na prevenção e tratamento dos odores nos pés eaxilas e deixa a pele perfumada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cutisanol® Pó tem na sua fórmula três substâncias que agem formando uma fina camada sobre a pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos. Os derivados inorgânicos do bismuto, como o subgalato de bismuto, vêm sendo amplamente utilizados topicamente como emolientes, adstringentes e antissépticos. O óxido de zinco é categorizado e aprovado para o tratamento de assaduras e é o ingrediente mais comum encontrado na maioria dos medicamentos utilizados para este fim. Também promove a cicatrização e age como uma barreira contra a irritação da pele. O iodeto de timol é utilizado como agente antisséptico, auxiliando na cicatrização das feridas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cutisanol® Pó não deverá ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Também não deve ser utilizado em ferimentos graves como cortes profundos ou queimaduras de 2º e 3º graus.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Este medicamento não deve ser ingerido.
Precauções:
Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Interações com outros medicamentos:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Texto de bula – Cutisanol 2 BioChimico Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Cutisanol® Pó não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Cutisanol® Pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas:
Cutisanol® Pó é um sólido pulverizado de coloração branca, ligeiramente amarelada e perfumado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Externo. Sobre a pele limpa e seca, polvilhar Cutisanol® Pó diretamente nas partes afetadas, de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas ou siga a recomendação de seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento e, se os sintomas ainda persistirem, retome aplicação sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não são conhecidas reações adversas relacionadas ao uso de Cutisanol® Pó.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Pó. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Texto de bula – Cutisanol 3 BioChimico
III – DIZERES LEGAIS
MS 1.0063.0257 Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295 Fabricado e Embalado por: MR Laboratórios Farmacêuticos LTDA.
Rio de Janeiro - RJ Registrado por : INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
03.05.319 www.biochimico.ind.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/09/2022 BioChimico® Texto de bula – Cutisanol 4 Histórico de Alteração de Bula Cutisanol® Dados da submissão eletrônica N° Assunto expediente 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – 19/09/2022 4710045/22-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de 03/10/2022
NA
Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do N° do Assunto Data da expediente expediente aprovação
NA NA NA NA NA NA NA NA
Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Inclusão inicial de texto de bula III – Dizeres Legais Apresentações relacionadas
VP/VPS
Cutisanol® Gel – Frasco contendo 100g Cutisanol® Pó – Frasco contendo 150g
VP/VPS
Cutisanol® Gel – Frasco contendo 100g Cutisanol® Pó – Frasco contendo 150g Cutisanol® Gel Subgalato de bismuto + Óxido de zinco Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó de uso tópico 100 g BioChimico Cutisanol® Gel Subgalato de bismuto + Óxido de zinco
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel de uso tópico Frasco contendo 100g.
USO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada frasco de Cutisanol® Gel contém:
Subgalato de bismuto . . . . . . . . 1,50mg Óxido de zinco . . . . . . . . 45,0mg Excipientes: glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, lanolina anidra, álcool cetoestearílico + laurilsulfato de sódio (cera emulsificante), oleato de decila (cera líquida), essência floral, álcool etílico e água purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cutisanol® Gel é um medicamento especialmente formulado para prevenir e combater as dermatites causadas pelo uso de fraldas e também eritemas provocados por assaduras e brotoejas, devido a sua ação cicatrizante. Possui ainda ação emoliente, umectante e hidratante, deixando a pele macia e perfumada. O uso diário de Cutisanol® Gel ajuda a proteger a pele da ação do vento e proporciona sensação de frescor após exposição prolongada ao sol.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cutisanol® Gel tem na sua fórmula duas substâncias que agem formando uma fina camada sobre a pele, evitando ou diminuindo a formação de processos irritativos. Os derivados inorgânicos do bismuto, como o subgalato de bismuto, vêm sendo amplamente utilizados topicamente como emolientes, adstringentes e antissépticos. O óxido de zinco é categorizado e aprovado para o tratamento de assaduras e é o ingrediente mais comum encontrado na maioria dos medicamentos utilizados para este fim.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cutisanol® Gel não deverá ser utilizado em casos de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Também não deve ser utilizado em ferimentos graves como cortes profundos ou queimaduras de 2º e 3º graus.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Este medicamento não deve ser ingerido.
Precauções:
Evitar contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Interações com outros medicamentos:
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Texto de bula – Cutisanol 2 BioChimico Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Cutisanol® Gel não apresenta contraindicações relativas a faixas etárias.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Cutisanol® Gel em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 48 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas:
Cutisanol® Gel é uma emulsão homogênea de consistência cremosa, de coloração branca ligeiramente amarelada, e perfumada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Externo.
Prevenção e combate a assaduras: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas. Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a obtenção de uma camada fina sobre a pele, protegendo-a contra o contato da urina e das fezes. Utilizar após o banho, após cada troca de fralda ou a critério médico.
Demais indicações: Sobre a pele limpa e seca, aplicar Cutisanol® Gel diretamente nas partes afetadas.
Espalhar o medicamento fazendo movimentos circulares até a sua completa uniformização. Utilizar de 3 a 5 vezes ao dia. Manter o tratamento até o desaparecimento dos sintomas, ou a critério de seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento e, se os sintomas ainda persistirem, retome aplicação sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não são conhecidas reações adversas relacionadas ao uso de Cutisanol® Gel.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviçode atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de superdose com o uso de Cutisanol® Gel. Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente o seu médico.
Texto de bula – Cutisanol 3 BioChimico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS 1.0063.0257 Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295 Fabricado e Embalado por: MR Laboratórios Farmacêuticos LTDA.
Rio de Janeiro - RJ Registrado por : INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.258.401/0001-03 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
03.05.454 www.biochimico.ind.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/09/2022 BioChimico® Texto de bula – Cutisanol 4 Histórico de Alteração de Bula Cutisanol® Dados da submissão eletrônica N° Assunto expediente 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – 19/09/2022 4710045/22-4 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de 03/10/2022
NA
Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Data do N° do Assunto Data da expediente expediente aprovação
NA NA NA NA NA NA NA NA
Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Inclusão inicial de texto de bula III – Dizeres Legais Apresentações relacionadas
VP/VPS
Cutisanol® Gel – Frasco contendo 100g Cutisanol® Pó – Frasco contendo 150g