GINKGO HERBARIUM
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78950011000120 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)GINKGO HERBARIUM
(Ginkgo biloba L.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
Cápsula dura 40 mg
GINKGO HERBARIUM
Ginkgo biloba L., Ginkgoaceae
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO PARTE UTILIZADA
Folhas.
NOMENCLATURA POPULAR
Ginkgo.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura - Extrato seco das folhas de Ginkgo biloba L. 40 mg - Embalagem com 60 cápsulas duras.
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
extrato seco de Ginkgo biloba L. (padronizado em 24% de ginkgoflavonoides (22 a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e terpenolactonas (5 a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo) . . . . . . . . 40 mg* excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula.
(amido) *equivalente a 9,6 mg de ginkgoflavonoide e 2,4 mg de terpenolactonas por cápsula.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Gingko Herbarium é indicado para distúrbios das funções do Sistema Nervoso Central (SNC): vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e insuficiência vascular cerebral.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
De 35 estudos1 realizados com o G. biloba, incluindo 3541 participantes, 33 encontraram efeitos positivos para o uso nas indicações: doença de Alzheimer, demência, zumbido, doença vascular periférica (claudicação intermitente), asma e depressão. Outros dois encontraram resultados negativos, um em demência2 e outro em zumbidos3.
Dezoito estudos1, envolvendo um total de 1672 participantes, embasaram a utilização de G. biloba no tratamento de demência decorrente de insuficiência cardiovascular ou Alzheimer. Desses dezoito estudos, cinco eram randomizados (R), duplo-cegos (DC), controlados por placebo (CP) e multicêntricos (MC), envolvendo 663 participantes; 11 eram R, DC e CP com um total de 898 participantes; e dois eram estudos R, DC, CP, cruzados, envolvendo um total de 111 participantes, focando o tratamento de G. biloba para claudicação intermitente com resultados positivos.
Uma recente metanálise4 avaliou 33 trabalhos sobre a eficácia e a tolerabilidade do G. biloba no comprometimento cognitivo e na demência. Foram incluídos ensaios duplo-cegos, controlados e randomizados realizados até junho de 2002. Em geral, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre o G. biloba e o placebo no que diz respeito aos efeitos adversos. Quanto à eficácia, concluiu-se que existem benefícios associados ao uso de G. biloba em doses inferiores a 200 mg/dia por 12 semanas (p<0,0001), ou em doses superiores a 200 mg/dia por 24 semanas (p=0,02). Parâmetros cognitivos, de atividades da vida diária e humor, também apontam superioridade do G. biloba em relação ao placebo nas duas faixas de dosagem.
REFERÊNCIAS:
1. Blumenthal M. The ABC clinical guide to herbs. 2003.
2. Van Dongen M. The efficacy of ginkgo for elderly people with dementia and age-associated memory impairment: new results of randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 48(10):1183-94, 2000.
3. Drew, S.; Davies, E. Effectiveness of Ginkgo biloba in treating tinnitus:
double-blind, placebo controlled trial. BMJ. 322(7278):73, 2001.
4. Birks J, Grimley EJ, Van Dongen M. Ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia Cochrane Review. Oxford. In: The Cochrane Library, Issue 4, 2002.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacocinética Após a administração oral, os ginkgolídeos A, B e bilobalídeos possuem uma alta biodisponibilidade (98-100%; 79-93%; 70%, respectivamente).
As suas meias-vidas de eliminação duram respectivamente 4,5 h; 10,6 h e 3,2 h. Esses compostos são excretados inalterados na urina em 70% de ginkgolídeo A, 50% ginkgolídeo B e 30% bilobalídeos.
Farmacodinâmica Ginkgo Herbarium é constituído pelo extrato seco de Ginkgo biloba, padronizado em ginkgoflavonoides (derivados da quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos).
O G. biloba promove o incremento do suprimento sanguíneo cerebral através da vasodilatação e redução da viscosidade sanguínea, além de reduzir a densidade dos radicais livres de oxigênio nos tecidos nervosos. Os ginkgolídeos, especialmente o ginkgolídeo B, inibem o Fator de Ativação Plaquetária (PAF), potencializando os parâmetros hemodinâmicos como o aumento do fluxo sanguíneo, por meio da diminuição da viscosidade sanguínea e da agregação eritrocitária.
O G. biloba reduz a progressão da demência, provavelmente por reduzir a infiltração de neutrófilos e a peroxidação lipídica, aumentando o fluxo sanguíneo, antagonizando o PAF e modificando o metabolismo neuronal.
A fração de flavonoides é responsável pelo aumento da inibição da recaptação de serotonina, facilita a transmissão colinérgica e alfa-adrenérgica e estimula a recaptação de colina no hipocampo. A ação neuroprotetora está relacionada com a inibição da síntese do óxido nítrico.
CONTRAINDICAÇÕES
• Pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários devem ser cuidadosamente monitorados.
• O uso do medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.
• Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração.
• Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou Hypericum perforatum.
• Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina.
• Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.
• A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição de nível sérico do omeprazol.
• A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.
• O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo.
• A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação Ginkgo Herbarium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.
Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas Cápsulas gelatinosas duras incolores, contendo extrato seco de coloração bege clara.
Características organolépticas Odor característico e praticamente não apresenta sabor.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.
Posologia Administrar uma cápsula contendo 40 mg do extrato padronizado, via oral, quatro vezes ao dia, de seis em seis horas, ou a critério do médico. A dose diária não deve ultrapassar cinco cápsulas ao dia.
A duração da administração deve ser estabelecida de acordo com a severidade dos sintomas.
A continuidade do tratamento por mais de três meses deverá ser avaliada pelo médico.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, cefaleias e reações alérgicas cutâneas (hiperemia, edema e prurido). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e hipotensão. Casos de hemorragia subaracnoide, hematoma subdural, hemorragia intracerebral, hematoma subfrênico, hemorragia vítrea e sangramento pós-operatório foram relatados em pacientes que faziam uso de G. biloba isoladamente.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Venda sob prescrição médica.
MS: 1.1860.0082 Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fabricado e Distribuído por:
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.
AR05
CENTRAL DE RELACIONAMENTO HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Assunto 10460
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FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº expediente Assunto 10460
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