SALONPAS
HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 49383250000147
NOME: AIR SALONPAS®
Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
FORMA FARMACÊUTICA: AEROSSOL
CONCENTRAÇÃO: salicilato de metila 30mg/mL, salicilato de etilenoglicol 19mg/mL, levomentol 38,5mg/mL, cânfora 38,5mg/mL
AIR SALONPAS®
salicilato de metila salicilato de etilenoglicol levomentol cânfora
APRESENTAÇÃO
Aerossol.
salicilato de metila 30mg/mL, salicilato de etilenoglicol 19mg/mL, levomentol 38,5mg/mL e cânfora 38,5mg/mL em tubo de alumínio contendo 50g/80mL.
USO TÓPICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Air SALONPAS® contém:
salicilato de metila . . . . . . . . 30,00 mg salicilato de etilenoglicol . . . . . . . . 19,00 mg levomentol . . . . . . . . 38,50 mg cânfora . . . . . . . . 38,50 mg Excipientes: álcool etílico, aroma, água purificada, talco e gás propelente.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições: fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares.
Air SALONPAS® também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Air SALONPAS® é um analgésico, anti-inflamatório de uso tópico, que age sobre a região afetada, aliviando a dor e o inchaço.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Air SALONPAS® é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique o produto sobre a pele irritada, feridas e/ou escoriações abertas.
Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula.
Consulte um médico antes de usar em crianças.
Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:
- já teve ou tem problemas gastrintestinais como sangramentos, úlceras no estômago ou intestino;
- estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;
- sofre de doença do fígado ou dos rins;
- já tenha tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
- já tenha apresentado hipersensibilidade a produtos tópicos.
Caso você apresente alguma destas condições acima descritas, o médico decidirá se este medicamento é ou não adequado para você.
Use apenas externamente (uso tópico).
Evite contato com os olhos e mucosas. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente e procure um médico.
Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.
Air SALONPAS® é inflamável, portanto, mantenha longe do fogo e de chamas. Não perfure e não incinere a embalagem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C), ao abrigo do sol e umidade.
Mantenha longe do fogo e de chamas. Não expor a temperaturas acima de 50°C.
Tampar o tubo após o uso.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Air SALONPAS® é uma solução transparente a levemente esbranquiçada, com forte odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave e seque a área afetada. Agite vigorosamente o tubo e aplique o Air SALONPAS® no mínimo a 10cm de distância da pele de 3 a 4 vezes ao dia. Não aplique no mesmo local por mais de 3 segundos.
No momento de usar, evite inalação e proteja os olhos durante a aplicação.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use o Air SALONPAS® assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de Air SALONPAS® são: irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência).
Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local da aplicação com água corrente e procure um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1052.0001.010-1 Farmacêutica Responsável: Andréa K. P. da Costa CRF-AM 01167 Registrado e fabricado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Buriti Nº1050 – Distrito Industrial Manaus/AM – CEP: 69075-000 CNPJ 49.383.250/0001-47 Indústria Brasileira SAC 0800-7079551 e-mail: [email protected] Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX air_VP4
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Número de expediente Data da petição ou notificação 0341148/13-6 02/05/2013 0404978/13-1 22/05/2013 0802741/14-2 0452661/20-9 25/09/2014 13/02/2020 12/11/2020 Assunto Data de aprovação Aguardando análise Aditado ao processo Medicamento Novo – Notificação de alteração de rotulagem Medicamento Novo – Inclusão inicial de texto de bula conforme RDC 60/12 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 25/09/2014 60/12 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 13/02/2020 60/12 Medicamento Novo – Notificação de Aguardando Alteração de Texto de Bula – RDC análise 60/12 Itens alterados Versão Adequação da nomenclatura conforme DCB e dizeres legais VP0 N.A.
VP1 Alteração do responsável técnico e número CRF-AM VP2 Alteração do responsável técnico e número CRF-AM VP3 Alteração do responsável técnico e número CRF-AM VP4 air_VP4
NOME: SALONPAS® GEL
Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
FORMA FARMACÊUTICA: GEL
CONCENTRAÇÃO: salicilato de metila 0,15g/g levomentol 0,07g/g
SALONPAS® GEL
salicilato de metila levomentol
APRESENTAÇÕES
Gel salicilato de metila 0,15g/g levomentol 0,07g/g em bisnagas de alumínio com 20g salicilato de metila 0,15g/g levomentol 0,07g/g em bisnagas de alumínio com 40g
USO TÓPICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada g de SALONPAS® Gel contém:
salicilato de metila . . . . . . . . 0,15g levomentol . . . . . . . . 0,07g Excipientes: propilenoglicol, hiprolose, carboxivinilpolímero, polioxietileno-oleiamina, álcool etílico, água purificada e aroma.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições: fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares.
SALONPAS® Gel também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SALONPAS® Gel é um analgésico, anti-inflamatório de uso tópico, que age sobre a região afetada, aliviando a dor e o inchaço.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SALONPAS® Gel é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique o produto sobre a pele irritada, feridas e/ou escoriações abertas.
Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula.
Consulte um médico antes de usar em crianças.
Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:
- já teve ou tem problemas gastrintestinais como sangramentos, úlceras no estômago ou intestino;
- estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;
- sofre de doenças do fígado ou dos rins;
- já tenha tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
- já tenha apresentado hipersensibilidade a produtos tópicos.
Caso você apresente alguma destas condições acima descritas, o médico decidirá se este medicamento é ou não adequado para você.
Use apenas externamente (uso tópico).
Evite contato com os olhos e mucosas. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente e procure um médico.
Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.
