simeticona
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19570720000110
simeticona Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Emulsão Oral 75 mg/mL 1 simeticona Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
simeticona
FORMA FARMACÊUTICA:
Emulsão Oral APRESENTAÇÃO:
75 mg/mL - Caixa contendo 200 frascos plásticos opaco gotejadores de 10 mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO - USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (30 gotas) de solução oral contém:
simeticona . . . . . . . . 75 mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL (metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A simeticona é indicada para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento do volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen.
A eliminação dos gases alivia estes sintomas. A simeticona também pode ser usada como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas.
As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar simeticona se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não use simeticona se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
• Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);
• Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
• Dor persistente (mais que 36 horas);
• Massa palpável na região do abdômen.
• Suspeita de perfuração ou obstrução intestinal;
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não existem recomendações especiais sobre o uso de simeticona.
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos ou crianças.
Não utilize dose maior que a recomendada.
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 72 gotas para uso pediátrico até 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.
2 Interações medicamentosas Não são conhecidas interações de simeticona com alimentos.
A levotiroxina pode se ligar à simeticona. A absorção da levotiroxina pode ser prejudicada se for utilizada de forma concomitante a este medicamento.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Este medicamento não possui influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Utilize pelo menor tempo possível. Se os sintomas persistirem por mais de 14 dias, ou piorarem, procure orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A simeticona deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
Aspectos físicos: frasco plástico opaco gotejador contendo 10 mL.
Características físicas e organolépticas: líquido viscoso com coloração branca leitosa e odor característico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos dos efeitos de simeticona gotas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
A simeticona gotas (30 gotas/mL):
Crianças – lactentes: 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.
Até 12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
Acima de 12 anos e Adultos: 16 gotas, 3 vezes ao dia.
Você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em um pouco de água ou outro alimento.
As doses podem ser modificadas à critério do médico.
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (200 gotas) para adultos.
VOCÊ DEVE AGITAR O FRASCO DE SIMETICONA GOTAS ANTES DE USAR.
Para utilizar o frasco conta-gotas você deve:
1. Retirar a tampa do frasco.
2. Virar o frasco.
3. Manter o frasco na posição vertical. Aplicar uma leve pressão na parede do frasco.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar simeticona gotas, tome a próxima dose no horário correto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:
• Eczema de contato (inflamação na pele);
• Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia na pele).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.1343.0133 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG CEP: 34.735-010 SAC 0800 031 1133 CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/10/2019.
Rev.06 4 Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto 830521/09-8 Petição manual 1418 – GENÉRICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 13/09/2012 0743667/12-0 Petição manual 1418 – GENÉRICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 11/11/2020 NA – objeto de pleito desta notificação eletrônica 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/10/2009 Dados da petição/ notificação que altera a bula Data do expediente
NA NA NA
No.
expediente
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Assunto
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Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula
NA
- Adequação do nome dimeticona para simeticona.
NA
- Modo de uso.
NA
- Harmonização do texto de bula conforme texto de Bula Padrão;
- Composição.
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