Não massageie a região durante e após a aplicação do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), ao abrigo do sol e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SALONPAS® Gel apresenta-se na forma de gel transparente e levemente amarelado, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave e seque a área afetada. Aplique o SALONPAS® Gel na pele de 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo da área afetada.
Não massageie a região durante e após a aplicação.
Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use o SALONPAS® Gel assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de SALONPAS® Gel são: irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência).
Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local com água corrente e procure um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1052.0001.006-1 (20g) MS 1.1052.0001.004-5 (40g) Farmacêutica Responsável: Andréa K. P. da Costa CRF-AM 01167 Registrado e fabricado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Buriti Nº1050 – Distrito Industrial Manaus/AM – CEP: 69075-000 CNPJ 49.383.250/0001-47 Indústria Brasileira SAC 0800-7079551 e-mail: [email protected] Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX gel_VP4
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Número de expediente Data da petição ou notificação 0341148/13-6 02/05/2013 0404978/13-1 22/05/2013 0802741/14-2 0452661/20-9 25/09/2014 13/02/2020 12/11/2020 Assunto Data de aprovação Aguardando análise Aditado ao processo Medicamento Novo – Notificação de alteração de rotulagem Medicamento Novo – Inclusão inicial de texto de bula conforme RDC 60/12 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 25/09/2014 60/12 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 13/02/2020 60/12 Medicamento Novo – Notificação de Aguardando Alteração de Texto de Bula – RDC análise 60/12 Itens alterados Versão Adequação da nomenclatura conforme DCB e dizeres legais VP0 N.A.
VP1 Alteração do responsável técnico e número CRF-AM VP2 Alteração do responsável técnico e número CRF-AM VP3 Alteração do responsável técnico e número CRF-AM VP4 gel_VP4 NOME: SALONSIP® Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
FORMA FARMACÊUTICA: EMPLASTRO
CONCENTRAÇÃO: salicilato de etilenoglicol 0,175g, levomentol 0,14g, acetato de racealfatocoferol 0,14g, cânfora 0,042g SALONSIP® salicilato de etilenoglicol acetato de racealfatocoferol levomentol cânfora
APRESENTAÇÃO
Emplastro salicilato de etilenoglicol 0,175g, levomentol 0,140g, acetato de racealfatocoferol 0,140g e cânfora 0,042g em envelope contendo 03 unidades (10 cm x 14 cm).
USO TÓPICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada Emplastro SALONSIP® contém:
salicilato de etilenoglicol . . . . . . . . 0,175g levomentol . . . . . . . . 0,140g acetato de racealfatocoferol . . . . . . . . 0,140g cânfora . . . . . . . . 0,042g Excipientes: poliacrilato neutralizado, silicato de alumínio, isopropilmetilfenol, ácido poliacrílico, álcool polivinílico, monoestearato de polietilenoglicol, poliglicerol policlicidil éter, glicerol, dióxido de titânio, gelatina e água purificada.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para alívio de dores e inflamações nas seguintes condições: fadiga muscular, dores musculares e lombares, rigidez nos ombros, contusões, pancadas, torções, entorses, torcicolo, dores nas costas, nevralgia e dores articulares.
Emplastro SALONSIP® também pode ser utilizado para tratar outras condições determinadas por um médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Emplastro SALONSIP® é um analgésico, anti-inflamatório de uso tópico, que age sobre a região afetada, aliviando a dor e o inchaço.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Emplastro SALONSIP® é contraindicado para pacientes que já apresentaram alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou já tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique o produto sobre a pele irritada, feridas e/ou escoriações abertas.
Uso em idosos: não há nenhuma restrição específica para essa faixa etária. Portanto, pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as orientações descritas na bula. Consulte um médico antes de usar em crianças.
Não utilize este medicamento antes de consultar o médico se:
-já teve ou tem problemas gastrintestinais como sangramentos, úlceras no estômago ou intestino;
-estiver em tratamento com medicamentos anticoagulantes;
-sofre de doença do fígado ou dos rins;
-já tenha tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
-já tenha apresentado hipersensibilidade a produtos tópicos.
Caso você apresente alguma destas condições acima descritas, o médico decidirá se este medicamento é ou não adequado para você.
Use apenas externamente (uso tópico).
Evite contato com os olhos e mucosas. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente e procure um médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C), ao abrigo do sol e umidade.
Após aberto, mantenha o emplastro restante no envelope fechado, longe de fontes de calor e umidade.
O prazo de validade é de 30 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SALONSIP® é um emplastro de cor branca, odor característico e que possui elasticidade, o que permite o uso em articulações.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave e seque a área afetada. Segure nas extremidades e puxe em sentido contrário. Retire o filme plástico que se desprenderá do Emplastro SALONSIP® e aplique na área afetada.
Utilize de 1 a 2 vezes ao dia, evitando deixar cada emplastro por mais de 8 horas.
Recomenda-se o uso de bandagem ou adesivos para manter o produto aderido à pele.
Siga corretamente o modo de usar.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use o Emplastro SALONSIP® assim que lembrar. Porém não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações já relatadas e frequentes quanto ao uso de Emplastro SALONSIP ® são: irritação local, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção, lesão bolhosa, descamação, manchas, reações no local da aplicação, eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência).
Caso apresente alguns destes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar, lave bem o local da aplicação com água corrente e procure um médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso excessivo, retire o produto e lave o local com água corrente. Em caso de ingestão acidental, procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1052.0001.011-8 (03 unidades) Farmacêutica Responsável: Andréa K. P. da Costa CRF-AM 01167 Fabricado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Tosu Saga Japan Registrado e importado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Buriti Nº1050 – Distrito Industrial Manaus/AM – CEP: 69075-000 CNPJ 49.383.250/0001-47 SAC 0800-7079551 e-mail: [email protected] Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX sip_VP4